轉基因食品的研究進展

近年來，食品安全問題已成為人們關注的焦點。由于其自身的生態、政治和其他風險，將食品轉化為法律是必要的。在國內,有關轉基因食品安全立法現狀、轉基因食品自身特點和中國規制轉基因食品應當采取的措施等的研究已有諸多報道[1,2,3,4,5,6,7,8,9,10]。筆者采用歸納研究和比較研究的方法分析了美國、歐盟和日本等在轉基因食品安全問題上國內立法值得借鑒的經驗,旨在設計出適合中國的轉基因食品安全的法律模式。1一般介紹1.1基因食品的定義轉基因技術指應用人工方法把某種生物的遺傳物質分離出來,在體外進行切割、拼接和重組,將重組的DNA通過各種途徑導入并整合到某種宿主細胞或者個體的細胞核中,有目的地改變其遺傳性狀的生物技術。轉基因食品(GeneticallyModifiedFoods,GMF又稱基因修飾食品、改性基因食品)是利用現代分子生物技術,將某些生物的基因轉移到其他物種中,從而改造生物的遺傳物質,使其在形狀、營養品質、消費品質等方面向人們所需要的目標轉變,使其出現原物種不具有的性狀或產物。我國《轉基因食品衛生管理辦法》對轉基因食品的定義是:轉基因食品系指利用基因工程技術改變基因組構成的動物、植物和微生物生產的食品和食品添加劑,包括轉基因動植物、微生物產品轉基因動植物、微生物直接加工品以轉基因動植物、微生物或者其直接加工品為原料生產的食品和食品添加劑。1.2分類轉基因食品一般分為植物、動物和微生物食品3種。以食品的特殊效用為分類標準,轉基因食品可分為4種。1.2.1化學制劑的用量,危害人類健康,加重環境污染農業生產中,除了自然環境制約農作物產量外,雜草和病蟲害也影響產量。而化學制劑的過量施用,也損害了人類健康,加深了環境污染。抗病蟲、抗除草劑的轉基因食品可減少田間人工、機械的使用,并降低對土壤的侵蝕,從而解決除草劑和抗蟲害化學制劑對人類健康和環境的影響,進而降低成本。1.2.2鹽堿鹽堿和化學脅迫脅迫是指對植物生長的不利環境,主要有溫度脅迫(低溫、高溫)、水分脅迫(干旱、澇害)和化學脅迫(鹽堿、重金屬、有機污染物等)。這些可能會導致農作物減產,或者產出率不高,而在農作物中,引進諸如抗旱、抗病毒、抗鹽等基因,則可增強農作物對環境的適應性,降低環境對食品生物生長的制約,提高農作物的產量和質量。1.2.3高產優質轉移食品通過轉基因技術,生產出色香味俱全,營養藥用功能俱佳的食品,可以大大滿足人類對高質量生活的要求。1.2.4基因技術手段指將某些致病微生物的蛋白或抗原基因通過轉基因技術手段導入植物細胞中并表達,使該植物直接成為用于抵抗相關疾病的疫苗。這些疫苗有的可以直接吃,有的需提純后才能食用。1.3特征和風險1.3.1生物食品的生產轉基因植物生產可增加作物單位面積產量、降低生產成本,通過轉基因技術可增強作物抗蟲害、抗病毒等能力,提高農產品的耐貯性、延長保鮮期,可使農作物的開發時間縮短,擺脫季節和氣候的影響,四季低成本供應,轉基因食品還可以打破物種界限,人為改變其本身的特性,抑制其不利于人類健康的特性,生產出更符合人類需要的食品。1.3.2其他轉基因食品的安全性轉基因作物的安全性,世界衛生組織早有認定。2002年10月,世界衛生組織發布了《關于轉基因食品的20個問題》,該文件中世界衛生組織表示,不同的轉基因生物包括以不同方式插入的各種基因。這意味著應逐案評估個別轉基因食品及其安全性,并且不可能就所有轉基因食品的安全性發表總體聲明。目前,在國際市場上可獲得的轉基因食品已通過風險評估并且可能不會對人類健康產生危險。此外,在此類食品獲得批準的國家普通大眾對這些食品的消費未顯示對人類健康的影響。雖然目前尚無足夠的證據證明轉基因食品對人類和環境有嚴重影響,但也同樣沒有證據證明其不會帶來不利影響,其實質可能是非安全的。轉基因技術的風險可能發生在2個環節:一是研發階段的實驗室擴散可能會引發不可預料的后果;二是產業化或商業化階段,已經進入環境的轉基因作物或食品可能會引發在生物多樣性、人體健康、經濟貿易、社會倫理等方面的問題。第二,基因生物人類對食物的過敏反應涉及人體免疫系統對某種或某類特異蛋白的異常反應。轉基因食品中由于轉入外源基因的表達,食品成分中可能含有新的蛋白質。簡單地說,一個人可以確定自身對哪項生物過敏,但是轉基因食品中由于存在外來基因,產生了不同于原先食品的新的物質成分,使得個人無法根據自身的過敏史確定自己是否對該轉基因食品過敏。這個問題對于高敏感人群顯得尤為突出。如美國先鋒種子公司研究人員發現,對巴西堅果過敏的人對轉入巴西堅果基因后的大豆產生了過敏反應,該轉基因大豆未被批準商業化。冷轉食品的安全性外源基因的插入,可能使轉基因食品中原先關閉的基因被打開,產生新毒素。轉基因植物中表達的抗蟲毒素或蛋白酶抑制劑,既然能使昆蟲消化系統受損害,也有對人畜產生傷害的可能性,目前尚不能確保長期食用轉基因食品一定沒有毒性。英國的權威科學雜志《自然》曾刊登過美國康乃爾大學教授約翰·羅西的一篇論文,論文指出,蝴蝶幼蟲等田間益蟲吃了撒有某種轉基因玉米花粉的菜葉后發育不良,死亡率特別高。1998年,蘇格蘭食品學家普滋泰教授聲稱,用轉基因土豆喂幼鼠后,其生長發育受阻,內臟免疫系統受到破壞。由于轉基因食品可能有毒,在英國或美國,一個公司要使其轉基因產品獲得批準,必須向管理機構提供本公司轉基因產品安全測試的結果。美國孟山都的大豆在獲得批準之前,曾用了10周時間進行喂魚試驗。