GSP-2012版藥品批發的質量管理安徽方敏科技醫藥有限公司新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第1頁。2新版GSP—藥品批發的質量管理

GSP概述藥品批發的質量管理

12新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第2頁。一、GSP概述GSP是英文GoodSupplyingPractice縮寫，意思為：“良好的供應規范”。GSP的實質：

控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。GSP認證的目的企業經營條件、完善企業管理制度、規范企業經營行為為手段,建立健全企業藥品經營質量管理體系,達到提高企提高企業素質、淘汰落后企業、調整行業結構，完善經營經營質量管理、確保藥品安全的目的。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第3頁。一、GSP概述GSP指導思想“能做什么”“不能做什么”“應該由誰來做”“應該如何做”“做到什么程度”“做的怎么樣”“如何調整”全員全過程全循環全動態全企業新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第4頁。一、GSP概述我國實施GSP簡要回顧2013年1月90號部長令2000年4月30日20號局長令1992年國家醫藥局發布推廣1984年原中國醫藥公司發布新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第5頁。一、GSP概述基本思路保持與現行GSP的延續性嚴格遵循現行的法律法規、規章制度以及相關政策著力提高標準創新理念，與國際接軌改進完善原版強化執行力、加強日常監管適應藥品流通發展的狀況新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第6頁。一、GSP概述世界各主要國家醫藥批發企業數量及規模國家批發企業數量前三強占市場%美國70家96日本147家74（30家）德國10家60-70英國20家85中國14000家20新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第7頁。一、GSP概述修訂目標強化兩個重點環節突破三個難點問題全面推進一項管理手段計算機管理信息系統藥品購銷渠道的管理倉儲溫濕度控制票據管理冷鏈管理藥品運輸新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第8頁。一、GSP概述新版GSP總體結構質量風險管理體系內審設備驗證等新的管理理念和方法新版GSP內容●共4章：總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量

管理、附則，共計187條●吸收了供應鏈管理觀念新增計算機信息化管理倉儲溫濕度自動監測藥品冷鏈管理等管理要求引入新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第9頁。一、GSP概述新版GSP內容總則通則附錄藥品批發的質量管理框架結構附則藥品批發的質量管理新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第10頁。一、GSP概述附錄部分藥學服務管理藥品經營企業GSP內審工作管理附錄7附錄8附錄1、冷藏、冷凍藥品的儲存運輸管理附錄2、收貨與驗收附錄3、藥品經營企業計算機管理附錄4、藥品倉庫環境溫濕度的自動監控附錄5、驗證管理附錄6藥品零售連鎖企業規定新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第11頁。二、藥品批發的質量管理新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第12頁。總則新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第13頁。總則第一條

為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。釋義：本條明確了規范制定的目的和依據總則規定的是本規范總的原則、基本制度等，是整部規范的綱領性規定，是規范的靈魂。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第14頁。總則第二條

本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量

釋義：本條明確了規范的基本原則和基本方法，明確了本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。對比：同原版比較，調整了范圍，擴大了外延。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第15頁。總則第三條

藥品經營企業應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。釋義：本條明確了本規范適用的主體。對主體的適用形式和內容。對主體的適用形式和內容有所區別。消滅供應鏈中的質量控制盲點。嚴格執行符合本規范相關要求藥品生產企業銷售藥品、藥品流通環節中其他涉及儲存與運輸藥品的藥品經營企業新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第16頁。總則第四條

藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：本條是企業藥品經營的基本守則，將作為申報認證的前提條件。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第17頁。第二章藥品批發的質量管理第一節質量管理體系（8）第二節組織機構與質量職責（5）第三節人員與培訓（12）第四節質量管理體系文件（10）第五節設施與設備（10）第六節校準與驗證（4）第七節計算機系統（4）第八節采購（11）第十節儲存和驗收（13）第十一節銷售（5）第十二節出庫（7）第十三節運輸與配送（13）第十四節售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面強化了質量管理體系的的管理理念；2、增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對薄弱環節增設一系列新制度；6、加強了人員執業素質的要求。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第18頁。第一節質量管理體系新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第19頁。一、藥品批發的質量管理第五條

