康為世紀(jì)-上游科學(xué)試劑積淀深厚消化道檢測管線打開成長天花板1.深耕分子檢測領(lǐng)域，從底層技術(shù)走向應(yīng)用拓展1.1.發(fā)展歷史：圍繞分子檢測場景，從底層技術(shù)到產(chǎn)業(yè)化圍繞分子檢測場景，從底層技術(shù)到產(chǎn)業(yè)化。康為世紀(jì)成立于2010年，前身為2007年成立的北京康為世紀(jì)，公司發(fā)展歷程可以分為3個(gè)階段。第一階段為2010-2015年，主要專注于底層技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，研發(fā)了多項(xiàng)酶修飾技術(shù)，構(gòu)建多個(gè)熱啟動(dòng)酶擴(kuò)增體系，針對(duì)不同樣本開發(fā)保存技術(shù)，為后續(xù)推出分子檢測相關(guān)原料奠定基礎(chǔ)。第二階段為2016-2019年，主要專注于分子檢測技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，陸續(xù)推出700多種試劑原料，并開始向下游服務(wù)領(lǐng)域延伸。同時(shí)生產(chǎn)基地的二期廠房建成投產(chǎn)，進(jìn)一步提升產(chǎn)能。第三階段為2019年至今，公司發(fā)展進(jìn)入快車道，分子檢測市場需求持續(xù)擴(kuò)張，公司主營業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)高速增長。2021年以來公司開始開展幽門螺桿菌檢測和結(jié)直腸癌早篩研究，取得階段性成果，累計(jì)完成12萬人份樣本檢測，2022年底幽門螺桿菌檢測試劑盒獲批上市。未來公司將在繼續(xù)開發(fā)分子檢測上游試劑的同時(shí)，著力于發(fā)展消化道腫瘤早期篩查和呼吸道傳染病快速檢測兩個(gè)應(yīng)用方向。1.2.治理結(jié)構(gòu)：股權(quán)架構(gòu)清晰，實(shí)際控制人為王春香博士公司股權(quán)架構(gòu)清晰，實(shí)際控制人為王春香博士。上市公司第一大股東為北京康為世紀(jì)生物科技有限公司（簡稱北京康為），王春香博士通過持有北京康為、康為共創(chuàng)、康為同舟、康為共濟(jì)、康為眾志等主體股權(quán)，合計(jì)控制上市公司66%的股份，是公司實(shí)際控制人。2020年出于發(fā)展需要，公司啟動(dòng)外部融資，吸引到泰州產(chǎn)業(yè)基金、毅達(dá)資本、松禾資本、分享投資等知名投資機(jī)構(gòu)入股。公司重要的全資子公司包括泰州健為、北京健為、美國康為、健為診斷、江蘇合為，其中泰州健為和北京健為是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，美國康為是境外子公司，健為診斷是分子診斷試劑盒的經(jīng)營主體，江蘇合為是診斷設(shè)備的經(jīng)營主體。高管團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定，技術(shù)背景突出。公司創(chuàng)始人王春香博士在北京大學(xué)獲得植物學(xué)學(xué)士、植物生理學(xué)碩士學(xué)位，在UCLA獲得病理學(xué)博士學(xué)位，是海外高層次人才計(jì)劃專家，中國遺傳學(xué)會(huì)生物產(chǎn)業(yè)促進(jìn)委員會(huì)主任委員，國家生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化專家咨詢組專家，王博士曾擔(dān)任天根生化科技（北京）有限公司總經(jīng)理，對(duì)國內(nèi)分子檢測原料行業(yè)的發(fā)展起到重大推動(dòng)作用。公司現(xiàn)有高管團(tuán)隊(duì)中有多人具備深厚的生物專業(yè)背景和相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，主管公司研發(fā)工作的莊志華女士是泰州醫(yī)藥高新區(qū)“高層次緊缺型人才”，有豐富的生物技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；海外技術(shù)總監(jiān)楊春星博士在美國羅切斯特大學(xué)獲生物化學(xué)與分子生物學(xué)博士學(xué)位，曾擔(dān)任QuintaraBiosciencs,Inc資深科學(xué)家；生命科學(xué)研究院副院長馬竣博士在多倫多大學(xué)獲臨床生化學(xué)博士學(xué)位，曾在多家生物科技公司擔(dān)任高管。1.3.主營業(yè)務(wù)：打通分子檢測產(chǎn)業(yè)鏈上下游經(jīng)過多年發(fā)展，公司當(dāng)前的業(yè)務(wù)范圍覆蓋分子檢測原料、樣本保存、提取純化、分子診斷試劑盒、分子檢測服務(wù)等方向，打通分子檢測產(chǎn)業(yè)鏈上下游。