藥物不良反應的基本概念藥物不良反應的定義AdverseDrugReaction，ADR質量合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。(《藥品不良反應監察管理辦法》及WHO定義)ADR辨析藥物濫用（吸毒）超量誤用偽劣藥品差錯、事故(未按規定方法用藥)非預期不良反應Unanticipatedadversereaction根據藥物特性預料不到的ADR；性質和嚴重程度與文獻報道或上市批文不一致的ADR;ADR的種類和臨床表現形式副作用(Sideeffect)毒性作用(Toxiceffect)后遺效應(Aftereffect)變態反應(Allergicreaction)繼發反應(Secondaryreaction)特異質反應(Idiosyncraticreaction)藥物依賴性(dependence)致癌作用(carcinogenesis)致突變(mutagenesis)致畸作用(teratogenesis)其它表現：首劑效應、停藥反跳副作用(sideeffect)是指在治療量時出現的與治療目的無關的不適反應。一般都較輕微，多為一過性可逆的機能變化；伴隨治療作用同時出現；藥理學基礎：作用的選擇性低。毒性作用(toxiceffect)由于病人的個體差異、病理狀態或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。因服用劑量過大而發生的毒性作用，不屬于藥物不良反應。過度作用(excessiveeffect)：指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用，在定義上與毒性作用相符。變態反應（Allergicreaction）藥物作為半抗原或全抗原刺激機體而發生的非正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極小量都可發生。臨床表現：①皮膚反應(皮疹、皮炎)；②系統反應(如shock)。繼發反應（Secondaryreaction）是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。如二重感染（Superinfection）。不是藥物本身的效應，而是其作用誘發的反應。藥物依賴性（dependence）一些藥物連續使用后，用藥者表現出強迫性地要定期連續地使用該藥的行為（精神依賴性），一旦停藥會產生嚴重的戒斷癥狀者稱身體依賴性。為追求欣快感或避免斷藥所致的不適；可發生或不發生耐受性。藥物強化效應(drugreinforcingeffect):源于藥物的主觀歡快感受。自身給藥行為用藥定性強化。致癌作用(carcinogenesis)化學物質誘發惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80-85%為化學物質所致。致突變(mutagenesis)指引起遺傳物質(DNA)的損傷性變化。為實驗室結論，可能是致畸、致癌作用的原因，只有參考價值。首劑效應(first-doseresponse)指某些藥物在首劑使用時，機體對藥物的反應較為強烈。機體對藥物作用尚未適應；只發生在用藥最階段，多為一過性。撒藥反應(withdrawalreaction)由于藥物長期使用，參與了機體的代謝和調節，一旦停藥則使機體處于不適應狀態，而出現原有癥狀反跳或新的癥狀。停藥反跳ADR的分型

(Rawlins&Thompson,1977)A型ADR（量變型異常）:是由于藥物的藥理作用過強所致。可以預測;通常與劑量有關;發生率高，但死亡率低。包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發反應等。B型ADR（質變型異常）是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應。難預測，常規毒理學篩選不能發現;發生率低，但死亡率高;又可分為藥物異常性和病人異常性兩種。藥物有效成分分解、添加劑所致反應、特異質反應、藥物過敏反應、以及致癌、致畸、致突變作用歸屬于B型不良反應。ADR程度分級(severity)輕度：輕度不適，不影響正常功能，一般不需特別處理。中度：明顯的不適，影響日常活動，需要減量/撤藥或做特殊處理。重度：不能從事日常活動，對癥治療不緩解，需立即撤藥或做緊急處理。ADE的嚴重性(seriousness)反映ADE對生存的重要程度;癥狀性/嚴重的Seriousadverseevent,SAE:死亡；立即威脅生命；需住院治療或延長住院時間；永久或顯著性殘疾、失能;導致先天畸形或出生時缺陷。ADE發生時間分類從最后一次給藥至首次出現ADE的時間急性：0-60分鐘；占4.3%亞急性：1-24小時；占86.5%潛伏性:1天－數周；占3.5%藥源性疾病的概念藥源性疾病（Drug-induceddisease）是指因藥物不良反應致使機體某（幾）個器官或局部組織產生功能性或器質性損害而出現的一系列臨床癥狀與體征。ADR與藥源性疾病的關系特性 AD