本文格式為Word版，下載可任意編輯——醫療機構設置和注冊管理醫療機構設置和注冊管理

一、醫療機構設置審批

根據《醫療機構管理條例》及其實施細則，醫療機構設置審批和注冊管理主要包括：(1)醫療機構規劃布局和設置審批的管理；

(2)醫療機構執業登記與校驗的管理；(3)醫療機構名稱的管理；

(4)醫療機構執業的管理；(5)衛生行政監視管理。1．醫療機構設置審批

根據《醫療機構管理條例》，單位或者個人設置醫療機構，必需經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。機關、企業和事業單位依照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室)，報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。

根據《醫療機構管理條例實施細則》，各省、自治區、直轄市應當依照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必需符合當地《醫療機構設置規劃》。地

方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

床位在100張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請。

申請設置醫療機構，應當提交衛生行政部門要求提交的相關文件。縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內(自申請人提供規定的全部材料之日算起)，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必需依照相關規定，重新申請辦理設置審批手續。

2．設置診所的個人應具備的條件

根據《醫療機構管理條例實施細則》，在城市設置診所的個人。必需同時具備以下條件：(1)經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；(2)取得《醫師執業證

書》或者醫師職稱后，從事5年以上同一專業的臨床工作；(3)省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

在鄉鎮和村設立診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

3．不得申請設置醫療機構的情形

根據《醫療機構管理條例實施細則》，有以下情形之一的，不得申請設置醫療機構：

(一)不能獨立承受民事責任的單位；

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；(三)醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

(四)發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人員；(五)因違反有關法律、法規和規章，已被撤除執業證書的醫務人員；

(六)被撤除《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

(七)省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有其中(二)至(六)項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者負責人。

4．申請設置醫療機構不予批準的情形

申請設置醫療機構有以下情形之一的，縣級以上地方衛生行政部門不予批準：

(一)不符合當地《醫療機構設置規劃》；(二)設置人不符合規定的條件；

(三)不能提供滿足投資總額的資信證明；(四)投資總額不能滿足各項預算開支；(五)醫療機構選址不合理；

(六)污水、污物、糞便處理方案不合理；

(七)省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

二、醫療機構執業登記與校驗1．醫療機構執業登記

根據《醫療機構管理條例》，醫療機構執業，必需由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理登記，領取《醫療機構執業許可證》。國家統一規劃設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室)的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，依照《醫療機構管理條例》規定的條件和規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人

員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。2．醫療機構執業登記應具備的條件

根據《醫療機構管理條例》，申請醫療機構執業登記，應當具備以下條件：

(一)有設置醫療機構批準書；(二)符合醫療機構的基本標準；(三)有適合的名稱、組織機構和場所；

(四)有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；

(五)有相應的規章制度；(六)能夠獨立承受民事責任。

根據《醫療機構管理條例實施細則》，申請醫療機構執業登記必需填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提