法規模擬卷1[復制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________電話：________________________1.關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃(正確答案)C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品答案解析：目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。化學藥品和生物制品，未標明酸根或鹽基的藥品，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨標明。《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。2.根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性(正確答案)C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主答案解析：處方藥的遴選原則：非處方藥的遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。療效確切是指：①藥物不需要經常調整劑量；②藥物作用針對性強，功能主治明確；連續使用不引起耐藥性。3.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物，應采取的措施是（）[單選題]*A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果D.將預警信息通報本醫療機構醫務人員(正確答案)答案解析：醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員，②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。4.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任，除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形（）[單選題]*A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案B.乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告(正確答案)C.丙藥品經營企業未配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作答案解析：藥品生產企業未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。5.關于藥品安全風險的說法，正確的是（）[單選題]*A藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性B.藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化(正確答案)C.藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”D.藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等答案解析：此題考查的是藥品安全和相關管理制度，藥品安全的風險管理要求：藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全，故B對。6.根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品(正確答案)B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍C.將與原研藥質量和療效致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注D.加快制定醫保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付答案解析：國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出促進“臨床必需、療效確切、供應短缺”的仿制藥研發，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。7.藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品不良反應報告法定主體的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品檢驗機構C.進口藥品的境外制藥廠商D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業答案解析：藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體。藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度。8.根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊條件和要求的說法錯誤的是（）[單選題]*A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請冊(正確答案)C.遵紀守法，無不良信息記錄D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作，并經執業單位考核同意答案解析：取得《執業藥師職業資格證書》后，經執業單位考核同意后，應通過全國執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊取得《執業藥師注冊證》，方可以執業藥師身份執業。9.根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是（）[單選題]*A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售B.分級應對、分類管理、差異化經營、保障供應C.實時預警、委托生產、集中采購、統一配送D.分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應(正確答案)答案解析：此題考查的是基本醫療保障和藥品供應保障制度，藥品生產政策與改革措施：根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，我國將按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，故D對。10.關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設B.國家衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺(正確答案)C.信息技術企業、行業組織等可以作為第三方，按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業或者醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或者醫療機構驗證反饋答案解析：《疫苗管理法》第十條規定：“國家實行疫苗全程電子追溯制度。國家藥品監督管理局會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息”。11.根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的（）[單選題]*A.與國家藥品標準規定成分不符的化學藥B.變質的中藥飲片C.標明適應證超出規定范圍的生物制品D.被污染的中成藥(正確答案)答案解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍。被污染的藥品為劣藥。12.關于藥品質量公告的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門在處理不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視D.藥品質量公告只能由國家藥品監督管理部門統一發布(正確答案)答案解析：質量公告的發布權限：國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布。對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發布；對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發布。省級藥品質量公告的發布由各省級藥品監督管理部門自行規定。省級藥品監督管理部門發布的藥品質量公告，應當及時通過國家藥品監督管理部門網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國家藥品監督管理部門備案。藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監督管理部門向公眾發布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。通過藥品質量公告，可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用，防止已經出現質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實施對藥品質量的后續跟蹤管理；同時，向全社會公布藥品質量的信息，及時使社會公眾了解藥品質量的狀況，引起公眾對藥品質量的關注與重視，增強自我保護意識，從而保障公眾的健康權益；又使各地各級藥品監督管理部門之間實現信息共享，以便通過國家和各省的藥品質量公告對本轄區內的藥品實現更有針對性、更高效的監管；另外，還起到了對藥品生產企業有效的警示作用，促進藥品生產企業不斷改進生產工藝，提升技術水平，完善質量管理，提高藥品質量。13.根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是（）[單選題]*A.保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”(正確答案)B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品，應當注冊D.國產保健食品實行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序號答案解析：保健食品的定義、注冊與備案：保健食品是指用于特定人群食用，具有調節機體生理功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以保健食品不以治療疾病為目的。選項B錯誤；首次進口的保健食品中屬于維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。選項C錯誤；對保健食品實行備案與注冊相結合的分類管理制度。國產保健食品備案格式為：食健備G+4位年代號+2位省（區、市）行政區域代碼+6位順序號。選項D錯誤。14.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）[單選題]*A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品(正確答案)D.藥品生產企業應每日向國家藥品監督管理部門報告召回進展情況答案解析：此題考查的是藥品召回管理的主動召回，生產企業藥品召回時間規定：藥品生產企業在做出一級召回在24小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省（區、市）藥品監督管理部門報告，故C對。15.在醫療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購品種限制的說法，正確的是（）。