藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查程序標準和要求2藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查程序現場檢查要求現場檢查標準3藥物臨床試驗機構資格認定國家食品藥品監督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)

辦公室政策法規司食品許可司食品安全監管司藥品注冊司（中藥民族藥）藥品安全監管司稽查局

……藥物研究相關法律法規《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》（試行）藥物臨床試驗的監督管理機構藥物臨床試驗機構資格認定復查、整改檢查項目檢查藥品注冊現場核查飛行檢查復核檢查日常監管SFDA公告機構和專業情況機構數：中/民醫：44

西醫：216

總計：260專業數：中/民醫：407

西醫：1472

總計：1879總體思路目標

臨床試驗過程規范結果科學可靠促進行業健康發展達到國際水平兩個結合藥品注冊與臨床試驗過程監管相結合發展前景在模仿、吸收、積累上實現探索和創新

9現場檢查程序現場檢查程序10現場檢查程序申請受理資料審查現場檢查審核公告11申請與受理申請省級衛生行政部門初審省級(食品)藥品監督管理部門形式審查申請形式電子申請書面申請受理國家局行政受理服務中心資料審查資料審查是對申請機構提供的各項申報資料進行書面審閱并給出審查意見的過程。12資料審查的內容一、醫療機構執業許可證在有效期限內，需復核的專業屬于已批準的診療科目。二、醫療機構概況應包括整體情況、專業科室、臨床檢驗、試驗藥物管理、設備設施等情況介紹。三、制定有防范和處理醫療中受試者損害及突發事件的預案，包括共有的與各學科專業特有的。13資料審查的內容（續）四、建立有藥物臨床試驗機構組織管理機構，具有工作場所，配備了機構管理人員，包括機構主任、機構辦公室主任和秘書。機構制定了管理規范，履行了對本機構藥物臨床試驗的監督管理職責，特別應注意機構主要管理人員的變化情況。五、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程情況基本涵蓋藥物臨床試驗工作的全過程。14資料審查的內容（續）六、申請資格認定的專業科室具有開展藥物臨床試驗需要的診療和搶救設備，具有經過GCP培訓的研究人員，制定有臨床試驗相關的SOP。七、申請資格認定的專業科室年均門診診療及入出院人次能滿足藥物臨床試驗的需要。八、專業負責人和主要研究人員參加過藥物臨床試驗技術要求和相關法規的培訓，具有培訓證書，特別應注意專業負責人和主要研究人員的變化情況。15資料審查的內容（續）九、機構具有開展藥物臨床試驗需要的主要儀器設備，如X光機、MRI、CT和心電圖機等。十、近3年實施藥物臨床試驗工作清單，信息完整。十一、以往接受省局、國家局核查情況，信息完整。十二、確認申請材料電子版和報送的書面材料內容一致。十三、其他需要說明的情況。1617資料審查的重點核對申請認定專業與衛生部頒布的診療目錄是否一致確保申請材料電子版和報送的書面材料內容一致。機構變化情況專業中主要研究人員的變化承擔臨床試驗的情況以往接受省局、國家局核查情況資料審查(續)資料審查后:1、制定現場檢查方案

2、確定專業抽查試驗項目如已經省局核查的品種按一定比例優先抽查嚴重不良事件多的試驗項目優先抽查試驗藥物的分類、試驗項目的復雜性申辦者有變化同一階段研究機構專業承擔試驗項目的數量已知的問題19現場檢查制訂檢查計劃，印發檢查通知選派檢查員，聯系省局觀察員通知被檢查單位，實施現場檢查整理檢查資料審核上報現場檢查（續）制訂檢查計劃檢查計劃主要包括：被檢查機構名稱、專業名稱、檢查時間、擬派檢查員檢查計劃上報衛生部醫政司、國家藥監局注冊司21現場檢查（續）進一步完善現場檢查方案，組織檢查組，通知被檢查單位，并告知申請人。檢查組一般為3-6人，實行組長負責制，檢查組成員由藥品監督管理部門人員和專家按1：1比例組成。根據被檢查機構的情況，組織相關專家參與檢查。被檢查單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理人員作為觀察員協助檢查工作。現場檢查（續）預備會議:1、組長組織召開