1）上游：分子檢測原料中，酶是決定檢測結(jié)果的核心組分，決定了分子檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性，因其高技術(shù)門檻長期被外資品牌壟斷。公司經(jīng)過10余年的自主研發(fā)，成功研發(fā)出117種分子檢測原料酶，主要包括PCR酶、等溫?cái)U(kuò)增酶、一代測序酶、二代測序酶、核酸質(zhì)譜酶等多個(gè)系列，產(chǎn)品性能比肩進(jìn)口品牌，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。2）中游：在樣本保存方向，公司累計(jì)開發(fā)樣本保存試劑70多種，包括游離DNA保存試劑、唾液DNA保存試劑、糞便核酸保存試劑等，能夠匹配滿足公司全部分子檢測樣本的保存需求。在提取純化方向，公司累計(jì)開發(fā)提取純化試劑200多種，基本覆蓋公司全部檢測所需的生物樣本。依托原料優(yōu)勢(shì)，公司從2019年開始研發(fā)分子診斷試劑盒，已有1款幽門螺桿菌檢測試劑盒在國內(nèi)上市，另有多個(gè)管線處于研發(fā)儲(chǔ)備階段。3）下游：公司已在北京、上海、泰州建設(shè)第三方醫(yī)學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室，成熟的自研分子檢測產(chǎn)品可以保證分子檢測服務(wù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，已開發(fā)檢測服務(wù)項(xiàng)目超100種。未來公司將著力于發(fā)展以幽門螺桿菌為代表的消化道腫瘤早期篩查檢測服務(wù)和呼吸道傳染病快速檢測兩個(gè)應(yīng)用方向。1.4.財(cái)務(wù)分析：高速成長期，規(guī)模效應(yīng)顯現(xiàn)發(fā)展進(jìn)入快車道，收入和利潤實(shí)現(xiàn)快速增長。2019年以來，公司原料酶和其他檢測試劑的10年積累迎來放量期，新冠疫情的出現(xiàn)，帶動(dòng)分子檢測產(chǎn)業(yè)鏈飛速發(fā)展，公司的收入和利潤均實(shí)現(xiàn)快速增長。2018-2021年期間，公司營業(yè)收入從5,583萬元增長至3.38億元，年化增長率達(dá)到82.34%；歸母凈利潤從658萬元增長至1.25億元，年化增長率達(dá)到167.49%。2022年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.98億元，同比增長69.70%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.45億元，同比增長68.05%。常規(guī)業(yè)務(wù)高速發(fā)展，新冠業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)部分增量。按照產(chǎn)品類型拆分，公司營業(yè)收入主要來自于樣本保存試劑和提取純化試劑，兩項(xiàng)業(yè)務(wù)占比超過50%，是公司的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目。其中，2021年樣本保存試劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收1.09億元，2022H1實(shí)現(xiàn)營收0.71億元；2021年提取純化試劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收0.65億元，2022H1實(shí)現(xiàn)營收0.93億元。2019年以來，分子檢測服務(wù)的收入占比快速提升，2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.11億元，同比增長213.76%；2022年H1實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入0.68億元。按照新冠相關(guān)性拆分，2020年以來，公司有50%左右的收入來自于新冠相關(guān)業(yè)務(wù)，剔除新冠業(yè)務(wù)，常規(guī)業(yè)務(wù)仍然保持40%以上的年化增速。毛利率基本穩(wěn)定，期間費(fèi)用率快速攤薄。2018年以來，公司毛利率基本穩(wěn)定70%左右，其中常規(guī)業(yè)務(wù)的毛利率從2018年的67.2%提升至2021年的76.0%，新冠業(yè)務(wù)的毛利率為70%左右（2021年）。