[單選題]*A.處方組成類同的復方制劑1-2種(正確答案)B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規”答案解析：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。對于醫療機構采購品種的限制，稱之為“一品兩規”。即按照規定，除特殊情況外，醫療機構采購同一通用名稱藥品，只允許同一藥品，兩種規格的存在。每種藥品采購的劑型原則上不超過3種。16.關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發業務(正確答案)D.藥品零售企業不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片答案解析：具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構（另有規定的除外）。藥品批發企業從藥品生產企業直接購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構；如果從藥品批發企業購進的，只能銷售給本省（區、市）的藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，復方甘草片、復方地芬諾釀片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復方制劑另有規定除外）。具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。17.關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保3年備查D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質(正確答案)答案解析：A型肉毒毒素的管理：選項A中，藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素。注射用A型肉毒毒素生產（進口）企業應當制定具有醫療用毒性藥品收購經營資質和具有生物制品經營資質的藥品批發企業作為本企業注射用A型肉毒毒素的經營企業，并且經指定的經營企業直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或者醫療美容機構。所以，選項B錯誤，選項D正確。注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬保存至超過藥品有效期2年備查。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。選項C錯誤。18.下列行為中，不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是（）[單選題]*A.知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發起藥品召回(正確答案)B.發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施C.發現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監督管理部門D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據答案解析：此題考查的是藥品召回管理，藥品召回的責任主體：藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查，評估，召回存在安全隱患的藥品，故A對。19.法律體系按照法律效力等級由高到低包括法律、行政法規、部門規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是（）[單選題]*A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》(正確答案)答案解析：《藥品生產質量管理規范》屬于部門規章。《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、XX條例屬于行政法規。部門規章是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定的規章。XX辦法、XX規定、XX規范都屬于部門規章。選項A、選項B中的醫療機構處方審核規范（國衛辦醫發〔2018〕14號），國衛辦醫即國家衛生健康委辦公廳；《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發〔2017〕60號），國衛疾控即國家衛健委疾病控制預防中心，兩個文件的頒發部門屬于國務院部委的下屬單位，因此均不屬于部門規章。20.下列藥品中可以申請委托生產的是（）[單選題]*A.復方板藍根顆粒(正確答案)B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液答案解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產，但是，國務院藥品監督管理局另有規定的除外。曲馬多片屬于含特殊藥品復方制劑、清開靈注射液屬于中藥注射劑、鹽酸麻黃堿滴鼻劑屬于藥品類易制毒化學品，均不得委托生產。復方板藍根顆粒可以委托生產。21.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是（）[單選題]*A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料(正確答案)C實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批答案解析：古代經典名方中藥復方制劑的管理：古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。選項A錯誤。為傳承發展中醫藥事業，推動來源于古代經典名方的中藥復方制劑的發展，國家藥品監督管理局同國家中醫藥管理局發布《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》，明確來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑申請上市。選項C錯誤。對于適用范圍包括傳染病，涉及孕婦、嬰幼兒的特殊人群用藥的，不得簡化注冊審批。選項D錯誤。22.關于醫療機構制劑的說法，正確的是（）[單選題]*A.應為市場需要且市場供應不足的品種B.須經省級衛生健康主管部門審核批準后取得批準文號C.應經所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調劑使用D.經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用(正確答案)答案解析：此題考查的是醫療機構制劑管理，醫療機構制劑的調劑使用：醫療機構制劑一般只能是本醫院自用，不得調劑使用。在特殊情況下，經國務院或者省（區、市）藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在規定的期限內，在指定的醫療機構之間調劑使用，故D對。23.關于網絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是（）。[單選題]*A.藥品零售企業不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品B.藥品網絡銷售者，應當對配送藥品的質量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求C.藥品網絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的有關資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網絡交易(正確答案)答案解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網上銷售。24.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.待銷售出庫的藥品應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色(正確答案)D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%-75%答案解析：企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%-75%，在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。破損藥品處理：藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。25.關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽，說明書，商品名應相同B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查，批準。禁止隨意夸大或篡改(正確答案)D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC答案解析：處方藥與非處方藥分類管理：“雙跨”藥品是指根據適應證、劑量和療程不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥的兩種標簽、說明書的包裝顏色應當有明顯的區別。選項A錯誤；藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥。非人工自助售藥設備不得銷售乙類非處方藥外的其他藥品。選項B錯誤；我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC3個英文字母的組合。對于處方藥，沒有專有標識。選項D錯誤。26.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規定的是（）[單選題]*A.戊麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給已麻醉藥品區域性批發企業(正確答案)B.甲藥品類易制毒化學品生產企業將生產的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發企業C.丙麻醉藥品全國性批發企業將其銷售給丁麻醉藥品區域性批發企業D.庚麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位答案解析：此題考查的是藥品類易制毒化學品的管理，購銷管理：麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，故A對。27.下列符合化妝品管理要求的是（）。[單選題]*A.特殊化妝品需經省級以上藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口和經營B.國產普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監督管理部門備案C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理(正確答案)D.已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生任何變化，注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊答案解析：特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。28.根據國家藥品監督管理局，公安部，國家衛生健康委員會的有關規定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入（）[單選題]*A.含麻醉藥品復方制劑的管理B.第二類精神藥品管理(正確答案)C.第一類精神藥品管理D.