醫療器械安全風險分析報告模板醫療器械安全風險分析報告模板#-/20編制依據相關標準YY0316-2003醫療器械一一風險管理對醫療器械的應用GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分：通用安全要求；IEC60601-1-4：1996醫用電器設備一一第一部分：通用安全要求——4：并行標準：醫用可編程電氣系統產品標準及其他產品的有關資料使用說明書醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業文獻中的文章和其他信息目的和適用范圍本文是對XXXX進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于……產品，該產品處于設計和開發階段(或處于小批生產階段)。產品描述本風險管理的對象是……（如能加入照片或圖片最好，產品概述、機理、用途適應癥：禁忌癥：設備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）產品預期用途以及及安全有關的特征的判定（依序回答附錄A用于判定醫療器械可能影響安全性的特征的問題）產品的預期用途、預期目的是什么？如何使用？應考慮的因素：預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況人機工程學問題、醫療器械的使用環境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫療器械的使用醫療器械是否用于生命維持或生命支持在醫療器械失效的情況下是否需要特殊的干預是否有接口設計方面的特殊問題可以導致不經心的使用錯誤（見4.27）設備起診斷、預防、治療、緩解或創傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？應考慮的因素：預期接觸的性質：表面接觸、有創接觸和（或）植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次在醫療器械中包含有何種材料和（或）組分或及其共同使用、或及醫療器械接觸？應考慮的因素：及安全性有關的特性是否已知是否有能量給予患者或從患者身上獲取？應考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質量、數量和持續時間是否有物質提供給患者或從患者身上提取？應考慮的因素：物質是供給還是提取單一物質還是幾種物質最大和最小傳遞率及其控制是否由醫療器械處理生物材料然后再次使用？應考慮的因素：處理的方式和被處理物質的類型（如自動輸血、透析）醫療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？應考慮的因素：醫療器械是否預期一次使用或重復使用醫療器械的包裝、儲存壽命重復使用周期次數的限制所使用的滅菌處理方式的限制醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？應考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數量的限制醫療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性醫療器械是否預期改善患者的環境？應考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線醫療器械是否進行測量？應考慮的因素：測量的變量測量結果的準確度和精密度（帶測量功能的須CMC標志）醫療器械是否進行分析處理？應考慮的因素：醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論（主要是軟件）所采用的計算方法和置信極限醫療器械是否預期和醫藥或其他醫療技術聯合使用？應考慮的因素：識別可能使用的醫藥或其它醫療技術和及相互作用有關的潛在問題患者是否遵守治療是否有不希望的能量或物質輸出？應考慮的及能量相關的因素：噪聲和振動、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應考慮的及物質相關的因素：化學物質、廢物和體液的排放醫療器械是否對環境敏感？應考慮的因素：操作、運輸和儲存環境（包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）醫療器械是否影響環境？應考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質的散發和電磁干擾的產生醫療器械是否有基本消耗品或福建？應考慮的因素：消耗品或附件的規范以及對使用者選擇它們的限制是否需要維護和校準？應考慮的因素：是否維護和（或）校準由操作者或使用者或專門人員來實現是否需要專門的物質或設備來進行適當的維護和（或）校準醫療器械是否有軟件？應考慮的因素：軟件是否預期要由使用者和（或）操作者進行安裝、驗證、修改或更換醫療器械是否有儲存壽命限制？應考慮的因素：此種醫療器械的標志或指示和處置是否有延遲和（或）長期使用效應？應考慮的因素：人機工程學和累積的效應醫療器械承受何種機械力？應考慮的因素：醫療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制是什么決定醫療器械的壽命？應考慮的因素：老化和電池耗盡醫療器械是否預期一次性使用？醫療器械是否需要安全的退出運行或處置？應考慮的因素：醫療器械自身處置時產生的廢品。（例如醫療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環使用）醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？應考慮的因素：包括試運行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝是否需要建立或引入新的生產過程？將新的生產過程引入生產設備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術，新生產規模）醫療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？應考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設計特性，不能輕易地誤用醫療器械是否有連接部分或附件？應考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接醫療器械是否有控制接口？應考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續的還是斷續的、裝訂或動作的可逆性醫療器械是否顯示信息？應考慮的因素：不同環境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性醫療器械是否由菜單控制？應考慮的因素：層次的復雜性和數量、狀態的了解、設置的路徑、導向方法、每一動作的步驟數量、順序的清晰度、存儲問題、及可達性有關的控制功能的重要性醫療器械是否預期為移動式或便攜式？應考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩定性和耐久性危害判定（根據附錄D回答至少包括能量、生物學、環境、使用、維護等五個方面的內容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據產品自身的特點進行列舉，但要求對照3.產品預期用途以及及安全有關的特征的判定中的問題對危害進行分類；先利用專業知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用FMEA（失效模式和效應分析）FTA（故障樹分析）方法。）危害列表清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能4.13相關A2熱能A3機械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運動部件A7非預期的運動4.28A8懸掛質量4.21；儀器自重、攜帶時滑落對人體的傷害

