GMP培訓(xùn)2021-4-27GMP概念介紹GMP開展歷史GMP的應(yīng)用結(jié)論WhatisGMP什么是GMP?GOODMANUFACTURINGPRACTICES?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?也叫做良好作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生平安的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)到達(dá)衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP概念介紹WRITTENPROCEDURESDOCUMENTATIONPERSONALHYGIENENOFOODORDRINKLINECLEARANCE什么是污染就是在某種產(chǎn)品中混入了它種原輔料、污穢、灰塵、昆蟲、包材的殘?jiān)?、微生物等異物。包括物理、化學(xué)、生物和微生物污染等。什么是混淆

就是兩種不同的產(chǎn)品或同種而不同批號(hào)的產(chǎn)品，或同種產(chǎn)品使用不同包材混在一起。GMP的開展歷史：1963年美國(guó)首先開始實(shí)施GMP制度，1969年世界衛(wèi)生組織〔WHO〕在第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上建議各成員國(guó)采GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度此后30年間，日本、英國(guó)以及大局部的歐洲國(guó)家先后建立了本國(guó)的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個(gè)國(guó)家公布了有關(guān)GMP的法規(guī)。我國(guó)GMP開展情況1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了?藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)試行本?；1988年，衛(wèi)生部公布了我國(guó)法定的GMP；1992年，衛(wèi)生部修訂版GMP公布；1999年6月18日，SDA〔國(guó)家藥品監(jiān)督管理局〕公布?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔1998年修訂〕。

GMP

GoodManufacturingPractice

為什么實(shí)施GMPGMP是客戶的要求GMP的理念可以防止混淆，防止污染，消滅過(guò)失GMP是醫(yī)療產(chǎn)品管理機(jī)構(gòu)定義的符合一定法律法規(guī)要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。確保產(chǎn)品持續(xù)生產(chǎn)并到達(dá)其預(yù)期要求洗手容易忽略的地方物料采購(gòu)所有物料需要從合格供給商處購(gòu)置。并且采購(gòu)訂單中要備注醫(yī)療用品需要的特定包裝方式等。AVL：ApprovedVendorList批準(zhǔn)供給商名錄物料接收與放行

需要有明確的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定物料的允收標(biāo)準(zhǔn)，及儲(chǔ)存條件。需要檢驗(yàn)的物料先要進(jìn)行隔離，待測(cè)試通過(guò)后再放行。物料標(biāo)識(shí)

檢驗(yàn)通過(guò)的產(chǎn)品需蓋IQC章，并貼相應(yīng)標(biāo)簽，確保其可追蹤性物料分發(fā)發(fā)料應(yīng)核對(duì)領(lǐng)料單及實(shí)物標(biāo)簽，確保正確的物料，正確的數(shù)量發(fā)到產(chǎn)線。物料發(fā)行盡量按照先進(jìn)先出原那么。物料控制根據(jù)質(zhì)量體系關(guān)于產(chǎn)品追溯性要求以及客戶的要求,有關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料控制做到以下幾點(diǎn):每批供給商來(lái)料必須具有明確的生產(chǎn)批次標(biāo)示產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)必須有明確顯示供給商批次的標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽,即批次標(biāo)簽須與供給商批次能關(guān)聯(lián)和對(duì)應(yīng)IQC在進(jìn)料檢驗(yàn)時(shí)確認(rèn)供給商批次,并記錄于檢驗(yàn)記錄之上發(fā)料時(shí)調(diào)撥單上的物料批次須與實(shí)物一致生產(chǎn)部記錄DHR時(shí)要確認(rèn)實(shí)物批次是否與調(diào)撥單一致,并在DHR上記錄批次與供給商批次須記錄批次與供給商批次的物料,制造工程師已在BOM中用*號(hào)標(biāo)記,或在DHR之上已規(guī)定好.以上要求適用于所有醫(yī)療器械主要原材料.物料控制—物料批次管理生產(chǎn)環(huán)境控制常規(guī)數(shù)據(jù)：溫度——22±4℃濕度——55±10%氣壓：＞10Pa相鄰凈化室的壓差－－5Pa：粒子數(shù)：0.5um≤3,520,0005um≤29,300應(yīng)建立清潔的標(biāo)準(zhǔn)和清潔的書面程序，應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，生產(chǎn)制程控制書面程序控制(作業(yè)指導(dǎo)書，工藝參數(shù)，原始記錄，測(cè)試方法，操作流程等〕變更控制〔制程變更，規(guī)格變更等〕重要制程控制〔制定專人，培訓(xùn)，驗(yàn)證〕讓步接收控制〔記錄，評(píng)價(jià)并會(huì)簽批準(zhǔn)〕生產(chǎn)控制有明確的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定標(biāo)簽及包裝的標(biāo)準(zhǔn)不能同時(shí)包裝不同的產(chǎn)品，需隔離防止混淆標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。包裝標(biāo)簽控制所有記錄只能用黑色水筆填寫。表單包含的打印內(nèi)容需完整可辨識(shí)。所有的原始數(shù)據(jù)或記錄需及時(shí)，真實(shí)的填寫。不能寫回憶錄或提前記錄。所有的數(shù)據(jù)需記錄在受控的表單或DHR中，記錄完成后需要簽名加日期備注:不允許打印姓名或日期所有的文件記錄需有文件受控編號(hào)，版本及頁(yè)碼所有的記錄不需要填寫的地方要用線杠掉，標(biāo)識(shí)N/A(不適用〕并簽名和日期。所有的表單不允許有空白的地方。如果記錄的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤，不可以屢次涂寫或用橡皮或涂改液擦掉，要保留錯(cuò)誤的內(nèi)容清晰可見(jiàn)，劃“－〞杠掉錯(cuò)誤的內(nèi)容，在旁邊寫上正確的內(nèi)容，并簽名及日期。在任何一份文件或記錄上填寫日期時(shí)，正確的格式應(yīng)該是月日年。月份要寫英文縮寫而不是數(shù)字。Mar.04202114/03/134/Mar/202104/Mar/13日期如果是單個(gè)數(shù)字需要加“0〞。如果需要記錄時(shí)間，應(yīng)以24小時(shí)的格式填寫記錄控制WrongPracticeCorrectPractice11:08分，把11:30的記錄已經(jīng)記完了文件記錄稽核日期為27-Sep-2021，模具日巡檢保養(yǎng)記錄28號(hào)已記錄文件記錄稽核時(shí)間14:00，記錄只記錄到12:30批記錄參數(shù)記錄