醫療用毒性藥品管理答案解析：國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理：①口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方制劑列入第一類精神藥品管理；②口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方制劑列入第二類精神藥品管理。29.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售(正確答案)C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書答案解析：藥品拆零銷售應當符合以下要求：負責拆零銷售的人員經過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。30.根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假藥共同犯罪論處的是（）[單選題]*A.廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重(正確答案)B.科研人員甲向他人生產假藥提供藥品生產技術資料C.企業乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔保D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁答案解析：此題考查的是生產、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任，為生產、銷售假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應承擔的法律責任：最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的，故C錯；或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的，故B錯；或者提供廣告宣傳等幫助行為的，故D錯。31.根據《藥品管理法》，對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于（）[單選題]*A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰(正確答案)D.行政強制答案解析：本題考查第二章第二節。《處罰法》第九條明確規定了行政處罰的種類，包括：①警告、通報批評；②罰款、沒收違法所得、沒收非法財物；③暫扣許可證件、降低資質等級、吊銷許可證件；④限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業；⑤行政拘留；⑥法律、行政法規規定的其他行政處罰。根據題干中分析其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款是屬于行政處罰的內容。32.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于中藥材管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續產量”原則(正確答案)B.初加工鮮用藥材不得使用防腐C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴禁應用硫黃熏蒸方法答案解析：中藥材初產地加工管理：地產中藥材應當逐品種制定產地初加工規范，統一質量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產地初加工水平，避免粗制濫造導致中藥材有效成分流失、質量下降。嚴禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規定。采集應堅持“最大持續產量”原則。野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則。鮮用藥材可采用冷藏、沙藏、罐藏、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關規定。33.根據《反不正當競爭法》，下列互聯網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是（）[單選題]*A.轉載藥品監督管理部門或藥品生產企業發布的藥品召回信息B.轉載國家藥品監督管理部門發布的藥品管理規范性文件C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容(正確答案)D.對非法售藥網站實施屏蔽答案解析：此題考查的是反不正當競爭，互聯網不正當競爭行為：經營者利用網絡從事生產經營活動，應當遵守反不正當競爭法的各項規定。同時，經營者不得利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施下列妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為：①未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉；②誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務；③惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為，故C對。34.根據醫療器械分類管理規定，下列屬于二類醫療器械的是（）[單選題]*A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套(正確答案)B.超聲三維系統軟件、血壓計、核磁共振成像設備C.針灸針、聽診器、醫用防護服D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件答案解析：第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等。35.根據《中華人民共和國行政復議法》，不屬于可申請行政復議的情形是（）[單選題]*A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服C.對行政機關作出的行政處分不服的(正確答案)D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的答案解析：對行政機關作出的行政處分的不屬于行政復議的受案范圍。可申請行政復議的具體行政行為包括對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執照、行政拘留等行政處罰不服的，對行政機關作出的限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政行為不服的，對行政機關作出的有關許可證、執照、資質、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的；對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的；認為行政機關侵犯合法的經營自主權的；認為行政機關變更或者廢止農村承包合同，侵犯其合法權益的；認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的；認為符合法定條件申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的；申請行政機關履行保護人身權利、財產權利或者受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的；申請行政機關依法發放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發放的；認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。36.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，關于麥角新堿的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品批發企業應建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品(正確答案)C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.醫療機構如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件答案解析：藥品類易制毒化學品的概念：易制毒類化學品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。麥角新堿屬于藥品易制毒類化學品，屬于第一類易制毒化學品。選項B錯誤。其他選項均正確。37.關于藥品進口管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的(正確答案)B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿C.從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作答案解析：中華人民共和國藥品管理法實施條例：第三十六條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構并用于特定醫療目的，故A對。38.某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送(正確答案)答案解析：藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應當嚴格執行統一進貨、統一配送和統一管理。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業直接配送，不得委托配送。企業銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業將藥品送達醫療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。企業、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。39.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉(正確答案)C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同，特殊醫學用途配方食品不得發布廣告答案解析：特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理：食品安全法將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該食品應當經國家市場監督管理部門注冊，特殊醫學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關管理規定予以處理。嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全；不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。40.關于國家藥品監督管理局職責的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理B.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度(正確答案)答案解析：國家藥品監督管理機構：國家藥品監督管理局的職責：負責藥品、醫療器械、化妝品的監督、標準、注冊、質量、風險、準入管理以及指導監督檢查。組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是衛生健康主管部門的職責，選項D錯誤。根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

