第第13頁共25頁超凈工作臺再確認方案類別：驗證方案 編號：部門：質量治理部 頁碼：共24頁，第1頁超凈工作臺再確認方案版 次：□訂 □替代：起草人起草人部門日期年月日批閱會簽部門日期〔驗證領導小組成員〕年月日年月日年月日年月日批準人部門日期年月日實施日期： 年 月 日授權：現授權以下部門擁有并執行本方案〔復印數： 〕復印序列號：目 錄一、驗證概述1、儀器概述2、驗證目的三、驗證時間及進度安排四、驗證小組成員及職責五、確認內容1、驗證人員培訓2、驗證文件預備3、驗證儀表3、運行確認4、性能確認六、確認過程中的變更與偏差處理七、再確認周期八、評價與建議一.驗證概述1、驗證概述1.11.2超潔工作臺是我公司于2023年自天津市醫藥凈化設備廠購入的，本醫用凈化工作臺〔以下簡稱設備是一垂直層流的局部100級空氣凈化設備。因此必需對該1.2超細玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風機等電器無能起到殺滅作用。1.5設備編碼1.5設備編碼：0324801001凈化等級1002沉降菌落數≤0.5/皿·時3平均風速≥0.4m/s4噪音≤62dB〔A〕5照度≥300LX6紫外消毒30W7最大功耗300W8凈化區尺寸1000×700×1740mm9重量150kg1.4設備安裝地點：化驗室微生物限度檢查室2、驗證目的通過對設備設備運行和性能方面等一系列確認，供給足夠的數據和文件依據對環境的要求，在長時間運行的狀況下，其設備性能照舊能到達試驗需求。二．確認范圍至2023年3月31日，具體安排如下：2023年02月01-15日 驗證方案起草、驗證預備階段20230201-2820230301-1520230315-31

驗證明施階段總結、出報告階段驗證領導小組職責負責驗證任務的下達及驗證小組確實定；負責驗證打算和驗證方案審核和批準工作；負責驗證報告的評價工作；負責驗證周期確實定工作；負責發放驗證證書；驗證領導小組成員質量負責人、QC主管、QA主管；2QC證方案的會審、會簽；QCQC3負責驗證方案起草，并對批準后的驗證方案組織實施；負責驗證全過程治理并收集、整理驗證數椐；負責總結、寫出驗證報告；小組職務姓 名小組職務姓 名組 長所在部門職務組員質量治理部QA組員化驗室QC組員化驗室微生物限度檢查員組員化驗室微生物限度檢查員五、確認內容：人員確實認目的：確定全部在執行本方案的人員的資格。程序：列出和確定全部在執行本方案的人員〔姓名、簽名和部門。可承受標準：全部在執行本方案的人員〔姓名、簽名和部門〕已標識。確認報告：填寫“表1”人員確實認。驗證所需文件確實認目的：核有用于該項驗證的全部文件及操作規程是可用的。程序：核實在全部文件是可用的，并記錄標題。可承受標準：全部必需的文件必需是可用的和經過批準的。確認報告：填寫“表2”文件確實認。驗證用儀器儀表校準確實認目的：確認驗證所需儀器、儀表，且經過校準。程序：列出儀器、儀表清單〔生產廠家、型號和任何可用的信息。收集全部的儀表技已經貼上了有關校準信息的標簽〔標識號、校準日期、估量校準日期。可承受標準：的標簽〔標識號、校準日期、估量校準日期。在相關數據表中已指明儀表的精度、正確度和量程。全部參考文件已附在本方案中。確認報告：填寫“表3”儀表清單的檢查和校準核實。4、運行確認驗證目的：能確認供給保障。程序確認超潔工作臺序運行、轉換正常即執行風機、照明、滅菌的啟閉動作正常，設備運行平穩無噪音，設備運行牢靠?？山訕藴省ＴO備各局部功能運行正常，符合設計要求確認報告：填寫“表4”整機運行確實認。5、性能確認的條件302人；風速確實認目的：確認凈化工作臺的風速能到達設備設計要求和試驗操作要求。