標記基因的轉移研究表明,在向轉基因作物植入新的基因時,往往需要使用能耐受抗生素的“標記基因”,用于判斷新基因植入是否成功,而轉基因作物中殘留的耐抗生素基因可能會通過食物鏈轉移到人體,使抗生素對人類疾病喪失作用。標記基因本身是安全的,學者們擔心的是抗生素標記基因能水平轉移至腸道微生物或上皮細胞,從而降低抗生素在臨床治療中的有效性。比如,美國孟山都公司生產的抗除草劑大豆含有一種類似雌激素的化學物質,人食用后會對人體荷爾蒙有一定影響,導致生殖器官異常和免疫系統障礙;菲律賓的兒童食品中含有轉基因大豆成分,部分嬰兒對其中的一些蛋白質產生了不良反應。值得慶幸的是,目前還沒有發現轉基因食品對于消費者健康的確切影響。認識的演進規律因為插入基因的效應無法完全預測,外源基因對食品的營養價值的改變也難以完全預料,如轉基因食品中蛋白質組成發生了改變,能否被人體有效吸收利用、能否保證人體的營養平衡等一系列的問題擺在人們面前。從進化論來講,人類是經過幾千萬年的慢慢摸索才掌握了飲食規律,而自然界的萬物也是經過長久進化得來的。經過人類任意創造的轉基因食品顯然不符合自然選擇和自然進化規律,其是否符合大自然的平衡性和人體的平衡性不得而知。目前,還未見轉基因食品對營養品質改變的負面報道,但存在安全隱患。第二,轉基因動植物生長和基因加工的影響如果轉基因植物生存競爭力強,就會改變自然生物種群,打破原有生物種群的生態平衡。目前,轉基因生物同野生生物相比,生存競爭力并沒有增加,故一般不會影響生態平衡。另外,轉基因技術可能存在基因漂移的風險。經過基因修飾的動物和植物引入自然環境后,有可能逃脫控制而進入野外,或者與野生同類或近似物種雜交,或者與它們展開生存競爭。這種情況對于小個體物種,如昆蟲、甲殼類動物、魚、嚙齒類動物,以及依靠花粉、蟲媒或風媒途徑授精的植物很有可能發生。這些逃逸的轉基因生物體通過遺傳和變異,逐漸改變自然環境中物種間的競爭關系,通過影響食物鏈,進而影響生物群落的基本構成。轉基因農作物因被人類賦予的強于同類生物的特性,在自然界物種競爭中存在一定優勢,可能影響其他生物和種群的正常選擇和生長、破壞億萬年來大自然形成的自然狀態和固有的自然規律的能力。轉基因物種有可能演化為“超級雜草”。近幾年,在美國中北部地區,隨著轉基因抗性作物的大面積種植,自生的轉基因抗性向日葵、玉米和油菜已成為后茬作物大豆田的主要雜草;在加拿大西部,自生的轉基因抗性油菜發生率達11%,轉基因抗性春小麥種子在土壤中至少可以存活5a。實踐表明,轉基因農作物的專用除草劑,對原生植物的滅絕作用可能更厲害。阿根廷在播種美國孟山都公司的轉基因大豆后,只能用美國孟山都公司生產的除草劑。該除草劑是專門針對本公司的轉基因作物生產的,噴灑后,只有孟山都公司的大豆種子對其具有抗藥性,而阿根廷的本土農作物全部成為異類,和雜草一起被殺死;另外,轉基因糧食不像傳統農作物可以從收成中留種,若干年后,阿根廷的本土種子絕種、生物多樣化消失,造成種植作物單一化。織物的受體美國科學院研究報告指出,基因修飾組織或器官的受體將面臨新傳染性疾病帶來的高風險,更危險的則是有害病原體會因此整合進入人體的傳染性病原體。發達國家的基因貿易和強制知識產權制度對我國造成的風險一方面,轉基因異種移植過程中面臨著新傳染性疾病帶來的高風險以及有害病原體被整合進入人體的風險,一旦發生這種情況,付出的醫療投入必將是一筆巨額財政資金;另一方面,如果轉基因產品的潛在食品安全風險沒有得到有效控制,轉基因食品可能造成的毒性問題、過敏問題、營養問題和對抗生素的抗性等造成的經濟損失將是無法估量的;此外,在當前世界經濟格局下,轉基因技術主要集中在發達國家,在利益驅使下,發達國家正在努力發動一場基因貿易戰并壟斷轉基因技術專利,這會影響我國國際貿易和我國在世界經濟體系中的地位。最后,轉基因食品的生產可能給一些國家帶來糧食安全和國家利益的風險。糧食問題是關系各國和世界發展、安全的重大問題,由于全球可利用的耕地資源已所剩無幾,而世界人口卻以每年2%的速度遞增,世界糧食儲備已降至30a來最低點,傳統農業技術和方法已很難大幅提高糧食產量。轉基因糧食的一大特點是種植者無法自己保留種子糧,種植者需要購買新的種子。因此,當一個國家大面積種植轉基因糧食時,生物巨頭就可以通過專利技術和國際公約控制糧食生產所需要的種子,從而控制該國的糧食生產。世界80%的轉基因農作物種子專利權掌握在孟山都、先正達、陶氏益農、拜耳和杜邦等發達國家大公司手中,這些公司生產的轉基因種子都能夠抗拒本公司生產的除草劑,這使農民對他們的依賴性持續加劇,逐漸控制了一些國家的食物鏈,給落后國家的糧食安全埋下了隱患。對于轉基因食品的風險問題,“中國雜交水稻之父”袁隆平認為,對轉基因不應一概而論。來自細菌的抗病抗蟲轉基因盡管在動物身上是安全的,但不能認為對人類完全沒有風險,而來自植物之間的轉基因食品是相對安全的。因此,對轉基因食品的安全性不能一概而論。2與轉移食品安全有關的國際環境法現狀2.1食品貿易風險預防原則的確立風險,一般指由某種化學的、物理的或者生物的作用引起人員或環境的危害事件的可能性。風險防范原則(PrecautionaryPrinciple)經歷了近半個世紀的發展,在實踐中不斷完善。在沒有確立風險預防原則之前,傳統的環境法公約要求在采取行動或做出決策之前,應基于科學發現或方法,或根據當時可得的知識,必須有可靠的證據證明巨大的環境損害將會發生的前提下才可以采取行動或做出決策。”