隨著公司銷售規(guī)模的上升，各項(xiàng)期間費(fèi)用率被明顯攤薄，尤其是銷售費(fèi)用率的下滑最為明顯，參照2022年前三季度的情況來看，公司銷售費(fèi)用率為10%左右，管理費(fèi)用率為8%左右，研發(fā)費(fèi)用率為12%左右。2.打通產(chǎn)業(yè)鏈上下游，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)提供穩(wěn)定現(xiàn)金流2.1.分子檢測行業(yè)市場空間廣闊，公司打通產(chǎn)業(yè)鏈上下游分子檢測市場規(guī)模快速增長，市場前景廣闊。分子檢測是利用分子生物學(xué)技術(shù)，對(duì)體液、血液、組織等樣本中的DNA/RNA等物質(zhì)進(jìn)行檢測和分析。近年來，隨著人口老齡化、健康意識(shí)的提高以及新興技術(shù)的進(jìn)步，分子檢測市場規(guī)模穩(wěn)步增長。根據(jù)弗若斯特沙利文，分子檢測的全球市場規(guī)模從2016年的94億美金增長至2020年的196億美金，年化增長率為20%，預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增長至357億美金；其中分子診斷2025年市場規(guī)模將達(dá)到201億美金，分子科研試劑2025年市場規(guī)模將達(dá)到156億美金。中國市場規(guī)模從2016年的82億人民幣增長至2020年的362億人民幣，年化增長率為45%，預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增長至481億人民幣；其中分子診斷2025年市場規(guī)模將達(dá)到319億人民幣，分子科研試劑2025年市場規(guī)模將達(dá)到162億人民幣。分子檢測從上游檢測原料到下游檢測服務(wù)，公司全產(chǎn)業(yè)鏈布局。分子檢測行業(yè)上游為原料廠商，主要提供原料酶、引物、探針等；中游為各類試劑供應(yīng)廠商，包括樣本采集與保存試劑廠商、提取試劑廠商、分子檢測試劑廠商；下游為檢測服務(wù)的終端使用場景，包括高校&科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)&檢測服務(wù)提供商。公司實(shí)現(xiàn)分子檢測行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，其中公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)包括原料酶、樣本保存試劑、提取純化試劑的生產(chǎn)與提供，依托以上優(yōu)勢(shì)，公司戰(zhàn)略進(jìn)軍分子檢測試劑盒和分子檢測服務(wù)。我們認(rèn)為，原料酶、樣本保存試劑、提取純化試劑作為公司的傳統(tǒng)業(yè)務(wù)，可提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流。2.2.原料酶：分子檢測上游“賣水人”，產(chǎn)品達(dá)到進(jìn)口替代標(biāo)準(zhǔn)原料酶是分子檢測試劑原材料中最核心的組分，產(chǎn)品達(dá)到進(jìn)口替代標(biāo)準(zhǔn)。酶和引物、探針、底物等是分子檢測試劑的主要原材料，其中酶是分子檢測原料中發(fā)揮生物活性的組分，直接影響分子檢測試劑包括靈敏度、穩(wěn)定性、檢測時(shí)間等多項(xiàng)性能水平。根據(jù)檢測功能不同，分子檢測原料酶可以分為聚合酶、反轉(zhuǎn)錄酶、連接酶、轉(zhuǎn)座酶等，在PCR等溫?cái)U(kuò)增、一代測序、二代測序、核酸質(zhì)譜等多種分子檢測技術(shù)中均發(fā)揮重要作用。經(jīng)過10余年的自主研發(fā)，公司累計(jì)開發(fā)出117種分子檢測原料酶，主要包括Taq聚合酶、熱啟動(dòng)PCR酶、高保真PCR酶、等溫?cái)U(kuò)增酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、各種測序工具酶等，部分優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品性能行業(yè)領(lǐng)先。以自主研發(fā)的EsTaqMastermix為例，這是一種高效、穩(wěn)定的PCR預(yù)混液，優(yōu)勢(shì)明顯。（1）適用范圍廣：適用范圍最廣的PCR預(yù)混液，極簡PCR試劑，能高效擴(kuò)增各種模板，擴(kuò)增速度高達(dá)15sec/kb；（2）高品質(zhì)：Es酶保真性接近于pfu，長片段擴(kuò)增能力超過6kb；（3）強(qiáng)穩(wěn)定性：