41.“健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應”屬于（）[單選題]*A.生產環節的重大改革政策(正確答案)B.流通環節的重大改革政策C.使用環節的重大改革政策D.監管環節的重大改革政策答案解析：考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。第41題的關鍵詞是“供應”，屬于生產環節，故答案為A。第42題的關鍵詞是“醫療服務行為”，屬于使用環節，故答案為C。第43題的關鍵詞價格屬于流通環節，故答案為B。根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

42.“逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管”屬于（）[單選題]*A.生產環節的重大改革政策B.流通環節的重大改革政策C.使用環節的重大改革政策(正確答案)D.監管環節的重大改革政策答案解析：考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。第41題的關鍵詞是“供應”，屬于生產環節，故答案為A。第42題的關鍵詞是“醫療服務行為”，屬于使用環節，故答案為C。第43題的關鍵詞價格屬于流通環節，故答案為B。根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

43.“強化價格信息監測，健全藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明”屬于（）[單選題]*A.生產環節的重大改革政策B.流通環節的重大改革政策(正確答案)C.使用環節的重大改革政策D.監管環節的重大改革政策答案解析：考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。第41題的關鍵詞是“供應”，屬于生產環節，故答案為A。第42題的關鍵詞是“醫療服務行為”，屬于使用環節，故答案為C。第43題的關鍵詞價格屬于流通環節，故答案為B。根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

44.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品(正確答案)C.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品答案解析：考查國家基本藥物目錄管理。解析；其一，基本藥物強調基本需求、基本保障，選項B違反基本保障。第44題答案為B。其二，獨家品種需要單獨論證才能進入國家基本藥物目錄。第45題答案為A。其三，選項C屬于存在性價比更優的替代品，應該從國家基本藥物目錄中調出。第46題答案為C。選項D屬于應該優先調入的基本藥物的情況。根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

45.在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種(正確答案)B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品答案解析：考查國家基本藥物目錄管理。解析；其一，基本藥物強調基本需求、基本保障，選項B違反基本保障。第44題答案為B。其二，獨家品種需要單獨論證才能進入國家基本藥物目錄。第45題答案為A。其三，選項C屬于存在性價比更優的替代品，應該從國家基本藥物目錄中調出。第46題答案為C。選項D屬于應該優先調入的基本藥物的情況。根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