1992年,環境發展大會上發表的《里約宣言》確立了“遇有嚴重或不可逆轉的損害威脅時不得以缺乏完全的科學確定性為理由推遲采取符合成本效益、且能防止環境惡化的措施”的風險預防原則。風險預防原則的嚴格解釋就是除非有確定的科學證據證明活動或行為是無害的,否則可能引起對環境或對人類損害的所有活動都應該采取預防措施。開發者負擔證明他們的行動將不會引起嚴重的或不可挽回的損害的舉證責任。也就是說,風險預防原則使環境案件的舉證責任倒置了。2003年,隨著生物技術的發展,國際社會普遍意識到生物技術成熟的發達國家將轉基因產品出口到缺乏管理能力的發展中國家,有可能對生物多樣性及人類生物安全帶來巨大的影響,因此,在聯合國《生物多樣性公約》下形成的《卡塔赫納生物安全議定書》(CartagenaProtocol)決定,如果有些國家相信沒有足夠的科學信息來證明某種轉基因對人體健康和自然環境的影響,議定書允許其拒絕該產品的進口。可見,《議定書》充分倡導在生物技術和生物安全問題上采取風險預防原則,這同樣適用于轉基因食品的研發和生產。《卡塔赫納生物安全議定書》是一項關于轉基因產品貿易和環境保護的國際協定,它在風險預防原則的基礎上,同時要求參與轉基因產品貿易的國家互相通報本國出口到對方國家的轉基因產品的情況。議定書的核心內容包括提前知情程序、同意進口程序、風險評估、運輸包裝和標志、賠償責任和補救等。我國已于2005年核準該議定書。“風險預防原則”并無確切的標準或參數可以執行,其執行依據主要是轉基因食品可能產生的風險或者其他導致轉基因食品風險的因素,這在一定程度上使轉基因食品的規制更加嚴格,無論是從現實還是從理論上來講,任何沒有得到科學的安全性證明的轉基因食品都可能存在風險,都可以被認為是不安全的,都屬于“預防原則”下的規制對象。從另一方面來講,沒有科學數據的安全標準使得“預防原則”運作起來難免主觀性較強,可能會影響該原則的客觀性,使“預防原則”成為貿易壁壘的“托辭”,事實上,這一現象已經在歐美貿易摩擦中有所體現。在1995年發生的美國和加拿大起訴歐盟的爭端中,美國和加拿大指責歐盟禁止經荷爾蒙處理過的牛肉進口沒有任何科學依據,而歐盟認為,現有的科學證據并不足以保證這種牛肉對人體健康不具有風險。WTO爭端解決機制的上訴機構最終認定,歐盟禁止荷爾蒙牛肉進口的措施缺乏合理理由,并判歐盟敗訴。2010年10月,討論轉基因作物貿易規則的《卡塔赫納生物安全議定書》第五次締約方會議在日本召開,共有160個締約方參加會議。會議的主要目標是討論并通過轉基因作物破壞進口方生態系統時的補救和賠償方法。會議的最大焦點是此前籌備會議制定的補充議定書。會議中,與會各方就轉基因作物在進口方繁殖、破壞原有生態系統時,肇事者如何恢復原狀和賠償方法等達成了最終協議,并制定了補充議定書。與會各方一致決定補充議定書列入進口方可以要求出口方企業提供財務保障的規定,包括為了賠償損失而加入保險和設立基金等,同時,規定補充議定書的對象僅限于轉基因作物,不會擴大到食用油等加工產品。此次會議的召開,標志著轉基因食品安全國際立法又進了一步。2.2國外食品安全法律體系的建立2.2.1美國對轉基因食品的規制——“實質等同性原則”與“質量限制”并重美國是世界上轉基因作物商業化生產最多的國家,有1/4耕地種植的是轉基因作物,轉基因食品達4000多種,已成為人們日常生活的普通商品。在有關轉基因作物及其食品安全性的爭論中,美國始終站在肯定和支持的立場上。這種積極支持和肯定的態度的基本思想在1986年美國白宮科技政策辦公室頒布的《生物工程產品管理框架性文件》中得以體現,其主要內容包括:轉基因作物或產品與非轉基因作物或傳統產品并沒有本質上的區別,經過嚴格的安全評價審批程序進入市場的轉基因食品與傳統食品具有實質等同性且不會對人類健康造成意外風險,安全管理應主要針對最終產品本身而不是其生產過程,現存的法律應對轉基因產品的安全性能夠提供充分的保證。因此,美國的轉基因食品安全法律制度的立法原則是建立在“可靠科學原則”的基礎上的(SoundSciencePrinciple)。美國政府認為,只有最終確定的科學根據才能為管制提供依據,除此之外的任何人為的懷疑和擔憂都不能阻礙轉基因技術的發展。美國在轉基因問題上從原則上是不支持風險預防原則的。在評價某些轉基因食品是否安全時,美國采取的是“實質等同性原則”,即只要該轉基因食品及成分與市場上銷售的傳統食品及成分相同,則認為該轉基因食品同傳統食品一樣安全,沒有必要做毒理學、過敏性和免疫學試驗。在此原則基礎上,美國轉基因食品立法分3個層次:一是由國會通過并經總統簽署的法律;二是依照法律由管理部門起草并獲批準的條例;三是管理部門對條例實施的解釋和說明。美國于1976年發布了世界上第一個有關生物技術安全的管理規定——《重組DNA分子研究準則》,之后涉及轉基因食品安全的法律法規主要包括《轉基因食品有權被知悉法案》《轉基因食品管理草案》《國家種子鑒定法》《聯邦食品、藥品與化妝品法》《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺嚙齒動物藥物法》《毒物控制法》以及《聯邦植物有害生物法》等,這些構成了包括轉基因食品安全在內的美國生物安全法的核心內容。上述各層次立法除了采納“可靠科學原則”和“實質等同性原則”外,還規定了對待食品必須實行最低“忽略限度標準”,即風險程度或有風險的物質達到一定的程度內就被認為是安全的和可接受的,因為美國認為絕對安全的食品是不存在的。