可在37℃下放置28天，4℃長期保存，具有超強(qiáng)的穩(wěn)定性。分子檢測產(chǎn)業(yè)鏈“賣水人”，原料酶的市場空間廣闊。分子檢測原料酶是分子檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游的核心賽道，作為產(chǎn)業(yè)鏈“賣水人”，廣闊的分子檢測試劑行業(yè)發(fā)展前景將反哺分子檢測酶原料市場快速成長。根據(jù)弗若斯特沙利文，全球分子檢測原料酶的市場規(guī)模從2016年的19億美金增長至2020年的40億美金，年化增長率為20%，預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增長至65億美金；中國市場規(guī)模從2016年的14億人民幣增長至2020年的32億人民幣，年化增長率為23%，預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增長至52億人民幣。其中，2020年全球及中國分子檢測原料酶的市場規(guī)模均出現(xiàn)快速激增，主要是受到新冠疫情影響，市場對(duì)于分子檢測的需求顯著增加，隨著疫情常態(tài)化，全球市場規(guī)模同比增速保持在10%左右；國內(nèi)市場規(guī)模同比增速保持在15%左右。原料酶收入整體呈上升趨勢(shì)，產(chǎn)品定價(jià)相對(duì)穩(wěn)定。2019-2021年公司分子檢測酶的收入體量維持為2,000-4,000萬左右，年復(fù)合增長率為20%，其中2020年新冠相關(guān)收入為1,177萬元，2021年開始新冠影響已經(jīng)出清，全部收入來自于常規(guī)業(yè)務(wù)。從量價(jià)關(guān)系來看，2019-2021年公司常規(guī)酶原料銷量位于20,000-30,000U左右，產(chǎn)品定價(jià)位于0.10-0.15元/U之間，其中2020年的銷量和價(jià)格波動(dòng)主要來自于新冠相關(guān)需求，由單筆訂單金額較大的定制化產(chǎn)品影響導(dǎo)致，2021年開始公司沒有再承接類似訂單，因此銷售和價(jià)格恢復(fù)至正常水平。2.3.樣本保存試劑：分子檢測“黃金搭檔”，公司優(yōu)勢(shì)明顯樣本保存試劑是分子檢測樣本運(yùn)輸?shù)谋貍湓噭酒奉慅R全、性能優(yōu)異。分子檢測常見的樣本類型有血液、組織、唾液、糞便等，生物樣本由醫(yī)院采集，采集后再運(yùn)輸至第三方檢測機(jī)構(gòu)開展檢測，保證樣本在運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定對(duì)于后續(xù)的分子檢測非常重要。公司累計(jì)開發(fā)樣本保存試劑70余種，其中醫(yī)療器械注冊(cè)或備案產(chǎn)品17種，已成為國內(nèi)分子檢測樣本保存產(chǎn)品最齊全的企業(yè)之一。公司主要的樣本保存試劑產(chǎn)品包括游離DNA保存管、組織樣本保存液、唾液樣本采集保存管、糞便樣本采集保存管、尿液DNA樣本保存管、DNA樣品保持卡和樣本保存液等。其中DNA/RNA樣本保存液和一次性使用游離DNA保存管為明星產(chǎn)品，DNA/RNA樣本保存液較同類產(chǎn)品具有更強(qiáng)的RNA保存能力；一次性使用游離DNA保存管能有效抑制溶血，升級(jí)的保護(hù)液配方大幅提升游離DNA保護(hù)能力。以DNA/RNA樣本保存液為例，保存性能優(yōu)異。DNA/RNA樣本保存液具有如下優(yōu)勢(shì)：（1）室溫保存：保存液可室溫保存1cm3組織樣本RNA；（2）無需超低溫條件下運(yùn)輸：無需使用液氮或干冰，可直接使用本產(chǎn)品室溫保存和長途運(yùn)輸樣本；（3）RNA/DNA通用：可同時(shí)保存組織樣本內(nèi)的DNA和RNA；（4）保存能力強(qiáng)：37℃保存3天，18-25℃保存7天，2-8℃保存4周；（5）用途廣：經(jīng)該產(chǎn)品保存的樣本可用于所有關(guān)于RNA的后續(xù)實(shí)驗(yàn)：包括總RNA的提取、microRNA的提取、mRNA的提取等。分子檢測“黃金搭檔”，樣本保存試劑市場規(guī)模高速成長。在分子檢測流程中，生物樣本由醫(yī)院采集，采集后再運(yùn)輸至第三方檢測機(jī)構(gòu)開展檢測，運(yùn)輸過程中良好樣本保存的質(zhì)量有利于后續(xù)基因提取和純化過程的開展，提升檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，堪稱分子檢測“黃金搭檔”。隨著分子檢測技術(shù)在臨床應(yīng)用的不斷普及，樣本保存試劑的市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)增。分子檢測樣本保存試劑全球市場規(guī)模從2016年的11億美金增長至2020年的27億美金，年化增長率為25%，預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增長至44億美金。