ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY07932—2023

.

代替YY0572—2015

血液透析和相關(guān)治療用液體的

制備和質(zhì)量管理第2部分

:

血液透析和相關(guān)治療用水

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisandrelated

theraies—Part2Waterforhaemodialsisandrelatedtheraies

p:yp

ISO23500-32019Prearationandualitmanaementoffluids

(:,pqyg

forhaemodialsisandrelatedtheraies—Part3Waterfor

yp:

haemodialsisandrelatedtheraiesMOD

yp,)

2023-11-22發(fā)布2026-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY07932—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

附錄資料性本文件與的技術(shù)差異及其原因

A()ISO23500-3:2019…………………5

附錄資料性本文件形成和規(guī)定的基本依據(jù)

B()………6

參考文獻

……………………11

YY07932—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件為血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理的第部分血液透析和相關(guān)治療用

《》2。《

液體的制備和質(zhì)量管理已經(jīng)發(fā)布了以下部分

》:

第部分血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

———1:(YY/T0793.1—2022);

第部分血液透析和相關(guān)治療用水

———2:(YY0793.2—2023);

第部分血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量

———4:(YY/T0793.4—2022)。

本文件代替血液透析及相關(guān)治療用水與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和

YY0572—2015《》,YY0572—2015,

編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章的第章

———(1,YY0572—20151);

刪除了干預水平總氯透析用水的術(shù)語和定義見的

———“”“”“”(YY0572—20153.1~3.3);

增加了透析用水的質(zhì)量要求見

———(4.1);

增加了真菌要求見

———(4.2);

刪除了有關(guān)血液透析器再處理中透析用水要求見的

———(YY0572—20154.2);

增加了表中的最大允許量和總氯解釋見

———1(4.3);

刪除了驗證和監(jiān)測透析用水見的

———(YY0572—20155.1);

更改了微生物檢測方法見的

———(5.1,YY0572—20155.2);

更改了部分化學污染物的分析方法見的

———(5.3,YY0572—20155.3)。

本文件修改采用血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第部分血

ISO23500-3:2019《3:

液透析和相關(guān)治療用水

》。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上有如下調(diào)整

ISO23500-3:2019,:

將中化學污染物要求和一般要求合并列入本文件化學

———ISO23500-3:20194.2“”4.2.1“”,4.3“

污染物要求中并刪除了有機碳殺蟲劑和其他化學物質(zhì)的內(nèi)容

”4.2.2、;

將中微生物要求列入本文件微生物要求中

———ISO23500-3:20194.3“”4.2“”;

將中透析用水的微生物試驗和微生物含量測試方法合并列入

———ISO23500-3:20195.1“”5.2“”,

本文件微生物的檢測方法中

5.1“”;

將中化學污染物的檢測方法列入本文件化學污染物的檢測方

———ISO23500-3:20195.3“”5.2“

法中

”;

增加了附錄

———A。

本文件與相比存在較多技術(shù)差異在所涉及的條款的外側(cè)頁邊空白位置用垂

ISO23500-3:2019,,

直單線∣進行了標示技術(shù)差異及其原因一覽表見附錄

()。A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的歷次版本情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2005YY0572—2005,2015;

本次為第二次修訂標準編號改為

———,YY0793.2—2023。

Ⅰ

YY07932—2023

.

引言

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理由個部分組成

《》4。

第部分血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備目的在于確立單個的水處理裝置以及由一個

———1:。

或者多個這些裝置組成的水處理系統(tǒng)的要求

。

第部分血液透析和相關(guān)治療用水目的在于確立血液透析和相關(guān)用水的要求

———2:。。

第部分血液透析和相關(guān)治療用濃縮物目的在于確立血液透析和相關(guān)用濃縮物的要求

———3:。。

第部分血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量目的在于確立血液透析和相關(guān)用透析液的

———4:。

要求

。

血液透析和相關(guān)用水質(zhì)量足夠安全是確保血液透析血液透析濾過或血液濾過能安全有效實施

,、、

的最重要方面之一

。

本文件包含制備透析濃縮液透析用液體用于血液透析血液透析濾過或血液濾過所用水的化學

、(、)

和微生物最低要求以及確保符合這些要求的必要步驟

,。

血液透析和相關(guān)治療如血液透析濾過患者每周暴露在血液透析器或血液透析濾過器半透膜上的

,,

水超過而健康個體每周口服攝入量很少超過這種暴露增加超過倍因此需要對水質(zhì)

500L,12L,40。,

進行控制和定期監(jiān)測以避免已知或疑似有害物質(zhì)過量由于對微量元素和微生物源污染物長期潛在

,。

傷害的認識仍在增長飲用水處理技術(shù)也在不斷發(fā)展因此本文件將不斷發(fā)展和完善透析用水中存在

,,。

有機污染物的生理效應是重要的研究領(lǐng)域然而此類污染物對接受常規(guī)透析治療的患者的影響在很大

,,

程度上是未知的因此用于制備透析用液體濃縮液及血液透析器再處理所用水的有機污染物限度值

,,、

在本文件中沒有規(guī)定

。

最終透析液由符合要求進行生產(chǎn)包裝和標記的濃縮物或鹽與符合本文件要求的水

ISO23500-4、

混合而成水處理設(shè)備和血液透析系統(tǒng)的運行用于制備透析液所用水質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)測以及濃縮物和

。,

鹽的處理是血液透析中心的責任對此進行了闡述血液透析專業(yè)人員對各種應用血液

,ISO23500-1。(

透析血液透析濾過血液濾過做出選擇并了解每種應用的風險以及每種應用所用液體的安全要求

、、),。

本文件針對水處理系統(tǒng)的制造商和供應商以及血液透析機構(gòu)

。

Ⅱ

YY07932—2023

.

血液透析和相關(guān)治療用液體的

制備和質(zhì)量管理第2部分

:

血液透析和相關(guān)治療用水

1范圍

本文件規(guī)定了制備透析濃縮液透析用液體用于血液透析血液透析濾過或血液濾過所用水的最

、(、)

低要求

。

本文件適用于制備透析濃縮液透析用液體用于血液透析血液透析濾過或血液濾過所用水

、(、)。

本文件不涉及水處理設(shè)備的使用及水經(jīng)處理后與濃縮物混合制成最終透析液的操作這些操作

,。

由透析專業(yè)人員負責本文件不適用于透析液再生系統(tǒng)

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理通用要求

GB/T43050(GB/T43050—2023,

ISO23500-1:2019,MOD)

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T43050。

4要求

41