第2頁共2頁生物制品管理制度范文為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下：1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊存放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過期或失效應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)并妥善處理。9、生物制品銷售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。10、生物制品必須嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。生物制品管理制度范文（二）為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制度如下：1.根據(jù)生物制品的特殊要求，適時(shí)地做好生物制品的運(yùn)輸及保管工作。2.所有生物制品必須嚴(yán)格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進(jìn)行存儲(chǔ)。3.做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標(biāo)準(zhǔn)記錄及時(shí)。4.做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號(hào)，等記錄。5.對(duì)店內(nèi)生物藥品及進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，對(duì)檢查中質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時(shí)解決。6.隨時(shí)掌握各種生物制品的保管情況，對(duì)剩余及失效的生物藥品應(yīng)及時(shí)妥善處理。7.為消費(fèi)者提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客全責(zé)安全用藥。8.冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，為-10℃以下。駐店藥師聘用甲方：乙方：1.甲、乙雙方根據(jù)《勞動(dòng)法》等有關(guān)法律法規(guī)按照自愿，平等，協(xié)商一致的原則簽訂本合同。2.自____年____月____日至____年____月____日，甲方聘用乙方為本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.乙方必須按照藥師崗位負(fù)責(zé)制工作把好藥品質(zhì)量關(guān)，恪盡職守，堅(jiān)持在崗，如出現(xiàn)工作差錯(cuò)，甲方有權(quán)給予乙方處罰，處罰金額____元以下，視情況而定。____月薪____元，以后根據(jù)藥店發(fā)展情況逐步調(diào)整或提高工資。無特殊情況必須堅(jiān)持在崗，若滿月出勤率，獎(jiǎng)金____元。甲方（簽字或蓋章）：乙方（簽字或蓋章）：年月日質(zhì)量管理制度程序目錄1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度………22.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度……33.質(zhì)量否決權(quán)制度…………………44.質(zhì)量信息管理制度………………55.首營業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度………………76.藥品儲(chǔ)存管理制度………………97.效期藥品催銷管理制度…………118.不合格藥品管理制度……………129.質(zhì)量事故報(bào)告制度………………1410.質(zhì)量查詢管理制度………………1611.質(zhì)量投訴管理制度………………1812.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度…………1913.藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理制度…………2014.藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度……2115.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度………………2416.藥品儲(chǔ)存管理制度………………2617.藥品銷售管理制度………………28____人員健康狀況管理制度…………2919.藥品處方藥銷售管理制度………2920.藥店藥品拆零管理制度…………3021.生物制品質(zhì)量管理制度…………3122.中藥飲片質(zhì)量管理制度…………生物制品管理制度范文（三）1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計(jì)劃，可以是長期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個(gè)人購進(jìn)。5、購進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》（注明有“生物制品”經(jīng)營范圍）、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對(duì)無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。2、生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上（含專科）學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識(shí)的檢查；并對(duì)購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進(jìn)行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收單”。4.1、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲(chǔ)保管制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲(chǔ)保管的管理。2.0范圍適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品必須按其溫度要求分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號(hào)分類存放。2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；3、冷柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲(chǔ)存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲(chǔ)藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。4、保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單”，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。對(duì)貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報(bào)告質(zhì)管部處理。5、保管員對(duì)生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。生物制品管理制度范文（四）為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下：1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊存放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。6、分發(fā)使用疫苗要按照先短效期、后長效期和同批疫苗按先入庫，先出庫的原則。7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過期或失效應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)并妥善處理。9、生物制品銷售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。10、生物制品必須嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。生物制品管理制度范文（五）第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>和____的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計(jì)和施工;建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)<藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證>。第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)<藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)>。第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的<中國生物制品規(guī)程>是國家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變<生物制品規(guī)程>的技術(shù)規(guī)定。凡不符合<生物制品規(guī)程>要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn);必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn);負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn);制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法>規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營。第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)<進(jìn)口藥品注冊證>。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照<藥品管理法>、GMP、<中國生物制品規(guī)程>和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查。第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。生物制品管理制度范文（六）第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)和____的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物____作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、dna重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在____境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向____部提出申請報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報(bào)____部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按____部頒發(fā)的gmp規(guī)定設(shè)計(jì)和施工;建成后由____部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向____部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按gmp規(guī)定新建或改建車間。由____部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所____和檢定。____部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)。第八條由____部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，____部審批、頒發(fā)的是國家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變的技術(shù)規(guī)定。凡不符合要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由____部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和____不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)____部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn);必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn);負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn);制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由____部另行制訂。第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營。第十六條進(jìn)口生物制品，均需由____部審批、核發(fā)。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由____部核準(zhǔn)。第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)____部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照、gmp、和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查。第十九條本規(guī)定由____部負(fù)責(zé)解釋。第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。生物制品管理制度范文（七）1目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。2依據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>3適用范圍適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作4職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全5內(nèi)容5、1生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5、2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5、____對(duì)生物制品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5、4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)的溫度是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫。5、5驗(yàn)收一般應(yīng)在____分鐘內(nèi)完成。5、6生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完。生物制品管理制度范文（八）1目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。2依據(jù)3適用范圍適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作4職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全5內(nèi)容5、1生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5、2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5、____對(duì)生物制品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5、4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)的溫度是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫。5、5驗(yàn)收一般應(yīng)在____分鐘內(nèi)完成。5、6生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完。生物制品管理制度范文（九）預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范>、<預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法>等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。六、對(duì)疫苗登記