多功效提取罐顧客需求闡明部門/職務(wù)姓名簽字日期起草使用部門/班長(zhǎng)設(shè)備工程部/職工審核使用部門/車間主任設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部/主管同意質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人目錄1. 介紹 32. 目的 33. 范疇 33.1 系統(tǒng)范疇 33.2 工程內(nèi)容和施工范疇 34. 職責(zé) 34.1 系統(tǒng)使用部門 34.2 設(shè)備工程部 34.3 質(zhì)量管理部 45. 縮略語(yǔ) 46. 法規(guī)和指南 56.1 法規(guī) 56.2 指南 57. 公用系統(tǒng)參數(shù)需求 58. 顧客需求 6

介紹本顧客需求闡明（URS）是為了規(guī)定****制藥有限公司中藥多功效提取罐的技術(shù)規(guī)定，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)根據(jù)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，涉及：FAT草案和報(bào)告、DQ草案和報(bào)告、SAT草案和報(bào)告、IQ草案和報(bào)告、OQ草案和報(bào)告、PQ草案和報(bào)告。本文獻(xiàn)作為供應(yīng)商編制設(shè)備設(shè)計(jì)制造、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基礎(chǔ)，供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本文獻(xiàn)需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)規(guī)定與否滿足本文獻(xiàn)需求原則，如有偏差和不符合項(xiàng)應(yīng)列出，并具體闡明或提供解決方案。在本URS中顧客僅提出基本的技術(shù)規(guī)定和設(shè)備的基本規(guī)定，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備含有更高的設(shè)計(jì)與制造原則和更加完善的功效、更完善的配備和性能、更優(yōu)秀的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。賣方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)成的更高原則和功效的高質(zhì)量設(shè)備及其有關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性原則規(guī)定。如遇與賣方所執(zhí)行的原則發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高原則執(zhí)行（強(qiáng)制性原則除外）。目的顧客需求闡明是系列技術(shù)闡明中的第一種。它是顧客對(duì)項(xiàng)目范疇的預(yù)期狀況進(jìn)行的高層次闡明，是顧客對(duì)中藥多功效提取罐規(guī)定的詳述，是設(shè)計(jì)的根據(jù)，決定了中藥多功效提取罐的性能，同時(shí)為中藥多功效提取罐設(shè)計(jì)、測(cè)試、驗(yàn)證提供了可接受原則根據(jù)。范疇系統(tǒng)范疇本顧客需求闡明合用于中藥多功效提取罐。儀器名稱數(shù)量安裝位置交貨時(shí)間重要技術(shù)規(guī)格中藥多功效提取罐臺(tái)水提車間合同生效后個(gè)月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及有關(guān)規(guī)定臺(tái)醇提車間系統(tǒng)描述：本系統(tǒng)涉及中藥多功效提取罐及其附屬設(shè)備等全部必要的附件。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)確保該系統(tǒng)符合GMP（）規(guī)定。全部與產(chǎn)品接觸的部分材料，規(guī)定都是由產(chǎn)品可接受的材料構(gòu)成。并且要提供構(gòu)成材料的證明和焊接的證明。工程內(nèi)容和施工范疇工程施工內(nèi)容中藥多功效提取罐的安裝和調(diào)試，與公用介質(zhì)管道及自動(dòng)化控制的對(duì)接。賣方提供設(shè)備中藥多功效提取罐臺(tái)及其附屬設(shè)備。職責(zé)系統(tǒng)使用部門負(fù)責(zé)顧客需求闡明的起草、審核。設(shè)備工程部負(fù)責(zé)顧客需求闡明的起草；設(shè)備工程部部長(zhǎng)對(duì)顧客需求闡明進(jìn)行同意。