ICS11.040.10

CCSC46

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸設備

笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置

Anaestheticandrespiratoryequipment—

Nitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipment

2023-06-20發布2024-07-01實施

YY/T1873—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………2

4通用要求……………………3

5材料相容性…………………5

6動力供應……………………6

7控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護………………8

8泄漏…………………………12

9連接端口……………………12

10清洗、消毒和滅菌…………………………12

11附件的附加要求…………………………13

12標識、標記和文件…………………………13

附錄A（規范性）氧氣監護裝置準確性、低氧濃度報警測試………………17

附錄B（資料性）YY/T0893—2023與本文件相應條款對應關系………19

附錄C（規范性）笑氣濃度、氧氣濃度控制準確性測試……………………21

YY/T1873—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監督管理局提出。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）歸口。

本文件起草單位：南京舒普思達醫療設備有限公司、上海市醫療器械檢驗研究院、國家藥品監督管理

局醫療器械技術審評中心。

本文件主要起草人：孟保林、楊曉慶、鐘佑錦、王偉、唐雪峰、王衛。

Ⅰ

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸設備

笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置

1范圍

本文件規定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置的基本安全和基本性能。

本文件適用于笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置及組合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此類裝置預期向患

者呼吸系統輸送笑氣氧氣混合氣體進行鎮靜鎮痛，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調節。

本文件不適用于使用笑氣進行吸入鎮靜鎮痛的麻醉機、笑氣氧氣預混合氣體吸入鎮靜鎮痛裝置。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

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GB/T3767—2016聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工

程法

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GB9706.213醫用電氣設備第2?13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.255—2022醫用電氣設備第2?55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用

要求

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要求

GB18279.1醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控

制的要求

GB18280.1醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制

要求

GB50751醫用氣體工程技術規范

YY/T0297醫療器械臨床調查

YY/T0316醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY0461麻醉機和呼吸機用呼吸管路

YY/T0466.1—2016醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用

要求

YY/T0799醫用氣體低壓軟管組件

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