企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。(基本要求)第六條

企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。（方針目標）第七條

企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。（體系要素）第八條

企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。（體系內審）新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第20頁。一、藥品批發的質量管理第九條

企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。（持續改進）第十條

企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。（風險管理）第十一條

企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。（外審管理）第十二條

企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。（全員責任）新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第21頁。體系要素體系建立原則：相適應第七條

企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。經營范圍經營規模設施設備文件機構職責計算機系統人員新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第22頁。質量審核內審外審定期；全面；變化；專項全面；評價；必要；考察第八條

企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審第十一條

企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第23頁。第二節

組織機構與質量管理職責新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第24頁。第二節組織機構與質量管理職責第十三條

企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系釋義：企業組織機構的盡力原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業經營管理實際相適應，確保企業管理結構能滿足質量管理的需求。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第25頁。第二節組織機構與質量管理職責第十四條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。釋義：明確企業負責人對企業質量管理的責任定位及具體職責1.企業負責人是藥品質量的主要責任人；2.全面負責企業日常管理；3.保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責；4.確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第26頁。第二節組織機構與質量管理職責第十五條

企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。釋義：1.規定了企業質量負責人在企業組織機構中的層級定位和主要職權；2.質量管理裁決權是指企業內部發生的涉及質量管理的事權的最終決定權；——此項是本規范授予的法定權利3.質量負責人崗位應當獨立設置，確保獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監督制約業務經營活動、保證藥品質量的作用。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第27頁。第二節組織機構與質量管理職責第十六條

企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。釋義：明確設立企業質量管理部門的設置及職責履行的要求。規定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員履行，職權不得交由其他部門和人員行使。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第28頁。第二節組織機構與質量管理職責第十七條

質量管理部門應當履行以下職責（重點條款）（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第29頁。第二節組織機構與質量管理職責（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第30頁。第二節組織機構與質量管理職責（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第31頁。質量管理部門的職責（16、17條）企業應當設置質量管理部門，并能有效開展質量管理工作質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行全部職責落實到人新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第32頁。第三節人員與培訓新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第33頁。第三節人員與培訓第十八條

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。釋義：確定了企業相關人員的法律從業禁止規定；藥品經營和經營管理工作的人員：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、采購員、業務員、財務人員、質量管理員、驗收員、養護員、保管員等。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第34頁。法律法規禁止《藥品經營許可證管理辦法》第二章第四條第二款規定：企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第35頁。第三節人員與培訓第十九條

企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。釋義：企業負責人的任職資格和條件。企業負責人①應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱②經過專業知識培訓原版：第十條企業主要負責人應當具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第36頁。第三節人員與培訓第二十條

企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。釋義：企業質量負責人的任職資格和能力要求。*藥品經營質量管理經歷是指：從事過藥品經營質量管理經驗的實際工作，并有豐富質量管理經驗。企業負責人①大學本科以上②執業藥師③3年以上質量管理工作經驗新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第37頁。第三節人員與培訓第二十一條

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。釋義：企業質量管理部門負責人的任職資格和能力要求。企業負責人①執業藥師②3年以上藥品經營質量管理工作經驗③能獨立解決問題新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第38頁。第三節人員與培訓第二十二條

企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；釋義：企業質量管理人員的任職資格要求。藥學：中專相關：大專職稱：初級新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第39頁。第三節人員與培訓（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。釋義：企業驗收、養護人員的資格要求。本條款對相關中藥技術人員條件的設置要求，顯示出本規范對中藥材、中藥飲片經營的專業技術條件的重視和提升新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第40頁。人員資質（一）崗位學歷專業職稱從業時間要求企業負責人大專/或中級熟悉法律法規及本規范、知識質量負責人本科/執業藥師3年正確判斷保障實施機構負責人//執業藥師3年獨立解決質量問題質量管理員中專/大專藥學/相關或藥學初級專職驗收員中專藥學/相關或藥學初級專職養護員中專藥學/相關或藥學初級采購中專藥學/相關銷售高中儲存高中新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第41頁。人員資質（二）經營范圍崗位學歷專業職稱要求普藥驗收中專藥學及相關或藥學初級專職養護中專藥學及相關或藥學初級/中藥材、中藥飲片驗收中專中藥學或中藥學初級專職養護中專中藥學或中藥學初級/地道中藥材驗收中專中藥學或中藥學初級專職疫苗驗收本科預防醫學、藥學、微生物、醫學中級專門養護本科體外診斷試劑驗收本科檢驗專業中級專門新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第42頁。第三節人員與培訓第二十三條

