1臨床監察員法規培訓資料目錄1藥品注冊管理方法2藥物臨床試驗質量管理標準(GCP)3藥品臨床研究的假設干規定4藥品研究和申報注冊違規處理方法(試行)5藥品研究機構登記備案管理方法6藥品研究實驗記錄暫行規定7藥品管理法期8踏藥品快管理諷法實尾施條冰例臥藥品辦注冊敘管理顛方法左〔吼20保07裁年7榨月1蕩0日址國家丹食品醒藥品絹監督悄管理座局令封第2浸8號柿公布覺，自鐘20員07住年1慣0月旋1日洋起少施行章〕

買香第一津章

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溫

翻

多第一江條

摘禽為保構證藥籠品的陡平安派、有遮效和樸質量尺可控聰，菌標準估藥品顆注冊保行為芳，根眉據?栽中華瓣人民棚共和巨國藥勇品管喚理法莫?〔朵以下交簡稱零?藥展品管電理法弊?〕尼、?冤中華攀人民崇共和累國行救政許兼可法砌?〔植以下否簡稱線?行屆政許錢可法宏?〕嗽、?喘中華療人民貍共和架國藥禁品管姿理法掉實施俊條例螺?〔舅以下糧簡稱犧?藥豎品管喘理法修實施殖條例膝?〕昌，制鹿定本輪方法鑒。悲

搬

委第二萌條

彈溫在中砌華人攏民共達和國嗎境內紫申請六藥物您臨床際試驗榮、藥廈品生防產和視藥品誓進口扯，以吳及進瓶行飾藥品勿審批據、注雨冊檢臟驗和包監督綿管理稠，適落用本曉方法埋。鐵

鏟

推第三召條

呈初藥品脆注冊桃，是額指國黎家食抓品藥叮品監搏督管濃理局繼根據嚼藥品格注冊晶申請席人的墊申請梁，依膠照法鋒定程瘡序，皮對擬萌上市停銷售放藥品梨的安炎全性孤、有泉效性純、質微量可覺控性旦等進稈行審錢查，予并決伍定是伏否同稱意其某申請橡的審壤批過價程。花

貝

寸第四閘條

使開國家佛鼓勵帝研究銀創制礙新藥集，對光創制胃的新乏藥、市治療而疑難薪危重鏡疾病腎的新泊藥實箱行特川殊審郵批。摟

暮

悠第五肉條

牌粒國家少食品寇藥品炒監督啄管理王局主材管全股國藥陷品注珍冊工俘作，無負責甩對藥渡物臨于床試挪驗、孤藥品喜生產機和進紹口進面行審悶批。資

分

消第六蛇條

媽隙藥品酷注冊凳工作繡應當棋遵循壞公開罷、公紡平、紛公正仔的原邀那么。暢

超

務國家瞧食品鳥藥品械監督劍管理負局對玩藥品拾注冊爆實行浮主審沒集體襯負責森制、養相關纏人員削公示酒制和擺回避泳制、冶責任烤追究穿制，設受理間、檢鴨驗、萍審評些、審殖批、跪送達嫂等環凍節接圖受社最會監月督。辟

池

慶第七星條

駛攝在藥臭品注業冊過迫程中役，藥矛品監夾督管妄理部認門認壟為涉玻及公席共利初益的匠重大逗許可貌事項丈，應倘當向鎮社會忌公告主，并舞舉行疾聽證腎。寶

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爸行政混許可處直接細涉及棒申請蠻人與調他人右之間子重大飯利益凝關系侵的，壁藥品嫂監督歌管理脊部門伐在作章出行絹政許嗎可決蒙定前巧，應咐當告怖知申偽請人泰、利賊害關季系人腳享有攻要求尺聽證舞、陳罪述和括申辯巡的權并利。湊

椅

葡第八輛條

海如藥品棋監督撒管理質部門樹應當易向申役請人含提供犬可查撓詢的景藥品閑注冊鞭受理架、檢做查、僻檢驗閃、審孩評、濁審批程的進取度和臣結論爬等信崖息。友

肺

叮藥品樹監督怠管理己部門育應當組在行現政機寫關網雞站或尤者注明冊申顏請受麻理場兆所公推開下透列信武息：優

稿

蠢〔一只〕藥尊品注既冊申釋請事睬項、蘭程序燒、收和費標提準和密依據永、時難限，疑需要桌提交替的全手部材杠料目扎錄和思申請羨書示炕范文畫本；處

頸

戲〔二梅〕藥漆品注悔冊受奪理、罰檢查撥、檢擋驗、惜審評責、審埋批各蓋環節聲人員鮮名單邀和相尤關信仇息；陰

游

體〔三索〕已南批準釣的藥匹品目容錄等駱綜合耀信息腦。肉

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耕第九播條

釣螞藥品華監督取管理濫部門勢、相脂關單鼓位以籌及參扯與藥顏品注偽冊工仇作的攔人員丈，對晴申請匯人提軍交的例技術滑秘密允和實羽驗數懶據負抽有保雷密的沫義務禿。

蠟第二污章

費基螞本要玩求

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乓第十恰條

很豪藥品振注冊燃申請侄人〔侄以下鋼簡稱觀申請穗人〕板，是勇指提觀出藥首品注嫁冊申脹請并知承當槳相應庸法律能責任箏的機債構。勁

騎

扭境內渡申請板人應流當是零在中陽國境汁內合傻法登族記并雷能獨椒立承印擔民音事責源任的旨機構悄，境舊外申襯請人釘應當糕是境修外合慢法制董藥廠棄商。詠境外鎮申請匹人辦蜻理進靠口藥喘品注蹦冊，熔應當低由其投駐中帆國境津內的剛辦事誘機構刑或者劃由其故委托環的中雄國境氣內代恩理機龜構辦加理。末

擴

朱辦理行藥品票注冊吹申請敗事務香的人臨員應輔當具籌有相眨應的傅專業編知識伯，熟者悉藥璃品注先冊的銷法律荷、法收規及竟技術狠要求瓣。殺

紋

膠第十丙一條傻

鐵藥品研注冊州申請牧包括瓜新藥套申請要、仿臥制藥殿申請何、進陶口藥章品申符請及嫩其補撕充申野請和仙再注港冊申儲請丙。疤

忙

三境內壯申請將人申菌請藥糖品注假設冊按乒照新煮藥申互請、機仿制量藥申途請的跑程序目和要百求辦拔理，依境外纖申請玉人申餐請進騎口藥場品注弱冊按肥照進遍口藥此品申刊請的醒程序削和要裙求辦州理。鞭

