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江蘇省醫用口罩應急審評指南一、產品名稱要求〔國家食品藥品監視管19〕的要求，產品名稱為一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩〔以下簡稱醫用口罩。二、產品的構造和組成三層：內層〔紡粘層、中間層〔熔噴層、外層〔紡粘層。醫用口罩一般有以下幾種形式：依據面罩外形可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。依據佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。三、產品工作原理的過濾機理主要有以下幾種〔見圖1：1濾料纖維過濾機制示意圖集中沉積：粒子布朗運動集中位移到過濾纖維，受分子引子。作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。顆粒越小時，1、42、340.1μm～0.3μm〔見圖2。圖2 濾料穿透率和粒徑關系四、產品注冊單元劃分外科口罩和醫用防護口罩三個注冊單元。同類無菌醫用口罩和非無菌醫用口罩可以在同一注冊單元。五、產品的適用范圍和鼻腔呼出或噴出污染物。醫用外科口罩適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴。醫用防護口罩適用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾。〔一〕〔一〕聚丙烯〔PP〕制成的熔噴型無紡布是醫用口罩的核心材料。告中至少應包含單層無紡布、熔噴布的每平方米質量等?！捕硿缇に嚑幷搮⒖糋B18279《醫療保健產品滅菌環氧乙烷》系列標準GB/T16886.7-2023《醫療器械生物學評價第7產品與滅菌過程的適應性：應考察環氧乙烷滅菌工藝過程對于醫用口罩的影響。包裝與環氧乙烷滅菌過程的適應性。〔方法和參數〔L并供給滅菌確認報告。無菌保證水平〔SAL〕1×10-6。10ug/g及實行的處理方法，并供給爭論資料。究確認報告?！菜幈O械管〔2023〕33〕要求進展快速解析，應供給快速解析的驗證報告。無菌放行承受GB18279.1-2023第11章產品滅菌放行的方法進展?！踩钞a品包裝和有效期爭論應供給產品包裝驗證報告及有效期驗證打算。產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進展，如GB/T0681YY/T0698ISO11607ASTMD4169-16等，提交產品的包裝驗證報告。在穩定性爭論中應監測整個有效期內確保產品安全性和有/實時老化對于終產品的影裝完整性檢測證明產品在有效期內保持無菌狀態。12七、技術要求企業可以依據自身產品的技術特點制定相應的技術要求但性能指標不得低于相關國家標準行業標準的有關要〔一次性使用醫用口罩標準為 YY/T0969-2023，醫用外科口罩標準為YY0469-2023，醫用防護口罩標準為GB19083-2023〕，如有不適用條款應說明理由產品技術要求中應明確規格型號的劃分、產品的構造組成等內容。罩技術要求舉例詳見附件2，醫用防護口罩技術要求舉例詳見附3。八、同一注冊單元內產品注冊檢驗要求同一注冊單元內所檢驗的產品應能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。當代表性產品的全性能不能掩蓋本單元中全部產品性能時，應進展差異性檢驗。如無菌和非無菌均有的產品，應對無菌產品進展全性能檢驗，同時補充檢測非無菌產品的微生物限度要求。防護口罩密合性檢測不行掩蓋拱形防護口罩。九、產品說明書和標簽要求〔蘇藥監審批〔2023〕11〕提出的要求。醫療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格；注冊人的名稱、住宅、聯系方式及售后效勞單位；生產企業的名稱、住宅、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；醫療器械注冊證編號；產品技術要求的編號/行業〔國家〕標準；產品性能、主要構造組成或者成分、適用范圍；產品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產品還應標明滅菌方式；產品使用說明〔方法；產品儲存、運輸條件、方法；禁忌癥、留意事項、警示以及提示的內容；生產日期，使用期限或者失效日期；說明書的編制或者修訂日期；標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；，應注明。醫療器械標簽一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格；注冊人的名稱、住宅、聯系方式；醫療器械注冊證編號；產品技術要求的編號/行業〔國家〕標準；生產企業的名稱、住宅、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；生產日期，使用期限或者失效日期；依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；必要的警示、留意事項；產品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產品還應標明滅菌方式；儲存，操作條件及說明。假設醫用防護口罩不具備阻燃性能，應在標簽中注明。附件：1.一次性使用醫用口罩技術要求舉例2.醫用外科口罩技術要求舉例醫用防護口罩技術要求舉例