中國市場規(guī)模從2016年的6億人民幣增長至2020年的25億人民幣，年化增長率為43%，預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增長至44億人民幣。受到新冠疫情影響，2020年全球及中國分子檢測樣本保存試劑市場規(guī)模同比增速大幅上漲，隨著疫情常態(tài)化，全球市場規(guī)模同比增速保持在10%左右；中國市場規(guī)模同比增速保持在20%左右。樣本保存試劑高速增長，新冠貢獻(xiàn)部分增量。2019-2021年公司樣本保存試劑的收入體量快速增長并超過1億元，年復(fù)合增長率達(dá)到133%，部分增量與新冠檢測相關(guān)，其中2020年和2021年新冠相關(guān)收入分別為7,372萬元和8,182萬元，剔除新冠收入，常規(guī)樣本保存試劑的年化增長率達(dá)到30.4%。我們認(rèn)為，公司在樣本保存領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯，隨著新冠需求的逐步出清，公司將有更多精力和產(chǎn)能滿足常規(guī)樣本需求，常規(guī)業(yè)務(wù)有望加速成長。從量價(jià)關(guān)系來看，公司樣本保存試劑的銷量從2019年度的249萬人次升至2021年的3,653萬人次，年復(fù)合增長率為283.02%；由于新冠相關(guān)產(chǎn)品的平均單價(jià)相對(duì)較低，隨著其銷量占比的提升，公司樣本保存試劑的單價(jià)下滑至2-3元/人次，隨著新冠影響的逐步出清，公司樣本保存試劑的價(jià)格有望回歸正常水平。2.4.提取純化試劑：分子檢測“先行者”，公司性能優(yōu)異提取純化試劑是分子檢測前處理的必備試劑。未處理的生物組織樣本是蛋白質(zhì)、多糖、核酸和脂肪等物質(zhì)的混合物，通常需要使用提取純化試劑盒，經(jīng)過細(xì)胞裂解、核酸吸附、雜質(zhì)洗脫等步驟得到一定濃度和純度的DNA/RNA后才能開展后續(xù)的分子檢測，高質(zhì)量的提取純化是獲得準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)的前提。公司同時(shí)掌握柱式法提取和磁珠法提取核心技術(shù)，可對(duì)拭子、血液、唾液、糞便、尿液、FFPE等多種樣本進(jìn)行提取與純化。公司累計(jì)開發(fā)200多種提取純化試劑產(chǎn)品，并取得34個(gè)不同類型的提取試劑盒的醫(yī)療器械備案證書，基本覆蓋目前全部檢測需要的生物樣本類型。在質(zhì)粒提取、DNA純化與回收、基因組提取、RNA提取等細(xì)分領(lǐng)域均有多款明星產(chǎn)品，在性能上達(dá)到或超過國際同類產(chǎn)品。以金牌超量質(zhì)粒小提試劑盒為例，提取性能優(yōu)異。公司自主研發(fā)的金牌超量質(zhì)粒小提試劑盒具有如下優(yōu)勢(shì)：（1）操作更簡單：15min即可完成多個(gè)樣品的抽提工作；（2）提取得率高：

配備新型硅基質(zhì)膜高效專一結(jié)合質(zhì)粒DNA，每個(gè)吸附柱可吸附高達(dá)40μg的質(zhì)粒DNA；（3）質(zhì)粒純度高：采用特殊的緩沖液系統(tǒng)，有效去除蛋白等雜質(zhì)，提取的質(zhì)粒可直接進(jìn)行測序、酶切、PCR等實(shí)驗(yàn)；（4）適用范圍廣：適用于各種大小和高低拷貝數(shù)的目的質(zhì)粒。分子檢測“先行者”，提取純化試劑市場空間廣闊。我們認(rèn)為，提取純化試劑是分子檢測前處理的必備試劑，堪稱分子檢測的先行者，具備廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)弗若斯特沙利文，分子檢測提取純化試劑的全球市場規(guī)模從2016年的24億美金增長至2020年的37億美金，年化增長率為11%，預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增長至53億美金。中國市場規(guī)模從2016年的3億人民幣增長至2020年的17億人民幣，年化增長率為54%，預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增長至26億人民幣。受到新冠疫情影響，2020年全球及中國分子檢測提取純化試劑市場增速大幅提升，隨著疫情常態(tài)化，全球市場規(guī)模同比增速保持在5-10%左右；中國市場規(guī)模同比增速保持在20%左右。提取純化試劑收入高速增長，新冠貢獻(xiàn)部分增量。公司提取純化試劑收入從2019年度的1,635萬元增長至2021年的6,150萬元，年化增長率為93.95%，部分增量與新冠檢測相關(guān)，其中2020年和2021年新冠相關(guān)收入分別為970萬元和2,406萬元，剔除新冠收入，常規(guī)提取純化試劑的年化增長率達(dá)到47.6%。