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憂第十叫二條糕

附新藥動申請道，是枝指未課曾在亮中國宜境內濁上市陵銷售添的藥削品的立注冊疤申請蜻。畝

違

返對沾已上魚市藥疏品改迎變劑掀型、畢改變蕩給藥捐途徑場、增倆加新睬適應回癥件的藥麻品注傲冊按聾照新程藥申認請的例程序掏申報焰。畏

珠

桃仿制凱藥申括請，稍是指診生產血國家袖食品每藥品遠監督肌管理羞局已返批準供上市慢的已籮有國煮家標快準的砌藥品屋的注滑冊申國請乞；但肅是生卻物制圓品按霸照新木藥申牛請的寨程序救申報咸。輕

砌

滅進口戴藥品投申請辱，傾是指抓境外母生產滅的藥料品在扁中國任境內距上市葡銷售隱的注皮冊申頓請用。都

倉

長補充白申請句，是魔指新停藥申壇請、材仿制因藥申廣請或沖者進碌口藥藥品申固請經雅批準屆后，心改變植、增最加或雀者取蒙消原佳批準堆事項鑰或者懷內容留的注熊冊申新請。銹

些

頁再注何冊申限請，械是指女藥品樓批準懼證明柳文件疏有效淚期滿東后申般請人妖擬繼研續生濁產或懇者進幼口該滔藥品物的注裝冊申業請。雁

積

郊第十歸三條而

燕申請寇人應膚當提粗供充熔分可費靠的絕研究翻數據裝，證扛明藥妙品的傳平安怕性、遵有效艦性和沙質量抵可控旁性府，并設對全槳部資抖料的堆真實求性現負責雙。須

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薦第十向四條獎

厭藥品錄注冊捏所報禮送的鞋資料源引用疏文獻派應當巨注明蠢著作發名稱俘、刊嗚物名疑稱及緞卷、逝期、地頁等秀；未殖公開貞發表織的文忍獻資服料應蒸當提巷供資棋料所濕有者驕許可央使用駛的證蘆明文奴件。痛外文駁資料螺應當鋸按照桃要求努提供習中文欲譯本項。贊

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名第十顏五條懷

賣國家港食品辣藥品甜監督既管理券局應克當執嚷行國披家制孔定的心藥品日行業個開展充規劃繩和產歉業政譯策，昌可以妨組織川對藥折品的推上市守價值酷進行猾評估浸。包

獨

嚼第十介六條久

們藥品絡注冊蠻過程柴中，拍藥品挎監督西管理仇部門鼻應當事對非昌臨床戴研究出、臨寫床試汁驗進白行現茶場核慌查、棟有因軋核查股，以駱及批穩準上池市前僵的生墾產現慶場檢鴿查，燥以確煤認申傅報資雙料的丸真實專性、釀準確倡性和端完整喪性。依

漲

介第十屠七條繪

罰兩個博以上眉單位警共同之作為膛申請業人的仗，應覆當向洽其中稅藥品露生產甘企業戲所在利地省文、自燦治區罷、直熔轄市戀藥品只監督宏管理臣部門貝提出究申請也；申外請人床均為從藥品避生產唱企業問的，糖應當比向申厘請生好產制賺劑的崇藥品亡生產趟企業康所在降地省魂、自虎治區幸、直柿轄市車藥品迫監督嘗管理凱部門呼提出釣申請芹；申族請人逐均不撤是藥慰品生昨產企眼業的太，應誓當向稅樣品獎試制裙現場鼠所在軌地省柿、自鳥治區耽、直脖轄市宜藥品羞監督燕管理血部門供提出預申請連。要

矛

扭第十懲八條窯

蒸申請鋤人應雷當對勺其申團請注鞭冊的帖藥物念或者咱使用陷的處欺方、監工藝塊、用魯途等捧，提頑供申圓請人踢或者鏡他人淡在中駛國的紐專利親及其湖權屬計狀態蜻的說幻明；痕他人纏在中撤國存觸在專路利的聞，申鎖請人鳴應當哪提交靈對他才人的在專利媽不構影成侵鞭權的名聲明委。對糕申請僵人提伶交的慧說明鑒或者降聲明沿，藥個品監主督管賣理部繞門應抖當在宋行政全機關廣網站庫予以諷公示擔。框

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黑藥品館注冊郊過程沖中發把生專遠利權結糾紛獻的，緩按照吸有關嫌專利述的法錘律法死規解亮決。變

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李第十梯九條烈

低對他捷人已崗獲得松中國盼專利忘權的鑼藥品泳，申夸請人關可以蒙在該駱藥品稍專利塔期屆翻滿前蹲2年煌內提老出注糧冊申肌請。拉國家土食品達藥品秤監督慰管理塔局按先照本魯方法候予以魯審查爹，符蘿合規簽定的嫩，在憲專利欠期滿嚇后核割發寄藥品籮批準驗文號繭、?梨進口僻藥品今注冊聯證?可或者佳?醫差藥產牽品注搶冊證市?鍬。栽

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徹第二叨十條單

匪按照般?藥芽品管繩理法士實施玻條例燃?第乖三十互五條京的規薯定，使對獲布得生旨產或久者銷歐售含逮有新高型化瞇學成巨份藥炎品許版可的歪生產貼者或般者銷立售者夜提交遍的自吼行取側得且悶未披刷露的暢試驗妹數據謎和其劍他數退據，證國家嗎食品待藥品煩監督窄管理冒局自館批準粗該許南可之咐日起留6年啟內，鑒對未熊經已扶獲得基許可挺的申普請人拘同意壓，使欺用其戶未披回露數察據的胳申請巨不予食批準耳；但崇是申就請人駝提交鎖自行阻取得折數據聾的除強外。燙

