XXXXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫室分析項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書(shū)骨鈣素文件編號(hào)：第1頁(yè)，共1頁(yè)版本：生效日期：分析原理采用雙抗體夾心法原理，整個(gè)過(guò)程分鐘完成。?第步:標(biāo)本、生物素化的抗 骨鈣素單克隆抗體和釕（）標(biāo)記的抗 骨鈣素單克隆抗體混勻，形成夾心復(fù)合物。?第步：加入鏈霉親和素包被的微粒，讓上述形成的復(fù)合物通過(guò)生物素與鏈霉親和素間的反應(yīng)結(jié)合到微粒上。?第步：反應(yīng)混和液吸到測(cè)量池中，微粒通過(guò)磁鐵吸附到電極上，未結(jié)合的物質(zhì)被清洗液洗去，電極加電壓后產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光，通過(guò)光電倍增管進(jìn)行測(cè)定。?檢測(cè)結(jié)果由機(jī)器自動(dòng)從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查出。此曲線由儀器通過(guò)點(diǎn)定標(biāo)校正，由從試劑條形碼掃描入儀器的原版標(biāo)準(zhǔn)曲線而得。標(biāo)本要求血清：按標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)方法采集。血漿:肝素、抗凝。注意：避免溶血，因?yàn)檠?xì)胞含有的蛋白酶可分解骨鈣素。建議立即離心血標(biāo)本。試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其他所需材料采用羅氏原裝配套試劑。試劑::鏈霉親和素包被的微粒（透明瓶蓋），瓶，。粒子濃度,生物素結(jié)合能力:生物素粒子。:鏈霉親和素包被的微粒（透明瓶蓋），瓶，。粒子濃度,生物素結(jié)合能力:生物素粒子。含防腐劑。:生物素化的抗 骨鈣素單克隆抗體（灰蓋），瓶，濃度,磷酸緩沖液。含防:生物素化的抗 骨鈣素單克隆抗體（灰蓋），瓶，濃度,磷酸緩沖液。含防腐劑。十化的抗 骨鈣素單克隆抗體（黑蓋），瓶，m濃度十化的抗 骨鈣素單克隆抗體（黑蓋），瓶，m濃度,磷酸緩沖液含防腐劑。校準(zhǔn)品:骨鈣素定標(biāo)液（）貨號(hào)質(zhì)控品:骨標(biāo)志物質(zhì)控品（和貨號(hào)校準(zhǔn)品:骨鈣素定標(biāo)液（）貨號(hào)質(zhì)控品:骨標(biāo)志物質(zhì)控品（和貨號(hào)其他所需材料:通用稀釋液貨號(hào)或分析儀系統(tǒng)緩沖液（貨號(hào)測(cè)量池清洗液（）貨號(hào)清洗添加劑液（）貨號(hào)系統(tǒng)清洗液（l貨號(hào)系統(tǒng)清洗液支架）貨號(hào)反應(yīng)杯（貨號(hào)反應(yīng)杯生貨號(hào)儀器和校準(zhǔn)吸樣頭（系統(tǒng)緩沖液（貨號(hào)測(cè)量池清洗液（）貨號(hào)清洗添加劑液（）貨號(hào)系統(tǒng)清洗液（l貨號(hào)系統(tǒng)清洗液支架）貨號(hào)反應(yīng)杯（貨號(hào)反應(yīng)杯生貨號(hào)儀器和校準(zhǔn)吸樣頭（貨號(hào)使用儀器：瑞士羅氏診斷公司生產(chǎn)全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫自動(dòng)分析儀使用儀器：瑞士羅氏診斷公司生產(chǎn)全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫自動(dòng)分析儀儀器校準(zhǔn)定標(biāo)液定標(biāo)。每批 骨鈣素試劑有一條形碼標(biāo)簽，含有該批試劑定標(biāo)所需的特殊信息。應(yīng)用 骨鈣素定標(biāo)液定標(biāo)。XXXXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫室分析項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件編號(hào)： 一一第2頁(yè)，共2頁(yè)版本：生效日期：定標(biāo)頻率：每批試劑必須用新鮮試劑（試劑經(jīng)儀器注冊(cè)小時(shí)以內(nèi)）標(biāo)定一次，如再次標(biāo)定即根據(jù)下列要求：一個(gè)月（同一批號(hào)試劑）7（放置儀器上的同一試劑盒）每一試劑盒做一次7（室溫一5）3（室溫度）各種分析儀均適用的情況：根據(jù)要求進(jìn)行標(biāo)定：如質(zhì)控結(jié)果超出范圍時(shí)。操作方法按儀器操作說(shuō)明進(jìn)行操作。檢查試劑與消耗品是否充足。使用前需混勻微粒。儀器通過(guò)掃描試劑盒條形碼自動(dòng)輸入測(cè)試所需的特異性參數(shù)，不需手工輸入。如果特殊情況下儀器無(wú)法閱讀條形碼，可以手工輸入位數(shù)字。將冷藏試劑預(yù)溫到度后放置于儀器的試劑盤(pán)上，避免產(chǎn)生泡沫。儀器自動(dòng)控制試劑溫度和開(kāi)關(guān)試劑瓶蓋。將冷藏試劑預(yù)溫到一度后放置于儀器的樣品試劑盤(pán)上（室溫一度），避免產(chǎn)生泡沫。使用前手工打開(kāi)試劑瓶蓋，使用后手工關(guān)閉試劑瓶蓋并放回一度。質(zhì)量控制各濃度區(qū)域的質(zhì)控至少每小時(shí)或每一次定標(biāo)后測(cè)定一次。