11王春雷2011.10.26淺談中藥復方制劑的專利申請1王春雷2011.10.26淺談中藥復方制劑的專利申請1目錄2目錄22案例提出3案例提出331.藥品背景41.藥品背景442.治療用途5活血，化瘀，消癥。婦人痛經、子宮肌瘤、慢性盆腔炎、子宮內膜異位癥，卵巢囊腫女性乳腺囊性增生前列腺增生2.治療用途5活血，化瘀，消癥。53.處方分析3.1處方桂枝240g 茯苓240g 牡丹皮240g 桃仁240g 白芍240g

制成1000粒

63.處方分析3.1處方663.2方解桂枝為主藥,溫通經脈而行瘀導滯桃仁活血化瘀丹皮散血行瘀,兼清瘀熱芍藥養血和血茯苓清痰利水、滲濕健脾,以助消瘀乏力君藥-桂枝

臣藥-桃仁

佐藥-丹皮、芍藥、茯苓73.2方解桂枝為主藥,溫通經脈而行瘀導滯774.制備工藝所述茯苓細碎粉末需要通過100目的篩子（內徑150±6.6μm）進行篩選；粗芍藥醇的濃度應該不低于90%；濃縮必須在真空條件下進行檢測所述揮發性物質的桂醛的存在；物料質量平衡應該是±5%84.制備工藝所述茯苓細碎粉末需要通過100目的篩子（內徑1585.質量控制方法5.1定量指紋圖譜

中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經適當處理后，采用一定的分析手段得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。綜合、可量化評價中藥材及半成品的真實性、優良性和穩定性整體性和模糊性95.質量控制方法5.1定量指紋圖譜995.2桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜10桂枝茯苓膠囊HPLC指紋圖譜中的相對保留時間范圍、相對峰面積范圍和峰型。5.2桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜10桂枝茯苓膠囊10中藥復方制劑專利的撰寫策略11中藥復方制劑專利的撰寫策略1111121.定義

發明或實用新型專利的申請文件應該包括：請求書、說明書及其摘要和權利要求書等。

權利要求書是發明和使用新型專利申請文件中最重要的部分，其撰寫是一項法律性、技術性都很強的工作。

權利要求書既是申請人闡明要求專利保護范圍又是審查部門審查的依據。

按權利要求的形式劃分為獨立權利要求和從屬權利要求。

121.定義12131.1獨立權利要求獨立權利要求是指從整體上反映發明或者實用新型的技術方案，并記載為達到發明或者實用新型目的的必要技術特征的權利要求。獨立權利要求是一個獨立和完整存在的權利要求，它不需要其他權利要求來確定它的范圍和含義。

前序部分（主題+與現有技術共有的必要技術特征） +特征部分（其特征是+區別與現有技術的必要技術特征）

131.1獨立權利要求13141.2從屬權利要求從屬權利要求是指引用一項或者幾項權利要求的權利要求。是一種包括另一項或者幾項權利要求的全部技術特征，又含有要求保護的附加技術特征，并對引用的權利要求作進一步的限定的權利要求。引用部分（引用的權利要求的編號+主題名稱）+限定部分（附加技術特征）

141.2從屬權利要獨立權利要求的撰寫-合理概括①中藥組合物的定義例：“一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份；將藥材除去雜質，……取顆粒填充膠囊，每粒裝量為0.31G”。162.獨立權利要求的撰寫-合理概括1617②撰寫獨立權利要求時，應當在其中寫入最少的必要技術特征和最大可能的參數范圍。例

“一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：

取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份；……”17②撰寫獨立權利要求時，應當在其中寫入最少的必要技術特征和1718③獨立權利要求可以僅僅寫入具有基本治療作用的君藥和臣藥。④在必須搭配現有技術中熟知的輔料或者載體時，可以僅僅寫入其上位概念。例：“一種包括桂枝（RAMULUSCINNAMONI）和茯苓（PORIACOCOS）的組合物，其中所述組合物在進行包括下述步驟的方法時產生12個峰：A)用適當的有機溶劑提取所述組合物和B)進行色譜分析?！?8③獨立權利要求可以僅僅寫入具有基本治療作用的君藥和臣藥從屬權利要求的撰寫-留好退路權利要求的寬窄是一對相輔相成的矛盾，要保持符合專利“三性”要求與防止過于公開技術特征而被他人仿制兩者之間的平衡。為此，應當多寫一些表示各種優選技術方案的從屬權利要求，設置幾道備用的防線。203.從屬權利要求的撰寫-留好退路2021212122222223

23 23專利組合戰略24專利組合戰略2424251.專利組合理論專利組合，又稱作專利網、專利系，是指一個處于共同控制之下、圍繞某一特定技術開發形成的既有區別但又緊密相關的單項專利組成的戰略性集合。

專利組合在實質上保護的是不同的技術方案，但這些技術方案均圍繞同一關鍵技術形成。251.專利組合理論252.專利組合設計與構建26中藥復方制劑開發過程中的專利路線2.專利組合設計與構建26中藥復方制劑開發過程中的專利路線26桂枝茯苓膠囊專利目錄

