第七章

藥品審批、管理與評價

第一節新藥的概念與分類第七章新藥的審批、管理與評價1.新藥的概念：從藥學觀點出發，是指化學結構、藥物組成或藥理作用不同于現有的藥品。從藥品監督管理的要求出發規定新藥是指未在中國境內上市銷售的藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，也按新藥管理。第七章新藥的審批、管理與評價2.中藥、天然藥的注冊分類：（1）未在國內上市銷售的中藥、天然藥品中提取的有效成分及其制劑（2）未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑。（3）中藥材的代用品。（4）未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位。（5）未在國內上市銷售的中藥、天然藥品中提取的有效部位制成的制劑。第七章新藥的審批、管理與評價（6）未在國內上市銷售的的中藥、天然藥物制成的復方制劑。（7）未在國內上市銷售的的中藥、天然藥物制成的注射劑。（8）改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。（9）改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑。（10）改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑。（11）已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。第七章新藥的審批、管理與評價3．化學藥品注冊分類：（1）未在國內外上市銷售藥品：①通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑；②天然物質中提取的或能通過發酵提取的有效單體及其制劑；③用拆分和合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑。④有上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物。⑤新的復方制劑。第七章新藥的審批、管理與評價（2）改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。（3）已在國外上市銷售，但未在國內上市銷售的藥品：①已在國外上市銷售的原料藥及其制劑。②已在國外上市銷售的復方制劑。③改變給藥途徑并已在上市銷售的制劑。④改變已在國外上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，（或金屬元素）但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。⑤改變國內已上市銷售的藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。⑥已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。第二節新藥申報與審批第七章新藥的審批、管理與評價4.新藥申報與審批的程序大致為：①研制新藥應向主管全國藥監管理工作的國家藥監局或省級藥檢管理部門報送有關資料和藥品（包括研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等）。②經批準后方可進行臨床試驗。③完成臨床試驗并通過申報審批后，由國家藥監局批準發給新藥證書。④生產新藥，則需經國家藥監局發給批準文號。第七章新藥的審批、管理與評價一、新藥臨床研究的申報與審批（一）新藥臨床研究申報資料①綜合資料：藥品名稱，立題目的與依據，并對本項研究的主要結果的總結和評價。②藥學研究資料：原料藥生產工藝研究、制劑處方及工藝研究、化學結構或組方的確證、藥品質量研究及質量標準、藥品穩定性研究、樣品及其檢驗報告書以及產品包裝材料及其選擇依據等。第七章新藥的審批、管理與評價③藥理學與毒理學研究資料：主要藥效學試驗、一般藥理研究、急性及長期毒性研究、局部、全身給藥相關的安全性試驗、復方制劑中多種組分對藥效、毒性及藥代動力學相互影響、特殊毒性試驗及藥代動力學研究等。④臨床研究所用參考資料：國內外相關的臨床研究綜述、臨床研究計劃、研究方案及臨床研究者手冊等。第七章新藥的審批、管理與評價（二）新藥臨床研究的審批

①省級藥監局負責審查藥品申報資料，抽取檢驗用樣品，并向藥檢所發出注冊檢驗通知。②藥檢所負責抽樣檢驗，復核藥品標準。③申報資料經省級藥監部門初審后，再報國家藥監局審批。第七章新藥的審批、管理與評價二、新藥生產申報與審批（一）新藥Ⅲ臨床試驗完成后，應將臨床研究總結資料、研制單位擬定的產品包裝標簽設計和使用說明書樣稿及已修改完善的臨床研究申報資料報省級藥監局接受其對申報資料的形式審查及生產情況和條件的現場考察。藥品檢驗所負責對抽樣進行檢驗。第七章新藥的審批、管理與評價（二）在完成上述審查后，再報國家食品藥品監督管理局審核。（三）經國家食品藥品監督管理局審核批準后，頒發新藥證書。同時對持有《藥品生產許可證》并符合國家《藥品生產質量管理規范》（ＧＭＰ）要求的企業授予藥品批準文號，生產上市已批準的新藥第三節基本藥物與基本藥物政策第七章新藥的審批、管理與評價一、國家基本藥物的概念：國家基本藥物指一個國家根據各自國情，按照符合實際的科學標準從臨床各類藥品中遴選出的療效可靠、不良反應較輕、質量穩定、價格合理、使用方便的藥品。第七章新藥的審批、管理與評價二、制定實施國家基本藥物政策的意義

制定并實施國家基本藥物政策是我國家醫療衛生制度改革的重要步驟。通過實施相關政策，將有效地保證我國基本藥物的生產、供應、進而保證民眾對基本藥物的可獲得性。實施基本藥物政策，有利指導臨床合理用藥，杜絕藥品的濫用和浪費，以利于國家醫療保險制度的建立和發展。第七章新藥的審批、管理與評價三、國家基本藥物的遴選原則：基本藥物應包括預防、診斷和治療各類疾病的藥物，其遴選應按以下原則進行。（1）臨床必需基本藥物必須能夠滿足絕大部分人口醫療預防和診斷的需要。要求在任何時候都應保證足夠數量基本藥物的供應，并應以國產藥品為主體。（2）安全有效所選藥品應是根據現有資料和臨床使用經驗證實為療效確切。不良反應較少，質量穩定的藥品。遴選時可以現有臨床評價結果為主要依據，必要時應進行藥學質量的實驗室評價和臨床試驗再評價。第七章新藥的審批、管理與評價（3）價格合理在符合以上兩原則的基礎上，應結合考慮藥品的單價及整個療程總費用。合理的價格，是遴選基本藥物的重要指標。（4）使用方便所選藥品的劑型與包裝均應方便在不同醫療單位醫患雙方的使用，亦有利于藥品的運輸和儲藏。第七章新藥的審批、管理與評價（5）擇優選定對符合以上原則的兩種或兩種以上相同性質的藥品，應根據有效性、安全性、質量穩定性、標準完善性、價格合理性和可獲得性等方面進行綜合比較，以作擇優選定。（6）中西藥并重強調中藥和西藥在基本藥物中都具重要地位，以保證中藥、西藥的共同發展。（7）必須是國家藥典及國家藥品標準收載的品種和國家藥監部門批準正式生產的新藥及批準進口的藥品。第四節藥品分類管理第七章新藥的審批、管理與評價我國把實施藥品分類管理，作為實行醫療制度改革，促進藥品監督管理與國際接軌的一項重要措施。根據藥品的藥理性質，臨床應用范圍及安全性等特征，將藥品分為處方藥和非處方藥量大類。１．處方藥（POM）：指必須憑執業醫師處方才可在正規藥房或藥店調配、購買和使用的藥品；２．非處方藥（OTC）:指經過國家藥品監督管理部門按一定原則遴選認定，不需憑執業醫師處方，消費者可自行購買和使用的藥品。第七章新藥的審批、管理與評價一、藥品分類管理的意義（一）可加強對處方藥的管理，規范臨床用藥行為，保證臨床用藥安全。（二）國家按公認的標準遴選非處方藥，民眾可從社會藥店自購自用，為實現自我藥療提供基礎。（三）有利于實行醫療費用國家、集體和個人分擔的原則，鞏固醫療保險制度。（四）一般普通疾病一些患者可