46.應當從國家基本藥物目錄中調出的是（）[單選題]*A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品(正確答案)D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品答案解析：考查國家基本藥物目錄管理。解析；其一，基本藥物強調基本需求、基本保障，選項B違反基本保障。第44題答案為B。其二，獨家品種需要單獨論證才能進入國家基本藥物目錄。第45題答案為A。其三，選項C屬于存在性價比更優的替代品，應該從國家基本藥物目錄中調出。第46題答案為C。選項D屬于應該優先調入的基本藥物的情況。47.行政強制措施的執法主體是（）[單選題]*A.行政機關(正確答案)B.行政機關或行政機關申請人民法院C.人民法院D.行政機關或其上級行政機關答案解析：考查行政強制措施的種類、行政強制執行的方式。其一，行政強制措施指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。故第47題答案為A。其二，行政強制執行指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。故第48題答案為B。48.行政強制執行的執法主體是（）[單選題]*A.行政機關B.行政機關或行政機關申請人民法院(正確答案)C.人民法院D.行政機關或其上級行政機關答案解析：考查行政強制措施的種類、行政強制執行的方式。其一，行政強制措施指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。故第47題答案為A。其二，行政強制執行指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。故第48題答案為B。49.行政機關可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是（）[單選題]*A.暫扣許可證B.警告(正確答案)C.扣押違法藥品D.較大數額罰款答案解析：考查行政處罰的決定及程序。選項C屬于行政強制措施，首先排除。其一，第49題題干中的當場處罰即簡易程序，故答案為B。其二，第50題題干中的關鍵詞是“聽證”，選項A為“暫扣許可證”，并不是“吊銷許可證”，不適用聽證程序。故答案為D。其三，第51題是普通程序，是簡易程序和聽證程序以外的行政處罰，只進行普通程序。選項A雖然考試指南沒有明確列明，但是也屬于行政處罰，并且不進行聽證程序，也就是只進行普通程序。故答案為A。50.行政機關應當事先告知當事人有要求舉行聽證的權利才能做出行政處罰決定的是（）[單選題]*A.暫扣許可證B.警告C.扣押違法藥品D.較大數額罰款(正確答案)答案解析：考查行政處罰的決定及程序。選項C屬于行政強制措施，首先排除。其一，第49題題干中的當場處罰即簡易程序，故答案為B。其二，第50題題干中的關鍵詞是“聽證”，選項A為“暫扣許可證”，并不是“吊銷許可證”，不適用聽證程序。故答案為D。其三，第51題是普通程序，是簡易程序和聽證程序以外的行政處罰，只進行普通程序。選項A雖然考試指南沒有明確列明，但是也屬于行政處罰，并且不進行聽證程序，也就是只進行普通程序。故答案為A。51.行政機關不需要聽證程序，需要進行立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人的陳述和申辯、制作處罰決定書、送達行政處罰決定書等行政處罰普通程序的是（）[單選題]*A.暫扣許可證(正確答案)B.警告C.扣押違法藥品D.較大數額罰款答案解析：考查行政處罰的決定及程序。選項C屬于行政強制措施，首先排除。其一，第49題題干中的當場處罰即簡易程序，故答案為B。其二，第50題題干中的關鍵詞是“聽證”，選項A為“暫扣許可證”，并不是“吊銷許可證”，不適用聽證程序。故答案為D。其三，第51題是普通程序，是簡易程序和聽證程序以外的行政處罰，只進行普通程序。選項A雖然考試指南沒有明確列明，但是也屬于行政處罰，并且不進行聽證程序，也就是只進行普通程序。故答案為A。52.仿制境內已上市原研藥品，應該（）[單選題]*A.申請仿制(正確答案)B.不再申請仿制C.按照新藥的要求開展相關研究D.豁免仿制藥申請答案解析：考查仿制藥注冊要求。第52題就是仿制藥定義的一部分，故答案為A。第53、54題互相提示，第53題答案為B，第54題答案為C。53.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，建議（）[單選題]*A.申請仿制B.不再申請仿制(正確答案)C.按照新藥的要求開展相關研究D.豁免仿制藥申請答案解析：考查仿制藥注冊要求。第52題就是仿制藥定義的一部分，故答案為A。第53、54題互相提示，第53題答案為B，第54題答案為C。54.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術要求予以批準，應（）[單選題]*A.申請仿制B.不再申請仿制C.