口服溶液劑車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的：建立灌裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于灌封崗位的操作。三、職責(zé)：灌裝組長、操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程序：1灌裝前的檢查及準(zhǔn)備：灌裝崗位操作人員按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。手用75%乙醇溶液消毒后，進(jìn)入灌裝室。檢查有無上批清場合格證副本并入批生產(chǎn)記錄。灌裝室按灌裝室清潔、消毒規(guī)程清潔、消毒。使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。用75%乙醇溶液清潔消毒灌裝機(jī)的進(jìn)出瓶軌道、等分盤及外壁。將已消毒灌裝器具傳入灌裝室。2操作過程：按灌裝機(jī)操作規(guī)程將灌注各部件組裝成灌裝系統(tǒng)，安裝在灌裝機(jī)上。檢查灌裝系統(tǒng)安裝無誤后，開機(jī)進(jìn)行操作。開機(jī)點(diǎn)動(dòng)，檢查灌裝機(jī)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)情況，有無異常聲響、震動(dòng)等。并在各運(yùn)轉(zhuǎn)部位加潤滑油。灌裝操作：藥液灌裝前檢查半成品檢驗(yàn)員開據(jù)的半成品檢驗(yàn)報(bào)告單。通知配料人員，將配制好的藥液輸入高位槽。整理好藥瓶，開啟傳送帶。2.4.2調(diào)整灌裝針頭與裝量。2.4.3根據(jù)批生產(chǎn)記錄，核對(duì)品名、批號(hào)、裝量及藥液體積。2.4.4檢查藥液的澄清度、色澤，均應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，用量筒測出標(biāo)準(zhǔn)裝量，應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2.4.5開啟傳送帶，將灌裝好的藥瓶傳至旋蓋機(jī)、鋁箔封口機(jī)封好口后傳至外包裝間。2.4.6需停機(jī)時(shí)，必須先停灌裝機(jī)，再停旋蓋機(jī)、鋁箔封口機(jī)。2.4.8將灌裝、旋蓋后剩余的潔凈瓶辦理包材回單退回倉庫。3灌裝結(jié)束后，拔下電源插頭。4清潔清場：4.1按灌裝機(jī)清潔消毒規(guī)程拆卸灌注系統(tǒng)，并對(duì)灌注器、灌裝機(jī)清潔消毒。4.2灌裝室按灌裝室清潔、消毒規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒。清場結(jié)束后，填寫清場記錄，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”。5質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，溫度18-26℃，相對(duì)濕度30%-65%。藥液色澤、澄清度符合標(biāo)準(zhǔn)。裝量符合標(biāo)準(zhǔn)，差異±3%。灌裝起始時(shí)間到灌裝結(jié)束時(shí)間不超過3小時(shí)。6灌裝時(shí)注意事項(xiàng)：裸手操作時(shí)，手部每隔30分鐘用75%乙醇溶液消毒1次。調(diào)整機(jī)器各部件后，必須擰緊螺絲。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)中，手或工具不準(zhǔn)伸入轉(zhuǎn)動(dòng)部位。6.4裝量、藥液澄清度每隔30分鐘檢查1次，每次取4瓶。7異常情況