這種理念與前文所述國際公約中的“風險預防原則”相悖。美國對轉基因食品規制的具體制度主要包含以下4個方面:第一,轉基因食品標識制度。美國主要采用的是自愿標識模式。轉基因食品只要通過審核,即可視為傳統食品,不需要標識。只有在成分、營養價值和致敏性方面與同類傳統食品存在較大差異時,才加貼轉基因食品標簽。第二,美國對轉基因食品不進行單獨的區別與傳統食品的管理,在對轉基因食品的安全性進行評價的方法上,美國也傾向采取“產品方法”,即認為將該轉基因技術應用于生產并不會必然導致風險的發生,只有當其終端產品與傳統的非轉基因產品有實質性差別時,才應對其進行嚴格規制。該政策規定轉基因植物新品種及其產品不需作市場前評價,只評價其最終產品即可。第三,美國食品藥品管理局(FDA)2001年出臺的轉基因產品管理草案規定,轉基因產品生產商應當在進入市場之前至少120d向FDA提出申請,并提供相關資料,以確認此產品與相應的傳統產品相比具有同等的安全性。第四,美國沒有設立專門管理轉基因食品和技術的機構,美國對轉基因技術及其產品監管的機構主要有3個:美國農業部動物植物檢疫局(APHIS),主要管理轉基因植物并評價其對環境的影響;美國環境保護署(EPA)主要負責轉基因植物活性成分的登記,除草劑的登記及殺蟲劑的安全性等;美國食品藥品管理局(FDA),主要管理食品與飼料的安全性。任何一種轉基因食品都必須至少要經過3個機構之一的審查。可見,美國對轉基因食品的管制非常寬松,法律和政策都是極力保障轉基因食品的發展的。美國模式的一大重要特征就是“自律性”,轉基因食品的安全問題很大程度上是依靠制造商的自覺性。這樣做可以減少轉基因食品的上市環節所需要的時間,有利于提高轉基因食品的市場占有率。2.2.2其他國家的制度歐盟地區政府對轉基因食品態度謹慎,主張采取“預防原則”。2002年,歐盟通過的《食品法通則》對預防原則進行了確定。在歐洲,轉基因生物被認為不是通過自然選擇而產生的具有遺傳基因物質的生物體,而是人為制造的產物,不一定是科學和環保的。歐盟明確向世界宣布其對轉基因產品是不歡迎的,主張對轉基因產品采取謹慎預防態度。在“預防原則”下,歐洲建立了一整套規制轉基因食品的法律規范,如《轉基因生物體的隔離使用指令》《轉基因微生物的隔離使用指令》《轉基因生物體的目的釋放指令》《歐盟食品安全白皮書》《歐洲會議和委員會新食品和新食品成分管理條例》《轉基因食品及飼料管理條例》《新食品和新食品成分條例》《關于含有轉基因生物或經基因改造制成的添加劑和調料的食品和食品成分的標簽條例》等。具體制度包括以下4條:第一,歐盟是最早提出對轉基因食品進行標識的地區,實行“強制標識制度”。歐盟認為,消費者對食品的知情權是消費者所享有的基本權利,因此,必須以標簽的形式使消費者知曉市場上出售的食品是否由轉基因技術制造,并作出是否購買的自主決定。歐盟設立了對轉基因食品進行標識的最低限量,即當食品中某一成分的轉基因含量達到該成分的1%時,必須進行標識。2002年,歐盟采取了更為嚴格的管理,要求對所有轉基因植物衍生的食品及飼料進行標識,并將標識的最低限量降低到0.9%。第二,歐盟國家對轉基因食品安全規制建立了嚴格的追溯制度,架構了“從農場到餐桌”的嚴格的“過程管理”的法律制度。“可追蹤性”可以被定義為:追蹤產品從生產到流通的全過程的能力。新法規確立新的登記制度并在標識時注明唯一代碼(作為身份識別),使轉基因產品從生產到銷售的所有環節都有據可查,并要求企業經營者保留5a的使用轉基因產品的記錄,任何環節一旦出現問題就馬上可以追蹤到責任人,追蹤調查到產品質量原因,以便及時采取相應手段,如召回、停止生產和進行賠償等。在此“過程管理”的基礎上,歐盟國家對轉基因食品的安全性評價也采取“過程評價法”,即采用嚴格的毒性、過敏性和抗性標記基因的試驗,并對其應用與發展采取嚴格的過程檢測作為安全評價的方法。第三,歐盟對轉基因食品規定了嚴格的“市場準入制度”。歐盟委員會第1829/2003號法規(《轉基因食品及飼料管理條例》)對轉基因食品、飼料或包含轉基因生物的食品及飼料產品進入市場進行了主要規定。歐盟法律規定,無論一種食品經過檢測后是否被認為是符合安全標準的,只要它是由轉基因技術生產制造而成,就必須接受嚴格的管制。歐盟要求轉基因食品在進口和上市銷售之前,必須接受風險評估并獲得批準。第四,歐盟對于轉基因食品的安全監管可分為兩個層面:一是歐洲食品安全局(EuropeanFoodSafetyAuthority,EFSA)以及歐洲委員會(EuropeanCommission,EC),負責評估所有新推出的生物技術產品的安全性評價,以決定是否允許該產品進入歐盟市場;二是歐盟各成員國層面,主要是各國衛生部或農業部所屬的國家食品安全相關機構。2.2.3日本的轉基因食品管控制度與美國和歐盟相比,日本對轉基因食品的態度呈折中的特點。這是因為日本耕地面積狹小,糧食產量不足,需要大量進口糧食滿足國內需要,因此,較為依賴轉基因食品;另一方面,基于科學研究的不確定性,日本國民不能完全無視轉基因食品的風險。日本對轉基因態度介于“可靠科學原則”和“風險預防原則”之間,并試圖從中達到某種平衡。日本轉基因的法律法規有1979年的《重組DNA生物實驗指南》、1987年的《重組DNA實驗準則》、1991年的轉基因食品和食品添加劑安全性審查準則、1999年的《關于農林物資的規格化以及確定質量標識的法律》(JAS法,即1999年108號法案)、2001年的《轉基因食品檢驗法》和《轉基因食品標識法》。