按照新藥的要求開展相關研究(正確答案)D.豁免仿制藥申請答案解析：考查仿制藥注冊要求。第52題就是仿制藥定義的一部分，故答案為A。第53、54題互相提示，第53題答案為B，第54題答案為C。55.在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應（）[單選題]*A.不予注冊B.不予再注冊C.按《藥品注冊管理辦法》的相關規定提出補充申請，國家藥品監管部門設立綠色通道，加快審評審批(正確答案)D.按《藥品注冊管理辦法》的相關規定提出再注冊申請，國家藥品監管部門設立綠色通道，加快審評審批答案解析：解析；考查仿制藥質量和療效一致性評價。其一，第55題中變更工藝，對于通過一致性評價的仿制藥，簡化程序，綠色通道審批。故答案為C。其二，通不過仿制藥質量和療效一致性評價的結局就是不予注冊，退出市場。故第56題答案為B。56.逾期未完成質量和療效一致性評價的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，應該（）[單選題]*A.不予注冊B.不予再注冊(正確答案)C.按《藥品注冊管理辦法》的相關規定提出補充申請，國家藥品監管部門設立綠色通道，加快審評審批D.按《藥品注冊管理辦法》的相關規定提出再注冊申請，國家藥品監管部門設立綠色通道，加快審評審批答案解析：解析；考查仿制藥質量和療效一致性評價。其一，第55題中變更工藝，對于通過一致性評價的仿制藥，簡化程序，綠色通道審批。故答案為C。其二，通不過仿制藥質量和療效一致性評價的結局就是不予注冊，退出市場。故第56題答案為B。57.藥品批發企業和藥品零售企業均不得經營的是（）[單選題]*A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫療機構制劑(正確答案)D.胰島素答案解析：考查藥品經營方式、經營類別與經營范圍。其一，選項A和選項D是藥品批發企業和藥品零售企業均可經營的藥品。選項B是藥品批發企業可以經營，但藥品零售企業不得經營。第57題根據排除法可以確定答案為C。其二，只有選項D為肽類激素，故第58題答案為D。其三，選項A為生物制品，故第59題答案為A。58.藥品零售企業《藥品經營許可證》經營范圍項下需要明確冷藏、冷凍藥品和某種肽類激素才能經營的藥品是（）[單選題]*A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫療機構制劑D.胰島素(正確答案)答案解析：考查藥品經營方式、經營類別與經營范圍。其一，選項A和選項D是藥品批發企業和藥品零售企業均可經營的藥品。選項B是藥品批發企業可以經營，但藥品零售企業不得經營。第57題根據排除法可以確定答案為C。其二，只有選項D為肽類激素，故第58題答案為D。其三，選項A為生物制品，故第59題答案為A。59.藥品零售企業《藥品經營許可證》經營范圍項下有“生物制品”類別且明確可以經營冷藏、冷凍藥品的才能經營的藥品是（）[單選題]*A.人血白蛋白(正確答案)B.蛋白同化制劑C.醫療機構制劑D.胰島素答案解析：考查藥品經營方式、經營類別與經營范圍。其一，選項A和選項D是藥品批發企業和藥品零售企業均可經營的藥品。選項B是藥品批發企業可以經營，但藥品零售企業不得經營。第57題根據排除法可以確定答案為C。其二，只有選項D為肽類激素，故第58題答案為D。其三，選項A為生物制品，故第59題答案為A。60.藥品批發企業經營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質要求是（）[單選題]*A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱(正確答案)C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱答案解析：考查藥品批發的經營質量管理規范主要內容。藥品批發企業中藥類藥品人員資質，一般要求中藥學中專或中藥學中級職稱，但是中藥飲片養護人員可以用中藥學初級職稱。61.藥品批發企業經營中藥材、中藥飲片養護工作人員的資質要求是（）[單選題]*A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱(正確答案)D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱答案解析：考查藥品批發的經營質量管理規范主要內容。藥品批發企業中藥類藥品人員資質，一般要求中藥學中專或中藥學中級職稱，但是中藥飲片養護人員可以用中藥學初級職稱。62.藥品批發企業直接收購地產中藥材驗收人員的資質要求是（）[單選題]*A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱(正確答案)答案解析：考查藥品批發的經營質量管理規范主要內容。藥品批發企業中藥類藥品人員資質，一般要求中藥學中專或中藥學中級職稱，但是中藥飲片養護人員可以用中藥學初級職稱。根據醫療機構進貨檢查驗收和采購相關規定

