臨床試驗和GCP智慧樹知到課后章節答案2023年下中南大學中南大學

第一章測試

一種將基礎醫學研究和臨床治療連接起來的一種新的思維方式，建立在基因組、遺傳學、組學芯片等基礎上的生物信息學，同系統學理論與自動化通訊技術之間的互動密切，加快科學研究向工程應用轉變的產業化過程，應用于醫藥學也將導致基礎與臨床之間的距離迅速縮短，這種思維方式指的是（）。

A:臨床研究B:轉化醫學C:醫學科技轉化D:臨床醫學

答案:轉化醫學

有關臨床試驗的表述正確的是（）。

A:臨床試驗是設計最為嚴謹的臨床研究B:醫學領域的科技轉化一般需要進行臨床試驗C:臨床試驗促進科技轉化D:臨床研究是臨床試驗的一大類別

答案:臨床試驗是設計最為嚴謹的臨床研究;醫學領域的科技轉化一般需要進行臨床試驗;臨床試驗促進科技轉化

臨床試驗是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布，以確定藥物的療效與安全性的系統試驗。（）

A:錯B:對

答案:錯

臨床研究是基于科學邏輯的人體醫學研究，臨床試驗是臨床研究的一個主要類別。（）

A:對B:錯

答案:對

醫學領域的科技轉化包括哪些內容（）。

A:新的臨床路徑B:新的聯合治療方案C:藥物和器械D:新的手術方式

答案:新的臨床路徑;新的聯合治療方案;藥物和器械;新的手術方式

第二章測試

最新版《藥物臨床試驗管理規范》發布時間（）。

A:2018B:2020C:2003D:1998

答案:2020

《藥物臨床試驗管理規范》目的是（）。

A:保證試驗藥品上市B:保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成C:保證臨床試驗對受試者無風險D:保證藥物臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及其安全

答案:保證藥物臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及其安全

倫理委員會審查的意見不包括（）。

A:不同意B:延后同意C:同意D:必要的修正后同意

答案:延后同意

臨床試驗過程中意外破盲或因嚴重不良事件等情況緊急揭盲實施人員為（）。

A:臨床研究助B:申辦者C:監查員D:研究者

答案:研究者

藥物臨床試驗不包括（）。

A:Ⅰ期臨床試驗B:臨床前研究C:Ⅲ期臨床試驗D:Ⅱ期臨床試驗

答案:臨床前研究

第三章測試

藥物臨床試驗主要研究者應對具有中級職稱（）。

A:錯B:對

答案:錯

以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫療記錄不需要載入門診或者住院病歷系統（）。

A:錯B:對

答案:錯

試驗用藥品管理不符合要求的是（）。

A:申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意前可以向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品B:申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品的書面說明C:申辦者應保存試驗用藥品的運輸、接收、分發、回收和銷毀記錄D:申辦者負責藥物臨床試驗期間試驗用藥品的安全性評估

答案:申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意前可以向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品

按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質或電子文件是（）。

A:病歷報告表B:知情同意書C:研究者手冊D:試驗方案

答案:病歷報告表

研究者團隊人員包括（）。

A:研究協調員B:研究醫生C:監查員D:藥品管理員E:稽查員

答案:研究協調員;研究醫生;藥品管理員

開展臨床試驗應當依從（）。

A:試驗方案B:SOPC:管理制度D:相關法律法規E:試驗指導原則

答案:試驗方案;SOP;管理制度;相關法律法規;試驗指導原則

第四章測試

與臨床試驗數據管理相關的指導文件包括（）。

A:《藥物臨床試驗質量管理規范》B:《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》C:《臨床試驗數據管理工作技術指南》D:《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃和報告指導原則》

答案:《藥物臨床試驗質量管理規范》;《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》;《臨床試驗數據管理工作技術指南》;《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃和報告指導原則》

《臨床試驗數據管理工作技術指南》的主要內容包括（）。

A:試驗數據的標準化B:數據管理系統的要求C:相關人員的職責、資質和培訓D:數據質量的保障和評估

答案:試驗數據的標準化;數據管理系統的要求;相關人員的職責、資質和培訓;數據質量的保障和評估

對藥物進行標準化編碼可采用以下哪種詞典（）。

A:WHOART術語集B:WHODrugC:WHOICDD:MedDRA

答案:WHODrug

臨床試驗數據管理工作不包括（）。

A:病例報告表設計B:醫學編碼C:統計分析D:數據盲態審核

答案:統計分析

生物等效性研究中常采用的試驗設計類型是（）。

A:析因設計B:交叉設計C:成組序貫設計D:平行設計

答案:交叉設計

以安慰劑為對照的試驗常采用優效性設計確認試驗藥物的療效。（）

A:對B:錯

答案:對

隨機化分組的類型（）。

A:分層隨機分組B:整群隨機分組C:區組隨機分組D:簡單隨機分組

答案:分層隨機分組;整群隨機分組;區組隨機分組;簡單隨機分組

在優效性試驗中，界值指試驗藥與對照藥之間相差的臨床上認可的最大值，在非劣效性和等效性試驗中指臨床上可接受的最小值。（）

A:對B:錯

答案:錯

臨床試驗中安全性與耐受性評價的范圍不包括（）。

A:數據質量評價B:實驗室檢查C:生命體征D:藥物不良反應

答案:數據質量評價

第五章測試

早期臨床試驗中選擇健康受試者可以減少合并用藥及合并疾病的影響（）

A:錯B:對

答案:對

藥物在體內的物料平衡未達80%不會對人體產生不良影響（）

A:錯B:對

答案:錯

III期臨床試驗的研究目的是（）

A:新藥上市后應用的評價研究階段B:治療作用初步評價階段C:初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段D:治療作用確證階段

