經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！修訂頁2345678911概述本科按照ISO15189：2003-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。2職責(zé)3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。3要求3.1質(zhì)量管理體系的建立a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO151892003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。3.2質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a.管理要求●組織和管理●質(zhì)量管理體系2●文件控制●合同的評審●委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)●外部服務(wù)和供給●咨詢服務(wù)●投訴的處理●不符合項(xiàng)的識別和控制●糾正措施●預(yù)防措施●持續(xù)改進(jìn)●質(zhì)量和技術(shù)記錄●內(nèi)部審核●管理評審b.技術(shù)要求●人員●設(shè)施和環(huán)境條件●實(shí)驗(yàn)室設(shè)備●檢驗(yàn)前程序●檢驗(yàn)程序●檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證●檢驗(yàn)后程序●結(jié)果報(bào)告3.3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)3本質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO151892003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。3.4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文4件；b.并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；——提供現(xiàn)行有效文件；——對質(zhì)量技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；——建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對測試活動(dòng)。4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見：5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5支持性文件5.1《監(jiān)督管理程序》5.2《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》5.3《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》6記錄表格無51針對客戶的抱怨涉及的嚴(yán)重問題制定糾正措施，防止抱怨再次發(fā)生檢測過程和質(zhì)量控制監(jiān)監(jiān)測委托、樣督修改質(zhì)量管理體系文件完善質(zhì)量管理體系利用檢驗(yàn)過程對其質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢查不符合工作的識別和糾正預(yù)防措施62：123