從量價(jià)關(guān)系來看，提取純化試劑銷量從2019年的459萬人次升至2021年的1,542萬人次，年化增長率達(dá)到83.3%，試劑單價(jià)小幅波動(dòng)，基本穩(wěn)定在4-5元/人次。2.5.傳統(tǒng)業(yè)務(wù)總結(jié)：分子檢測全產(chǎn)業(yè)鏈布局，工業(yè)客戶進(jìn)口替代加速分子檢測全產(chǎn)業(yè)鏈布局，進(jìn)口替代空間廣闊。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，在分子檢測酶原料領(lǐng)域，2020年國內(nèi)市場份額排名靠前的企業(yè)為外資品牌賽默飛世爾和羅氏診斷，康為世紀(jì)的市場份額為1.25%；在樣本保存試劑領(lǐng)域，2020年國內(nèi)市場份額排名靠前的企業(yè)為外資品牌BD和羅氏診斷，康為世紀(jì)的市場份額為7.53%；在提取純化試劑領(lǐng)域，2020年國內(nèi)市場份額排名靠前的企業(yè)為外資品牌凱杰和賽默飛世爾，康為世紀(jì)的市場份額為2.53%。由于核心原材料長期依賴外資品牌，國內(nèi)分子檢測產(chǎn)業(yè)鏈面臨卡脖子困境，公司是少數(shù)實(shí)現(xiàn)酶原料、樣本保存、提取純化、分子診斷試劑盒、分子檢測服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)。我們認(rèn)為，憑借優(yōu)異的檢測性能、較高的性價(jià)比、優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，公司有望逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)外資品牌的替代，推動(dòng)國內(nèi)分子檢測產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)自主可控。客戶資源不斷積累，工業(yè)客戶占比提升。近年來公司在分子檢測領(lǐng)域的客戶資源不斷積累，2019-2021年的客戶數(shù)量分別為1,315家、1,890家、2,750家。其中2021年，公司原料酶客戶數(shù)量1,346家，樣本保存客戶數(shù)量915家，提取純化客戶數(shù)量1,258家。根據(jù)需求不同，公司下游客戶類型可以分為工業(yè)客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、經(jīng)銷商等，其中工業(yè)客戶的數(shù)量和收入占比最高，過去3年不斷提升，2021年工業(yè)客戶收入占比達(dá)到66.7%。3.戰(zhàn)略性進(jìn)軍疾病篩查，新興業(yè)務(wù)打開成長天花板3.1.研發(fā)分子檢測試劑盒，布局消化疾病篩查和傳染病快檢研發(fā)分子檢測試劑盒，消化疾病篩查先行。憑借分子檢測原料酶、樣本保存、提取純化等方面的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，公司戰(zhàn)略性進(jìn)軍疾病篩查領(lǐng)域，重點(diǎn)圍繞消化道腫瘤早期篩查和呼吸道傳染病的快速檢測兩個(gè)方向開展試劑盒研發(fā)布局。截至2022年3月，公司累計(jì)有7款分子診斷試劑盒產(chǎn)品處于研發(fā)管線。公司開發(fā)有鑒定檢測和耐藥檢測兩類功能的幽門螺桿菌檢測試劑盒，樣本類型為胃黏膜樣本或糞便樣本，其中基于胃黏膜樣本的鑒定檢測試劑盒在境內(nèi)及歐盟均已取得注冊(cè)證；基于糞便樣本的鑒定檢測試劑盒已取得歐盟注冊(cè)證，國內(nèi)于2022年12月獲批上市，是國內(nèi)第一張基于糞便樣本的幽門螺桿菌DNA檢測的三類器械證；基于胃黏膜樣本的耐藥檢測試劑盒已取得歐盟注冊(cè)證，國內(nèi)處于臨床評(píng)價(jià)階段；基于糞便樣本的耐藥檢測試劑盒已取得歐盟注冊(cè)證，國內(nèi)即將進(jìn)入臨床評(píng)價(jià)階段。3.2.胃癌篩查市場空間大，幽門螺桿菌檢測創(chuàng)新產(chǎn)品上市中國胃癌發(fā)病率高，幽門螺桿菌感染是導(dǎo)致胃癌的重要原因。胃癌是中國發(fā)病率第三高和死亡率第三高的癌癥疾病。根據(jù)IARC統(tǒng)計(jì)，2020年，胃癌新發(fā)人數(shù)為47.8萬人，同比2019年上漲4.8%，占我國癌癥新發(fā)人數(shù)的10.5%。幽門螺桿菌（HP）是一種革蘭染色陰性螺旋狀細(xì)菌，研究發(fā)現(xiàn)，幽門螺桿菌可以通過誘導(dǎo)胃黏膜細(xì)胞增殖和凋亡、減少胃酸分泌等方式引發(fā)慢性胃炎，進(jìn)一步引發(fā)胃潰瘍甚至胃癌，幽門螺桿菌的長期感染是導(dǎo)致胃癌的主要原因之一。