藥品生產(chǎn)技術(shù)課程藥物制劑技術(shù)片劑的包衣片劑1、目的與意義四、片劑的包衣掩蓋不良臭味增加藥物的穩(wěn)定性（防潮、避光、隔絕空氣）控制藥物釋放防止胃酸或酶破壞、減少對胃刺激-腸溶衣防止配伍變化改善外觀、便于識(shí)別。

2.分類

糖衣薄膜衣胃溶性腸溶性不溶性①羥丙基甲基纖維素（HPMC）②羥丙基纖維素（HPC）③丙烯酸樹脂IV號(hào)(EudragitE型)④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）苯乙烯馬來酸共聚（StyMA）丙烯酸樹脂（

EudragitL、S型）腸溶型Ⅰ號(hào),腸溶型Ⅱ號(hào),腸溶型Ⅲ號(hào)

①乙基纖維素（EC）②醋酸纖維素（CA）3.包糖衣的工藝片芯打光包隔離層包粉衣層包有色糖衣層圖包糖衣的生產(chǎn)工藝流程包糖衣層糖漿65-75%（g/g）；粉衣層的粘結(jié)與糖衣層膠漿15%明膠漿，35%阿拉伯膠漿等。包隔離層滑石粉為修正片子形狀而加入白蠟使片面光亮，防潮預(yù)處理：過6號(hào)篩除雜質(zhì)，+2%二甲基硅油，冷卻后備用。（1）糖衣①包隔離層

目的：防止糖衣被破壞;防止藥物吸潮變質(zhì);增加片劑的硬度。可供選用的包衣材料有：10%的玉米沅乙醇溶液、15%～20%的蟲膠乙醇溶液、10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明膠漿或30%～35%的阿拉伯膠漿，一般包3層～5層，溫度宜30-50℃，層層干燥。

②包粉衣層

為了盡快消除片劑的棱角，多采用交替加入糖漿和滑石粉的辦法，為包好糖衣層打基礎(chǔ)。操作要點(diǎn)一般采用高濃度的糖漿，重復(fù)以上操作15次～18次，層層干燥，溫度35-50℃，需掌握滑石粉用量及加入時(shí)機(jī)。③包糖衣層

粉衣層的片子表面比較粗糙、疏松，因此應(yīng)再包糖衣層使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)，矯味、增加衣層的牢固性。操作要點(diǎn)是加入稍稀的糖漿，逐次減少用量（濕潤片面即可），在低溫（40℃）下緩緩吹風(fēng)干燥，一般約包制10層～15層。④包有色糖衣層

目的是為了片劑的美觀和便于識(shí)別，區(qū)別僅在于在糖漿中添加了食用色素，易于識(shí)別，色深對光敏感的藥物有保護(hù)作用。每次加入的有色糖漿中色素的濃度應(yīng)由淺到深，以免產(chǎn)生花斑，一般約需包制8層～15層，控溫37℃降至室溫。

⑤打光

其目的是為了增加片劑的光澤和表面的疏水性，防止吸潮。一般用四川產(chǎn)的米心蠟，常稱為川蠟（2）包衣過程可能出現(xiàn)的問題：1）色澤不勻：片面粗糙，有色糖漿用量過少且未攪勻，溫度太高，干燥過快，衣層未干就打光。2）片面不平：撒粉太多，溫度過高，衣層未干就包第二層。3）龜裂與爆裂：糖漿與滑石粉用量不當(dāng)，片芯太松，溫度過高。4）露邊與麻點(diǎn)：衣料用量不當(dāng)，溫度過高或吹風(fēng)過早。5）膨脹磨片或剝落：片芯層或糖衣層未充公干燥，崩解劑用量過多。（3）包衣方法及設(shè)備滾轉(zhuǎn)包衣法(鍋包衣法)應(yīng)用最廣流化包衣法原理與流化噴霧制粒相似埋管式包衣法壓制(干壓)包衣法

（1）

材料:

常用薄膜衣材料

a.纖維素衍生物：HPMC、HPC、ECb．PVPc．聚乙二醇(PEG)d．聚丙烯酸樹脂類其他常用的材料：增塑劑、溶劑、著色劑、蔽光劑、釋放速度調(diào)節(jié)劑片芯成品噴包衣液緩慢干燥固化圖包薄膜衣的生產(chǎn)工藝流程緩慢干燥4.包薄膜衣的工藝（2）包薄膜衣包衣材料：薄膜衣料增塑劑溶劑著色劑蔽光劑①纖維素衍生物，常用的有：羥丙甲纖維素（HPMC）;羥丙基纖維素（HPC）；乙基纖維素（EC）；②聚乙二醇（PEG）;③聚維酮（PVP）;④丙烯酸樹脂類①水溶性：丙二醇、甘油、PEG等②非水溶性：甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙?；视退狨ァ⑧彵蕉姿狨?、硅油和司盤等水、乙醇、甲醇、異丙醇、丙酮、氯仿等①天然色素：莧菜汁、焦糖、葉綠素等。②人工合成色素：莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍(lán)、日落黃、姜黃、亮藍(lán)。二氧化鈦（鈦白粉）（3）薄膜包衣片的外觀缺陷及處理辦法碎片粘連和剝落更換衣料，延長包衣間隔起皺和“橘皮”膜減慢干燥速度、更換衣料起泡和橋接