醫療器械產品技術要求醫療器械產品技術要求編號/行業標準：XXXXXXXXX/YY/T0969-2023一次性使用醫用口罩產品型號/規格及其劃分說明組成一次性使用醫用口罩〔以下簡稱：口罩〕一般由口罩體、〔紡粘層〔熔噴層、外層〔紡粘層，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成。型號/規格業設計的外形及尺寸分，口罩尺寸舉例見表1。表１：口罩尺寸舉例 單位:mm名稱口罩名稱口罩Lh——10———11—口罩的根本型式見圖1。圖1 口罩的根本型式性能指標口罩外觀應干凈、外形完好，外表不得有破損、污漬。口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。1±5%?？谡謶扇龑訜岷隙?，其熱合點應不少于 2點/10mm。企業應標明口罩單層無紡布的每平方米質量。鼻夾口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。8.0cm?？谡謳А矡o紡布帶或松緊帶〕口罩帶應戴取便利。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。細菌過濾效率〔BFE〕95%。通氣阻力口罩兩側面進展氣體交換的通氣阻力應不大于 Pa/cm2。微生物指標2細菌菌落總 大腸數細菌菌落總 大腸數CFU/g 菌群≤100 不得檢出綠膿桿菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出真菌不得檢出滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌?？谡纸洯h氧乙烷滅菌后，其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。檢驗方法3個樣品進展試驗。目視檢查,應符合2.1的要求。構造與尺寸隨機抽取3個樣品進展試驗實際佩戴，并以通用或專用量具測量，應符合 2.2的要求。測試時選取3個口罩，沿熱合部位內測將口罩剪開，按內層、外層、中間層分開，使用裁樣器〔圓刀、方形〕或者使用鋼尺并配裁刀進展裁剪試樣，每層樣品裁剪 樣，使用精度不低于 1mg的電子天平進展稱重，并計算每層的單位面積質量，單位為g/m2，各層的單位面積質量〔g/m2〕取3個口罩的算數平均值。當試樣尺寸缺乏以裁剪上述規定的試樣時，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積，稱量后計算單位面積質量〔 m2，結果取算數平均值，應符合2.3的要求。鼻夾隨機抽取3個樣品進展試驗。檢查鼻夾材質并手試彎折,均應符合2.4.1的要求。隨機抽取3個樣品進展試驗。取出鼻夾，以通用或專用量具測量，均應符合 2.4.2的要求?？谡謳щS機抽取3個樣品進展試驗。通過佩戴檢查其調整狀況,均應符合2.5.1的要求。隨機抽取310N的靜拉力進展測量，持續5s，結果均應符合2.5.2的要求。細菌過濾效率〔BFE〕隨機抽取3個樣品進展試驗依據YY0469中細菌過濾效率測試方法進展試驗，結果均應符合 2.6的要求。通氣阻力隨機抽取3測試局部：取口罩中心部位進展測試。測試過程：試驗用氣體流量需調整至〔80.2〕L/min25mm，測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設備測定口罩兩側壓差，按公式〔1〕計算通氣阻力，結果均應符合2.7的規定。?PM/A 〔1〕?P——試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米〔m2；M——試驗樣品正壓值，單位為帕〔a；A——試驗樣品測試面積，單位為平方厘米〔 c2。微生物指標依據樣品標志，選擇進展下述試驗：依據GB15979-2023附錄B應符合2.8.1的要求。按GB/T14233.2-2023第3章規定的無菌試驗方法進展試驗，結果應符合2.8.2的要求。環氧乙烷殘留量試驗按GB/T14233.1-2023 中規定的方法進展試驗，以第 9章規定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁法，結果應符合2.9的要求。GB15979-2023GB/T14233.1-20231GB/T14233.2-20232YY/T0969-2023一次性使用醫用口罩FZ/T64005-2023《中華人民共和國藥典》(2023年版 四部)