63.醫療機構妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期是（）[單選題]*A.必須按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.不得少于5年(正確答案)C.必須按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年D.不得少于3年答案解析：考查醫療機構藥品采購渠道與質量管理。注意第63題和第64題題干的區別，前者是首次購進，記錄保存時間長；后者是每次購進，記錄保存時間短。另外，還要注意藥品批發企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經營監督管理辦法》規定的供貨企業及其授權委托銷售人員有關證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年）。這與醫療機構的相關記錄保存期限不同。根據醫療機構進貨檢查驗收和采購相關規定

64.醫療機構每次采購對留存的資料和銷售憑證和購進（驗收）記錄等，應當按規定保存至（）[單選題]*A.必須按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年(正確答案)B.不得少于5年C.必須按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年D.不得少于3年答案解析：考查醫療機構藥品采購渠道與質量管理。注意第63題和第64題題干的區別，前者是首次購進，記錄保存時間長；后者是每次購進，記錄保存時間短。另外，還要注意藥品批發企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經營監督管理辦法》規定的供貨企業及其授權委托銷售人員有關證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年）。這與醫療機構的相關記錄保存期限不同。根據醫療機構進貨檢查驗收和采購相關規定

65.醫療機構購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄，應當按規定保存至（）[單選題]*A.必須按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年(正確答案)B.不得少于5年C.必須按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年D.不得少于3年答案解析：考查醫療機構藥品采購渠道與質量管理。注意第63題和第64題題干的區別，前者是首次購進，記錄保存時間長；后者是每次購進，記錄保存時間短。另外，還要注意藥品批發企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經營監督管理辦法》規定的供貨企業及其授權委托銷售人員有關證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年）。這與醫療機構的相關記錄保存期限不同。國家要求公立醫院實行藥品分類采購

66.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（）[單選題]*A.實行集中掛網，由醫院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產、議價采購(正確答案)答案解析：考查藥品集中采購管理。其一，量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標采購；與之相反，量小、供應短缺的藥品，為了激勵生產企業，通過定點生產將量做大。故第66題答案為D。國家要求公立醫院實行藥品分類采購

67.對常用低價藥可采取（）[單選題]*A.實行集中掛網，由醫院直接采購(正確答案)B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產、議價采購答案解析：考查藥品集中采購管理。其二，低價藥品生產企業不愿意生產，放松價格管制，實行集中掛網。故第67題答案為A。國家要求公立醫院實行藥品分類采購

68.對獨家生產的藥品可以采取（）[單選題]*A.實行集中掛網，由醫院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制(正確答案)D.定點生產、議價采購答案解析：考查藥品集中采購管理。其三，具有壟斷性質的藥品，部分專利藥品或獨家品種是進行價格談判，故第68題答案為C。69.國家一級保護野生藥材物種為（）[單選題]*A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種(正確答案)D.分布區城縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種答案解析：考查國家保護野生藥材物種的分級。一級資源最稀缺，二級資源處于中間狀態，三級資源相對較多。故第69題答案為C，70.國家二級保護野生藥材物種為（）[單選題]*A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區城縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種(正確答案)答案解析：考查國家保護野生藥材物種的分級。一級資源最稀缺，二級資源處于中間狀態，三級資源相對較多。第70題答案為D.71.國家三級保護野生藥材物種為（）[單選題]*A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種(正確答案)B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區城縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種答案解析：考查國家保護野生藥材物種的分級。一級資源最稀缺，二級資源處于中間狀態，三級資源相對較多。第71題答案為A。72.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是（）[單選題]*A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草(正確答案)答案解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、國家重點保護野生藥材出口管理。73.根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）[單選題]*A.羚羊角(正確答案)B.丹參C.黃芩D.甘草答案解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、國家重點保護野生藥材出口管理。74.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是（）[單選題]*A.羚羊角(正確答案)B.丹參C.黃芩D.甘草答案解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、國家重點保護野生藥材出口管理。75.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至（）[單選題]*A.疫苗有效期滿后不少于5年備查(正確答案)B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查根據《疫苗管理法》答案解析：考查疫苗采購和配送要求。與疫苗有關的所有記錄，保存時間都是疫苗有效期滿后至少5年。76.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至（）[單選題]*A.疫苗有效期滿后不少于5年備查(正確答案)B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查根據《疫苗管理法》答案解析：考查疫苗采購和配送要求。與疫苗有關的所有記錄，保存時間都是疫苗有效期滿后至少5年。77.疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，并保存至（）[單選題]*A.疫苗有效期滿后不少于5年備查(正確答案)B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查根據《疫苗管理法》答案解析：考查疫苗采購和配送要求。與疫苗有關的所有記錄，保存時間都是疫苗有效期滿后至少5年。根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

