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文檔簡介

臨床試驗結題審文件結題申請遞交文件清單編號文件名份數備注AB1遞交信有PI簽名和日期21必備2我院結題報告表，或包含有我院結題報告表同等內容的表格形式也可遞交。21必備，加蓋申辦方公*早3分中心小結報表/GCP質控終表加蓋GCP辦公章11如有，請提供4項目總結報表11如有，請提供5其他21如有，請提供*人為紙質版文件，B為與A同步的電子版文件項目類別口藥物口醫療器械口叮口醫療新技術項目名稱項目類型口藥物口器械口醫療新技術口叮我院主要研究者申辦者/項目來源方案版本號及日期（試驗過程中的所有版本）知情同意書版本號日期（試驗過程中的所有版本）倫理審查函文件編號及審查日期匯總受試者信息合同研究總例數例已入組例數例完成觀察例數例提前退出例數例嚴重不良事件例數例結題審查申請表研究情況研究開始日期:最后一例受試者出組日期:存在與試驗干預相關的、非預期的嚴重不良事件：是口否口嚴重不良事件或方案中規定必須報告的重要醫學事件已經及時報告：是口否□不適用口方案中規定嚴重的偏離方案已經及時報告：是口否口不適用口研究中存在影響受試者權益的問題：否口是口一請說明*其它研究者簽字日期說明*:“請說明”另形成附件一并提交結題審查工作表項目類別口藥物口醫療器械口叮口醫療新技術項目名稱申辦者/項目來源我院主要研究者審查要點1、最近一次年度跟蹤審查至今，發生了嚴重不良事件、可疑且非預期的不良反應、偏離方案事件等影響受試者安全和權益的事件是口否口不適用口2、嚴重不良事件或方案規定必須報告的重要醫學事件已經及時報告是口否口不適用口3、與研究干預相關的、非預期的嚴重不良事件影響研究的風險與受益是口否口不適用口4、研究風險超過預期是口否口不適用口5、研究中存在影響受試者權益的問題是口否口不適用口6、有必要采取進一步保護受試者的措施是口否口不適用口7、是否存在重大方案違背的情況是口否口不適用口審查意見及結論同意結題口不同意結題□需要采取進一步保護受試者的措施口其他：如與研究相關損害的受試者尚未康復，醫療費用和補償仍存在糾紛，后續未有安排。倫理委員會XXX倫理委員會審查委

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