創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全2023/12/27創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全創新醫療器械相關法規及規范性文件《創新醫療器械特別審批程序（試行）》

食藥監械管〔2014〕13號

2014年2月7日發布，并于2014年3月1日起施行

創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全至2015年10月26日，共收到創新醫療器械申請共262項，已審查225項，同意按創新程序審批的有37項。總體通過率為16.7%。審查工作情況創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利問題。（最多）缺乏顯著臨床價值的支持性資料。不屬于國內首創。不屬于國際技術領先。產品未定型。查新報告不合格。常見的不同意理由創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全創新醫療器械專利審查實務介紹創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全創新醫療器械的界定條件（專利部分）申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分的主要問題發明專利文件不全專利申請未公開發明專利的專利權人與申請人不符非發明專利專利內容與申請產品不一致不是產品核心技術文件混亂創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利類型發明專利；實用新型專利；外觀設計專利專利文件專利證書（通知書）；權利要求書；說明書；專利登記簿副本專利受讓轉讓；許可（獨占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利文件類型合格類型：發明專利證書；發明專利申請公布通知書；發明專利申請進入實質審查階段通知書；發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書；授予發明專利通知書等。不合格類型：外觀設計專利證書；實用新型專利證書；專利申請受理通知書；發明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進入中國國家階段通知書；國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全合格創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全合格創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全合格創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全合格創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全不合格創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全不合格創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-發明專利文件不全實例1：申請人僅提交了發明專利證書，但未提交權利要求書、說明書等其他文件。實例2：申請人提交了權利要求書、說明書等文件，但未提供產品發明專利狀態的相關文件。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-發明專利文件不全實例3：申請人提交了權利要求書、說明書等文件，但未提供專利已公開的相關文件，僅提供了發明專利申請文件首頁。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-申請未公開實例1：申請人提交了權利要求書、說明書等其他文件，提交的是發明專利申請受理通知書。實例2：申請人提交了權利要求書、說明書等其他文件，提交的是國際申請進入中國國家階段通知書。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-發明專利權人與申請人不符實例1：申請人的發明專利文件顯示，專利權人是企業法人代表或技術研發人員，不是申請人。且無轉讓的證明性文件。實例2：境內申請人提交的發明專利中，專利權人是另一醫療器械企業，未提交轉讓協議或專利權許可的相關文件。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-發明專利權人與申請人不符實例3：申請人的發明專利文件顯示，專利權人是科研院所，而不是申請人，且未提交相關受讓資料。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-非發明專利實例1：申請人提交的專利文件為實用新型或外觀的專利，未提供發明專利的相關文件。實例2：申請人提交的發明專利是境外專利主管機構的批準文件，不是中國專利主管機構出具的相關文件。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-非發明專利實例3：申請人提交的專利文件為PCT申請文件。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-專利內容與產品不一致實例1：發明專利中產品與申請產品不一致。實例2：發明專利中產品應用領域與申請產品的應用領域不一致。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-不是產品核心技術實例1：申請人提交的發明專利所涵蓋的技術不是實現產品預期工作原理/作用機理的關鍵技術。實例2：是核心技術，但該企業已有同類產品獲準按特別程序審批，屬重復申報。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全專利部分主要問題實例-文件混亂實例1：申請人將全部發明、實用新型、外觀的專利文件一并提交，對審查效率有一定影響。實例2：文件準備質量較差，裝訂順序混亂，影響審查效率。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全創新醫療器械審查及技術審評操作流程

介紹創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程境內申請初審境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請。省級食品藥品監督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于20個工作日內出具初審意見。符合要求的，申報資料及初審意見一并報送總局受理部門。了解企業情況加強屬地監管創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程境外申請形式審查境外申請人應當向食品藥品監管總局提出創新醫療器械特別審批申請，食品藥品監管總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，對符合程序規定的形式要求的予以受理。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程食品藥品監管總局受理創新醫療器械特別審批申請后，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內出具審查意見。目前，中心內部尚無網絡辦公流程。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全中心制定的相關規范性文件創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全受理部門通知書發送及資料歸檔預審會審確認綜合業務處具體負責人員打印通知書審查辦負責人簽發綜合業務處任務分解崗位結果公示申請綜合業務處負責人復核審查辦負責人簽發同意不同意綜合業務處負責人復核辦公室網上公示創新醫療器械特別審批申請審查工作基本流程創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程-預審資料完備性文件是否齊全、正確專家組組成專家類型（基礎研究、臨床應用）專家數目回避專家參與研發利益沖突創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程-會審審查專家應具備的條件：堅持原則，作風正派，認真負責，廉潔公正。在本專業有較深造詣、熟悉本專業國內外情況，在本行業領域享有較高聲譽和威望，一般應具有正高以上專業技術職稱。熟悉有關醫療器械管理法規，并對醫療器械評價工作有一定經驗。在擔任審查專家期間，除在本單位任職外，不能在醫療器械生產、經營企業任職（含顧問）或從事醫療器械研究開發有償咨詢事務。專家組長一般應為本行業領軍人物或院士。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程-會審創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程-確認創新醫療器械審查辦公室召開成員工作會，對專家意見進行確認。審查結果為“同意”的，按程序進行公示。同時對創新醫療器械的管理類別進行界定。審查結果為“不同意”的，制作審查結果通知書，同時告知不同意理由。成員工作會上達成的決議以紀要形式記錄。綜合業務處負責創新醫療器械審查辦公室的日常工作。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程-通知單發放創新醫療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果書面通知申請人、注冊管理部門和形式審查部門。對境內企業的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監督管理部門。同意按特別程序進行審批的第三類創新醫療器械，審查結果通知書復印件同時送至中心相關業務處室。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程-公示經創新醫療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程-異議的處理來源：申請人對審查結論及不同意理由的質疑；其他企業或個人對公示產品的創新性質疑。時間：申請人收到審查結果通知書后；擬同意按特別程序進行審批產品的公示期內。文件要求：一般需提交正式的書面文件。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全審查工作流程-異議的處理處理流程：綜合業務處接收后，在創新醫療器械審查辦公室成員工作會上提出討論。創新醫療器械審查辦公室集體研究處理意見。涉及技術問題的，由原專家組進行核實、復審，并在成員工作會上進行匯報。綜合業務處將處理結果告知異議提交人。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全中心制定的相關規范性文件創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全對創新醫療器械的技術審評工作，按照早期介入、專人負責、科學審評的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理并加強與申請人的溝通交流。對于經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，申請人所在地食品藥品監督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，優先進行體系檢查或考核。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全業務處室指定具有較豐富工作經驗的審評人員作為其專門審評員。如無特殊原因，專門審評員一般不得變更。專門審評員對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果通知申請人。同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全溝通交流的范圍（一）重大技術問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評工作參考。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全變更的處理如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本審批程序重新申請。創新醫療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全終止程序：

（一）申請人主動要求終止的；