第一章藥事管理理論

第一節藥事管理學概念一、基本概念1、藥事：即藥學事業，普通泛指一切與藥品相關事務，包含與藥品研制、生產、流通、使用和監管等相關事項和活動，設計保障這些事項活動和正常進行管理組織體系、法律法規體系以及藥學職業道德要求與社會責任要求等方面。

2、藥事管理：是指對藥學事業綜合管理，包含宏觀管理和微觀管理兩個方面。宏觀藥事管理是指國家對藥學事業管理；微觀藥事管理是指藥學事業中個部門內部管理。

藥事管理和法規專題知識講座第1頁3、藥事管理學：是藥學事業管理學簡稱，是研究管理藥事活動中各主體本身活動，及主體內部和主體之間關系問題基本規律及普通方法科學。藥事活動：a、藥事活動監管機構活動b、藥事組織或單位活動c、患者、藥師、醫師等個體活動

二、藥事管理學科特點（一）藥事管理學是藥學學科分支學科之一（二）藥事管理學是一門交叉學科涵蓋了藥學、管理學、經濟學、法學、政治學科、社會學、心理學、商業管理等交叉學科。

藥事管理和法規專題知識講座第2頁（三）藥事管理學含有社會科學性質（四）藥事管理學是一門應用科學、實踐性學科三、藥事管理研究內容（一）國家藥事行政管理1、國家藥品政策研究2、藥事管理立法和依法管藥研究3、藥品監督管理體制和機制研究4、藥品質量監督管理（二）社會和行為藥學：研究藥學中人行為（三）藥品經濟學處理最少人、財、物投入，取得好經濟效益和優質藥品，優良藥學服務問題。

藥事管理和法規專題知識講座第3頁（四）藥事部門管理1、藥事管理：包含零售藥房管理和醫療機構藥房2、醫藥企業管理3、醫藥科研機構、高等院校管理（五）藥品信息和信息資源管理主要研究國家對藥品信息監督管理四、我國藥事管理學科發展第一階段：萌芽階段（20世紀30年代至80年代）第二階段：發展階段（20世紀80年代以后）藥事管理和法規專題知識講座第4頁第二章藥事管理體制

第一節藥事管理體制介紹一、藥事管理體制概念藥事管理體制：是指一定社會制度下藥事工作組織方式、管理制度和管理方法，是國家權利機關關于藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面制度。二、藥事管理體制內容（一）藥品監督管理體制是指藥品監督管理機構設置、職能及運行機制等方面制度。（二）藥品行業管理體制是指藥品行業管理機構設置、職能及運行機制等方面制度。藥事管理和法規專題知識講座第5頁

第二節我國藥事管理體制發展與演變一、古代藥事管理體制秦王朝設有太醫令丞，主管醫藥隋唐時期設置尚藥局，掌管藥政事宜唐高宗顯慶四年，《新修本草》編修成功，由唐朝政府頒行，是我國歷史第一部藥典，也是世界上最早藥典。宋代醫藥管理體制主要包含藥政管理機構和藥品貿易供給機構元代藥政機構為御藥堂，掌管各種藥品、藥品制劑和煮藥明清藥事管理機構有尚藥局和御膳房

藥事管理和法規專題知識講座第6頁二、近代藥事管理體制中國要學會——我國成立最早藥學學術團體。三、新中國藥事管理體制主要分四個階段：（一）初步發展時期

（1）建立健全藥事管理，逐步確定管理體制

（2）全方面開展對進口藥品、國內生產、供給中西藥品質量檢驗、監督管理

（3）編纂、頒布《中華人民共和國藥典》1953年版。

（4）加強醫藥市場管理，取締偽劣藥品

（5）制訂藥政法規（6）發展藥學教育，加速培養藥學人才（7）發展制藥工業藥事管理和法規專題知識講座第7頁（二）大力發展和調整、鞏固時期（三）遭受嚴重破壞十年（1966－1976年）十年動蕩期間，藥事管理遭到嚴重破壞，正常管理工作被誣為管卡壓，遭到批判，機構撤開，人員下放，許多藥檢所改為生產和研究單位，已建立行之有效藥政法規和管理制度被廢止，破壞了工作秩序（四）恢復并走上健康發展新時期（1976年－）十年動蕩之后。藥事管理工作又得到恢復和發展，著重進行了以下工作。（1）恢復和建立藥政法規（2）加強藥品標準制訂和藥品質量監督管理工作（3）加強醫藥市場管理，取締偽劣藥品（4）建立國家醫藥管理總局。統一集中管理藥品生產、經營。