從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。釋義：明確了質量管理、驗收人員的崗位要求。在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。在職：與企業確定勞動關系的在冊人員，指與企業簽訂正式勞動合同，按國家規定繳納醫保及相關社會保險費用。其他業務工作是指企業采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。原版實施細則：第十二條：從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第43頁。關于兼職企業負責人不得兼職質量負責人，保證相互監督和制約

質量負責人不得兼職質量管理負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實

從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作

其他業務工作是指企業采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位

質量管理和驗收應當分別設立崗位、配備人員、不得相互兼職質量管理人員包括：企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員等崗位

新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第44頁。45第三節人員與培訓第二十四條

從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。釋義：相關業務崗位資質條件，對采購人員有了專業要求。表現出對采購人員專業知識的重視。因采購人員需要和對方簽訂合同、質量保證協議等，具有藥學專業知識的采購人員在牽動購進協議時，會考慮到藥品的特性，對供貨方提出專業要求。原版和細則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第45頁。第三節人員與培訓第二十五條

企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求釋義：培訓方式和要求新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第46頁。第三節人員與培訓第二十六條

培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。釋義：培訓內容新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第47頁。第三節人員與培訓第二十七條

企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。釋義：培訓計劃、培訓記錄的要求新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第48頁。第三節人員與培訓第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。釋義：強調兩個高風險類別相關崗位的上崗要求培訓內容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業知識、操作要求、應急預案；特殊藥品相關法規：《藥品類易制毒化學藥品管理辦法》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《放射性藥品管理辦法》《醫療用毒性管理藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》等新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第49頁。第三節人員與培訓新版GSP資料僅供企業內部學習版本原版培訓類型崗前培訓、繼續教育培訓崗位各崗位培訓要求考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，取得職業資格證書培訓內容專業或崗位培訓部門藥監局：①上崗證②繼續教育企業：養護、計量等版本新版培訓類型崗前培訓、繼續教育培訓崗位各崗位培訓要求符合本規范要求（能爭取理解并履行職責）培訓內容法律法規、專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程培訓方式①普遍培訓②崗位培訓③重點崗位培訓企業義務提供條件，保障培訓效果新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第50頁。第三節人員與培訓培訓變化特點：目的明確：能正確理解并履行職責內容明確：相關法律法規、質量管理制度、專業知識技能、職責和崗位操作規程弱化形式：培訓部門等注重效果：崗位能力強化責任：企業義務等——提供培訓條件新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第51頁。第三節人員與培訓培訓制度培訓計劃考核、總結、調整崗位培訓與記錄員工培訓檔案企業培訓記錄普遍培訓和記錄重點培訓與記錄新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第52頁。第三節人員與培訓第二十九條

企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。釋義：衛生及勞動保護要求，本條引用世界衛生組織GDP相關條款，強調勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。著裝的要求強調了環境衛生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第53頁。第三節人員與培訓第三十條

質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。釋義：健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進行管理質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢崗前年度健康檢查應建立檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員、檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第54頁。第三節人員與培訓人員健康健康體檢向健康管理的轉變定期的健康體檢年度全面日常的健康管理上崗檢查主動匯報新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第55頁。第四節質量管理體系文件新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第56頁。第四節質量管理體系文件第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。管理制度操作規程崗位職責檔案記錄憑證質量管理體系文件新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第57頁。第四節質量管理體系文件編制原則合法性原則實用性原則先進性原則指令性原則系統性原則可操性原則可檢查性原則新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第58頁。第四節質量管理體系文件文件類型