質(zhì)控間隔期應(yīng)適用于各實(shí)驗(yàn)室的具體要求。檢測(cè)值應(yīng)落在確定的范圍內(nèi)，如出現(xiàn)質(zhì)控值落在范圍以外，應(yīng)采取校正措施。計(jì)算方法對(duì)每一個(gè)標(biāo)本，儀器會(huì)自動(dòng)計(jì)算 骨鈣素含量，單位是 /參考范圍正常參考值：例數(shù)ill骨鈣素第式，仃分位『乃白分位健康婦女能線■期而:Til歲1082311-43菜經(jīng)期后10227lj-4b骨質(zhì)前他患者1202713-48正常男人18-29歲18J4024-7030-50歲1792514-4251-7。歲1252414-46如有必要，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自已測(cè)定一個(gè)正凈值也圍，分析性能準(zhǔn)確性：以下列出了此試劑盒在 儀器上的表現(xiàn)。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果會(huì)不同。重復(fù)性測(cè)定采用的是美國(guó)臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)修訂稿 標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行評(píng)估，使用了 試劑及人血清池、質(zhì)控進(jìn)行測(cè)定：連續(xù)測(cè)定天，每天測(cè)定次（=次）； 的批內(nèi)重復(fù)性共測(cè)定了次。結(jié)果如下XXXXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫室分析項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件編號(hào)：第3頁(yè)，共3頁(yè)版本：生效日期：Elecsy^1010/Z010 Wilftizijnpr就isicm Total口南值ionSample Mean SD CV SD CVng/ml ng/ml % ng/ml %Humanserum1 15.5 0.61 4.0 1,01 6.5Humanserum2 137 口,45 3.3 口,53 3.8Humanserum3 68.3 D.92 1.4 1.22 1.6PreciContnolBone1 21.9 口,54 2.5 0.76 3.5PreciControlBone2 1057 L32 1.2 1.65 1.7PreciControlBone3 205,5 2,45 1.2 3.54 1.7E170Witiiiri-run0坨由舒。riTot自1電由宮ionSampleMeanng/mlSDng/mlCV%Meanng/mlSDng/mlCV%Human*rum16.950.0511.77.040.111.6HlLiman*rum224.80.1311.525.50.351.4Hluman*rum37E.40.640.B78.11.141.5PfeciControlBone122.20.100.522.50.2B13PreciControlBone294.911.0BI."96.71JIH1.1PreciControlEone31961.40C.71982.391.2分析靈敏度（最低檢測(cè)限）：分析靈敏度代表了能與零區(qū)別的最低的骨鈣素值分析特異性由于使用了單克隆抗體，以下物質(zhì)無(wú)交叉反應(yīng)：骨特異方法對(duì)比：將骨鈣素（）與另一種骨鈣素測(cè)定方法（）使用臨床標(biāo)本進(jìn)行相關(guān)測(cè)試:標(biāo)本測(cè)定總數(shù)達(dá)：線性回收標(biāo)本濃度在至 之間。干擾因素該方法不受黃疸（膽紅素 ）、脂血（脂質(zhì) ）和生物素 干擾。受溶血干擾，血細(xì)胞含有的蛋白酶可分解骨鈣素。接受高劑量生物素（ 天）治療的病人，至少要等最后一次攝入生物素小時(shí)后才能采血。不受類風(fēng)濕因子干擾（ ）。種常用藥物經(jīng)試驗(yàn)對(duì)本測(cè)定無(wú)干擾。 骨鈣素濃度高達(dá) 也不出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)。接受過(guò)小鼠單抗治療或體內(nèi)診斷的病人會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。 骨鈣素測(cè)定結(jié)果應(yīng)結(jié)合病人病史、臨床其他檢查結(jié)果綜合起來(lái)進(jìn)行診斷。結(jié)果解釋臨床意義骨鈣素是骨基質(zhì)中最重要的一種特異性非膠原蛋白，其與骨鈣的結(jié)合作用依賴于維生素K骨鈣素分子含個(gè)氨基酸，分子量約.在骨合成中，成骨細(xì)胞產(chǎn)生骨鈣素，此過(guò)程依賴于維生素，同時(shí)維生素有促進(jìn)產(chǎn)生骨鈣素的作用。骨鈣素產(chǎn)生后一部分吸收進(jìn)入骨基質(zhì)，另一部分釋放進(jìn)入外周血。因此，血清（或血漿）中骨鈣素的含量與各種骨

XXXXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫室分析項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件編號(hào)：第4文件編號(hào)：第4頁(yè)，共4頁(yè)版本：生效日期：被蛋白