A9患者支持器械失效（維持生命相關）4.22A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動A12磁場（如磁共振成像MRI）生物學危害B1生物污染（體液接觸如手術的自體血液回收）B2生物不相容性4.3；4.12相關B3不正確的配方（化學成分）B4毒性4.20B5變態性反應B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染（B超探頭、牙鉆、手機等）B10熱源B11不能保持衛生安全性B12降解（塑料）4.24

環境危害C1電磁場4.15相關C2對電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發射C4不適當的能量供應4.14C5不適當的冷卻劑供應C6儲存或運行偏離預定的環境條件（溫、濕度）C7和其他預期使用的醫療器械的不相容性C8意外的機械破壞（無菌包裝）4.7；4.21C9由于廢物和（或）醫療器械處置的污染4.24相關由于不正確的能量和物質輸出所產生的危害D1電能保護接地阻抗、連續漏電流、耐壓強度D2輻射D3生縣音量D4壓力D5醫療氣體的供應D6麻醉劑的供應及醫療E1不適當的標記

器械使用有關的危害E2不適當的操作說明（附件規范、使用前檢查規范、操作說明書過于復雜、服務和維護不規范）E3由不熟練、未經培訓的人員使用E4合理可預見的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當（風險大時多警示）E7對不正確的測量和其他計量方面的問題E8及消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性E9銳邊或銳角不適當、不合適或過于復雜的使F1錯誤或判斷錯誤4.27相關F2失誤和認知檢索錯誤F3疏忽和出錯（精神的或身體的）F4違反或縮減說明書、程序等

用者接口（人、機交流）F5復雜或混淆的控制系統F6含糊的或不清晰的醫療器械狀態F7設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8結果的錯誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或實際狀態信息顯示的圖像不清F11及現有設備相比，引起爭議的模式或圖像功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數據轉換G2維護規范缺少或不適當G3對醫療器械壽命中止缺少適當的決定G4電氣、機械整合的喪失G5不適當的包裝（醫療器械的污染和（或）變質）G6再次使用和（或）不適當的再次使用

G7由重復使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導率的變化）風險評價評價準則（及風險管理計劃中相同）6.1.1嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度的2嚴重的3致命的4災難的6.1.2發生概率分級：按事件發生的概率（次/年）分概率等級發生概率舉例說明1極少發生（10-6）2非常少發生（10—4?10—6）3很少發生（10-2~10-4）4偶爾發生（10-1?10-2）

5有時發生（1?10-1）6經常發生（＞1）6.1.3風險可接受準則風險=嚴重等級義概率等級風險大小可接受性（縮寫代號）0?6廣泛可接受（ACC）7?11合理可行（ALARP）12?24不容許（NACC）

A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6

C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4

F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G77.風險控制通過以上的評價可以看出產品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區的風險……（列舉危害的序號）無需再采取控制措施，對處于合理可行區和不容許區的風險必須采取進一步的措施進行控制。須進降低風險采取的相嚴重概率等風險信息行風應措施（設計評審、等級級大小來源

險控設計驗證（需有評審措措措措措措（臨制的或驗證過程的證施施施施施施床經危害據）、說明書告知、實實實實實實驗、生序號檢驗控制、注冊標施施施施施施產、檢準、包裝標識）,、乙刖后,、乙刖后,、乙刖后驗記錄、）8.剩余風險評價采取降低風險的措施后，……等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風險也降