職責質量管理制度操作規程記錄新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第59頁。第四節質量管理體系文件第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。文件編制與頒發編制計劃提出編制（修訂）計劃，確定數量、內容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。按計劃起草對完成的初稿組織評審、討論及修改。由企業質量負責人審定，文件一般按其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人簽發。起草評審與修改審定頒發新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第60頁。第四節質量管理體系文件第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

文件應當分類存放，便于查閱。第三十四條企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

釋義：文件發放及執行的要求新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第61頁。第四節質量管理體系文件開始文件編制文件審核文件批準文件發放文件簽收、使用文件管理文件歸檔結束文件作廢文件制定提出文件修定提出新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第62頁。第四節質量管理體系文件文件管理制定培訓執行評估考核文件新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第63頁。第五節設施與設備新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第64頁。第五節設施與設備第四十三條企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。釋義：經營場所和庫房應當符合《藥品經營許可證》載明的企業經營范圍所需要的各項條件。經營場所和庫房適應企業經營規模的實際需要。經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。原版：第十九條有與經營規模相適應的倉庫。細則第十七條藥品批發企業和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第65頁。第五節設施與設備第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。釋義：庫房建設的基本要求以及目的。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第66頁。第五節設施與設備第四十五條藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。釋義：庫區分區管理的基本要求，應當做到辦公區、生活區的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業造成干擾。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第67頁。第五節設施與設備庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯儲存作業區（庫房、裝卸作業場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）庫區分區輔助作業區（計劃調撥室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據管理室等）辦公區和生活區（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或有隔離措施新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第68頁。第五節設施與設備第四十六條庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。釋義：儲存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是指庫房內的墻壁、屋頂）新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第69頁。第五節設施與設備第四十七條庫房應當配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

（五）符合儲存作業要求的照明設備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第70頁。第五節設施與設備1、藥品與地面之間有效隔離的設備地墊、貨架2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠設備3、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備4、自動監測、記錄庫房溫濕度的設備5、符合儲存作業要求的照明設備6、用于零貨挑選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；窗簾、遮光膜、空調、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等空調系統、加濕器、除濕機等溫濕度自動監測系統：探頭、顯示屏、電腦等。一要符合安全用電要求，二要符合作業要求。零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第71頁。設施與設備庫房設備（46、47條）：滿足藥品合理、安全儲存安全防護：庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥自動監測：明確規定對藥品儲存的倉庫采用溫濕度自動監測系統對倉儲溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第72頁。第五節設施與設備第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。釋義：封閉式貨物運輸工具是指全封閉式的貨車，一般指符合《中華人民共和國道路運輸管理理條例》的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第73頁。第五節設施與設備第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。釋義：冷鏈運輸過程中的溫度控制、監測要求及相關設備的功能要求。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第74頁。第五節設施與設備第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。釋義：本條目的是通過定期對設施設備檢查、校準、清潔和維護，確保設施設備運行安全有效。清潔、維護等工作可延長設施設備的使用壽命，定期校準是設施設備可靠運行的必要保障。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第75頁。第六節校準與驗證新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第76頁。第六節校準與驗證第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。釋義：本條目的是通過定期對設施設備檢查、校準、清潔和維護，確保設施設備運行安全有效。清潔、維護等工作可延長設施設備的使用壽命，定期校準是設施設備可靠運行的必要保障。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第77頁。第六節校準與驗證第五十三條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第78頁。第六節校準與驗證第五十四條企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第79頁。第六節校準與驗證第五十六條企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第80頁。第七節計算機系統新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第81頁。第七節計算機系統第五十七條企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件《開辦藥品批號企業驗收實施標準（試行）》第十七條★能滿足流程操作★滿足質量控制的功能★滿足電子監管的要求新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第82頁。第七節計算機系統第五十八條企業計算機系統應當符合以下要求：（一）有支持系統正常運行的服務器和（藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位專用的）終端機；（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫