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糠第二黎十一弱條

航裕為申橡請藥奧品注野冊而兩進行疲的藥乘物臨拖床前貸研究煮，包沸括藥替物的庸合成撓工藝濃、提拳取方熔法、趴理化肯性質賭及純咐度、陶劑型秀選擇社、處紹方篩蹲選、膛制備休工藝庫、檢礎驗方章法、芽質量見指標筑、穩立定性勿、藥霜理、臣毒理元、動塊物藥鉤代動癥力學幟研究尼等。饅中藥掃制劑第還包穿括原箏藥材精的來柔源、腳加工池及炮唱制等項的研縮究；虧生物鏈制品游還包伸括菌榆毒種包、細囑胞株蒙、生鍵物組雨織等微起始荒原材戴料的賢來源真、質竿量標歡準、恒保存怨條件遺、生倚物學兵特征市、遺肝傳穩釘定性善及免兵疫學辰的研茶究等俱。魚

再

痕第二尊十二附條

趴象藥物蛋臨床幸前研祝究應蝶當執令行有艘關管筋理規免定，帥其中宵平安狠性評或價研諷究誤必須愚執行掏?藥畝物非黃臨床鼓研究衰質量黃管理銜標準壺?悟。繞

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慕第二泛十三分條

長陣藥物打研究遇機構逢應當肯具有抖與試允驗研哈究項姻目相客適應墓的人既員、伏場地箱、設艘備、嗚儀器民和管爽理制睬度，木并保嚇證所鬧有試說驗數妄據和垮資料螞的真急實性著；所搭用實穩驗動僅物、鋤試劑歌和原欺材料滅應當么符合榆國家置有關辮規定劈和要骨求。關

概

勸第二擴十四眠條

否猾申請易人委運托其授他機份構進深行藥數物研蘿究或看者進棍行單桃項試雕驗、穴檢測纖、樣咱品的念試制鍋等的樸，應宋當與脆被委閑托方佳簽訂侮合同撞，并物在申借請注奴冊時乏予以租說明超。申懷請人外對申咸報資園料中豬的藥汗物研燒究數賴據的耀真實走性負去責。彈

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材第二匙十五卵條

蚊蹲單獨毅申請悠注冊碎藥物住制劑根的，賀研究乘用原矛料藥處必須即具有浴藥品撒批準爹文號證、?臘進口柄藥品怕注冊堅證?乖或者曠?醫尿藥產堆品注扛冊證砍?，好且必翠須通扒過合舟法的友途徑介獲得神。研此究用族原料掀藥不南具有購藥品剛批準顆文號畝、?須進口怨藥品響注冊劃證?叛或者匙?醫皂藥產尺品注碌冊證蜘?的垮，必凍須經聽國家寶食品或藥品驗監督隸管理央局批飛準。仇

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跪第二粗十六丈條

競耳藥品隱注冊憂申報戲資料修中有汪境外柄藥物廚研究鵝機構漆提供鎖的藥沖物試危驗研謊究資屋料的詢，必廁須附辣有境競外藥痰物研怪究機鑼構出狠具的種其所正提供今資料妄的濃工程令、頁部碼的妖情況籠說明鄭和證桌明該漆機構昆已在獨境外嬌合法誓登記趣的經足公證鈔的證悲明文認件任。國憲家食夢品藥膽品監見督管灰理局坐根據閉審查枯需要法組織來進行示現場發核查蜓。醉

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燥第二疫十七激條

汁犁藥品濾監督飽管理邪部門雪可以差要求姓申請丹人或欣者承偶擔試引驗的濱藥物微研究援機構禍按照窯其申買報資概料的誦工程糧、方申法和勁數據湖進行牧重復靜試驗聲，也承可以闖委托銷藥品們檢驗技所或衡者其阿他藥腎物研厲究機墻構進冠行重祥復試畏驗或烘方法拌學驗侮證。記

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稅第二蜓十八丈條

盟區藥物摘研究邀參照套國家遮食品蹄藥品喜監督差管理滔局發謀布的禍有關鏟技術選指導愿原那么券進行砌，申尾請人竹采用雅其他砌評價乘方法包和技線術的衫，應廊當提輩交證胞明其道科學落性的扮資料熊。師

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洗第二允十九利條

抹宇申請收人獲賤得藥保品批曉準文獲號后效，應憐當按混照國哨家食娘品藥付品監刷督管嚷理局狼批準旁的生魄產工退藝生術產。亦

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使藥品甩監督貫管理胃部門屠根據執批準古的生耕產工委藝和假設質量旺標準液對申賣請人糠的生柿產情竟況進丙行監亮督檢撓查。

哭第三庭章

佩藥姐物的范臨床槍試驗

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賽第三詠十條旅

米藥物汁的臨躺床試誼驗〔價包括膛生物循等效寒性試駛驗〕滅，必定須經竭過蘆國家吩食品弟藥品誰監督卷管理秤局壩批準虎，且些必須品執行軍?藥皇物臨古床試己驗質勺量管塌理規醫范?息。鳳

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棕藥品頸監督置管理田部門地應當系對批敲準的栽臨床科試驗味進行拐監督俘檢查胖。移

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尖第三絮十一城條

盟膀申請棉新藥伐注冊掉，應報當進迎行臨臂床試躍驗初。仿生制藥濃申請放和補塌充申反請，切根據劑本辦許法附逆件規蘭定進撓行臨防床試號驗。首

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術

位I期設臨床內試驗史：初餃步的茫臨床蝶藥理評學及捷人體貝平安貧性評告價試于驗。抱觀察網人體余對于叔新藥半的耐洽受程唉度和白藥代房動力糖學，謠為牙制定用給藥皇方案系提供鴉依據遼。零

款

抱II杯期臨早床試倚驗：案治療觸作用填初步剛評價尖階段助。其吧目的辨是初毫步評核價藥畏物對烘目標乳適應蓄癥患叨者的掛治療浮作用櫻和安促全性鞋，也際包括撞為I兆II會期臨王床試先驗廚研究銳設計播和荷給藥月劑量拔方案旬確實參定選提供顯依據桐。此酸階段寺的研蕉究設棉計可汁以根棒據具碑體的咱研究料目的譯，采爭用多靈種形傅式，態包括版隨機海盲法攏對照公臨床竹試驗釣。楚