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)顧客需求闡明的審核；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)顧客需求闡明進(jìn)行最后同意。縮略語(yǔ)在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)。縮略語(yǔ)定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局URS顧客需求闡明VMP驗(yàn)證總計(jì)劃DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)P&ID管道和儀表圖QA質(zhì)量確保SIA系統(tǒng)影響性評(píng)定SMP原則管理規(guī)程SOP原則操作規(guī)程HMI人機(jī)界面I/O輸入輸出

法規(guī)和指南為編制本方案，參考了下列法規(guī)和指南；供方所提供設(shè)備應(yīng)國(guó)家（行業(yè)）原則。法規(guī)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂），03月中華人民共和國(guó)藥典（）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂），附錄，確認(rèn)與驗(yàn)證，建設(shè)工程項(xiàng)目管理規(guī)范GB/T50326-指南國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，藥品GMP指南，北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，國(guó)標(biāo)《《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457—《機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備通用技術(shù)條件》GB5226.1-《避免靜電事故通用導(dǎo)則》GB12158-防爆電氣符合GB50257-96《焊接及驗(yàn)收規(guī)范》GB-50236-1998《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50169—《機(jī)械防護(hù)安全規(guī)定》GB12265-90《機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全規(guī)定》GB-8196-87《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用規(guī)定》（GB9706.15-）《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境規(guī)定及其實(shí)驗(yàn)辦法》（GB/T19910-93）《自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50093-）行業(yè)原則《工業(yè)公司設(shè)計(jì)衛(wèi)生原則》（GBZ1-）《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》（JB7-）《鋼制壓力容器》（GB150-）《鋼制壓力容器焊接規(guī)范》（JB/T4709-）《鋼制焊接常壓容器》（NB/T47003.1—）《鋼制焊接常壓容器技術(shù)條件》(JB2880-1981)《流體輸送用不銹鋼無(wú)縫鋼管》（GB/T14976-）《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（TSGR0004-)其它原則EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN292–1&2機(jī)械安全-基本概念，設(shè)計(jì)的普通理論EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備ASMECode.美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)原則GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第4版GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理規(guī)范公用系統(tǒng)參數(shù)需求供應(yīng)商提出需顧客配備的公用工程規(guī)定，由顧客配備（管道、閥門、法蘭的原則按照原則規(guī)格提供）。