藥事管理和法規專題知識講座第8頁（5）藥事管理進入法制化新階段。1984年9月20日中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會討論，經過并經中華人民共和國主席簽署公布了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日施行，中國藥事管理工作進入法制管理新階段。藥事管理和法規專題知識講座第9頁

第三節我國現行藥事管理體制一、藥品監督管理行政機構及其職能

我國藥品監督管理行政機構分為4級：國家級：即國家食品藥品監督管理局；省、自治區、直轄市級，即省級食品藥品監督管理局；地（州、盟）地級市級，即市級食品藥品監督管理局；縣和較大城市所轄區級，即縣級食品藥品監督管理分局。（一）國家食品藥品監督管理局（簡稱SFDA）1、SFDA職能

藥事管理和法規專題知識講座第10頁2、SFDA內設機構及職責（P24—P27）3、SFDA主要直屬行政單位及職責（二）省級以下食品藥品監督管理機構與職能（p31）二、藥品監督管理技術機構及其職能（一）中國藥品生物制品檢定所職能：（p31——32）（二）省、自治區、直轄市藥品檢驗機構職能：（P32——33）藥事管理和法規專題知識講座第11頁（三）省級以下藥品檢驗機構三、其它藥品管理行政機構及職能（p33）

第四節國外藥事管理體制概述

一、美國聯邦食品藥品監督管理局（FDA）美國藥事管理體制分為兩級：聯邦政府健康和人類服務部（執法機構為FDA）、州政府衛生局（普通設有藥政機構）（一）FDA成立與發展FDA是對食品、藥品生產、銷售實施監督聯邦政府管理機構。（二）FDA職責與管理范圍職責：P37職責范圍：P38二、歐洲藥品管理（EMEA）現在更名為EMA，下屬機構調整為7個：管理委員會、人用藥品委員會、獸用藥品委員會、孤兒藥品委員會、草藥藥品委員會、兒科委員會、先進療法委員會。三、世界衛生組織（WHO）1948年成立，總部設在日內瓦。WHO宗旨：使全世界人民取得可能最高水平健康WHO法定職能：1、負有提倡和協調責任國際衛生工作指導2、在衛生領域與會員國開展技術合作

藥事管理和法規專題知識講座第12頁WHO下設主要工作機構：世界衛生大會、執行委員會和秘書處WHO專業機構：顧問和暫時顧問、教授咨詢團和教授委員會（共47個）、全球和地域醫學研究顧問委員會、WHO合作中心。

第三章藥事管理法規體系

第一節法律基礎知識一

、法律概念、形式淵源（一）法律概念：分為廣義法律和狹義法律。廣義法律是指由國家制訂或認可，以要求權利和義務為內容，含有國家強制力和普遍約束力行為規則。（二）法律形式淵源1、法律形式淵源概念：即廣義法律各種表現形式2、我國藥事法律形式淵源：（1）憲法：是含有最高法律效力規范性文件，是我國根本大法。（2）法律：指狹義法律，即由全國人民代表大會及其常委會依照一定立法程序制訂規范性文件。

（3）行政法規：是國務院依據憲法和法律要求制訂規范性文件。其法律效力僅次于法律。藥事管理和法規專題知識講座第13頁（4）地方性法規：是省級人民代表大會及其常委會制訂行政規范性文件，只在本轄區內有效。（5）部門規章和地方政府規章：是指國務院各部、局、委員會依據法律和行政法規制訂規范性文件。（6）國際條約：是國際社會公認，調整國家之間關系及國家共同關心問題法律，和約、協議、宣言、規范等。二、法律適用（一）法律時間效力（二）法律空間效力（三）法律對象效力三、藥事法律責任與制裁（一）法律責任概念1、法律責任概念：是指因為違法行為、違約行為或因為法要求而應承受各種不利后果。2、法律責任產生原因：侵權行為、違約行為。法律要求無過失責任或嚴格責任。（二）法律責任種類：民事責任、刑事責任、行政責任、國家賠償責任、違憲責任。（《藥品管理法》中僅要求了前3種責任）（三）法律責任組成組成要素：（1）責任主體（2）違法行為或違約行為（3）損害后果藥事管理和法規專題知識講座第14頁