新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第83頁。第七節計算機系統第五十九條各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯第四十條通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄★數據錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第84頁。第七節計算機系統第六十條計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求附錄第七條：企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄或數據進行安全管理一、企業應當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數據二、批發企業應當按日備份，零售企業應當定期備份；三、備份數據應當存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害；四、數據的保存時限應符合相關規定新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第85頁。第七節計算機系統附錄第四條批發企業負責信息管理的部門或人員應當履行以下職責：（一）系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（二）系統數據庫管理和數據備份；（三）負責培訓、指導相關崗位人員進行系統使用及操作；（四）負責系統程序的運行及維護管理；（五）負責系統網絡以及數據的安全管理；（六）建立系統硬件和軟件管理檔案。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第86頁。第七節計算機系統附錄第五條企業質量管理部門或質量管理人員負責以下工作：（一）負責指導設定系統質量控制功能；指導系統開發人員按照GSP規定設置并完善各項質量控制功能；（二）負責系統操作權限的審核審核各崗位操作權限；（三）指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；審核相關人員上崗資格并授權其操作權限；（四）質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；（五）對質量管理基礎數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改；（六）對業務經營數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改；（七）對系統中涉及的有關藥品質量的有關問題進行處理。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第87頁。第七節計算機系統滿足各環節的

質量控制功能質量基礎數據的管理采購環節的功能要求收貨環節的功能要求驗收環節的功能要求養護環節的功能要求銷售環節的功能要求出庫及復核環節的功能要求銷后退回的控制功能疑問藥品的控制功能運輸環節的功能要求新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第88頁。第七節計算機系統質量基礎數據的管理管理人員：質量管理員。要負責基礎數據的審核，保證數據的準確、真實質量基礎數據：供貨單位購貨單位品種資料銷售人員委托運輸要點：數據的關聯及控制新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第89頁。第七節計算機系統質量基礎數據的管理——供貨單位1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》2、《營業執照》及年檢證明3、《GMP證書》或《GSP證書》4、相關印章、隨貨同行單樣式5、開戶戶名、開戶銀行及賬號6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》資質自動控制：定期提醒，超期鎖定批發企業，應根據起經營范圍自動識別經營的品種類別，拒絕其超范圍供應商品生產企業，應根據其生產范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕其超范圍供應商品與供應商業務員信息關聯，自動鎖定要點：有效標識，超期鎖定新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第90頁。第七節計算機系統業務員歷史代理信息查詢核實代理單位的唯一性自動控制授權有效期限自動控制代理授權區域、品種及其他權限與所代理供應商合法資質有效期關聯，超期鎖定要點：變更管理，超期鎖定唯一性：只能被一家企業委托，如出現第二家委托時間在后，認定第二家。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第91頁。第七節計算機系統質量基礎數據的管理—品種資料品種范圍包括：藥品：中成藥、中藥飲片、中藥材、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥及制劑、疫苗、生物制品等；非藥品：醫療器械、保健品、食品、化妝品相關合法證明材料及有效期限與經營范圍相對應的類別養護類別與效期、入庫時間關聯，自動生成養護計劃與供應商、業務員有關信息關聯，自動鎖定儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第92頁。第七節計算機系統質量基礎數據的管理—購貨單位分類：生產、經營（批發、零售）、使用（醫院、診所、社區、醫療機構）系統可根據客戶經營資質類別分別授權，超范圍銷售品種可自動鎖定拒絕客戶合法資質的有效期由系統自動控制，提示更新，超期鎖定對方采購人員及提貨人員的管理要點：有效標識，超期鎖定新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第93頁。第七節計算機系統質量基礎數據的管理—數據的關聯數據關聯：附錄第八條（二）質量管理基礎數據應當與對應的企業或產品的合法性、有效性相關聯，由系統進行自動跟蹤、識別與控制采購時：經營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關聯儲存時：經營品種與庫房的條件關聯銷售時：經營品種與購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍關聯運輸時：經營品種與運輸方式、條件或時間關聯復核時：經營品種與儲存條件、驗證結果關聯（針對冷鏈）關聯交叉是不能相互矛盾質量問題人工鎖定，自動鎖定適合效期管理新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第94頁。第七節計算機系統質量基礎數據的管理—數據控制數據控制：附錄第八條（三）當任一質量管理基礎數據失效，系統應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、修改生效后相關功能方可恢復★供貨單位及購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質，其中任何一個資質的過期或失效，系統自動鎖定相關業務工作數據應用：附錄第八條（四）各操作崗位只能按照規定權限查詢或、應用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容數據管理：附錄第八條（五）質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，應由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據實錄入、修改更新