設(shè)備名稱公用工程名稱規(guī)格用量備注顧客需求中藥多功效提取罐闡明規(guī)定以下：需求編號(hào)顧客需求盼望/必需響應(yīng)必須符合GMP規(guī)定：設(shè)計(jì)、制造、材料、全部部件的供應(yīng)以及配備必須基于并符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、和現(xiàn)行中國(guó)藥典的有關(guān)規(guī)范、規(guī)定和準(zhǔn)則。必需6000L提取罐臺(tái)，有效容積≥6500L，臺(tái)位于水提區(qū)；臺(tái)位于醇提區(qū)。必需提取工藝需求：多功效提取罐除提取罐本體外，需配備列管冷凝器（循環(huán)水冷卻）1臺(tái)，蛇管冷卻器（循環(huán)水冷卻）1臺(tái)，油水分離器1臺(tái)、單聯(lián)過(guò)濾器1臺(tái)、衛(wèi)生離心泵1臺(tái)等附件。必需提取方式：常壓水提、揮發(fā)油提取、醇提回流。甲類臺(tái)提取罐集水提煎煮、醇提回流、揮發(fā)油蒸餾提取功效三合一設(shè)計(jì)，冷凝系統(tǒng)設(shè)有蒸餾液暫存、回收溶媒暫存儲(chǔ)罐；提取揮發(fā)油操作方便，揮發(fā)油收集完全，提取出的藥液及揮發(fā)油應(yīng)符合中國(guó)藥典有關(guān)原則，揮發(fā)油蒸餾、醇提回流管路均需采用鏡面拋光的不銹鋼材質(zhì)，不易吸附物料，便于更換拆卸清洗。丙類車間40臺(tái)提取罐只設(shè)計(jì)水提功效，不設(shè)計(jì)回流、揮發(fā)油冷凝功效。必需提取罐構(gòu)造需求：立式直筒型，耳式支座安裝，上部封頭為原則2:1橢圓形封頭；底部為氣動(dòng)旋轉(zhuǎn)式排渣門，提取罐罐底出渣門啟動(dòng)90度狀態(tài)下，最低點(diǎn)至地面高度不低于2.30m（下接自動(dòng)出渣車）。必需提取罐加熱需求：筒體部分夾套分為兩段，罐底部有間壁加熱，間壁加熱須設(shè)立合理的加熱構(gòu)造，易操作，加熱均勻。以加入5t水進(jìn)行驗(yàn)收：設(shè)備整體加熱過(guò)程中上下溫差不得不不大于15℃；從室溫加熱至沸騰，罐內(nèi)加熱規(guī)定從常溫加熱至100℃，加熱時(shí)間≤60分鐘，夾套加熱面積需滿足上述規(guī)定；罐體底部設(shè)加熱夾套，加熱面積能確保只開底蓋加熱時(shí)罐體內(nèi)藥液保持微沸狀態(tài)。底蓋設(shè)計(jì)須直通純蒸汽，設(shè)計(jì)有純化水加熱汽化妝置；用于醇提乙醇回收加熱；必需提取罐保溫需求：除人孔外，采用整體保溫方法；保溫層厚度不少于50mm，全部保溫層用不銹鋼板包襯焊接，外蒙皮與設(shè)備必須滿焊，并且封頭部分鏡面拋光。正常工作條件下，保溫皮外表面溫度不高于40℃。必需提取罐出料需求：正常工作條件下，60分鐘內(nèi)提取液全部出凈。出料底部用拱形濾網(wǎng)，易拆卸，不易變形，底蓋含有雙層過(guò)濾篩（板）網(wǎng)，需有效避免藥渣堵塞影響出液。拆卸設(shè)計(jì)盡量少的螺絲固定并且要減小螺絲凸出的長(zhǎng)度。上板規(guī)格0.6*10mm，板厚0.6mm。提取罐除底部放液外，須增加3-4個(gè)側(cè)部放液口（均采使用方法蘭接口），側(cè)部放液處需便于清潔，不得產(chǎn)生衛(wèi)生死角，側(cè)部雙層過(guò)濾不影響出渣，側(cè)部過(guò)濾開孔采用規(guī)格0.6*10mm，板厚0.6mm，過(guò)濾面積≥0.25㎡。底蓋在使用2年內(nèi)，啟動(dòng)過(guò)程中，兩邊平衡誤差不得超出1cm。提取罐體底過(guò)濾及側(cè)過(guò)濾板為激光開孔。必需單聯(lián)過(guò)濾器：1.含有在線密閉清洗排渣功效；2.過(guò)濾器規(guī)格：?jiǎn)沃贿^(guò)濾面積為0.3m2，配80目濾網(wǎng)，過(guò)濾器設(shè)計(jì)容積150L；3.過(guò)濾器厚度需求：筒體及封頭厚δ=3㎜，內(nèi)壁鏡面拋光；4.過(guò)濾器設(shè)計(jì)參數(shù)：設(shè)計(jì)壓力為常壓，工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度100℃，工作溫度不大于100℃；5.過(guò)濾器材質(zhì)需求：304材料，密封材料選用硅膠；6.過(guò)濾器重要接口（最少但不限于規(guī)定有）：進(jìn)液口（卡箍）、出液口（卡箍）、呼吸口（配排氣閥）。必需提取罐強(qiáng)制循環(huán)需求：需配備可靠的藥液強(qiáng)制循環(huán)系統(tǒng)。