（4）因果關系（5）主觀過失分為主管過失、有意和過失3種。（四）藥事法律制裁1、法律制裁含義與種類含義：由特定國家機關對違法者按照法律責任而實施強制性處罰辦法。種類：分為民事制裁、刑事制裁、行政制裁、違憲制裁。藥事法律以前三種為主2、藥事法律制裁含義：（1）民事制裁：是行為人因違反民法要求，而給予制裁辦法，在藥事管理負擔民事責任主要是損害賠償。（2）刑事制裁：刑罰。刑罰對象是犯罪主體，分為自然人犯罪主體和單位犯罪主體。（3）行政制裁：行政處罰和行政處罰。四、我國現行藥事法規體系組成介紹（一）我國藥品管理基本法——《藥品管理法》，從12月1日起實施（二）《藥品管理法實施條例》，自9月15日起施行。（三）藥品研制領域藥事法規管理《藥品注冊管理方法》、《藥品非臨床研究質量管理規范》《藥品臨床試驗質量管理規范》（四）藥品生產領域藥事法規管理《藥品生產監督管理方法》《藥品生產質量管理規范》（GMP）藥事管理和法規專題知識講座第15頁（五）藥品經營領域藥事法規管理《藥品流通監督管理方法》、《藥品經營許可證管理方法》、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《互聯網藥品信息服務管理方法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行要求》（六）醫療機構藥劑管理藥事法規（七）分類藥品管理藥事法規麻醉藥品、精神藥品、毒品、處方與非處方藥（八）藥品包裝、價格與廣告相關藥事法規管理藥事管理和法規專題知識講座第16頁

第四章藥學從業人員管理

第一節藥師一、藥師概念廣義藥師：是指在藥事活動中從事藥學技術活動人員統稱狹義藥師：指專業技術職稱評定中初級職稱藥學技術人員二、藥師分類按所學專業：西藥師、中藥師按專業技術職稱：藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師按工作性質：藥房藥師、藥品生產企業藥師、藥品批發企業藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監督管理部門藥師。三、執業藥師管理要求（一）執業藥師：是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中職業藥學技術人員。（二）執業藥師考試：1、報考條件：

藥事管理和法規專題知識講座第17頁（1）取得藥學、中藥學或相關專業中專學歷，從事藥學或中藥學專業滿七年。（2）取得藥學、中藥學或相關專業大專學歷，從事藥學或中藥學專業滿五年。（3）取得藥學、中藥學或相關專業大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業滿三年。（4）取得藥學、中藥學或相關專業第二學士學位，碩士班結業或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業工作滿一年。（5）取得藥學、中藥學或相關專業博士學位。2、考試內容考試科目：藥學（中藥學）專業知識（一）（藥理+藥分）、藥學（中藥學）專業知識（二）（藥劑+藥化）、藥事管理與法規、綜合知識與技能四個科目。3、考試日期與周期：考試日期：每年10月（4—7月網上報名）考試周期：兩年（三）執業藥師注冊1、管理機構執業藥師資格實施注冊制度。國家食品藥品監督管理局為全國執業藥師資格注冊管理機構，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局為注冊機構。藥事管理和法規專題知識講座第18頁2、執業藥師注冊條件：（1）取得《執業藥師資格證書》（2）遵紀遵法，恪守藥師執業道德（3）身體健康，能堅守在執業藥師崗位工作（4）經所在單位考評同意3、執業藥師注冊游使用期與再注冊執業藥師注冊使用期為三年，使用期滿前三個月，持證者需到注冊機構辦理再次注冊手續。4、注銷注冊情況有以下情形之一，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續：（1）死亡或被宣告失蹤。（2）受刑事處罰。（3）受取消職業資格處罰。（4）因健康或其它原因不能或不宜從事執業藥師業務。（五）職責P77（六）繼續教育P77