幽門螺桿菌主要通過口途徑傳播，傳染性較強(qiáng)，根據(jù)弗若斯特沙利文，家庭成員的感染率高達(dá)63%，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，發(fā)展中國家比發(fā)達(dá)國家的感染率更高，中國幽門螺桿菌的感染率處于50-70%的區(qū)間。幽門螺桿菌的篩查對(duì)于降低胃癌發(fā)病率和死亡率有重要意義。研究發(fā)現(xiàn)，感染幽門螺桿菌的患者約15-20％發(fā)生消化性潰瘍，約1％發(fā)生胃癌，因此幽門螺桿菌的檢測作為胃癌篩查主要的檢測項(xiàng)目具有較高的臨床價(jià)值，“早篩查、早診斷、早治療”可以有效降低胃癌的發(fā)病率和死亡率。根據(jù)弗若斯特沙利文，2020年中國建議定期進(jìn)行胃癌篩查的人口基數(shù)為6.9億人，預(yù)計(jì)到2030年人口基數(shù)可以達(dá)到8.1億人；2020年中國建議接受胃癌篩查人口滲透率為23.7%，預(yù)計(jì)到2030年增長到56.5%。未來隨著公眾健康管理意識(shí)的不斷提高，胃癌篩查滲透率有望持續(xù)提升，市場規(guī)模將持續(xù)增長。幽門螺桿菌的檢測是胃癌篩查主要的檢測項(xiàng)目，根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2020年幽門螺桿菌篩查在建議接受胃癌篩查人群中的滲透率達(dá)11.3%，市場規(guī)模約為120億元。幽門螺桿菌感染通常采用“四聯(lián)療法”，耐藥性非常明顯。根據(jù)《幽門螺桿菌感染基層診療指南（2019年）》，幽門螺桿菌感染的經(jīng)典治療方案為“四聯(lián)療法”，包括2種抗生素、1種質(zhì)子泵抑制劑（PPI）和1種鉍劑。其中常用的抗生素包括阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑、呋喃喹酮、四環(huán)素等，2種抗生素的聯(lián)用可以減少耐藥性的發(fā)生概率。《ChineseJournalofPublicHealth》中的文獻(xiàn)研究表明，由于抗生素的濫用，部分抗生素在幽門螺桿菌治療中呈現(xiàn)出比較強(qiáng)的耐藥性，尤其是克拉霉素（47.24%）、左氧氟沙星（41.4%）、甲硝唑

（89.44%）的耐藥性非常明顯。我們認(rèn)為，如果臨床上可以對(duì)幽門螺桿菌進(jìn)行非侵入性的耐藥性檢測，通過個(gè)性化的給藥，可以大幅提高診療成功率，甚至可以降低抗生素的使用劑量，存在較大的市場機(jī)遇。基于糞便DNA的幽門螺桿菌檢測優(yōu)勢(shì)明顯。根據(jù)《幽門螺桿菌感染基層診療指南（2019年）》，幽門螺桿菌的檢測方法可以分為侵入性和非侵入性兩類，其中非侵入性的方法包括尿素呼氣試驗(yàn)（UBT）、HP糞便抗原檢測和血清學(xué)抗體檢測，其中尿素呼氣試驗(yàn)的臨床推薦等級(jí)最高。幽門螺桿菌糞便DNA檢測作為創(chuàng)新產(chǎn)品，與現(xiàn)有的檢測產(chǎn)品相比，具有無創(chuàng)、靈敏的技術(shù)特點(diǎn)，并且能夠用于耐藥性評(píng)估、毒力因子檢測等一系列與幽門螺桿菌根除治療相關(guān)的輔助診斷，為高效實(shí)現(xiàn)幽門螺桿菌根除提供更精準(zhǔn)的診斷信息。具體來看，與糞便抗原檢測和血清抗體檢測相比，糞便DNA檢測的優(yōu)勢(shì)在于靈敏度和特異性高；與呼氣試驗(yàn)相比，糞便DNA檢測的優(yōu)勢(shì)在于無放射性且不需空腹隨時(shí)可測；此外，糞便DNA還可以實(shí)現(xiàn)抗生素耐藥性的檢測，無縫銜接后續(xù)的“四聯(lián)療法”給藥方案設(shè)計(jì)。綜上所述，我們認(rèn)為基于糞便DNA的幽門螺桿菌檢測優(yōu)勢(shì)明顯，非常適用于大規(guī)模篩查使用，對(duì)于控制幽門螺桿菌的全人群感染程度具備重要意義。幽門螺桿菌糞便分子檢測第一證，填補(bǔ)市場空白。2022年12月21日，公司的“幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”獲批三類醫(yī)療器械證，這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的幽門螺桿菌糞便分子檢測產(chǎn)品，填補(bǔ)市場空白。從糞便樣本檢測幽門螺桿菌具有較大挑戰(zhàn)性，其主要原因在于糞便成分復(fù)雜，難以提取到合格、足量的糞便DNA，公司在樣本保存和提取純化領(lǐng)域深耕多年，能夠?qū)崿F(xiàn)在高復(fù)雜性的糞便樣本中提取可評(píng)估的DNA，可以在室溫下保存長達(dá)數(shù)周時(shí)間，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破。