2、閱讀申請機構申請資料

3、熟悉現場檢查方案

4、檢查員現場檢查分工

5、與被檢查機構進一步明確抽查試驗項目23現場檢查（續）

現場檢查開始時，檢查組召開啟動會議，由檢查組組長向被檢查單位宣布檢查內容、要求和紀律等。被檢查單位匯報臨床試驗情況。被檢查單位應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實和完整，并選派相關人員協助檢查組工作。24現場檢查（續）現場檢查方式有：查閱資料、詢問試驗人員、攝像或復印材料取證。對文字材料的復印件需加蓋機構印章。檢查組如實做好檢查記錄，對檢查中發現的問題，必要時應予取證。復印的有關資料作為檢查報告的附件交局認證中心存檔，檢查員個人不得保留被檢單位的任何資料。每天檢查結束后，檢查組匯總檢查情況，必要時與被檢查機構溝通。25現場檢查（續）現場檢查結束后，召開由認證中心人員、檢查組成員、省級藥品監督管理部門人員、省級衛生主管部門人員等參加的會議，主要內容是：（1）情況匯總：檢查組成員對所負責檢查的項目進行情況匯總，提出問題清單。（2）擬定綜合評定意見：撰寫《藥物臨床試驗資格認定現場檢查評定意見》，包括：被檢查單位的整體看法、存在的問題或缺陷，意見中避免出現“建議通過”等字樣，檢查意見需經檢查組全體成員通過并簽字。26現場檢查（續）末次會議

1、檢查組召開由檢查組成員、參加現場檢查的相關工作人員及被檢查單位負責人和有關人員參加的結束會議，通報檢查情況。

2、被檢查單位對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可進行重新核對。

3、如仍不能達成共識的問題，檢查組應做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執一份。

4、對現場檢查發現的問題，被檢查機構十日內向認證中心提交整改報告。27現場檢查（續）檢查組將整理好的檢查員記錄及綜合評定意見等有關資料全部提交認證中心。檢查組需提交的材料綜合評定意見（書面及電子版）現場檢查意見表檢查員記錄（包括檢查員承諾書）企業承諾書其他相關材料（申請機構的說明等）2829審核與公告認證中心：檢查結果及相關信息錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現場檢查情況進行綜合分析評定，將評定意見報SFDA。SFDA會同衛生部對現場檢查的檢查意見進行審核，定期召開會審會，將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級藥品監督管理部門和衛生廳（局）。審核結果：1、發限期整改通知書，期限6個月

2、予以公告、頒發證書30現場檢查要求對藥物臨床試驗機構的要求對現場檢查人員的要求31現場檢查要求(續)對現場檢查員的要求：

1、檢查人員嚴格遵守國家法律法規、工作紀律和保密規定，認真履行職責，公正、廉潔地從事現場檢查工作

2、檢查人員應按要求參加藥品監督管理部門組織的相關培訓，不斷提高政策水平，專業知識和檢查能力

3、熟練掌握標準

4、準確、及時做好現場檢查記錄

5、現場檢查綜合評定意見要客觀、公正評價被檢查機構32現場檢查要求(續)申請機構須做到：做好現場檢查的準備工作密切配合國家局組織的現場檢查對提供資料的完整性、真實性負責現場檢查標準現場檢查標準依據制定依據《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003）《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（2003）參考依據WHO

EMEAFDA與資格認定標準的區別取消打分制，采取逐項評定（Y/N/NA)，突出重點項目重視機構的運行管理情況重視臨床試驗項目檢查增加倫理委員會檢查標準本次未列入I期臨床試驗研究室檢查標準對部分標準進行了修訂現場檢查