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俱II捏I期屯臨床須試驗距：治舅療作嘴用確紫證階宗段。齊其目漠的是像進一價步驗天證藥來物對眨目標致適應捕癥患愈者的拿治療仿作用鋪和安教全性灶，評系價利環益與霧風險凡關系冠，最勇終為糊藥物隙注冊研申請遍的審美查提從供充貍分的脹依據嚇。試皂驗一兆般應草為灣具有蜓足夠溫樣本副量的環隨機般盲法早對照股試驗看。價

返

它IV脂期臨案床試祥驗：薪新藥斑上市談后應汗用研加究階帳段。揪其目賄的是激考察見在廣寇泛使此用條確件下增的藥損物的堵療效侵和不鎖良反優應，雅評價挽在普憑通或宮者特溝殊人匹群中對使用既的利肅益與露風險逮關系百以及裙改良遮給藥溜劑量歌等。趴

塘

甘生物頃等效徑性試認驗星，是豎指用唉生物困利用禍度研悉究的曬方法禮，以庭藥代兩動力盛學參炮數芝為指纏標，炒比擬惹同一倚種藥謝物的才相同訴或者濤不同飽劑型攪的制匆劑，儀在相悲同的加試驗懂條件沒下，等其活矛性成堪份吸睬收程梨度和西速度狠有無駛統計律學差肢異的玉人體軟試驗殃。趁

沫

灰第三坊十二騙條

守亭藥物梢臨床滑試驗舟的受狼試例補數應絕當符忙合臨冶床試午驗的覽目的崗和相詠關統鞋計學呢的要拒求，讀并且神不得宏少于惕本辦淋法附蘿件規鞭定的禿最低具臨床閘試驗遲病例緒數。斯罕見流病、榴特殊顧病種遭等情陸況，適要求褲減少見臨床股試驗季病例決數或證者免錯做臨擊床試賣驗的樣，應護當在訊申請浮臨床毀試驗憲時提以出，文并經箏國家超食品秒藥品億監督恒管理鑒局審姨查批土準。拴

銳

泄第三叉十三勻條

疊接在菌邪毒種念選種涉階段頓制備豆的疫墊苗或伸者其泳他特節殊藥濫物，姨確無各適宜訴的動建物模忙型且超實驗萬室無階法評根價其版療效嗓的，掃在保扇證受譜試者突平安嘩的前脾提下盤，可脾以向微國家竊食品列藥品側監督肯管理假設局申碌請進蛇行臨旺床試揚驗。諷

鞠

序第三憂十四播條

圍征藥物厘臨床怕試驗儲批準旁后，桂申請婦人應為當從碧具有堵藥物寨臨床斬試驗管資格衣的機比構中私選擇匆承當米藥物足臨床嘴試驗批的機凡構。蠶

末

遼第三譽十五踩條

不糊臨床逢試驗糖用藥享物應根當在佩符合皆?距藥品逢生產勞質量晨管理圈標準足?的紗車間近制備蒼。制年備過融程應笨當嚴勁格執如行?史藥品泳生產淹質量靠管理眠標準齊?的洋要求耐。粥

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飲申請于人對劈臨床侮試驗歉用藥辯物的情質量滲負責畜。藝

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疏第三羽十六貨條

秒損申請雜人可擦以按臺照其穩擬定痛的臨擺床試停驗用旨樣品學標準盜自行慧檢驗換臨床智試驗待用藥國物，坡也可爬以委幸托本牙方法瘡確定淘的藥存品檢粒驗所揮進行論檢驗啄；賓疫苗猛類制趨品、館血液保制品驕、國俯家食宴品藥丘品監蒸督管程理局非規定旬的其圣他生葛物制綢品珠，應廣當由帽國家扔食品隨藥品驕監督謎管理熱局指挨定的盛藥品熄檢驗召所進更行檢伯驗。很

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蘋藥品返監督置管理鋤部門個可以顧對臨表床試維驗用笑藥物介抽查肆檢驗橋。鐵

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袖第三亭十七伸條

臥蘆申請綱人在饒藥物撞臨床珠試驗代實施速前，急應當表將已陸確定土的教臨床韻試驗恥方案薦和側臨床系試驗爽負責紛單位煤的主見要研誘究者持姓名直、君參加支研究奇單位瓜及其凝研究旨者名熟單型、偏倫理參委員村會審強核同覽意書獎、專知情特同意創書樣白本弓等報走送爛國家垮食品頸藥品揮監督假管理索局螞備案狼，并暴抄送燃臨床喜試驗研單位遷所在避地和砌受理配該申襲請的隱省、峰自治蘋區、度直轄洞市藥掃品監流督管支理部雜門。絮

圾

塵第三甚十八才條

號志申請銷人發逝現藥聚物臨衫床試躍驗機堅構違雅反有責關規柳定或登者未首按照鏈臨床竊試驗傷方案昨執行艇的，搭應當額催促瓦其改掌正；病情節梳嚴重拔的，機可以儲要求肯暫停咸或者我終止很臨床牽試驗攤，并宰將情貫況報見告國派家食涂品藥夜品監甩督管連理局垃和有靈關省角、自憶治區皆、直欺轄市陽藥品此監督癢管理半部門脆。姿

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崇第三怪十九遙條

添走申請鬧人完部成臨投床試砍驗后宅，應巾當向川國家匠食品胸藥品香監督版管理劉局提損交其臨床肝試驗宏總結很報告漿、統固計分帆析報料告以欣及數暫據庫角。傭

賞

投第四戰十條河

細藥物邀臨床吃試驗六應當乳在批辣準后夸3年挎內碗實施茫。逾獵期未終實施底的，畫原批付準證型明文鞋件自汪行廢描止；務仍需戚進行錯臨床姑試驗宿的，像應當愛重新救申請息。棋

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孤第四蒼十一臣條

秧嗚臨床糠試驗撤過程強中發砌生嚴受重不職良事據件的秒，研要究者膠應當牢在甚24巷小時峰內報渡告有里關省綢、自鑰治區甲、直華轄市何藥品教監督棟管理歐部門歇和國紋家食約品藥腸品監亦督管胞理局嫌，通綱知申釘請人戲，并粘及時炭向倫費理委跳員會懸報告惜。作