答案:治療作用確證階段

下列以毒理試驗劑量為基礎估算MRSD的是（）

A:MABEL法B:NOAEL法C:Dollry法D:pK法

答案:NOAEL法

藥物研發過程（）

A:早期臨床試驗B:注冊上市C:通路及靶標確定D:晚期臨床試驗E:臨床前化合物篩選

答案:早期臨床試驗;注冊上市;通路及靶標確定;晚期臨床試驗;臨床前化合物篩選

臨床試驗中pk研究的標本有（）

A:大便B:標志物C:血漿D:尿液

答案:大便;血漿;尿液

第六章測試

研究總體設計類型一般有哪幾種（）。

A:成組序貫設計B:交叉設計C:析因設計D:平行組設計

答案:成組序貫設計;交叉設計;析因設計;平行組設計

試驗對象的選擇方法有（）。

A:排除標準B:療效指標C:剔除標準D:入選標準

答案:排除標準;剔除標準;入選標準

IV期臨床試驗階段藥品已上市。（）

A:對B:錯

答案:對

研究者手寫的病例報告表是源文件。（）

A:錯B:對

答案:錯

IV期臨床試驗樣本量要求比II、III期更少。（）

A:對B:錯

答案:錯

關于IV期臨床試驗正確的是（）。

A:評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險B:入排標準比II期與III期更寬泛C:解決上市前研究中未解決的問題D:樣本量要求比II期III期更少E:考察在廣泛使用條件下的藥物長期有效性和安全性

答案:評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險;入排標準比II期與III期更寬泛;解決上市前研究中未解決的問題;考察在廣泛使用條件下的藥物長期有效性和安全性

某臨床試驗，研究者和受試者都不清楚隨機分組情況，受試者每次服藥需要服用兩種藥，一種是試驗藥或者它的模擬片，另一種是對照藥或者它的模擬片，這種臨床試驗應該是（）。

A:雙盲空白對照B:單盲陽性對照C:單盲空白對照D:雙盲陽性對照

答案:雙盲陽性對照

下列不屬于臨床試驗中科學設計原則范疇的是（）。

A:盲法B:風險最小C:設置對照D:隨機化

答案:風險最小

第七章測試

抗腫瘤藥物臨床試驗中基于腫瘤測量的終點有（）。

A:生物標記物B:無病生存期C:客觀緩解率D:總生存期

答案:無病生存期;客觀緩解率

研究者會議召開的目的是（）。

A:申辦者對研究者進行培訓B:申辦者對研究者進行培訓，宣布項目可以開始篩選入組受試者C:申辦者組織各中心研究者對試驗方案進行討論，定稿D:主要研究者進行授權分工

答案:申辦者組織各中心研究者對試驗方案進行討論，定稿

對于毒性反應較大的抗腫瘤藥物臨床試驗，一般應當選擇（）進行首次人體研究。

A:可進行標準治療的晚期腫瘤患者B:標準治療有效的晚期腫瘤患者C:健康志愿者D:標準治療失敗或沒有標準治療的晚期腫瘤患者

答案:標準治療失敗或沒有標準治療的晚期腫瘤患者

在腫瘤領域，生存期改善被認為是評估某種藥物臨床獲益的合理標準。（）

A:對B:錯

答案:對

大樣本的隨機、盲法、陽性藥物對照的臨床試驗是獲得療效證據的最佳手段。（）

A:對B:錯

答案:錯

單臂研究適用于全部抗腫瘤藥物。（）

A:對B:錯

答案:錯

第八章測試

臨床試驗過程中對于術后疼痛NRS評分到達幾分需要干預止痛（）。

A:3分B:8分C:4分D:7分

答案:4分

麻醉醫生需要處理哪些類型病人的疼痛（）。

A:需要術后鎮痛的病人B:接受手術治療的病人C:需要分娩鎮痛的產婦D:實施有創檢查的病人

答案:需要術后鎮痛的病人;接受手術治療的病人;需要分娩鎮痛的產婦;實施有創檢查的病人

臨床試驗麻醉藥物靜脈給藥的特點包括哪些（）。

A:起效快B:用藥時間短C:極少長時間重復給藥D:藥效不可逆

答案:起效快;用藥時間短;極少長時間重復給藥

對于參與臨床試驗的受試者，圍術期疼痛必須考慮患者在圍術期全程可能合并和新發生的疼痛，包括術中以及術后。（）

A:錯B:對

答案:錯

術中疼痛是因手術出現的傷害性刺激而引起的疼痛。（）

A:對B:錯

答案:對

第九章測試

任何一個臨床試驗是某個人、藥物生產廠家的私事和個人行為（）。

A:錯B:對

答案:錯

公開臨床試驗的研究計劃可使公眾對其科學性進行評價，并提出質詢或建議，有助于研究人員完善其設計。（）

A:對B:錯

答案:對

什么是防止錯誤報告試驗類別、避免錯誤提高證據級別的有效途徑之一。（）。

A:臨床試驗合理化B:臨床試驗隨機化C:臨床試驗透明化D:臨床試驗合規化

答案:臨床試驗透明化

臨床試驗結束后多少年向公眾公開試驗結果統計數據（）。

A:一年B:五年C:三年D:二年

答案:一年

由世界衛生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP），之后哪些國家都紛紛成立了自己的臨床試驗注冊中心。（）

A:加拿大B:印度C:英國D:澳大利亞E:美國

答案:英國;澳大利亞;