新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第95頁。第七節計算機系統功能要求—采購環節附錄第九條藥品的采購計劃訂單應當依據系統建立的質量管理基礎數據制定制定，系統應當拒絕無質量管理基礎數據支持的任何采購訂單的生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動審核，拒絕超出經營方式、經營范圍的采購行為發生。★采購訂單確認后，系統自動生產采購記錄★采購員資質與業務系統關聯，質量管理部控制★采購員口令密碼的唯一性、系統自動控制★采購訂單的實現受控于質量基礎數據庫★采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質量監控，能夠由收貨、驗收崗位查詢，調取數據★五質量保證協議、運輸協議不能生成要貨計劃★系統拒絕生成計劃時，應顯示原因★特殊管理藥品的采購，實行渠道管理★從批發商采購藥品，實行經營范圍、合法資質的自動識別新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第96頁。第七節計算機系統功能要求—收貨環節附錄第十條藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認收貨人員應在系統中查詢對應的采購訂單，對照到貨藥品實物和供貨單位的隨貨同行單（票）進行核對，各項相關信息及實物核對無誤后，交由驗收人員方可進行質量驗收。★系統應當能支持收貨人員查詢訂單★系統應當支持收貨人員查詢到貨品種的基本信息★系統應當支持收貨人員記錄相關到貨信息★核對確認到貨信息后，交驗收員驗收新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第97頁。第七節計算機系統功能要求—驗收環節附錄第十一條驗收人員按規定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、合格（或不合格）數量驗收合格數量、驗收結果等內容后，系統生成驗收記錄★驗收員輸入口令密碼后，在專用界面上進行實物驗收★系統應當支持驗收人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎信息★采購記錄的基礎上驗收員錄入批號、效期、生產日期、數量運輸工具等內容后，系統自動顯示驗收結論及驗收員姓名★根據不同的驗收結論，支持對采購記錄的拆分★打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫★系統根據基礎數據庫，自動分配入庫類別新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第98頁。第七節計算機系統功能要求—養護環節附錄第十二條系統應當依據質量管理基礎數據，根據藥品和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。附錄第十三條系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警、自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能★庫內實行全區域自動監控、報警★庫存藥品依據質量管理基礎數據庫、驗收記錄，自動、定期生成養護計劃★系統可自動提示、預警近效期藥品的儲存情況★系統可自動提示養護工作進度及考核新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第99頁。第七節計算機系統功能要求—銷售環節附錄第十五條批發企業銷售藥品應當依據質量管理基礎數據及庫存數據記錄生成銷售訂單，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。系統對各購貨單位的法定資質實施自動審核，拒絕超出經營方式、經營范圍等銷售行為的發生。★系統可根據基礎數據庫識別客戶類別，自動識別經營范圍，拒絕超范圍品種的銷售★銷售開票確認后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員身份★自動匹配銷售員及相關資質的審核★銷售開票后，系統將自動對應相同批號的檢驗報告書新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第100頁。第七節計算機系統功能要求—出庫與復核環節第十六條批發企業銷售訂單確認后，系統自動生成銷售記錄，并將數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成復核任務后，系統自動生成出庫復核記錄。★依據銷售開票指令，系統接收出庫指令，生成揀貨計劃★系統自動分配揀貨任務，確定揀貨責任人并跟蹤★支持復核員在專用界面進行復核項目的確認★支持生成相應的質量復核結果，標明復核員姓名，自動生成出庫復核記錄，支持相應的統計、分析、查詢新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第101頁。第七節計算機系統功能要求—銷后退回環節附錄第十七條批發企業的系統對銷后退回藥品應按以下程序管理：（一）銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售出庫復核記錄；（二）對應的銷售出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原銷售出庫復核記錄生成銷后退回驗收記錄；（三）系統拒絕退回藥品數據與實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕的藥品退回操作；（四）系統不支持對原始銷售數據的任何更改。★依據銷售記錄生成退貨通知★拒絕非本企業銷售藥品的退貨★銷售記錄不可更改新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第102頁。第七節計算機系統功能要求—質量疑問藥品的控制附錄第十八條系統應當對經營過程中發現質量有疑問的藥品進行控制。（一）各崗位發現質量有疑問藥品，應按照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質量管理人員；（二）被鎖定藥品應由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定；，屬于不合格藥品的質量問題的移入不合格庫，由系統生成不合格記錄；（三）系統對質量不合格藥品的處理過程進行自動記錄，跟蹤處理結果。★授權人可在系統中鎖定有疑問藥品，由質量管理員進行處理★確認無質量問題的解鎖只有質量管理人員有權限★對確認不合格藥品的由質量管理人員轉入不合格臺帳，實物入不合格品區★不合格藥品的處理記錄：銷毀時系統打印銷毀記錄，由責任人簽字新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第103頁。第七節計算機系統附錄第十九條批發企業的系統應對藥品運輸的在途時間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位。系統應當按照本規范《規范》要求，支持生成藥品運輸記錄。功能要求—運輸環節新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第104頁。第八節采購新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第105頁。第八節采購第六十一條企業的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第106頁。第八節采購第六十二條對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；新增內容；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第107頁。第八節采購第六十三條采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案首營品種指本企業首次采購的藥品。無論從生產企業或批發企業首次采購的藥品都列入首營品種。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第108頁。第八節采購【要點】如何確定“首營藥品的合法性”？看樣品——批準文號、包裝樣盒、看適應癥、看聯系方式。核資料——國家/各地藥監局網站、電話聯系、經驗判斷。藥品生產或者進口批準證明文件復印件包括：《藥品注冊批件》或《再注冊批件》、《藥品補充申請批件》藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或者《進口藥品批件（一次性）》“進口藥品通關單”加蓋“已抽樣”或“進口藥品檢驗報告書”《生物制品批簽發合格證》、《進口生物制品檢驗報告書》進口中藥材應索取《進口藥材批件》復印件新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第109頁。第八節采購第六十四條企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書。