具體制度包括以下3條:第一,日本根據“實質等同”的標準對轉基因食品實行安全性審查制度。生產經營者向食品保健部監視安全科提出申請,再由藥事、食品衛生審議會根據安全性審查準則及最新科學知識進行審議,審議結果由官方報紙公布于眾。某些轉基因食品即便通過了安全性審查,如果日后與科學上的新觀點相悖,應及時復審,若有可能危害人體健康時,應予以公布。日本政府規定,轉基因農作物的開發首先要在封閉環境中展開,任何利用重組DNA技術開發的食品和食品添加劑,如果沒有經過安全評估,禁止進口或在日本銷售。保證只有被確認了安全性的轉基因食品才能實現商品化到日本消費者的手中。第二,日本對涉及大豆、玉米、馬鈴薯、油菜籽、棉籽5種農產品的轉基因食品制定了具體標識方法,并對無需標識的加工食品以及不得出現在食品標簽上的用語進行了規定。此外,該法還規定了每年都要對指定農產品及其加工食品的種類進行修訂,根據最新商品化的轉基因農產品、分銷及用作食品原料的轉基因農產品的實際情況,確定標識制度。第三,日本的轉基因食品安全管理機構主要由文部科學省、通產省、農林水產省和厚生勞動省4個部門組成。文部科學省負責審批實驗室生物技術研究與開發階段的工作,負責審批試驗階段的重組DNA研究;通產省負責推動生物技術在化學藥品、化學產品和化肥生產方面的應用;農林水產省主要負責審批重組生物向環境中的釋放;厚生勞動省又稱健康與福利部,負責藥品、食品和食品添加劑的審批,同時,也負責轉基因食品安全問題。4個主管部門分別制定了相關管理法規,共同規制日本的轉基因食品。綜合美國、歐盟和日本對待轉基因食品的態度可以看出,美國對于轉基因食品采取的是建立在“可靠科學原則”基礎上的,不考慮科學尚未證實的推測性的、不確定的風險的“允許式管理模式”;歐盟采取的是建立在“風險預防原則”基礎上的承認科學研究的局限性和正視可能存在的風險的“預警式管理模式”;而日本則是介于“可靠科學原則”和“風險預防原則”兩者中間的“折中式管理模式”。3中國種植冷水植物和食物的多樣性成為世界基本前提國際農業生物技術應用服務組織(InternationalServicefortheAcquisitionofAgri-biotechApplications,ISAAA)2010年報告顯示,2009年全球25個國家轉基因作物種植面積達1.34億km2,比2008年增長了7%。其中,中國種植轉基因作物370萬km2,居世界第6位。2009年,全球轉基因主要作物玉米、棉花和油菜在中國都有種植。新型轉基因作物在中國的種植將會持續擴大。2~3a內中國有望商業化種植轉基因水稻和植酸酶玉米,5a甚至更長時間內,種植氮高效利用性狀轉基因小麥可能成為現實。雖然轉基因食品存在諸多風險,但中國作為一個人多地少、資源短缺的農業大國,在當前日益激烈的世界農業科技競爭中,要想獲得糧食安全保障,無疑需要大力支持和發展具有獨立和自主產權的轉基因技術。中國大豆的進口量是本國大豆生產量的2.8倍,進口的大豆幾乎都屬于轉基因大豆,也就是說,大部分人吃的大部分豆制品都含有轉基因成分。2009年10月,華中農業大學研發的轉基因抗蟲水稻華恢1號和Bt汕優63出現在《2009年第二批農業轉基因生物安全證書批準清單》中,獲得了農業部的生產應用安全證書。轉基因水稻可在湖北省生產應用。3.1其他國家立法從1992年至今,我國一直進行轉基因立法的嘗試。中國轉基因食品安全管理制度正經歷著一個快速變遷的發展過程,并逐步向標準化、系統化和國際化靠攏。縱觀我國轉基因食品安全立法狀況,曾經發揮作用但至今已經廢止的轉基因方面立法有:1992年衛生部頒布《新資源食品衛生管理辦法》,這是我國轉基因方面立法的最早嘗試,該法規定了轉基因食品生產審批和標識方法;1993年原國家科委頒布《基因工程安全管理辦法》,要求進行安全性評價,制定安全控制方法和措施,對我國境內的一切基因工程工作,包括實驗研究、中間試驗、工業化生產以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產品使用進行了規制管理,并按潛在危險程度,將基因工程工作分為4個安全等級,但該辦法缺乏可操作性,并未真正實施;1995年我國頒布《食品衛生法》第20條、25條和30條規定了一些同樣適用于轉基因食品(利用新資源生產的食品)的食品安全問題的一般規定;2002年衛生部頒布《轉基因食品衛生管理辦法》,由后來的《轉基因食品衛生管理條例》所取代。我國現行轉基因方面立法有:1996年,農業部頒布的《農業生物基因工程安全管理實施辦法》,對不同的遺傳工程及其產品的安全性評價都作了明確說明,同時,對國外研制的農業生物遺傳工程及其產品在我國境內進行中間試驗、環境釋放或商品化生產作出了具體規定;2001年,國務院頒布實施的《農業轉基因生物安全管理條例》,主要從保護我國的農業遺傳資源、農業生物工程產業和農業生產安全的角度,對轉基因食品的科學試驗、生產經營、進出口貿易作出了規定,標志著我國轉基因生物安全性管理正式納入法制建設軌道;2002年,農業部公布《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《農業轉基因生物進口安全管理辦法》和《農業轉基因生物標識管理辦法》3個配套文件,規定我國對轉基因作物實行安全評價審批和標