承接政府訂單完成大樣本檢測，適合大范圍篩查使用。基于糞便DNA的幽門螺桿菌檢測在準(zhǔn)確性、安全性等方面優(yōu)勢(shì)突出，非常適合大范圍篩查使用，艾媒咨詢調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，超過七成的受訪用戶比較關(guān)注幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品的安全性和準(zhǔn)確性，占比分別為78.3%和72.2%。在產(chǎn)品研發(fā)階段，根據(jù)國內(nèi)監(jiān)管要求，可以通過中心實(shí)驗(yàn)室（LDT）的形式提供檢測服務(wù)，公司通過承接政府訂單等方式，累計(jì)檢測幽門螺桿菌糞便樣本數(shù)量超過12萬人份，為產(chǎn)品優(yōu)化和定型提供大量基礎(chǔ)。2021年公司承接來自泰州市政府的采購訂單，合計(jì)檢測樣本10萬例，單價(jià)500元/例，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5,000萬元。此外，基于糞便樣本的幽門螺桿菌分子檢測，已進(jìn)入江蘇省重點(diǎn)推廣目錄及政府采購創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，并完成框架協(xié)議的簽署，公司將持續(xù)開拓客戶資源，與醫(yī)院、各地政府進(jìn)行該類業(yè)務(wù)的不斷合作。我們認(rèn)為，幽門螺桿菌檢測在健康體檢市場、醫(yī)院診療市場、消費(fèi)醫(yī)療市場都有廣闊的市場空間，分別提出以下假設(shè)：

（1）健康體檢市場：根據(jù)艾媒咨詢統(tǒng)計(jì)，2021年中國健康體檢人群達(dá)到6.8億人次，過去5年的年化增長率為8.6%，假設(shè)2023年與2021年體檢人次持平，之后每年保持2%左右的增長；假設(shè)2023年健康體檢市場幽門螺桿菌檢測項(xiàng)目的滲透率為8%，之后的滲透率每年提升1pct。（2）醫(yī)院診療市場：根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2018年中國慢性胃炎患者人群達(dá)到3,600萬人左右，假設(shè)2023年與2018年慢性胃炎人群持平，之后每年保持1%左右的增長；假設(shè)2023年慢性胃炎的就診率為60%，之后每年提升1pct；假設(shè)2023年醫(yī)院診療市場幽門螺桿菌檢測項(xiàng)目的滲透率為30%，之后的滲透率每年提升2pct。（3）消費(fèi)醫(yī)療市場：根據(jù)弗若斯特沙利文，2023年中國胃癌建議篩查人群為7.46億人次，并將于2030年增加至8.08億人次，每年的增速為1%左右；假設(shè)2023年消費(fèi)醫(yī)療市場幽門螺桿菌檢測項(xiàng)目的滲透率為3%，之后的滲透率每年提升1pct。將健康體檢市場、醫(yī)院診療市場、消費(fèi)醫(yī)療市場的需求累加，我們得到整體的幽門螺桿菌檢測市場空間，其中2023年的檢測人次為8,327萬人次，結(jié)合前文弗若斯特沙利文2020年的調(diào)研數(shù)據(jù)交叉驗(yàn)證，我們認(rèn)為以上測算基本合理。假設(shè)2023年基于糞便DNA的技術(shù)路徑占比為1.5%，之后的滲透率憑借競爭優(yōu)勢(shì)每年有所提升，2030年技術(shù)路徑占比達(dá)到15%。經(jīng)過測算，我們預(yù)計(jì)2030年幽門螺桿菌整體市場空間有望超過2億人次，其中糞便DNA檢測有望超過3,000萬人次。公司幽門螺桿菌檢測系列產(chǎn)品的遠(yuǎn)期銷售空間廣闊。康為世紀(jì)獨(dú)家產(chǎn)品“康檢幽”2022年底獲批上市，假設(shè)有2年的市場獨(dú)占期（市場份額為100%），考慮到存在潛在的競品獲批上市的可能性，我們預(yù)計(jì)2025年“康檢幽”的市場份額開始出現(xiàn)下滑，同時(shí)考慮到公司成本優(yōu)勢(shì)明顯，我們預(yù)計(jì)2030年“康檢幽”還可以保持40%的市場份額。參考傳統(tǒng)檢測方法價(jià)格，考慮到該產(chǎn)品的創(chuàng)新屬性，我們假設(shè)“康檢幽”的終端價(jià)格為300元，參考同行業(yè)出廠價(jià)折扣規(guī)律，我們假設(shè)出廠價(jià)為120元。根據(jù)目前的臨床進(jìn)度，我們預(yù)計(jì)幽門螺桿菌抗生素耐藥試劑盒（克拉霉素+左氧氟沙星）預(yù)計(jì)2023-2024年上市，2024年開始產(chǎn)生銷售收入，考慮到中國人群的幽門螺桿菌陽性率較高且抗生素耐藥普遍，作為“康檢幽”的配套檢測，我們假設(shè)耐藥檢測首年滲透率