藥事管理和法規專題知識講座第19頁第五章藥品管理法與實施條例第一節《藥品管理法》主要內容介紹一、總則1、立法宗旨2、使用范圍3、主管全國藥品監督管理機構二、藥品生產企業管理1、藥品生產企業創辦審批2、創辦藥品生產企業條件3、GMP認證4、原料、輔料和直接接觸藥品包裝材料5、藥品生產過程與標準三、藥品經營企業管理1、藥品經營企業創辦審批2、藥品經營企業GSP認證3、藥品經營企業銷售藥品4、成像集貿市場銷售藥品要求藥事管理和法規專題知識講座第20頁四、醫療機構藥劑管理1、醫療機構人員配置2、醫療機構制劑室設置3、配制制劑范圍4、自配制劑管理五、藥品管理1、藥品注冊管理2、藥品同意文號管理3、國家藥品標準4、藥品采購5、特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實施特殊管理6、進口商品管理7、藥品檢驗8、療效不確、不來反應大或其它原因危害人體健康藥品9、藥品貯備制度國內發生重大災情、疫情及其它突發事件時，國務院各要求部門能夠緊急調用企業藥品。10、國內供給不足藥品國務院有權限制或者禁止出口。11、假藥（1）藥品所含成份與國家藥品標準要求成份不符藥事管理和法規專題知識講座第21頁（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品有以下情形之一藥品，按假藥論處：（1）國務院藥品監督管理部門要求禁止使用（2）依照本法必須同意而未經同意生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售（3）變質（4）被污染（5）使用依照本法必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產（6）所表明適應癥或者功效主治超出要求范圍。12、劣藥（1）藥品成份含量不符合國家藥品標準，為劣藥。有以下情形之一藥品，按劣藥論處：（1）未標明使用期或者更改使用期（2）不注明或者更改批號（3）超出使用期

（4）直接接觸藥品包裝材料和容器未經同意（5）私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料（6）其它不符合藥品標準要求13、藥品通用名稱14、直接接觸藥品工作人員藥事管理和法規專題知識講座第22頁六、藥品包裝管理1、直接接觸藥品包裝材料和容器2、藥品包裝基本要求七、藥品價格與廣告管理1、廣告2、藥品價格管理3、藥品回扣八、法律責任1、對無證經營藥品處罰種類2、生產銷售假藥處罰行政處罰辦法：罰、沒、撤、停、吊3、生產銷售劣藥處罰4、制售假藥、劣藥資格罰十年5、未按要求實施GMP、GSP、GLP、GCP處罰（行政處罰種類：警告、停產、停業、罰、吊）6、違法購進藥品處罰（行政處罰種類：責令更正、沒收、罰款、吊銷）7、收受回扣處罰8、違法廣告處罰9、損害賠償責任（民事責任一個）藥品生產企業、經營企業、醫療機構違反本法要求，給藥品使用者造成損害，依法負擔賠償責任。藥事管理和法規專題知識講座第23頁九、藥品監督1、行政強制辦法2、藥品緊急控制辦法3、復驗要求4、藥品不良反應匯報制度十、附則1、藥品2、輔料3、時間效力范圍12月1日起正式實施

藥事管理和法規專題知識講座第24頁第二節《藥品管理法實施條例》內容介紹一、藥品生產企業管理1、GMP認證權限2、申請GMP認證時間3、許可證使用期3年4、委托生產藥品要求二、藥品經營企業管理1、GSP認證機構2、新創辦藥品經營企業申請GSP認證時間3、零售企業配置人員要求4、許可證使用期5年5、鄉集貿市場銷售藥品要求三、醫療機構藥劑管理1、許可證使用期5年2、制劑同意文號核發藥事管理和法規專題知識講座第25頁3、門診部、診所配置藥品范圍慣用藥品、搶救藥品四、藥品管理1、新藥檢測期不超5年2、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證含有同等效力3、疫苗、血液制品、血源篩查體外診療試劑4、同意文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證使用期5年；期滿前六個月申請再注冊。五、藥品包裝管理1、中藥材發運、中藥飲片必須有包裝2、醫療機構直接接觸藥品包裝材料和容器省級藥品監督管理局同意3、通用名與商品名（1）藥品通用名必須用漢字顯著標示，如同時有商品名，按單字面積計算，則通用名稱與商品名稱用字百分比不得小于2:1（2）通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用

藥事管理和法規專題知識講座第26頁（3）標簽上使用期詳細表述形式應為：使用期至X年X月或使用期至X年X月X日六、藥品價格和廣告1、廣告申請：國產藥品、進口藥品、跨省公布2、不廣告暫停生產、銷售使用藥品。七、藥品監督1、復驗申請提交材料書面申請和原藥品檢驗匯報2、抽查檢驗：（1）不收費（2）復驗收費處理：只有一個情況八、法律責任P108九、名詞P108