程序:將送風截面分成假設干個相等的小截面，每個截面應盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測點設于小截面中心，但整個截面上的測點數不宜1-1，用風速儀進展測定。1.2.3.4.5.6.7.8.9.9.10.11.12.5.2.3.平均風速應在0.36～0.54m/s5.2.45”風速確實認。高效過濾器完整性確實認目的能的泄漏點，以便修補或更換。程序ab2～32-5cmmm/scde框架的框架與頂棚之間進展掃描可承受標準塵粒粒子計數器讀數無明顯的快速增加。確認報告填寫“表6：懸浮粒子確實認目的：確認凈化工作臺的塵埃粒子數符合GMP要求。程序：開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔251)1123V=20/C×1000S n.mV，L；SC——被測干凈室空氣干凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；n.m20——在規定被測粒徑粒子的空氣干凈度等級限值時，可檢測到的粒子數，pc。0.5μmV=20/3520×1000=5.66LSS1000L0.5μm28.30L。3可承受標準:≥0.5≥0.5μm〔粒·m-3〕≥5μm〔?！-3〕≤352020確認報告：填寫“表7”塵埃粒子確實認。沉降菌確實認目的：確認凈化工作臺的沉降菌符合GMP要求。程序：在沉降菌的測試以前微生物限度檢查室已經經過驗證，且超潔工作臺的風速和高效的泄漏試驗已經完成。將已制備好的培育皿〔養分瓊脂培育基〕在操作臺面上按要求〔測量高度距離地面0.8-1.5m〕放置〔具體見圖20.5h，再將培育皿蓋蓋上后倒置，每個采樣點采樣五次。圖2 培育皿放置位置圖培育：采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育。在30℃-35℃培育3菌落計數：用肉眼直接計算、標記或在菌落計數器上點計，然后用5-1022均菌落數必需低于所選定評定標準。標準 100級≤1cfu/皿確認報告：填寫“表8”沉降菌確實認。浮游菌的測定度。所用的儀器、設備和培育基保證測試數據的牢靠性。測試應按操作規程進展操作。培育皿依據所選用采樣器選擇適宜的培育皿培育基一般肉湯瓊脂培育基或其他藥典認可的培育基。程序測試前采樣器按工器具進出干凈區〔室〕治理程序進展清潔消毒。采樣者應穿戴與被測干凈區域相應的工作服。風速和高效的泄漏試驗已經完成。依據采樣器操作規程進展采樣測試。0.8～1.5右〔略高于工作面30mm2采樣量如下表所示干凈度級別采樣量〔L/次〕干凈度級別采樣量〔L/次〕1001000全部采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育。30℃～35℃48小時。3培育皿作比照培育。菌落計數22菌落計數。均菌落數必需低于所選定評定標準。標準 100級≤1cfu/m3確認報告：填寫“表9”浮游菌確實認。照度確實認目的確認超潔工作臺的照度能夠滿足操作的要求程序2可承受標準：照度不得低于300勒克斯。確認報告：填寫“表10”照度確實認。氣流流型確實認目的：確認凈化工作臺的流型為水平流。30min后，翻開加濕器，將加濕器的頻率調至最大，出口在凈化工作臺的送風平面中線處自左至右緩慢移動并觀看。可承受標準：凈化工作臺空氣流型為水平流。5.8.4.確認報告填寫“表11”氣流流型確實認。六.變更與偏差處理：記錄附驗證記錄后。七、驗證周期1、以下狀況之一，均須對該設備進展再驗證設備停用半年以上。設備損壞經過大修以后.操作規程和消毒規程的轉變。無以上狀況，從上次驗證后使用1年時。經批準后投入使用。八、驗證結果評定與結論報驗證領導小組。