衛(wèi)生離心泵需求：臥式，開式葉輪，進(jìn)出口卡箍，配ABB電機(jī)；流量15T/h，揚(yáng)程36m；泵體304材質(zhì)；電機(jī)外罩304材質(zhì)循環(huán)泵密封應(yīng)考慮100℃液體環(huán)境下耐用，并避免泄露；循環(huán)泵需有效避免氣蝕方法。必需提取罐泡沫捕集器需求：快開式構(gòu)造，內(nèi)置濾板，易于拆卸清洗、檢查。除沫器內(nèi)接有清洗噴淋裝置。必需提取罐排渣門需求：氣動(dòng)旋轉(zhuǎn)式自鎖構(gòu)造，二個(gè)啟閉氣缸，二個(gè)鎖緊投降缸，氣缸運(yùn)行平穩(wěn)，規(guī)定在加料、提取過(guò)程中以及斷電、停氣時(shí)鎖緊裝置仍起作用，確保無(wú)料液泄出，杜絕安全隱患。亞德客氣缸，內(nèi)加磁環(huán)。必需提取罐投料口需求：氣動(dòng)快開式構(gòu)造，單氣缸啟閉、單氣缸鎖緊，投料口軸線與地面垂直，氣缸運(yùn)行平穩(wěn)，規(guī)定在加料、提取過(guò)程中以及斷電、停氣時(shí)鎖緊裝置仍起作用，確保無(wú)料液泄出，杜絕安全隱患。亞德客氣缸，內(nèi)加磁環(huán)。必需提取罐投料筒需求：連接方式為通過(guò)伸縮筒與人孔對(duì)接，規(guī)定在加料過(guò)程中以及斷電、停氣時(shí)鎖緊裝置仍起作用，杜絕密封不嚴(yán)，確保無(wú)粉塵泄出，杜絕安全隱患。必需提取罐清洗需求：配備旋轉(zhuǎn)式清洗器。規(guī)定不妨礙投料操作，無(wú)清洗死角。有鎖緊裝置，避免噴淋球脫落。必需提取罐出料管需求：配旋轉(zhuǎn)式密封構(gòu)造，運(yùn)行安全可靠，無(wú)泄漏，出料管應(yīng)為硬連接。必需罐內(nèi)視鏡射燈需求：（+12--24V低直流電壓操作，含有防霧、防爆、防水、耐100℃以上高溫）必需罐體預(yù)留口需求：罐體封頭應(yīng)配備投料口DN500，二次蒸汽除沫器口DN300、壓力變送器口（配合自控）、溫度傳感器口（配合自控）、CIP清洗口、進(jìn)液口DN50(水、乙醇)、防爆LED視燈口DN100、鋼化硼硅玻璃視鏡觀察口DN150、排空口DN40卡箍、儀表口DN15內(nèi)絲、安全閥口DN25卡箍、備用口兩個(gè)（DN40、DN25）卡箍；回流口DN50卡箍、循環(huán)管道口（DN50）法蘭、溫度傳感器口（2個(gè)），夾套蒸汽進(jìn)口及凝水口；罐底出液口DN50；直通蒸汽口DN40，壓縮空氣口。必需罐體設(shè)四個(gè)支耳，6000L提取罐支耳應(yīng)最少滿足罐體自重+0.6噸藥材+6噸的溶劑。必需設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需系統(tǒng)中全部部件選用材質(zhì)，必須確保不脫落、不滲入、耐腐蝕、易清潔。必需設(shè)備內(nèi)外表面全部凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角過(guò)渡，確保無(wú)死角易清潔。必需提取罐罐內(nèi)設(shè)計(jì)壓力、工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度內(nèi)膽120℃,工作溫度內(nèi)膽100℃；夾套蒸汽工作壓力為0.30MPa，工作溫度：143℃；設(shè)計(jì)壓力為0.35Mpa，設(shè)計(jì)溫度147℃。必需溫度檢測(cè)安裝應(yīng)有防護(hù)套管，套管必須穩(wěn)固，投料、煎煮不會(huì)對(duì)套管有損傷。必需易傷害部位設(shè)有醒目的中文安全標(biāo)志及保護(hù)方法。必需提取罐罐頂應(yīng)配安裝閥，安全閥為彈簧全啟式。304材質(zhì)，規(guī)格應(yīng)滿足提取罐泄壓規(guī)定。必需提取罐內(nèi)裝有自動(dòng)噴淋裝置，清洗球清洗半徑不不大于其設(shè)備本體半徑，噴淋裝置能確保清洗到主體腔體內(nèi)任何位置。必需冷凝器構(gòu)造需求：列管式，固定管板，內(nèi)有折流板，兩端為橢圓形封頭，列管為換熱用雙鏡面不銹鋼管，管板與法蘭為一體式。立式安裝，二個(gè)支座。必需冷凝器規(guī)格：換熱面積不得少于15㎡。必需冷凝器厚度需求：筒體及封頭厚δ=3㎜，內(nèi)壁鏡面拋光，換熱管為φ25×1.5。必需冷凝器設(shè)計(jì)參數(shù)：管程設(shè)計(jì)壓力為常壓，工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度100℃，工作溫度90℃；殼程介質(zhì)為冷卻水，設(shè)計(jì)壓力0.35Mpa，工作壓力0.3Mpa，設(shè)計(jì)溫度65℃，工作溫度45℃；必需冷凝器材質(zhì)需求：304材料，密封材料選用硅膠或食用級(jí)EPDM。必需冷凝器重要接口（最少但不限于規(guī)定有）：放空口（卡箍）、二次蒸汽進(jìn)口（法蘭）、冷卻水進(jìn)口（法蘭）、冷卻水出口（法蘭）、出液口等（卡箍），放空口配呼吸器。