藥事管理和法規專題知識講座第27頁

第七章藥品生產企業管理藥品生產企業法定含義：是指生產藥品專營企業或者兼營企業。該定義有三層含義：1、藥品生產企業是生產企業一個2、藥品生產企業與其它生產企業最大不一樣點在于生產是特殊商品——藥品3、生產藥品企業能夠是專營企業也能夠是兼營企業

藥事管理和法規專題知識講座第28頁

第一節藥品生產許可制度一、藥品生產許可制度介紹（一）藥品生產許可制度含義：是國家為了控制生產藥品單位條件以確保藥品質量一項強制管理和監督制度；是一個預防產生不合格藥品法律辦法；是保護國家、集體和廣大消費者利益特殊監督形式。（二）《藥品生產許可證》制度主要特點：（1）許可證要求條件是藥品生產企業確保生產合格藥品最低條件（2）許可證是法定證件（3）核發許可證是一項連續性工作（4）許可證制度主要是處理藥品質量符合標準一項制度

藥事管理和法規專題知識講座第29頁二、《藥品生產許可證》管理（一）《藥品生產許可證》法律性質1、《藥品生產許可證》是取得藥品生產資格法定憑證2、《藥品生產許可證》是向工商行政部門登記注冊《營業執照》法定憑證（二）藥品生產許可證申領條件1、含有依法經過資格認定藥學技術人員、工程技術人員及對應技術工人，企業法定代表人或者企業責任人、質量責任人無《藥品管理法》第七十六條要求情形2、含有與其藥品生產想適應廠房、設施和衛生環境，這是通常所指生產藥品必須具備硬件3、具備能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗機構、人員以及必要儀器設備；這表明藥品生產企業突出藥品質量管理和檢驗

藥事管理和法規專題知識講座第30頁

4、含有確保藥品質量規章制度（三）《藥品生產許可證》申領程序P151藥事管理和法規專題知識講座第31頁（四）《藥品生產許可證》管理《藥品生產許可證》分為正本和副本，正本和副本含有同等法律效力。《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制1、《藥品生產許可證》載明事項：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、使用期等項目。其中由藥品監督管理部門核準許可事項為：企業責任人、生產范圍、生產地址。2、《藥品生產許可證》變更（1）變更類型：許可事項變更和登記事項變更（2）變更程序：P1533、《藥品生產許可證》換發《藥品生產許可證》使用期為5年

藥事管理和法規專題知識講座第32頁4、《藥品生產許可證》補發5、《藥品生產許可證》繳銷6、《藥品生產許可證》立案7、《藥品生產許可證》相關法律責任8、正當使用《藥品生產許可證》藥事管理和法規專題知識講座第33頁二、藥品GMP分類及特點分類：1、從使用范圍分：（1）國際組織或地域指定藥品GMP，如WHO和歐盟頒布藥品GMP（2）國家權力機構頒布藥品GMP（3）行業組織指定藥品GMP（4）企業指定藥品GMP2、從性質分：（1）強制實施藥品GMP，國家頒布或企業指定在各自適用范圍內是強制實施（2）推薦實施藥品GMP，國際組織或行業組織指定藥品GMP普通是推薦實施。特點：基礎性、標準性、時效性、強制性

藥事管理和法規專題知識講座第34頁10月19日，《藥品生產質量管理規范》（修訂）經衛生部部務會議審議經過，自3月1日起施行。三、我國現行藥品GMP主要內容（待查）四、藥品GMP認證（一）藥品GMP認證含義藥品GMP認證是指藥品監督管理部門對藥品生產單位實施藥品GMP情況進行檢驗、評價并決定是否發給《藥品GMP證書》過程。（二）藥品GMP認證管理部門1、國家食品藥品監督管理局2、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心3、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門藥事管理和法規專題知識講座第35頁（三）藥品GMP認證程序P167藥事管理和法規專題知識講座第36頁

