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CCS

1034 DB34/T

醫藥研發外包服務工作規范Work

outsourcing

DB34/T

2022前言GB/T

部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定DB34/T

2022醫藥研發外包服務工作規范

GB

GB/T

GB/T

GB

DB34/T

2022

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藥物研發過程包括但不限于：組建研發團隊，開展藥學研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方

接包方在研發過程中應做好質量管理，確保藥物研發過程可控；應做好安全管理，確保人員和資

接包方應根據醫藥研發服務合同要求制定交付驗收實施方案，交付驗收方案經發包方同意后，雙

成果確認完成后，接包方根據合同約定或發包方委托，并按照國家藥品監管部門相關的程序規定

按藥品監管部門的規定和發包方的要求，建立研發服務的文件管理制度，對所需的各類文件進DB34/T

2022

依據研發服務進程的時間節點和相應的服務需求采集、整理數據并進行項目文件編制，做好相

接包方應與發包方建立正式的溝通機制，及時處理相關問題和爭議事項，確保信息被及時、準

及時跟蹤國內外同行、競爭對手在所研發藥物方面的研究動態，應重點關注主要競爭對手及其

對引起變更的潛在因素或事項，如監管要求變化、發包方業務要求變化、技術、接包方資源變

當變更因素出現時，分析變更的必要性和合理性，與發包方確認是否簽訂補充協議，對研發內

接包方應識別潛在的影響藥物研發過程的突發緊急或異常情況（如臨床試驗出現的非預期的嚴

在研發過程中，發生了影響研發工作的突發緊急或異常情

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