授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。（三）供貨單位及供貨品種相關資料新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第110頁。第八節采購第六十五條企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（列明具體條款）（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限【釋義】2013版專門把質量保證協議列出，可見質量保證協議的重要性。可以單獨簽訂也可在合同中列明新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第111頁。第八節采購第六十六條采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼【釋義】本條是新增條款，目的是防止“掛靠經營”等違法行為和經銷假劣藥品的違法活動。【要點】發票的開具時間必須符合國家稅法的有關規定，發票內容應當結合電子監管碼記錄予以核實。發票與實際物流一致，做到帳、票（發票和隨貨同行單）、貨相符，與資金流對應新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第112頁。第八節采購第六十七條發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存【釋義】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為。【認證檢查要點】清查企業付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第113頁。第八節采購第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地注意！采購記錄的項目必須與標準所列項目相同或多于新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第114頁。第八節采購第六十九條發生災情、疫情、突發事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，即將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。【釋義】原則上不允許直調，即將制定有關直調的管理政策第七十條采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第115頁。第八節采購第七十一條企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理【釋義】本條屬于質量風險管理范疇，一要制定評審制度；二要落實評審制度。評審可以分級進行，至少每年一次，有評審報告。與業務評審一起進行必須包含質量評審的內容新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第116頁。第八節采購新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第117頁。第九節收貨與驗收新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第118頁。第九節收貨與驗收第七十二條企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫【釋義】收貨：指藥品經營企業對到貨藥品，通過票據的查驗、貨源和實物檢查核對、票據和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應待驗區的過程。驗收：指驗收人員依據國家藥典標準、相關法律法規和有關規定、以及企業驗收標準對采購藥品的質量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號逐一進行收貨和驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。收貨是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。驗收是對到貨藥品實物質量狀況檢查的過程。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第119頁。第九節收貨與驗收收貨與驗收流程圖到貨確認為本公司采購檢查運輸條件檢查運輸溫度符合核查實物及數量手續齊全確認收貨收貨交接單，建立收貨記錄否不符合不符合拒收入庫，建立庫存記錄驗收交接單，建立驗收記錄待驗區抽樣檢查外觀、包裝、說明書符合符合不符合不符合報質量管理人員處理執行處理意見不符合掃描上傳電子監管碼新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第120頁。第九節收貨與驗收核對到貨藥品與隨貨同行單內容車廂是否密閉啟運日期委托運輸證明冷藏車、冷藏箱、保溫箱到貨溫度途中溫度運輸工具到貨藥品核對批號數量按照批號碼放到貨檢查外包裝新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第121頁。第九節收貨與驗收第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章隨貨同行單必須與貨物同行，在途過程必須保證票貨相符。隨貨同行單必須是機打票，手寫票一律拒收新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第122頁。第九節收貨與驗收票據問題的處理1沒有隨貨同行單或隨貨同行單與備案樣式不符的，不得收貨2.對照隨貨同行單查詢采購記錄沒有采購記錄的不得收貨3.隨貨同行單與采購記錄內容進行核對，如隨貨同行單中供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規格、數量、收貨單位、收貨單位地址等內容與采購記錄不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理4.對于數量不符的，應當與供貨單位核實確認后，按照采購制度的要求辦理采購手續，采購記錄與藥品隨貨同行單數量一致后，收貨人員方可收貨5.供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。6。退貨藥品收貨票據的檢查票據查驗根據藥品隨貨同行單對藥品采購記錄進行查驗新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第123頁。第九節收貨與驗收第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收【釋義】冷藏、冷凍藥品到貨時發現溫度控制不符合要求時，收貨人員應當予以記錄，將藥品放置于符合要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理。“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或承運方自行處理。（掛待處理牌）冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第124頁。第九節收貨與驗收第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗【釋義】“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理藥品等要求。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第125頁。第九節收貨與驗收第七十六條驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性電子數據形式的檢驗報告書，是指采用計算機PDF等圖片格式保存的文件格式。（蓋章后掃描，通過網絡傳遞給購貨方）新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第126頁。第九節收貨與驗收第七十七條企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第127頁。第九節收貨與驗收抽樣原則及方法抽樣原則及方法同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;非整件藥品應當逐箱檢查整件數量（N）抽樣數量備注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞50,每增加50在3件的基礎上+1件不足50件，按50件計1、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第128頁。第九節收貨與驗收第七十八條驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