識申報制度;隨后國家又頒布《農業轉基因生物安全評價管理程序》《農業轉基因生物進口安全管理程序》和《農業轉基因生物標識審查認可程序》3個文件;2002年,衛生部頒布《轉基因食品衛生管理條例》,對轉基因食品和以轉基因產物為原料的食品的標識問題進行了規定;2004年,國家質檢總局頒布的《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》主要適用于對通過各種方式(包括貿易、來料加工、郵寄、攜帶、生產、代繁、科研、交換、展覽、援助、贈送以及其他方式)進出境的轉基因產品的檢驗檢疫;2005年,我國正式加入聯合國《卡塔赫納生物安全議定書》,標志著我國的生物安全管理正式步入國際合作的軌道;2006年,農業部發布《農業轉基因生物加工審批辦法》明確了從事農業轉基因生物加工應具備的條件;2007年,衛生部頒布實施《新資源食品管理辦法》;2009年,通過的《中華人民共和國食品安全法》對食品安全的風險檢測與評估、許可、記錄、標簽以及跟蹤、召回制度和法律責任等都進行了規定,《食品安全法》第101條規定:“乳品、轉基因食品、生豬屠宰、酒類和食鹽的食品安全管理,適用本法;法律、行政法規另有規定的,依照其規定”,因此,在沒有專門的轉基因食品安全法出臺之前,轉基因食品安全相關的法律問題皆適用本法為我國轉基因食品安全的監管和保障提供了宏觀依據。3.2技術的制度設計盡管我國近20年來一直沒有停止轉基因食品安全方面的立法嘗試,但轉基因技術畢竟是一個新的技術領域,國際國內在立法和制度設計上都是摸索前進。對轉基因食品安全的規制融入到我國龐雜的法律體系中,與眾多監管機構的管理職責實現對接,并非易事,其中必然存在一定的問題需要今后克服。3.2.1立法未明確流轉食品標志制度的法律依據,缺乏法我國《食品安全法》在對待轉基因食品問題上延續了《食品衛生法》的做法,只是原則上規定,轉基因食品適用該法,并沒有具體可操作的條款專門適用于轉基因食品,特別是轉基因食品獨特的安全評價制度、食品安全權的保護、信息公開制度和標識制度等,都沒能給出不同于普通食品的特殊法律規定。此外,在2007年11月的《食品安全法(草案)》中明確規定的轉基因食品的標志制度,在正式出臺的《食品安全法》中卻沒有出現,不能不說是一個遺憾。不過,《食品安全法》第63條“進口尚無食品安全國家標準的食品,或者首次進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,進口商應當向國務院衛生行政部門提出申請并提交相關的安全性評估材料。國務院衛生行政部門依照本法第44條的規定作出是否準予許可的決定,并及時制定相應的食品安全國家標準。”和101條“轉基因食品的安全管理,法律、行政法規另有規定的,依照其規定。”,為今后我國轉基因食品安全制定專門的法律提供了依據。衛生部的《轉基因食品衛生管理辦法》是我國目前規定轉基因食品安全問題的專門制度,但該《辦法》的法律地位僅僅是部門規章,在我國法律體系中,其法律地位低于人大及其常委會制定的法律和國務院制定的法規,立法位階較低。沒有一部高級別的轉基因食品安全的專門立法,配套法律法規更無從談起,法律的嚴重滯后一方面不利于對轉基因食品的安全性進行規制,另一方面也不利于我國轉基因食品的長遠發展以及對轉基因食品國際貿易爭端的解決。3.2.2監管機制相對落后,未明確標準、責任,致標準運行不力這種現象是和我國立法現狀不可分的。我國轉基因立法大多是以各有關部門自己制定部門規章的形式出現。以《轉基因食品衛生管理辦法》為例,該法就轉基因食品安全的評價原則、評價制度、標識制度、監督制度、責任制度等基因食品衛生管理制度作了規定,但《辦法》總共只有25條,無法真正將這些制度一一明確。該法第7條規定:衛生部建立轉基因食品食用安全性和營養質量評價制度。衛生部制定和頒布轉基因食品食用安全性和營養質量評價規程及有關標準。將轉基因食品安全這一關系國計民生的重大問題的標準和規程的制定權力下放給衛生部,并以部門規章以下的一種規范性法律文件的形式出現,賦予了衛生部過多的自由裁量權。其他部門如農業部、質檢總局部門規章也存在類似的情況。具體內容的規定過于籠統。如《轉基因食品衛生管理辦法》的第21條規定了違法行為的處罰:衛生部認定的轉基因食品食用安全性和營養質量檢驗機構須按照衛生部制定的規程及有關標準進行評價。對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的,由衛生部責令改正,并予以通報批評;情節嚴重的,收回認定資格。這種畸輕的處罰方式,造成違法成本很低。法律的生命力在于操作和實施。就我國轉基因食品安全法律制度而言,很多問題缺乏可操作性。安全評價制度是轉基因食品安全立法的核心制度,但我國無論是《食品安全法》還是《農業轉基因生物安全評價管理辦法》,對安全評價的具體標準和相關步驟規定均不夠詳細。《食品安全法》僅規定了食品安全風險監測制度和食品安全風險評估制度,規定對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監測,對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估,但并未明確風險檢測和風險評估標準和評估步驟。