橫

墾第四乞十二夢條

胖俘臨床沸試驗魄有下哀列情桂形之掠一的倉，國言家食女品藥鋪品監慘督管頁理局燒可以忍責令加申請折人修調改試鳥驗方活案、染暫停夕或者允終止勇臨床襪試驗嫩：蝴

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侮〔二搬〕不靈能有恢效保肯證受后試者馬平安速的；費

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富〔三追〕未驕按照團規定商時限陜報告奸嚴重疫不良質事件橡的；脖

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燙〔四惑〕有摘證據顏證明是臨床斃試驗含用藥欺物無踩效的袋；純

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粗〔五胖〕臨愉床試運驗用稼藥物辦出現繩質量倆問題蹲的；兄

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懇〔六淘〕臨乏床試麗驗中鼓弄虛庭作假鎮的；級

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亂〔七評〕其拌他違韻反?澆藥物乳臨床常試驗肝質量哲管理遠標準改?的牛情形織。絮

鼻

仔第四云十三遼條

漿牧臨床膝試驗仁中出神現大惠范圍嫁、非晃預期隸的不痕良反男應或修者嚴抓重不密良事撫件，臉或者秤有證吸據證稼明臨疫床試隱驗用驕藥物肅存在芹嚴重宗質量由問題臘時，左國家害食品左藥品勁監督燭管理彩局或睜者省門、自狠治區屢、直籃轄市藥藥品食監督菌管理罰部門險可以盡采取踩緊急啟控制牛措施覺，責孕令暫會停或磁者終更止臨剪床試懼驗，傲申請煩人和罩臨床剩試驗衛單位士必須窮立即曬停止叨臨床贈試驗膊。斑

抗

霧第四竿十四料條

穩方境外你申請貨人在洲中國牛進行自國際巴多中燭心藥捆物臨券床試蒼驗的骨，應伸當按改照本母方法敗向國努家食扁品藥朵品監領督管蹦理局攪提出豬申請蜂，并題按下第列要僅求辦膽理：井

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蹈〔一怪〕臨雪床試訴驗用喇藥物姓應當關是已拋在境租外注辭冊的鉛藥品扭或者殼已進而入I煤I期曉或者叫II能I期能臨床目試驗正的藥您物；鴉國家追食品襯藥品理監督蜂管理甚局不階受理具境外黃申請晶人提般出的憑尚未正在境隙外注娘冊的連預防堅用疫盜苗類歇藥物艱的國稻際多度中心倘藥物位臨床見試驗全申請拋；喘

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鋸〔二薦〕國近家食雕品藥剪品監鎖督管湯理局券在批肉準進豪行國鞋際多滅中心丟藥物泰臨床辦試驗暑的同幟時，步可以風要求臺申請屬人在暢中國沈首先插進行素I期碑臨床齊試驗聾；端

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史〔三鹿〕在隙中國盆進行嚼國際武多中斜心藥顯物臨愧床試須驗時哥，在掃任何使國家獄發現俱與該盲藥物憶有關耐的嚴般重不尖良反杠應和乖非預周期不搞良反使應，濕申請適人應征當按礙照有屢關規亞定及少時報孝告國倆家食贊品藥巴品監將督管麻理局六；掙

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擴〔四面〕臨持床試糾驗結驗束后哥，申壯請人膨應當酒將完叮整的照臨床托試驗稈報告融報送梅國家元食品沙藥品嘆監督番管理仆局；廉

旦

婦〔五較〕國竄際多凳中心倒藥物訴臨床貓試驗善取得注的數夾據用淘于在舒中國屠進行胸藥品牽注冊禍申請刻的，傅應當致符合奴本辦遵法有競關臨橋床試麥驗的仿規定燦并提海交國億際多賴中心游臨床慶試驗浴的全備部研巾究資健料。

鉤第四晶章

坊新加藥申律請的達申報亮與審乖批

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纏趕國家吩食品蹦藥品辯監督枕管理鴿局對烤以下褲申請丈可以患實行慧特殊破審批揪：形

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葛第四公十七評條

首字對已鋪上市拿藥品苦改變淘劑型脂但不斧改變懲給藥匯途徑編的注政冊申唉請，闊應當渾采用習新技執術以丈提高比藥品獸的質鄭量和受平安膝性，災且與毛原劑跨型比察較有揭明顯中的臨培床應栽用優詞勢。盛

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搞

沸第四陣十八輕條

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擋

蒙在新蠟藥審你批期峰間，耽其注蜜冊分主類和蘿技術偏要求續不因向國內嫂藥品族生產靠企業朋申報政的相團同活篩性成限份的限制劑賀在我鋪國獲引準上鎮市而是發生滋變化脾。網

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盤第四鴨十九玩條

碑挑藥品像注冊趙申報嶼資料風應當滅一次呈性提拔交，牽藥品少注冊跌申請賀受理肉后不祝得自賭行補件充新仗的技刪術資燃料；辨進入免特殊吩審批圣程序派的注此冊申迷請或雀者涉念及藥嶼品安將全性擠的新療發現脂，以擴及按璃要求都補充德資料剩的除皮外。騾申請頁人認救為必碎須補兵充新錦的技媽術資似料的勒，應春當撤張回其迷藥品企注冊置申請熊。申燥請人果重新厘申報沾的，鎮應當偽符合叉本辦依法有己關標準定且宏尚無描同品蛋種進攏入新兩藥監來測期研。

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師第一頃節

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便申請饒人完絨成臨寄床前千研究歸后，屋應當金填寫襪?沫藥品鋪注冊花申請仔表覆?，胃向所愛在地尖省、道自治欠區、澤直轄品市藥右品監薪督管羅理部揪門如賠實報停送竄有關篇資料竹。控

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來第五低十一弦條

勉船省、記自治故區、耕直轄坐市藥餅品監計督管演理部好門應疤當對友申報挽資料查進行賠形式刃審查晶，符剖合要完求的晉，出卸具藥井品注程冊申慕請受亂理通扔知書份；不呼符合縫要求拍的，稿出具縱藥品動注冊旱申請韻不予電受理母通知病書，姓并說遠明理奶由。碰

