ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0893—2023

代替YY/T0893—2013

醫用氣體混合器獨立氣體混合器

Gasmixersformedicaluse—Standalonegasmixers

ISO111952018MOD

(:,)

2023-03-14發布2024-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0893—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

*基本性能要求

4…………………………3

通用要求

5…………………3

材料

6………………………3

正常工作狀態

7……………4

進氣口壓力的要求

8………………………4

反向氣流

9…………………5

*泄漏

10……………………5

報警系統

11…………………5

*氧濃度指示準確性

12……………………6

氣源故障

13…………………7

氣體接頭

14…………………7

進氣口過濾器

15……………7

流量控制器

16………………8

低壓軟管組件

17……………8

電氣安全

18…………………8

標記

19………………………8

隨附文件

20…………………9

附錄資料性基本原理

A()………………12

附錄資料性術語定義對應表

B()………………………14

附錄規范性傳輸氣體泄漏和氣源故障報警持續時間的測試方法

C()、……………15

參考文獻

……………………16

YY/T0893—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫用氣體混合器獨立氣體混合器與相

YY/T0893—2013《》,YY/T0893—2013

比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,,:

更改了范圍指出本文件適用于旨在將氧氣與其他醫用氣體混合的獨立氣體混合器不包括與

a),,

氧氣濃縮器相連的獨立氣體混合器見第章年版的第章

(1,20131);

更改了定義見年版的

b)(3.8,20133.1);

增加了基本性能要求見第章

c)(4);

增加了風險管理和可用性見和

d)(5.15.2);

增加了材料見第章

e)(6);

增加了進氣口壓力的要求見第章

f)(8);

更改了反向氣流的要求見第章年版的第章

g)(9,20136);

增加了電動報警系統和非電動報警系統見和

h)(11.111.2);

更改了高壓報警狀態的要求見年版的

i)(11.3,20135.2);

增加了壓差報警狀態見

j)(11.4);

更改了氣源故障報警狀態的要求見年版的

k)(11.5,201312.1);

更改了氣源故障的要求見第章年版的

l)(13,201312.2~12.5);

增加了出氣口接頭且氣體出口接頭被指定為用于帶有整體流量控制器的獨立氣體混合器見

m),(

14.2);

更改了標記和隨附文件的要求見第章和第章年版的第章和第章

n)(1920,20131415)。

本文件修改采用醫用氣體混合器獨立氣體混合器

ISO11195:2018《》。

本文件與相比主要技術差異如下

ISO11195:2018,:

為適應我國的技術條件規范性引用文件作了具有技術性差異的調整具體如下

———,,:

用修改采用國際標準的代替了

●YY0801.1ISO9170-1;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0882ISO15001;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0799ISO5359;

增加了規范性引用文件

●GB/T3767—2016;

增加了規范性引用文件

●GB9706.255;

增加了規范性引用文件

●GB50751;

為適應我國國情將的和中顏色應符合的要求修改為

———,ISO11195:201819.119.5“ISO5359”

顏色應符合的要求

“GB50751”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫療器械檢驗研究院寧波戴維醫療器械股份有限公司捷銳企業上海

:、、()

有限公司

。

Ⅰ

YY/T0893—2023

本文件主要起草人張春元郭永兵王永毅付強王偉錢心依史東卓

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2013YY/T0893—2013;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T0893—2023

引言

一個與獨立氣體混合器使用有關的已知危險是從一個進氣口向另一個進氣口的反向氣流這將導

,

致一種氣體供應系統被另一種氣體污染和錯誤的氣體混合氣的傳輸進而損傷患者鑒于此危險造成

,。

的后果本文件特別注重使反向氣流最小化設計上創新雖然會帶來性能上的優勢然而也容易與本

,。,,

文件中規定的設計相沖突此類創新是不能被阻止的如果技術和工藝的發展超出了當前的使用水

。。

平它們宜仍然滿足本文件中給出的安全和性能要求如果這些技術和工藝與本文件規定有顯著的不

,。

同本文件可修改或修訂以包含這些技術和工藝

,。

本文件一些要求的基本原理見附錄這些要求在正文的條款編號后用星號*表示

A,()。

本文件相關定義術語索引見附錄

B。

Ⅲ

YY/T0893—2023

醫用氣體混合器獨立氣體混合器

1范圍

本文件規定了預期用于將氧氣與另一種醫用氣體混合的獨立氣體混合器的性能和安全要求

。

本文件不適用于

:

每種氣體流量獨立控制的流量計組

a);

混合氧氣和周圍空氣的獨立氣體混合器

b);

具有兩個以上不同氣體進氣口的獨立氣體混合器

c);

與氧氣濃縮器相連的獨立氣體混合器

d)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工

GB/T3767—2016

程法

(ISO3744:2010,IDT)

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

注被引用的內容與被引用的內容沒有技術上的差異

:GB9706.1—2020IEC60601-1:2012

醫用電氣設備第部分呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2552-55:

(GB9706.255—2022,ISO80601-2-55:2018,MOD)

醫用氣體工程技術規范

GB50751

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007,

IDT)

醫用氣體低壓軟管組件

YY/T0799(YY/T0799—2010,ISO5359:2008,MOD)

醫用氣體管道系統終端第部分用于壓縮醫用氣體和真空的終端

YY0801.11:(YY0801.1—

2010,ISO9170-1:2008,M