《農業轉基因生物安全評價管理辦法》將農業轉基因生物的評價分為3個類別(植物、動物和微生物),4個等級(不存在危險、低度危險、中度危險和高度危險),卻沒有具體的科學數據可參考,也未對4個等級之間差異標準做出明確。這就造成了雖然對轉基因食品安全問題有一定的標價標準,但是標準完全沒有辦法操作和實施,以至于評價一個行為,亦合法亦違法,難以起到應有的規制作用。為了保護消費者的知情權,我國《食品安全法》明確了信息公開制度,該法第82條規定:國家建立食品安全信息統一公布制度,對食品安全風險評估信息和食品安全風險警示信息、重大食品安全事故及其處理信息、其他重要的食品安全信息和國務院確定的需要統一公布的信息進行統一公布。遺憾的是該法并未對轉基因食品的信息公開制度做出詳細規定。轉基因食品的安全問題關系到人們的健康和生存,轉基因食品的信息公開制度更是必不可少的,而且因轉基因食品的特性,其信息公開制度在范圍上和內容上都應該比普通食品更詳細,而這點正是我國目前立法未達到的。目前規制我國轉基因食品標識制度的法律法規主要是農業部的《農業轉基因生物標識管理辦法》。《辦法》明確規定了我國轉基因食品標識的方法,即:轉基因動植物和微生物及產品直接標注“轉基因××”;轉基因農產品的直接加工品標注為“轉基因××加工品(制成品)”或者“加工原料為轉基因××”;用農業轉基因生物或用含有農業轉基因生物成分的產品加工制成的產品但最終銷售產品中已不再含有或檢測不出轉基因成分的產品標注為“本產品為轉基因××加工制成,但本產品中已不再含有轉基因成分”或者標注為“本產品加工原料中有轉基因××,但本產品中已不再含有轉基因成分”。《辦法》還規定,大豆類、玉米類、油菜類、棉花類和番茄類5類17種農業轉基因生物要明確標識。但這一規章頒布近7a來,成效并不大,市面上鮮有標有“轉基因”標識的食品。制度形同虛設,難以應用的原因有很多,但是法律地位不高,制造生產企業不能完全重視,是一個不可忽視的原因。3.2.3政府管理部門之間的責任不一致農業部、商務部與衛生、質檢、工商、環保等國務院直屬局或署,都對轉基因食品安全問題有一定的管理權限,但各自獨立,執法不銜接,互相不隸屬,容易導致部門之間沖突,造成監管環節的重疊或空白。當然,這種現象在《食品安全法》頒布后有所改善。《食品安全法》第4條規定了各部門職責:1)國務院設立食品安全委員會,其工作職責由國務院規定;2)國務院衛生行政部門承擔食品安全綜合協調職責,負責食品安全風險評估、食品安全標準制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范的制定,組織查處食品安全重大事故;3)國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責,分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。但是,立法權限分散的狀況沒有改變,轉基因食品安全相關法律的缺乏,使得各部門有權限各自制定規定,這就很難從根本上改變管理權限和職能重復、多頭監管的現狀。如衛生部的《轉基因食品衛生管理條例》建立的標識制度與農業部頒布的《農業轉基因生物標識管理辦法》相重復,造成了職能重疊。國家質檢總局頒布的《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》主要適用于對通過各種方式進出境的轉基因產品的檢驗檢疫。在法律職權范圍上與農業部在此方面的職能有一定的重疊。3.3以技術為依托的制度設計盡管轉基因食品的安全性有待進一步論證,但正如1974年世界糧食大會上,聯合國糧農組織把糧食安全確定為“保證任何地方都能得到為了生存和健康所需要的足夠食品”,轉基因技術對于中國這樣一個人口眾多,人均資源相對不足的國家來說,其意義確實關乎國家糧食安全問題。考慮到我們既要負擔13億人口的糧食問題,保護我國的糧食安全,又要考慮生態環境的安全和消費者健康,我們應以接納并且謹慎的態度對待轉基因技術和轉基因食品。相關法律和制度設計指導思想應該是在轉基因技術發展的大背景下,在保障國家糧食供應和糧食安全的同時,盡可能將轉基因食品的風險最小化,設計出最適合我國國情的制度。綜合前文所述,中國轉基因立法可以從如下幾個方面入手,完善轉基因食品安全的相關制度。3.3.1堅持立法的指導原則,建立科學的轉基因我國缺乏轉基因食品安全的上位法。我們應借鑒上述國外經驗,采取轉基因食品安全專門立法與其他相關法律專門條款相結合的立法體例,由全國人大或者常委會制定一部《中華人民共和國轉基因產品安全法》的法律,該法應理清監管職責,明確公民的食品安全權,建立一系列轉基因食品安全的基本制度,再由國務院相關部門在該法的基礎上,在自己的職能范圍內制定一系列的法規、規章,保障法律的具體實施。在立法的指導原則上,我國衛生部的《轉基因食品衛生管理辦法》第8條規定“轉基因食品食用安全性和營養質量評價采用危險性評價、實質等同、個案處理等原則”,似乎是明確了轉基因立法采取“實質等同原則”,但是該《辦法》沒有對如何操作做具體明確的規定。筆者認為,在美國“可靠科學原則”、“實質等同性原則”和歐盟的“風險預防原則”之間,我國應借鑒歐盟的做法,在轉基因食品安全的指導原則上采取“風險預防原則”這種相對從嚴的指導原則。因為轉基因技術能解決中國的糧食問題,中國需要轉基因技術。但同時,中國是發展中國家,其生物技術研究水平較為落后,美國是當今世界頭號轉基因產品出口大國,占領著國際轉基因產品市場的大部分市場份額,美國還是全球最大的轉基因技術投資國,孟山都、杜邦/先鋒等均為美國公司,向世界各地包括中國輸送轉基因技術和轉基因食品。