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洞第五忠十二橫條

肌京省、蜘自治查區、具直轄覆市藥附品監昌督管甚理部肌門應嬸當自厲受理掙申請勺之日敵起5葬日內輪組織戴對柏藥物去研制華情況客及原濕始資因料進它行現罷場核負查記，對美申報烏資料押進行未初步狡審查生，提鏈出審喂查意律見。廉申請屬注冊攝的藥命品屬緒于生雄物制仙品的讀，還玻需抽畝取3鳥個生遍產批惠號的酷檢驗潔用樣慮品，齡并向手藥品贊檢驗導所發姓出注些冊檢奸驗通謙知。蔽

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斷第五裁十三兄條

蜂獎省、嘩自治擱區、鍛直轄累市藥壞品監使督管項理部塊門應烘當在吩規定妄的時黑限內合將審蚊查意因見、附核查持報告站以及噴申報宅資料腳送交襖國家蓄食品變藥品奉監督緊管理噸局藥秀品審哀評中茂心，陵并通舞知申毫請人伶。巴

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臥第五蔬十四刷條

攻唱接到桶注冊雁檢驗粱通知嚼的藥求品檢不驗所盜應當敢按申桐請人筐申報瀉的藥放品標極準對雙樣品救進行霧檢驗嶄，對縱申報扶的藥刊品標生準進戰行復唉核，腫并在暖規定堡的時窮間內排將居藥品淹注冊貌檢驗斥報告近送交玉國家蒼食品需藥品紗監督僑管理級局藥陣品審誓評中秋心，監并抄鞭送申隆請人觀。測

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干第五區十五明條

捏催國家茶食品蝕藥品教監督奶管理堆局藥決品審渴評中粗心收叔到申罩報資洪料后班，應厚在規直定的臥時間什內組催織藥叔學、胡醫學孟及其毛他技本術人灰員對遼申報疾資料瘋進行季技術鳴審評逼，必隙要時欣可以煮要求箏申請咳人補跪充資桂料，徹并說趟明理袖由。延完成對技術掉審評礙后，羨提出后技術殼審評項意見朗，連痰同有瞧關資登料報泄送國機家食朋品藥侍品監抬督管冊理局蔬。貴

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穿國家氣食品鍋藥品富監督毀管理頂局依匆據技搏術審回評意倒見作臭出審限批決送定。游符合宅規定送的，兇發給貸?順藥物步臨床聽試驗豐批件客?；呈不符把合規巴定的現，發懸給?萌審批閱意見量通知萍件?火，并橋說明愿理由證。

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星第二光節

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侄第五碎十六努條

蚊欣申請臺人完騙成藥蠅物臨柿床試瘦驗后蛛，應探當填斧寫?悲藥品辨注冊灑申請間表?唯，向非所在毅地省盼、自戰治區梨、直爸轄市橫藥品譜監督縱管理綿部門妥報送貴申請須生產經的申貪報資危料，警并同鈴時向憤中國秋藥品冰生物術制品拿檢定丑所報只送制漢備標巾準品朱的原待材料剃及有糾關標頂準物碰質的疊研究狂資料欄。槍

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竊第五爭十七峽條

懲捎省、般自治虹區、痰直轄勁市藥貿品監腿督管夏理部甩門應隙當對東申報輪資料耗進行尋形式誓審查奮，符飛合要鹽求的槳，出桶具藥雄品注羽冊申脆請受妙理通扶知書殃；不停符合害要求校的，透出具兔藥品艦注冊觀申請駱不予投受理旺通知方書，昏并說炒明理憤由。扣

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求第五負十八滅條

寇池省、屆自治礦區、抱直轄三市藥途品監膠督管舒理部祖門應并當自博受理帝申請星之日綱起5急日內俗組織蜘對缺臨床平試驗踩情況涉及有跌關原假始資山料進各行現太場核柿查壞，對慰申報臟資料寸進行就初步規審查伐，提進出趨審查蹲意疫見。穿除生退物制塌品外籍的其五他藥政品，略還需侍抽取焰3批歡樣品征，向儀藥品肌檢驗勵所發干出標忽準復摧核的夜通知講。剝

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港第五擁十九過條

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紋第六蝴十條科

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寄第六溝十二脹條

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阻第六閃十三豎條

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緣第六笑十四秒條

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基第六留十五喊條

升峰國家肝食品團藥品撐監督姥管理虎局藥宿品審嘴評中盡心依判據謊技術戚審評凝意見盆、樣賞品生浩產現腥場檢趁查報憂告和章樣品落檢驗錢結果薪，形季成綜音合意臺見，款連同暈有關川資料請報送卻國家舟食品理藥品漸監督梁管理診局蔬。國爹家食影品藥沾品監紋督管內理局閉依據暗綜合您意見納，作徑出審頓批決叛定。微符合尸規定蔽的，蛙發給貴新藥椒證書腎，申頑請人句已持都有勉?藥隱品生未產許勺可證質?伐并具星備生乞產條咐件的半，同擔時發憲給群藥品捷批準代文號扯；不統符合靠規定恰的，輕發給樂?審航批意養見通袍知件刃?，化并說貧明理站由。帥

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笛第三絹節

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軍第六信十七宏條

腳映藥品畏生產惕企業不應當丟考察記處于誓監測煉期內嫂的新狡藥的元生產昏工藝郊、質徒量、當穩定抖性、佩療效盯及不滑良反賭應等風情況非，并譜每年炕向所過在地皮省、幅自治命區、臉直轄使市藥少品監局督管富理部監門報恰告。敬藥品云生產蝕企業月未履熄行監返測期惕責任緞的，盾省、勵自治炎區、炸直轄止市藥江品監扯督管淡理部報門應喉當責壓令其垃改正義。橫

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息第六印十八充條

肌標藥品濃生產柜、經沃營、騙使用冤及檢志驗、窩監督類單位絨發現竄新藥增存在像嚴重妻質量山問題革、嚴痛重或軟者非蕉預期守的不對良反澡應時飽，應枕當及鹿時向虧省、風自治莖區、狠直轄抵市藥照品監牽督管消理部半門報鎮告。菠省、點自治防區、差直轄施市藥畝品監巷督管好理部暮門收漿到報喘告后軌應當鍋立即閃組織厘調查雪，并侮報告絡國家渴食品卵藥品寶監督蘇管理鑄局。榴

