ICS1110020

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

代替GB/T1688612—2017

.

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第12部分樣品制備與參照材料

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part12Samlerearationandreferencematerials

:ppp

ISO10993-122021IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2024-12-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

5RM………………………3

總體要求

5.1……………3

生物安全性試驗(yàn)用的認(rèn)證

5.2RM……………………3

作為試驗(yàn)對照的應(yīng)用

6RM………………4

試驗(yàn)樣品選擇

7……………4

試驗(yàn)樣品與制備

8RM……………………4

器械代表性部分的選擇

9…………………5

樣品浸提液制備

10…………………………5

總體要求

10.1……………5

浸提容器

10.2……………5

浸提條件和方法

10.3……………………5

原位聚合材料的浸提條件

10.4…………8

記錄

11………………………8

附錄資料性試驗(yàn)對照

A()………………9

附錄資料性試驗(yàn)樣品制備和樣品選擇的基本原則與規(guī)范

B()………10

附錄資料性試驗(yàn)樣品浸提原則

C()……………………11

附錄資料性聚合材料生物學(xué)評價(jià)的極限浸提

D()……………………13

參考文獻(xiàn)

……………………15

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

GB/T(Z)16886《》12。GB/T(Z)16886

部分

:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:;

第部分納米材料指南

———22:;

第部分刺激試驗(yàn)

———23:。

本文件代替醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照材料與

GB/T16886.12—2017《12:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB/T16886.12—2017,,:

更改了范圍僅涵蓋生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的浸提見第章年版的第章

a)“”,(1,20171);

刪除了加速浸提模擬使用浸提的術(shù)語和定義見年版的和更改了加嚴(yán)

b)“”“”(20173.13.14),“

浸提極根浸提可浸提物可瀝濾物的定義見年版的

”“”“”“”(3.3、3.4、3.7、3.9,20173.4、3.5、3.8

和

3.10);

更改了浸提條件列項(xiàng)見年版的

c)(10.3.1,201710.3.1)。

本文件等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照材料

ISO10993-12:2021《12:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院四川大學(xué)

:、。

Ⅰ

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

本文件主要起草人梁潔孫曉霞孫令驍袁暾屈秋錦

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———2000GB/T16886.12—2000,2005,2017;

本次為第三次修訂

———。

Ⅱ

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

引言

樣品制備方法同時(shí)適用于生物學(xué)評價(jià)方法和被評價(jià)的材料這是重要的每種生物學(xué)試驗(yàn)方法均

,。

需規(guī)定材料浸提溶劑和浸提條件的選擇

、。

本文件盡可能以現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)為基礎(chǔ)

、。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)擬由二十一個(gè)部分構(gòu)成

GB/T(Z)16886《》。

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)?zāi)康氖潜Ｗo(hù)人類免于因使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的潛

———1:。

在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)并在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中描述醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)將其作為醫(yī)療器械總體評價(jià)和

,,

開發(fā)過程的一個(gè)組成部分

。

第部分動(dòng)物福利要求目的是最大限度利用科學(xué)合理的非動(dòng)物試驗(yàn)確保用于評價(jià)醫(yī)療

———2:。,

器械所用材料的生物學(xué)性能動(dòng)物試驗(yàn)符合認(rèn)可的倫理和科學(xué)原則

。

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)?zāi)康氖菫橐汛_定具有潛在的遺傳毒性致癌性

———3:、。、

或生殖毒性的醫(yī)療器械提供評價(jià)指南和方法

。

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇目的是為醫(yī)療器械與血液相互作用評價(jià)提供通用

———4:。

要求

。

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u估醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性提供試驗(yàn)方法

———5:。。

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)提供

———6:。

試驗(yàn)方法

。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量目的是為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的單件醫(yī)療器械上及

———7:。(EO)EO

氯乙醇?xì)埩粑锏脑试S限量及殘留量提供檢測步驟以及確定器械是否可以

2-(ECH)、EOECH

出廠提供檢測方法

。

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架目的是為系統(tǒng)評價(jià)醫(yī)療器械潛在的和已觀察到

———9:。

的降解以及降解研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施提供基本原則

。

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)?zāi)康氖菫獒t(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏提

———10:。

供評價(jià)步驟

。

第部分全身毒性試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)提供試驗(yàn)

———11:。

步驟指南

。

第部分樣品制備與參照材料目的是為醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中樣品制備方法和參照材

———12:。

料提供選擇指南

。

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器

———13:。

械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供通用要求

。

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為從陶瓷材料獲取降解產(chǎn)物定量用的溶液提

———14:。

供方法

。

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相

———15:。

應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物提供定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)的通用要求

。

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)目的是提供與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)和

———16:。

實(shí)施毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則

。

第部分可瀝濾物允許限量的建立目的是為醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立提供

———17:。

方法

。

Ⅲ

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征目的是為醫(yī)療器械成分的定性和定量

———18:。

必要時(shí)以識別生物危險(xiǎn)以及估計(jì)和控制材料成分中的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)提供框架

()。

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征目的是識別與評價(jià)最終醫(yī)療器械材料的

———19:、。

物理特性如物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法

,、(PMT)。

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法目的是為醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面提供

———20:。

免疫毒理學(xué)綜述以及為檢驗(yàn)不同類型醫(yī)療器械的免疫毒性提供方法指南

。

第部分納米材料指南目的是為包含產(chǎn)生或由納米材料組成的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)提

———22:。、

供指南

。

第部分刺激試驗(yàn)?zāi)康氖菫獒t(yī)療器械及其組成材料潛在刺激提供評價(jià)步驟

———23:。。

Ⅳ

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第12部分樣品制備與參照材料

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照所有部分的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)

ISO10993()

行試驗(yàn)時(shí)所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求并給出程序指南

,。

本文件適用于

:

試驗(yàn)樣品選擇

———;

醫(yī)療器械上代表性部分的選取

———;

試驗(yàn)樣品制備

———;

試驗(yàn)對照

———;

參照材料的選擇和要求

———;

浸提液制備

———。

本文件不適用于活體細(xì)胞但能適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或醫(yī)療器械組分

,。

用于化學(xué)表征的浸提見本文件第章第章第章第章和

ISO10993-18。7、8、9、10