在中國沒有完全控制生產技術,很大程度上需要被動接受這些公司的技術和產品的背景下,為了確保轉基因食品安全和我國的生態安全,我們能做的,就是在立法上,對轉基因食品采取目前國際上相對謹慎一些的“風險預防原則”,假定任何沒有得到科學的安全性證明的轉基因食品都可能存在著風險,在這個基礎上,制定相關的具體制度。3.3.2完善我國的食品安全監管制度,加強政府在轉基因食品安全立法的基礎上,我國應明確不同機構和部門的職能。在職能明確基礎上,建立或理清目前法規、實施細則、部門規章,改善目前多頭管理,職能重疊或者混亂的局面。轉基因食品安全問題是關系我國國計民生的重大問題,因此,這方面的立法權應當統一由人大及其常委會和國務院及其部委行使,不應下放到地方,不應由地方制定地方性法規或者地方政府規章。在明確部門監管職責的前提下,整合目前的部門規章,改變混亂沖突的局面,最終形成以《轉基因食品安全法》為首,行政法規、部門規章相輔,自上而下、縱橫交錯的轉基因食品安全法律體系。當前各國食品安全監管的模式主要有2種:一種是不設立專門的轉基因食品管理機構,由多機構聯合監管、共同負責食品安全的體系,如美國由農業部動物植物檢疫局(APHIS)、美國環境保護署(EPA)和美國環境保護署(EPA)聯合管理轉基因食品,日本由文部科學省、通產省、農林水產省和厚生勞動省4個部門聯合管理轉基因食品;另一種是單一機構型,即由一個單獨的、統一的食品安全管理機構進行管理的體系,如歐盟設立了歐洲食品安全局。結合我國行政管理中常出現的職能不清、機構龐雜、相互推諉等負面現象,我國應該成立一個類似于歐洲食品安全局這樣的機構,我國《食品安全法》已經明確成立食品安全委員。我國應進一步明確該委員會在轉基因食品安全方面的職能以及國務院相關各職能部門在轉基因食品安全方面的職權劃分。在具體管理手段上,行政監管應當改變由政府包辦一切的管理方式,逐步強化企業責任,建設公民監督的管道,加強公眾參與,并引入經濟激勵機制,鼓勵企業重視轉基因食品安全問題。應當看到,轉基因食品安全信息的及時公布和透明,是一國的食品安全保障的重要環節。美國、歐盟都有十分注重健全嚴格的食品安全信息網絡。我國應該更多地發揮公眾參與監督的積極性,開發更多的公民監督渠道,使轉基因食品的潛在危害被降到最低。3.3.3完善農業原料生產和流通流程的相關制度旋轉食品安全監管相關的法律法規由于轉基因食品生產的特殊性,為了從源頭上保證轉基因食品的安全,需要政府出臺專門的生產許可制度,對生產者的資格進行嚴格把關,杜絕未達到許可標準的食品企業從事轉基因食品的生產。在我國,轉基因產品的生產經營者應當向主管部門進行登記申請,經過主管部門檢測審批,取得安全認證或官方授權后,才能獲得進行生產經營、投放市場或進出口的資格。其目的是防止個人或個別廠商私自進行轉基因產品的生產。前文所述轉基因食品安全監管制度相對完善的美國、歐盟和日本都有相關的許可證制度或市場準入制度。這方面的制度,在我國法律法規中也有涉及。我國《農業轉基因生物安全管理條例》和《農業轉基因生物安全評價管理辦法》規定了我國兩類轉基因產品的審批制度,一類是對進口加工原料用轉基因農產品的安全審批,一類是對研究實驗和生產應用的安全審批。我國《食品安全法》也規定了對食品添加劑和利用新的食品原料的許可制度。我國缺乏的只是從法律到法規、規章對轉基因食品許可制度的系統化、統一化、非常明確便于操作的規定。明確監督的標準我國《轉基因食品衛生管理辦法》第20條規定衛生部對轉基因食品的生產經營組織定期或者不定期監督檢查,并向社會公布監督檢查結果。這種規定并無法明確衛生部究竟監督什么,是監督檢查生產經營的衛生狀況還是監督檢查生產操作或經營過程,抑或生產經營的轉基因食品是否安全,也沒有明確監督的標準是什么。筆者認為,既然監督,就應該堅持從嚴原則,規定嚴格的管理、監督制度,從源頭、生產、上市銷售、消費等過程加以全面監控。從源頭上,政府主管部門要規范轉基因食品的許可證制度,使只有具備法律規定的硬、軟件條件的主體才有資格進行轉基因食品的研發工作;在生產過程中,政府主管部門必須對準許試驗、生產的轉基因實行有效監控,及時了解掌握該試驗、生產的運作狀況。建立和完善轉售制度可回溯制度是一種登記制度,其目的是使企業經營者記錄轉基因產品在整個生產流通環節的來源和去向,從而可以追蹤所有轉基因產品從生產到銷售的全過程。可回溯制度可使轉基因農產品的標簽內容有據可查,同時,通過對流通地區和消費地區的長期監測,也可以評估轉基因食品對公眾健康和環境的潛在影響,并及時反饋到相關管理部門。當某一地區發現不良影響時,也可以通過登記記錄快速查詢并停止轉基因食品在其他銷售地區的繼續流通。目前,只有歐盟要求轉基因產品在從生產到銷售的各個環節都能夠得到追蹤,這種制度能夠加速轉基因食品出現問題時的反應速度,準確鎖定相關責任人,也利于準確評價一種轉基因食品安全與否,值得中國借鑒。加強研究,完善生物安全制度目前,我國對轉基因生物安全的技術檢測主要受農業部委托,沒有專門設立機構,面臨著核心檢測技術與設備落后、監測人員素質參差不齊等問題,這對轉基因產品批準銷售后的長期監測也構成了困難。一些低級的轉基因技術實驗室也存在規劃設計和管理上的安全隱患。針對這一方面的不足,我國應當加強同發達國家的科研合作,日本在這方面就比較成熟,值得