醫療器械產品技術要求/行業標準：XXXXXXXXX/YY0469-2023醫用外科口罩產品型號/規格及其劃分說明〔一般由口罩體、口罩帶和鼻夾組成。口罩體至少有三層：內層〔紡粘層、中間〔熔噴層〔紡粘層型號/規格劃分說明業設計的產品外形及規格尺寸劃分，口罩尺寸舉例見表1。表1：口罩尺寸舉例 單位：mm尺寸規格尺寸長L允差尺寸寬h允差175*95175±5%95±5%155*95155±5%95±5%備注：尺寸企業可自行設計，允差不超過±5%。1：1性能指標外觀口罩外形應干凈、外形完好，外表不得有破損、污漬。構造與尺寸寸應符合標識的設計尺寸及允差。單位面積質量企業應標明口罩單層無紡布的每平方米質量?？谡謳Э谡謳宕鞅憷?。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。鼻夾口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度應不小于8.0cm。過濾效率95％。30％。壓力差口罩兩側面進展氣體交換的壓力差Δp49Pa。阻燃性能5s。合成血液穿透壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應消滅滲透。微生物指標2細菌菌落總 大腸數細菌菌落總 大腸數CFU/g 菌群≤100 不得檢出綠膿桿菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出真菌不得檢出經環氧乙烷滅菌的口罩應無菌。環氧乙烷殘留量經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過 10μg/g。檢驗方法外觀32.1構造與尺寸2.2單位面積質量3外層、中間層分開，使用裁樣器〔圓刀、方形〕或者使用鋼尺并配裁刀進展裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm2的試樣，使用精度不1mg位為g/m2，各層的單位面積質量〔g/m2〕取3個口罩的算數平單位面積質量〔g/m2〕，結果取算數平均值，結果應符合2.3的要求。口罩帶YY0469-20235.4.12.4.1的要求。YY0469-20235.4.22.4.2的要求。鼻夾YY0469-20235.3.12.5.1的要求。YY0469-20235.3.22.5.2的要求。過濾效率YY0469-20235.6.12.6.1的要求。YY0469-20235.6.22.6.2的要求。壓力差YY0469-20235.72.7的要求。阻燃性能YY0469-20235.82.8的要求。合成血液穿透YY0469-20235.52.9的要求。非無菌口罩微生物指標依據GB15979-2023中附錄B規定的方法進展試驗，應符合2.10.1的要求。無菌檢驗GB/T14233.2-202322.10.2環氧乙烷殘留量依據GB/T14233.1-2023標準中規定的氣相色譜法進展試2.11附注：醫用外科口罩產品技術要求涉及的標準名目GB15979-2023 一次性使用衛生用品衛生標準GB/T14233.2-2023 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法2GB/T14233.1-2023 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法1YY0469-2023 醫用外科口罩FZ/T64005-2023《中華人民共和國藥典》(2023年版 四部)附件3

醫療器械產品技術要求醫療器械產品技術要求編號/國家標準：XXXXXXXXX/GB19083-2023醫用防護口罩產品型號/規格及其劃分說明組成醫用防護口罩〔以下簡稱：口罩〕由口罩體、鼻夾和口罩帶經超聲波熱合而成，口罩體至少有三層：內層〔紡粘層、中間層〔熔噴層、外層〔紡粘層，鼻夾由可彎折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩帶通常由滌綸線和少量氨綸線針織而成。型號/規格劃分說明業設計的產品外形及規格尺寸劃分，舉例見表1。型號外形規格XX型號外形規格XXXX16.5×10.5L外形尺寸D允差±5%備注：尺寸企業可自行設計，允差不超過±5%。1：圖1 口罩常見型式性能指標口罩根本要求面不得有破洞、污漬，不應有呼吸閥。規格尺寸1.2企業應標明口罩單層無紡布的每平方米質量。鼻夾口罩上應配有鼻夾。鼻夾應具有可調整性?？谡謳Э谡謳{整便利。應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連10N。過濾效率85L/min2企業應明確口罩過濾效率等級等級2過濾效率等級過濾效率%1≥952≥993≥99.97氣流阻力85L/min343.2Pa〔35mmH2O〕。合成血液穿透將2mL合成血液以10.7kPa〔80mmHg〕壓力噴向口罩外側面后，口罩內側不應消滅滲透。外表抗濕性GB/T4745-20233求。阻燃性能5s。密合性100。微生物指標33口罩微生物指標細菌菌落總大腸綠膿 金黃色溶血性真菌菌落CFU/g菌群桿菌 葡萄球菌鏈球菌總數CFU/g≤200不得檢出不得檢出 不得檢出不得檢出≤100經環氧乙烷滅菌的口罩，產品經滅菌后應無菌，10μg/g。試驗方法口罩根本要求取3個口罩，在300Lx-700Lx的照度下目力觀看，應符合2.1尺寸2.23內層、外層、中間層分開，使用裁樣器〔圓刀、方形〕或者使用鋼尺并配裁刀進展裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm2的試樣，使用精度不低于1mg的電子天平進展稱重，并計算每層的單位面積質量，單位為g/m2，各層的單位面積質量〔g/m2〕取3個口盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，