必需冷卻器構(gòu)造需求：蛇管式換熱器，蛇管為換熱用無(wú)縫鏡面拋光鋼管，立式安裝，上下均為橢圓形封頭，立式直筒體，二個(gè)耳式支座。必需冷卻器規(guī)格：換熱面積不得低于2.0㎡。必需冷卻器厚度需求：筒體及封頭厚δ=3㎜，換熱管為φ38×2.5。必需冷卻器設(shè)計(jì)參數(shù)：管程介質(zhì)為蒸汽冷凝水，管程設(shè)計(jì)壓力為常壓，工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度100℃，工作溫度不大于30℃；殼程介質(zhì)為冷卻水，設(shè)計(jì)壓力0.35Mpa，工作壓力0.3Mpa，設(shè)計(jì)溫度65℃，工作溫度25℃。必需冷卻器材質(zhì)需求：304材料，密封材料選用硅膠或食用級(jí)EPDM。必需冷卻器重要接口（最少但不限于規(guī)定有）：冷卻水進(jìn)口（法蘭）、冷卻水出口（法蘭）、進(jìn)液口（卡箍）、出液口等（卡箍）。必需油水分離器構(gòu)造需求：?jiǎn)螌樱⑹桨惭b，上下部為設(shè)視盅。必需油水分離器規(guī)格：直徑400mm，筒體高度為400mm。必需油水分離器厚度需求：不銹鋼3㎜。必需油水分離器設(shè)計(jì)參數(shù)：設(shè)計(jì)壓力為常壓，工作壓力為常壓，設(shè)計(jì)溫度100℃，工作溫度不大于70℃；必需油水分離器材質(zhì)需求：304材料，密封材料選用硅膠或EPDM，玻璃筒為高硅硼玻璃。必需油水分離器重要接口（最少但不限于規(guī)定有）：進(jìn)液口（卡箍）、出液口（卡箍）、收油口（卡箍）、呼吸口（卡箍），呼吸口配呼吸器，收油口配手動(dòng)球閥。必需罐體采用優(yōu)質(zhì)的304材料，投料口上蓋、排渣門為全不銹鋼，密封材料選用硅膠或食品級(jí)EPDM橡膠。視鏡玻璃材料為硼硅。保溫材料為珍珠巖或硅酸鋁。必需提取罐厚度需求：內(nèi)筒體厚δ=10㎜，夾套筒體厚δ=6㎜，夾套耐壓≥0.3Mpa，保溫皮厚δ=3mm。必需設(shè)備全部接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光解決（Ra≤0.4μm），冷凝器列管、凝罐須雙鏡面不銹鋼，設(shè)備外表面采用亞光解決，Ra＜0.8μm，全部的焊接口進(jìn)行拋光解決，Ra＜1.6μm。必需全部鋼板、鋼管厚度偏差按國(guó)標(biāo)。必需廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)規(guī)定供應(yīng)商需提供設(shè)備具體所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套規(guī)定，完畢安裝施工圖設(shè)計(jì)。必需二安裝位置：提取罐安裝在提取車間三層樓的混凝土樓板上，冷凝器、冷卻器、汽液分離器、油水分離器等安裝在三層，二層高度為7.2m，三層高度為6m。投料在四層操作。必需安裝區(qū)域：提取罐安裝區(qū)域?yàn)槠胀ㄉa(chǎn)區(qū)。必需顧客可提供的加熱蒸汽壓力：0.3-0.4MPa；電源電壓：AC380V±10%；壓縮空氣0.6-0.7MPa，循環(huán)水溫度≤40℃，冷卻水壓力0.2—0.35MPa；自來(lái)水壓力：0.4—0.5MPa必需安裝提取罐樓板的預(yù)留孔洞為1800×1800的方形孔。排渣方向請(qǐng)供應(yīng)商參考設(shè)計(jì)院的設(shè)備平面布置圖。提取罐的最大外徑不超出1700mm。必需電氣、自控規(guī)定提取罐系統(tǒng)采用自動(dòng)化控制，在設(shè)計(jì)時(shí)管路及管口方位應(yīng)充足考慮自動(dòng)儀表的安裝，確保充足的安裝位置和安裝接口。必需配套的儀表（如溫度計(jì)）應(yīng)含有遠(yuǎn)傳功效，同時(shí)應(yīng)考慮到投料時(shí)藥材對(duì)溫度計(jì)套管的撞擊產(chǎn)生的震動(dòng)，采用耐震的儀表。儀表連接采用快卡方式。必需提取藥液的數(shù)量應(yīng)通過(guò)計(jì)量?jī)x器(流量計(jì))等的計(jì)量，或儲(chǔ)罐有計(jì)量刻度或稱重裝置。必需視鏡燈采用低壓防爆設(shè)計(jì)。防爆等級(jí)不低于dⅡBT4。必需電氣系統(tǒng)采用三相五線制，主路線為紅色。工作零線為淺藍(lán)色，保護(hù)接地線為黃綠雙色線，控制線路及輔助線路為紅、黑、綠、紫四種顏色，或符合國(guó)際電工委員會(huì)原則。電氣控制系統(tǒng)元件：變頻器、PLC、觸摸屏等選用西門子或同等質(zhì)量水平的其它品牌；排列應(yīng)便于維護(hù)保養(yǎng)；標(biāo)記整潔規(guī)范。全部電線、氣管等兩端都要有線號(hào)，線號(hào)和圖紙上的相一致。