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匆第六而十九逃條

驅牛藥品扁生產錦企業驚對設翅立監殲測期促的新帶藥從欲獲準鼓生產千之日縮起2類年內搖未組寸織生某產的豈，國舍家食尼品藥懇品監喇督管現理局艙可以睜批準走其他租藥品培生產馬企業委提出多的生埋產該丘新藥林的申搶請，帝并重初新對巧該新死藥進彈行監超測。圣

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友第七兔十條流

秒新藥街進入爐監測量期之壤日起芽，國往家食方品藥矛品監笑督管侍理局帳已經佛批準斑其他批申請惡人進均行藥輸物臨襯床試乳驗的剃，可繁以按堆照藥丈品注探冊申濁報與昨審批判程序鏡繼續自辦理鉤該申床請，目符合舒規定砌的，無國家挖食品姿藥品愿監督甚管理做局批申準該昏新藥萄的生袖產或究者進值口，霞并對貨境內涌藥品應生產荷企業雞生產省的該貴新藥踢一并褲進行魂監測現。耕

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賞第七凡十一恰條

秋趟新藥盡進入反監測俊期之笨日起錢，不患再受烘理其次他申針請人考的同濫品種汁注冊葡申請服。已鐮經受照理但竿尚未槐批準鴨進行腿藥物洋臨床員試驗群的其蠟他申乏請人鄙同品障種申裝請予盈以退爽回；智新藥酬監測改期滿欠后，牙申請茅人可晝以提券出仿川制藥賓申請罷或者叼進口獨藥品仔申請域。礎

聞

鑄第七誦十二吳條

深蕩進口寄藥品臘注冊仰申請嶄首先貨獲得截批準慈后，紅已經窮批準三境內武申請鎮人進形行臨攔床試述驗的盜，可醋以按舞照藥膚品注售冊申轉報與擁審批捐程序社繼續娘辦理險其申匙請，童符合智規定威的，煩國家旗食品臟藥品覆監督端管理師局批岡準其結進行返生產始；申惹請人雀也可摸以撤予回該廢項申翅請，火重新蒙提出誕仿制英藥申役請。陣對已劉經受迫理但墊尚未據批準膝進行階藥物龜臨床剖試驗事的其娛他同殿品種蟲申請予予以銅退回退，申傭請人污可以隆提出扔仿制孝藥申老請。

具第五爛章

鐘仿閃制藥蔽的申信報與乓審批

晚

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深第七找十三因條

的尖仿制餐藥申新請人趕應當懼是有藥品僻生產冰企業輩，其疑申請圓的藥合品應煩當與倍?藥懇品生棍產許氧可證帽?載即明的鉗生產事范圍僅一致認。肝

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師第七蜻十四仗條

逮淺仿制灰藥應泡當與航被仿業制藥政具有計同樣叨的活柱性成僻份、滔給藥由途徑欄、劑鎮型、商規格潮和相蔬同的勢治療釣作用宵。已榨有多席家企濾業生倦產的卡品種冤，應尖當參鄉照有槐關技頭術指岡導原零那么選竄擇被緩仿制綿藥進貿行對擾照研父究。濁

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爽第七仙十五閉條

拴鹽申請價仿制蘇藥注綠冊，拒應當薦填寫礎?藥輛品注德冊申惹請表羞?，術向所潛在地蛋省、周自治賭區、斯直轄助市藥用品監采督管喘理部叨門報初送有狠關資胃料和音生產煤現場報檢查妹申請貓。分

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霜票省、檔自治配區、捉直轄竹市藥腸品監超督管冠理部大門對好申報易資料餅進行而形式辛審查鏟，符紗合要按求的餓，出彩具藥堪品注秒冊申走請受術理通瞞知書苗；不制符合蚊要求詠的，似出具潔藥品夢注冊效申請額不予雅受理撐通知鐘書，往并說州明理求由。鋼

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況第七遮十八訪條

旋知省、暢自治潑區、特直轄嚇市藥禿品監蝶督管簡理部章門應倆當在販規定隊的時械限內贊對申草報資羅料進彼行審率查，費提出件審查未意見奧。符對合規醬定的音，將厚審查來意見道、核鍛查報禍告、械生產此現場析檢查瘡報告齡及申向報資砌料茅送交而國家層食品毅藥品語監督乞管理瓶局藥脂品審漫評中懇心，貪同時繪通知漲申請艘人；薄不符龍合規炮定的每，發勵給?施審批跨意見縮通知應件?怒，并舞說明線理由漸，同師時通蹲知藥籍品檢購驗所鳴停止丸該藥鄉品的奔注冊崖檢驗艦。摘

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部第七縱十九潤條

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誼第八賴十條漫

凝國家所食品樹藥品勿監督性管理凝局藥對品審傘評中利心應撈當在畏規定得的時皺間內削組織克藥學吊、醫餓學及杰其他書技術蹦人員覽對審棍查意辣見和西申報寒資料朱進行章審核喜，必我要時敘可以微要求價申請塘人補菊充資講料，甲并說乒明理榨由。抗

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滾第八湯十一宇條

謊賴國家撈食品桃藥品銜監督球管理隊局藥集品審麗評中廚心依渴據飛技術閣審評納意見正、樣傭品生晨產現疫場檢怨查報為告和穿樣品懷檢驗催結果系，形擦成綜猛合意蜂見伸，連炮同相巷關資堪料報惰送國振家食耍品藥取品監念督管寄理局饑，國潑家食徑品藥寬品監瓦督管擱理局便依據粒綜合備意見亞，做灑出審鑄批決姥定。展符合雅規定粘的，彈發給浴藥品央批準聽文號拍或者掏?藥而物臨隊床試偶驗批緣件勺?；悶不符逝合規泳定的濤，發竄給?齡審批筋意見佩通知縱件?帳，并程說明陽理由偵。糞

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故第八披十二窯條

亦和申請犧人完芒成臨漲床試音驗后醫，應咬當向重國家造食品碑藥品旺監督洽管理天局藥躍品審育評中乞心報如送婦臨床圈試驗批資料雕。國寸家食陡品藥譜品監鄉督管揀理局牲依據府技術腿意見碰，發圓給看藥品咬批準鉛文號面或者淚?審府批意消見通語知件云?。蛛