驗證領導小組負責對驗證結果進展綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認設備的再驗證周期。對驗證結果的評審應包括：驗證試驗是否有遺漏？批準？驗證記錄是否完整？否需要進一步補充試驗？九、驗證合格證書附表1 人員確認崗位姓名簽名是否經過培訓 日期質量負責人質量治理部是□ 否□QA主管質量治理部是□ 否□QC主管化驗室是□ 否□微生物限度檢查員化驗室是□ 否□微生物限度檢查員備注：化驗室是□ 否□執行人執行人日期復核人日期附表2 驗證所需文件確實認文件名稱文件名稱存放地點超潔工作臺使用、維護保養、清潔標準操作規程質量治理部干凈度監測治理規程質量治理部干凈度測試檢驗操作規程質量治理部CJQ-Ⅱ型細菌采樣器使用、維護保養、清潔標準操作規程質量治理部CSJ-D使用、維護保養、清潔標準操作規程質量治理部QDF-3使用、維護保養、清潔標準操作規程質量治理部LX1010B使用、維護保養、清潔標準操作規程質量治理部執行人執行人日期復核人日期附表3 儀表檢查和校準名稱計數器速計照度計

編號 廠 家蘇州自動化儀器儀表爭論所北京檢測儀器欣?？萍?/p>

型號 是否已校準 有效期至CSJ-D 是□ 否□QDF-3 是□ 否□LX1010B是□ 否□CJQ-Ⅱ 是□ 否□執行人執行人日期復核人日期附表4、 整機運行結果確認表超潔工作臺設備編碼超潔工作臺設備編碼032480100檢查記錄檢查工程要求結論1 2 3工作臺各部件完好設備外觀檢查 有效，無損壞，無明顯松動，腔室內無銹蝕現象公用介質連接檢主機電源、接地保查 安裝符合設計要求風機 風機啟閉正常自動控滅菌 紫外燈啟閉正常制功能照明 照明燈啟閉正常設備運行狀況平穩無噪音〕執行人執行人日期復核人日期附表5. 風速確認設備編碼設備編碼032480100測試工程風速測試儀器熱球式風速儀測試狀態靜態100合格標準0.36-0.54m/s測定點編碼123456789101112測試左高效結右高效果左高效風速平均值右高效風速平均值是否可承受〔〕執行人執行人日期復核人日期附表6. 高效檢漏名稱右高效過濾器

型號 過濾器面積m2 要求是□否□是□否□.執行人執行人日期復核人日期設備編碼032480100測試工程塵埃粒子測試儀器熱球式風速儀設備編碼032480100測試工程塵埃粒子測試儀器熱球式風速儀測試狀態靜態100合格標準應≤3520；≥5μm〔粒·m-3〕應≤20。95UCL測試結果是否可承受〔〕執行人日期復核人日期采樣點123采樣次數123123123≥0.5μm每點平均值≥5μm每點平均值8超干凈化工作臺沉降菌確認記錄設備編碼032480100 測試工程沉降菌合格標準≤1cfu/皿 測試狀態靜態培育基類型培育基批號檢測日期采樣點報告日期1 23據據空白比照結果是否可承受〔〕測采樣次數123451234512345試數〔cfu/皿〕空白比照編碼123執行人執行人日期復核人日期9.設備編碼超干凈化工作臺浮游菌確認記錄032480100 測試工程浮游菌合格標準≤1cfu/m3 測試狀態靜態培育基類型培育基批號檢測日期報告日期采樣點123測試采樣次數結果(cfu/m3)121212數空白比照編碼123據據空白比照結果是否可承受〔〕執行人執行人日期復核人日期10超干凈化工作臺照度確認記錄設備編碼032480100 測試工程照度合格標準≥300檢測儀器照度計 儀器編碼032550800采樣點平均值1 23測測試數據是否可承受〔〕執行人執行人日期復核人日期附表11 超潔工作臺氣流流型確認表執行人執行人日期復核人日期表12、 確認報告〔穿插引用驗證方案的數據，匯總驗證結果〕驗證評價和建議：偏差及整改完成狀況：驗證結論：結果和原始數據進展了審核，并得出本驗證的最終結論為：通過□ 不通過□執行人執行人日期審核人日期※※※※※※※※※※※