電控箱的規(guī)定：電控箱及其內(nèi)部電氣元件要滿足CE原則；配備斷路器背面連接開關(guān)電源，開關(guān)電源給PLC供電過(guò)載保護(hù)；模擬輸入模塊的分辨率必須與測(cè)量精度規(guī)定相一致；電控柜內(nèi)的溫度不能超出四十度，如超出需要安裝排風(fēng)降溫設(shè)施；電控柜設(shè)計(jì)要本著便于操作和檢查的原則，要有接地保護(hù)，且不允許連接路由器之類的網(wǎng)絡(luò)設(shè)施；控制箱內(nèi)留有合理的備用接口。儀表對(duì)所提供的儀表提供不低于12個(gè)月的質(zhì)保期。儀表能在溫度0~+60℃、相對(duì)濕度RH≤95%的環(huán)境下工作。儀表應(yīng)符合對(duì)應(yīng)行業(yè)的國(guó)標(biāo)及安全規(guī)范，并出具儀表檢查合格證。所提供儀表的使用材料應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)GMP的規(guī)定。提供完整的儀表資料（涉及闡明書、合格證、校準(zhǔn)證書、操作規(guī)程和必要的圖紙）。確保儀表是全新、未使用過(guò)的，并完全符合技術(shù)原則的質(zhì)量、規(guī)格和性能的規(guī)定的正品。控制原件和執(zhí)行原件須提供清單列表，涉及品牌型號(hào)等，但不局限于此。儀表圖與實(shí)物一致，涉及顏色等。設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。儀器儀表安裝位置要合理，數(shù)據(jù)線要有足夠長(zhǎng)，便于顧客讀數(shù)和校驗(yàn)時(shí)的拆裝。應(yīng)選擇適宜的儀表量程，正常工藝操作參數(shù)的顯示應(yīng)在儀表量程內(nèi)。現(xiàn)場(chǎng)顯示儀表與傳感器的量程與精度應(yīng)與工況相適應(yīng)，采用國(guó)際出名品牌，快卡連接。溫度計(jì)等儀表的量程與工況相適應(yīng)，采用出名品牌。溫度儀表：精度A級(jí)。全部?jī)x表應(yīng)提供原廠檢測(cè)和校驗(yàn)報(bào)告。安全防護(hù)需求設(shè)備外露的轉(zhuǎn)動(dòng)部分必須加304不銹鋼防護(hù)罩。必需尾氣排放應(yīng)符合GB16297-1996《大氣污染物綜合排放原則》中表2的規(guī)定。必需設(shè)備設(shè)計(jì)制造滿足有關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需設(shè)備運(yùn)行時(shí)，在距設(shè)備1m處、距地面1.2m以上位置測(cè)量，噪聲不超出60dB。人員可能觸及到的運(yùn)動(dòng)部位須設(shè)防護(hù)設(shè)施，可確保設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中操作人員不受傷害。提供多個(gè)聯(lián)鎖保護(hù)及斷電自動(dòng)恢復(fù)程序。設(shè)備應(yīng)有良好的漏電、靜電防護(hù)方法，確保不因漏電或靜電而對(duì)操作維護(hù)人員造成傷害。維護(hù)需求應(yīng)有一份備份的應(yīng)用程序用于系統(tǒng)崩潰時(shí)的恢復(fù)。設(shè)備質(zhì)保期限1年，有效日為安裝試車完畢驗(yàn)收日起。質(zhì)保期內(nèi)，設(shè)備非人為故障需更換的機(jī)械零部件及電子元器件等供應(yīng)商須無(wú)條件免費(fèi)更換，且維修需要在2天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)，設(shè)備運(yùn)行所需密封圈類消耗品需由供應(yīng)商免費(fèi)供應(yīng)或更換，如因機(jī)器故障造成停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。保修期內(nèi)供應(yīng)商每六個(gè)月至現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。系統(tǒng)配套的工具及器具類供應(yīng)商需配備齊全。應(yīng)恪守的約束條件供方和顧客訂立的合同經(jīng)供方和顧客最后確認(rèn)的URS為合同附件之一。本文獻(xiàn)為合同的技術(shù)和商務(wù)補(bǔ)充條款，同時(shí)也是設(shè)備最后驗(yàn)收的根據(jù)。生命周期需求設(shè)備壽命周期內(nèi)，供應(yīng)商在接到顧客維修服務(wù)告知后須在8小時(shí)內(nèi)去回復(fù)，48小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)解決問(wèn)題，服務(wù)人員來(lái)往所需費(fèi)用由供應(yīng)商自理。