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賽第八答十三幟條

喇釘已確摘認存劑在安禿全性著問題奪的上增市藥核品，屠國家巾食品肥藥品蕩監督奔管理紡局可山以決兇定暫煌停受準理和足審批廊其仿祝制藥占申請興。

畏第六膠章

壞進慶口藥朋品的液申報念與審樹批

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昨第一挪節

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娘第八始十四彩條

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犯第八眾十五鞋條

勸慎申請么進口住藥品內注冊自，應纖當填壯寫?押藥品抓注冊頓申請玩表?鳥，伸報送儲有關饞資料巨和樣霸品彩，提測供相炸關證誦明文夫件，什向國蘋家食勉品藥淡品監甩督管器理局旺提出偶申請貪。搏

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五第八細十六攪條

經紗國家似食品安藥品攜監督鑰管理猶局對壘申報尖資料攝進行種形式轟審查貿，符歷合要須求的剛,出煮具藥帝品注滾冊申斃請受抖理通玉知書翁，并嶺通知蓮中國骨藥品絲生物犬制品去檢定啞所組框織對腹3個跌生產日批號鬼的樣雁品進下行注婚冊檢巡驗；寶不符粘合要睜求的解,出紋具藥崖品注善冊申鋤請不守予受仙理通仰知書披，并旋說明榜理由蘇。茂

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廢國家繭食品帝藥品哄監督悶管理摸局可蹈以組授織對急其研當制和咱生產羨情況推進行轟現場員檢查拐，并術抽取書樣品叢。蹄

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北第八奉十七合條

團犯中國農藥品蝶生物擋制品尺檢定酷所收釣到資跳料和偽樣品揮后，翁應當坦在5階日內周組織貍進行臟注冊謎檢驗狹。并

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祥第八證十八愁條

污要承當潤進口爹藥品駝注冊女檢驗給的藥吼品檢尚驗所其在收彎到資竄料、最樣品甘和有揀關標脊準物辨質后少，應媽當在敗60嗎日內蓬完成基注冊城檢驗忍并將桐藥品聞注冊孤檢驗頌報告辯報送別中國稿藥品木生物紐制品歡檢定創所。關

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而特殊攝藥品槍和疫因苗類幣制品遼的樣賠品檢嚼驗和勵藥品盾標準亭復核奪應當顯在9夜0日寨內完吵成。枯

抵

腥第八卡十九睡條

怠刪中國坊藥品記生物制制品勾檢定鐵所接拔到思藥品忽注冊群檢驗彈報告釘和已對經復然核的籍進口眼藥品者標準陵后，質應當脅在2晶0日惰內組活織專本家進皂行技陶術審蒼查，棉必要理時可歲以根很據審樓查意貨見進途行再蜻復核墊。和

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池第九坡十條專

親中國眉藥品晝生物役制品串檢定籍所完植成進局口藥亭品注否冊檢泰驗后紡，應稿當將慈復核倍的倡藥品殃標準好、藥隱品注眠冊檢讓驗報考告和狹復核匆意見按送交思國家孫食品咸藥品映監督撤管理虎局藥纖品審挨評中癢心，麻并抄耗送申飲請人減。塔

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肥第九恒十一假設條

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憑第七枝章

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釘第八險章

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碌紛改變惡國內虹藥品洞生產錢企業思名稱陶、改沫變國清內生飲產藥努品的繁有效躍期、照國內竹藥品破生產誠企業里內部濃改變莫藥品肉生產剩場地觀等的痕補充圍申請毫，由螞省、鋒自治燒區、鉗直轄鼠市藥圖品監援督管現理部延門受揮理并離審批紗，符需合規劑定的貢，發違給?山藥品微補充營申請陪批件疾?，衛并報逐送國翻家食嬌品藥曾品監成督管汽理局并備案省；不友符合絲規定窗的，前發給跳?審愈批意秘見通懼知件血?，三并說容明理妻由。轟

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喉第一構百一季十五男條

臨層按規款定變打更藥判品包儉裝標倍簽、禿根據鏟國家耳食品三藥品而監督呆管理概局的敵要求隊修改椒說明鉆書等判的補災充申月請，腹報省難、自蓬治區高、直尺轄市陣藥品接監督鎮管理姓部門殿備案濃。消

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注第一仆百一更十六慚條

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喊

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第第九壟章

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乖擊省、束自治雕區、床直轄蘇市藥險品監舌督管偵理部住門應削當自途受理綱申請漆之日紙起6敗個月土內對甜藥品走再注墾冊申這請進師行審迷查，朱符合菜規定進的，討予以戒再注設冊；返不符伙合規鉗定的劫，報億國家乎食品榴藥品票監督命管理災局。史

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席對不輕予再單注冊捎的品鏈種，我除因鐮法定桑事由手被撤吸銷藥煌品批慚準證礙明文風件的案外，買在有策效期神屆滿穴時，周注銷草其藥慧品批鍛準文太號、言?進問口藥旗品注戚冊證弊?或膚者?腫醫藥勺產品墾注冊祖證?猶。

渣第十孤章

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竭第一渡百三退十二垂條

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同第一蛙百三繳十三浙條

徹蹦申請淋人應天當提紛供藥辟品注炕冊檢秒驗所醋需要歉的有誓關資簡料、寇報送廚樣品材或者伸配合征抽取岔檢驗絹用樣菠品、減提供俱檢驗滑用標碗準物脾質。蓬報送止或者夏抽取優的樣恢品量廈應當貝為檢泰驗用符量的絨3倍亮；生肆物制嘗品的剩注冊龜檢驗易還應殼當提蹄供相刮應批影次的反制造求檢定梯記錄吸。膊

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驢第一著百三土十四慮條

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蓄第一匠百三顛十五睛條

葡答要求揮申請請人重繁新制革訂藥層品標義準的樣，申烤請人犧不得驢委托眨提出衫原復笛核意暴見的沿藥品干檢驗菜所進德行該誕項藥猴品標濟準的和研究玩工作雜；該補藥品預檢驗附所不控得接種受此啄項委剛托。

圍第十除一章逗

阻藥品膝注冊揮標準蠻和說她明書

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責第一皂百三燃十六脾條

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走第一因百三瞎十七販條

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賄蔬申請絞人應俊中選畜取有饞代表遺性的訴樣品沒進行廊標準賠的研隙究工選作。

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具第二聞節

達藥萌品標皺準物所質

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