【釋義】驗收的具體內容附錄3收貨與驗收第十二條、第十三條出現問題的，及時通知質量管理部門處理新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第129頁。第九節收貨與驗收驗收的具體內容藥品外觀的檢查運輸儲存包裝標簽和說明書最小包裝的外觀中藥材對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規定標示齊全。封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固是否按規定標識對照標本柜的樣品進行驗收至少應標明品名、規格、批號3項藥品外觀檢查新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第130頁。第九節收貨與驗收第七十九條特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或專區內驗收。第八十條驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第131頁。第九節收貨與驗收第八十一條對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺【釋義】掃碼必須在入庫之前完成第八十二條企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第132頁。第九節收貨與驗收第八十三條企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理第八十四條企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第133頁。第九節收貨與驗收●收貨人員不得與驗收人員互相兼職●收貨職責：收貨人員應當核實運輸方式是否符

合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄

核對藥品，做到票、帳、貨相符。檢驗報告認

可電子版。●收貨結束后，通知驗收員驗收。●收貨記錄：記錄冷鏈信息，逐箱不得抽檢。●驗收記錄：要求完整，中藥材、中藥飲片需要

記錄產地。●庫存記錄：流水帳。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第134頁。第十節儲存與養護新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第135頁。第十節儲存與養護第八十五企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第136頁。第十節儲存與養護（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第137頁。第十節儲存與養護（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區,倉儲作業人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第138頁。第十節儲存與養護【釋義】1、“《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求”中溫度指：、分類溫度要求備注陰涼處不超過20℃波動宜不超過5℃涼暗處避光且不超過20℃波動宜不超過5℃冷處2~10℃波動宜不超過2℃常溫10~30℃波動宜不超過5℃溫度嚴格控制！！新版GSP培訓資料全文共182頁，當前為第139頁。