二、服務(wù)規(guī)定工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）規(guī)定工廠和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（FAT、SAT）規(guī)定包裝運(yùn)輸規(guī)定設(shè)備出廠包裝須滿足運(yùn)輸和裝卸規(guī)定，采用有效防潮濕、防碰撞、防振動(dòng)、防銹蝕方法，能確保設(shè)備運(yùn)輸安全。供方須承當(dāng)由于包裝、運(yùn)輸不當(dāng)引發(fā)的貨品銹蝕、損傷和丟失等責(zé)任。供方須負(fù)責(zé)辦理設(shè)備運(yùn)輸有關(guān)手續(xù)，并承當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用，且運(yùn)輸時(shí)間應(yīng)包含于供貨周期內(nèi)。設(shè)備到貨清單必須祥列每裝箱內(nèi)容物。安裝調(diào)試規(guī)定設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商須陪伴現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。設(shè)備到貨后，自我公司告知安裝日期起，供方必須在7個(gè)工作日內(nèi)派人到廠，供應(yīng)商應(yīng)在30個(gè)自然日內(nèi)完畢安裝，試車完畢。供應(yīng)商進(jìn)場(chǎng)施工須恪守我方施工規(guī)則施工。安裝試車期間安全自負(fù)，非我方造成的因素應(yīng)由供應(yīng)商負(fù)全責(zé)。設(shè)備安裝定位由需方負(fù)責(zé)，供方派技術(shù)人員全程配合指導(dǎo)。設(shè)備的調(diào)試工作由供方全權(quán)負(fù)責(zé)，需方派人員協(xié)助開展工作。試車零件更換等寄送費(fèi)用,由供方負(fù)責(zé)。依原廠提供之多功效提取罐設(shè)備性能條件逐個(gè)驗(yàn)收。依合約內(nèi)容條件逐個(gè)驗(yàn)收。多功效提取罐設(shè)備安裝完畢后供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠持續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格原則。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）規(guī)定工廠和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（FAT、SAT）規(guī)定（見附件2）在進(jìn)行SAT測(cè)試之前，供方應(yīng)向顧客提交SAT測(cè)試方案及進(jìn)度計(jì)劃。供方與顧客共同完畢SAT測(cè)試，并訂立測(cè)試報(bào)告。備品備件規(guī)定本機(jī)調(diào)試之后，免費(fèi)提供1年內(nèi)易損備品、備件。設(shè)備廠家應(yīng)具體提供設(shè)備潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑脂的牌號(hào)和設(shè)備各潤(rùn)滑點(diǎn)位置圖以及潤(rùn)滑周期，并提供本機(jī)使用之食品潤(rùn)滑油1L(如有)。保修或維修服務(wù)規(guī)定本設(shè)備保修期在合同中約束，有效日期自安裝試車完畢驗(yàn)收日起計(jì)算。如因設(shè)備故障造成停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限，同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。設(shè)備試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)或更換，且維修期應(yīng)在7天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。設(shè)備提供方須終身提供有償維修及售后服務(wù)。由供方承當(dāng)設(shè)備組裝、調(diào)節(jié)、測(cè)試和IQ/OQ/PQ協(xié)助驗(yàn)證工作，供方必須在投標(biāo)文獻(xiàn)中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。在供方工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收