27桂枝茯苓膠囊專利目錄

2727桂枝茯苓膠囊的專利組合體系28桂枝茯苓膠囊的專利組合體系282829選擇時機，恰當的核心專利申請本案例針對美國FDA注冊，采取專利先行策略“CN00/00273治療婦科血瘀證、心腦血管、呼吸系統等疾病的藥物組合物”產品的相關技術并未要求完全成熟處方配比、制備工藝以及治療應用并不是很成熟，在質量控制、制備工藝以及劑型等方面未做深入的研究29選擇時機，恰當的核心專利申請2930桂枝茯苓膠囊專利的申請時機30桂枝茯苓膠囊專利的申請時機30多層次的專利組合體系在具體實施中，往往專利組合中的單件專利之間相互交叉，并圍繞著某一從屬專利，順勢完成多方位的專利組合體系。有效的抵抗了競爭者的沖擊。31多層次的專利組合體系在具體實施中，往往專利組合中的單件專利之31專利組合構建過程中應注意的問題協同性：通過技術創新，不斷的調適組合內部各個專利之間的關系，達到隨機應變的柔性。動態性：伴隨目標要素的變化，專利組合必須作出動態的變化。創造性：充分注重創造性思維，使其發生質的變化。整體優化性：對組合中各要素進行整合、優化，充分發揮各要素集合后的整體優勢。32專利組合構建過程中應注意的問題協同性：通過技術創新，不斷的調323.橫向部署應用專利33

3.1外圍專利的創制專利組合的組織者需要朝技術應用的方向實施二次開發，設計開發并不斷優化新的路線、新的制備方法、質控方法和新的用途等等，最終擴大應用范圍，從多方面取得從屬專利。3.橫向部署應用專利33 3.1外圍專利的創制33343.2應用開發中的專利獲取343.2應用開發中的專利獲取34353.3及時構建專利組合體系本案例在基礎專利建立后，采取了及時構建外圍專利的策略初步專利組合體系的建立，能有效的提升專利的防護能力“CN2001/001396一種中草藥藥物組合物及其制備方法”，借助并列獨立權利要求的方式，對組合物的制備方法、指紋圖譜、治療應用進行了保護?！?00310116836.X桂枝茯苓組合物的制備工藝及其用途”以及“200410000136.9一種中藥制劑的質量控制方法”，建立了組合物的制備方法、用途以及質量控制方法的外圍應用專利。組合物的劑型，在從屬權利要求中也進行了說明。353.3及時構建專利組合體系354.縱向布局從屬專利364.1加入優選技術的從屬專利（擴展專利）在寬范圍的核心專利技術方案內加入優選技術特征，可形成保護范圍較窄的從屬專利。這些從屬專利的存在可有效地提供應對專利無效攻擊的緩沖空間。4.縱向布局從屬專利364.1加入優選技術的從屬專利（擴展專36374.2加入優選技術的從屬專利的應用本案例為產品設置了后備的防御壁壘，提高了整個產品專利體系的保護能力?！癈N00/00273治療婦科血瘀證、心腦血管、呼吸系統等疾病的藥物組合物”，作為必要技術特征的組合物的制備方法，獨立權利要求中其組合物的配比圈定為較寬的保護范圍，只是將組合物的配比以及制備方法作為了必要的技術特征?！癈N2001/001396，一種中草藥藥物組合物及其制備方法”，其中同時加入了兩個在優選組合物配比下的技術方案，而且還對組合物的劑型做了限定。374.2加入優選技術的從屬專利的應用3738核心專利優選的從屬專利38核心專利優選的從屬專利38394.3從屬專利的延伸值得指出的是，實際上擴展（延伸）專利并不僅僅針對基礎專利（核心專利）存在的，其研究改進是基于任何原位專利技術都可進行的，當然既包括基礎專利又包括應用專利（外圍專利）。修方改型新工藝發明開發新用途394.3從屬專利的延伸39404.4通過從屬專利的延伸，增加產品的專利保護期本案例通過對原位技術的改進，產生了新的技術特征，并對其申請了專利保護從屬專利的建立，變相的延長了組合物的專利保護期“200510072287.X”，康緣藥業通過對制備工藝的優化，確定了提取工藝的控制條件、中間品的收率范圍以及輔料β-環糊精的加入量，減少了有效成分在成劑型后的降解和揮發。404.4通過從屬專利的延伸，增加產品的專利保護期405.專利組合戰略的作用415.1實施或防御競爭對手實施專利灌木策略針對競爭對手的核心專利，實施技術跟隨路線，搶占其外圍專利體系，像灌木叢一樣展開包圍攻勢限制競爭對手核心專利的發展，最后迫使競爭對手在專利許可貿易中實施交叉許可。打壓競爭對手——實施專利灌木的策略防范競爭對手——彌補核心專利外圍的專利漏洞5.專利組合戰略的作用415.1實施或防御競爭對手實施專利灌41專利灌木策略示意圖42專利灌木策略示意圖4242435.2專利組合的功能擴增作用反映了“整體大于部分之和”的獨特規律專利組合框架的具體功能是通過整體來實現的，比如其防范功能。專利組合框架為單項專利設計了有序的、定位性的安排，為單項專利建立了新的秩序。通過單項專利之間的協同、整合、優化，專利組合能夠顯現出高效統一的整體性。435.2專利組合的功能擴增作用