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2.92.9穩定性2.12.1外觀雌二醇任2）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）適用范圍：本試劑盒主要用于體外定量測定人血清中的雌二醇（E2）含量。1.1規格48人份/盒，96人份/盒。1.2主要組成成分組分96人份48人份成分抗-E2包被微孔板8孔/條X12條8孔/條X6條E2抗體（5ug/mL）E2系列校準品（S0?S5液體型）0.5mL/瓶X6瓶0.5mL/瓶X6瓶E2抗原、牛血清（0、18.4、183.5、1101、2936、14684.3pmol/L）E2抗原酶結合物6mL/瓶X1瓶3mL/瓶X1瓶HRP-E2抗原（0.3口g/mL）發光底物A液6mL/瓶X1瓶3mL/瓶X1瓶魯米諾和對碘苯酚發光底物B液6mL/瓶X1瓶3mL/瓶X1瓶H2O225倍濃縮洗滌液20mL/瓶X1瓶20mL/瓶X1瓶NaCl和吐溫-20封板膜2張1張--液體組分澄清，無沉淀或絮狀物；其它組分無包裝破損，標簽外觀完整、無脫落、標簽標識清晰。裝量裝量不少于標示值。準確性試劑盒校準品與相應濃度的國家標準品同時進行分析測定，用log-logit數學模式擬合，要求兩條劑量-反應曲線不顯著偏離平行(5檢驗)；以E2國家標準品為對照品，試劑盒校準品的實測效價與標示效價之比應在0.900?1.100范圍內。劑量-反應曲線的線性在[18.4,14684.3]pmol/L范圍內，用log-logit數學模式擬合，劑量-反應曲線相關系數(r)應不低于0.9900。精密度重復性(C.V%)應不高于15.0%；批間差(C.V%)應不高于20.0%。最低檢出量應不高于18.40pmol/L。質控血清測定值應在允許范圍內。特異性雌三醇(1000ng/mL)、雌酮(100ng/mL)、孕酮(100ng/mL)、睪酮(100ng/mL)的交叉反應均應小于18.40pmol/L。37℃放置3天，測定結果應符合上述2.1?2.7項要求。成品試劑盒2?8℃存放6個月后，測定結果應符合上述2.1?2.7項要求。2.10校準品溯源性按照68/121415-2008《體外診斷醫

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