第七章藥品流通監督管理第一節藥品流通監督和企業經營管理介紹一、藥品流通監督管理含義藥品流通監督管理是指包含藥品生產企業銷售、藥品經營、藥品采購、藥品銷售人員等事項監督管理。其中藥品購銷不包含個人購買消費藥品行為。二、我國藥品流通業發展概述（一）計劃經濟下三級批發加零售藥品流通模式（二）計劃經濟向市場經濟轉軌過程中藥品流通體例（三）藥品流通領域加大改革力度，加緊市場化進程藥事管理和法規專題知識講座第37頁三、藥品流通監督管理部門及其職責國家食品藥品監督管理局：負責對重大、復雜違法經營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監督管理部門執行本方法情況進行監督。地方各級食品藥品監督部門：負責轄區內藥品流通行為監督。藥品監督管理部門勉勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施社會監督。對違法藥品流通行為，任何單位和個人都有權檢舉和控告。四、藥品流通監督管理部門主要內容包含藥品生產企業銷售監督管理、《藥品經營許可證》管理、《藥品經營質量管理規范》認證管理、藥品經營監督管理、藥品采購監督管理、藥品銷售人員監督管理、藥品流通監督檢驗及違法流通藥品法律責任等。藥事管理和法規專題知識講座第38頁

第二節藥品GMP制度

一、GMP介紹GMP—《藥品生產質量管理規范》，起源于美國。20世紀50年代中期，西歐國家發生了“世界最大藥品災害——反應停事件”，造成1人“海豹肢畸形”。此事件嚴重后果極大引發了美國人民不安，廣大群眾強烈要求政府出臺對藥品制劑嚴格監督法律。在此背景下，美國政府與1962年第二次修訂《聯邦食品藥品化裝法》，并應此法要求，美國國會于1963年頒布了世界上第一部GMP。藥事管理和法規專題知識講座第39頁

第二節《藥品經營許可證》管理一、《藥品經營許可證》法律性質（一）《藥品經營許可證》是取得藥品經營資格法定憑證（二）《藥品經營許可證》是向工商行政部門申領《營業執照》法定憑證二、《藥品經營許可證》監督管理部門及職責三、申領《藥品經營許可證》條件申領《藥品經營許可證》條件就是創辦藥品經營企業條件

藥事管理和法規專題知識講座第40頁（一）藥品批發企業：是指將購進藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構藥品經營企業。創辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局要求，并符合一下設置標準：1、含有確保所經營藥品質量規章制度2、企業、企業法定代表人或企業責任人、質量管理責任人無《藥品管理法》第76條、第83條要求情形3、含有與經營規模相適應一定數量執業藥師。質量管理責任人含有大學以上學歷，且必須是執業藥師。4、含有能夠確保藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應常溫庫、陰冷庫、冷庫。倉庫中含有適合藥品儲存專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫當代物流系統裝置和設備。

藥事管理和法規專題知識講座第41頁5、含有獨立計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品購進、儲存、銷售以及經營和質量控制全過程；能全方面統計企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各步驟要求，并含有能夠實現接收當地（食品）藥品監管部門（機構）監管條件6、含有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面條件（二）藥品零售企業;是指將購進藥品直接銷售給消費者藥品經營企業創辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通情況和實際需要要求，符合方便群眾購藥標準，并符合一下設置要求：1、含有確保所經營藥品質量規章制度2、含有依法經過資格認定藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥零售企業，必須配有執業藥師或者其它經過資格認定藥學技術人員。3、企業、企業法定代表人或企業責任人、質量管理責任人無《藥品管理法》第76條、第83條要求情形藥事管理和法規專題知識講座第42頁4、含有與所經營藥品相適應營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其它商業企業內設置零售藥店，必須含有獨立區域。5、含有能夠配置滿足當地消費者所需藥品能力，并能確保二十四小時供給。藥品零售企業應備有國家基本藥品品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地詳細情況確定。四、申領《藥品經營許可證》程序（一）藥品批發企業藥事管理和法規專題知識講座第43頁（二）藥品零售企業藥事管理和法規專題知識講座第44頁五、《藥品經營許可證》管理

《藥品經營許可證》包含正本和副本。正本和副本含有同等法律效力（一）《藥品經營許可證》載明事項載明事項：企業名稱、企業法定代表人、法定代表人或者企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、使用期等項目。藥品經營企業經營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。（二）《藥品經營許可證》變更與換發1、《藥品經營許可證》變更：分為許可事項變更和登記事項變更許可事項變更：是指經營方式變更、經營范圍、注冊地址、倉庫

藥事管理和法規專題知識講座第45頁地址（