78.屬于第一類精神藥品的是（）[單選題]*A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯(正確答案)D.雙氫可待因答案解析：考查我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。阿普唑侖是第二類精神藥品，阿托品是醫療用毒性藥品西藥，哌醋甲酯是第一類精神藥品，雙氫可待因是麻醉藥品。根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

79.屬于第二類精神藥品的是（）[單選題]*A.阿普唑侖(正確答案)B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因答案解析：考查我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。阿普唑侖是第二類精神藥品，阿托品是醫療用毒性藥品西藥，哌醋甲酯是第一類精神藥品，雙氫可待因是麻醉藥品。根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

80.屬于麻醉藥品的是（）[單選題]*A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因(正確答案)答案解析：考查我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。阿普唑侖是第二類精神藥品，阿托品是醫療用毒性藥品西藥，哌醋甲酯是第一類精神藥品，雙氫可待因是麻醉藥品。81.某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在（）[單選題]*A.【適應證】B.【藥物相互作用】(正確答案)C.【禁忌】D.【注意事項】答案解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。其一，第4題題干的關鍵點是“合并用藥”，不是“注意事項”。故答案為B。其二，第5題題于的關鍵點是“慎用”，這是注意事項。故答案為D。其三，第6題的關鍵點是“輔助治療”，這是適應證。故答案為A。82.需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內容應列在（）[單選題]*A.【適應證】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【注意事項】(正確答案)答案解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。其一，第4題題干的關鍵點是“合并用藥”，不是“注意事項”。故答案為B。其二，第5題題于的關鍵點是“慎用”，這是注意事項。故答案為D。其三，第6題的關鍵點是“輔助治療”，這是適應證。故答案為A。83.某化學藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在（）[單選題]*A.【適應證】(正確答案)B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【注意事項】答案解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。其一，第4題題干的關鍵點是“合并用藥”，不是“注意事項”。故答案為B。其二，第5題題于的關鍵點是“慎用”，這是注意事項。故答案為D。其三，第6題的關鍵點是“輔助治療”，這是適應證。故答案為A。某片劑的有效期為2年，請根據以下情景選擇合適的有效期標注形式。

84.其生產日期為2011年10月31日的產品，有效期可標注為（）[單選題]*A.有效期至2013年10月30日(正確答案)B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期24個月答案解析：考查藥品標簽上藥品有效期的規定。其一，第84題按日計算，答案為A。某片劑的有效期為2年，請根據以下情景選擇合適的有效期標注形式。

85.其生產日期為2011年11月1日的產品，有效期可標注為（）[單選題]*A.有效期至2013年10月30日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日(正確答案)D.有效期24個月答案解析：考查藥品標簽上藥品有效期的規定。其二，第85題按日計算，答案為C。某片劑的有效期為2年，請根據以下情景選擇合適的有效期標注形式。

86.其生產日期為2011年12月，但包裝很小無法正常標注有效期的，可標注為（）[單選題]*A.有效期至2013年10月30日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期24個月(正確答案)答案解析：考查藥品標簽上藥品有效期的規定。其三，第86題是特殊情況，按說明書有效期格式標注，答案為D。87.《醫療器械生產許可證》的有效期是（）[單選題]*A.3年B.5年(正確答案)C.7年D.10年答案解析：考查醫療器械的生產管理、化妝品生產管理。生產許可的證件有效期大部分為5年。88.化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立化妝品質量安全責任制，落實化妝品質量安全主體責任；應當建立并執行從業人員健康管理制度，建立從業人員健康檔案、至少保存的年限是（）[單選題]*A.3年(正確答案)B.5年C.7年D.10年答案解析：考查醫療器械的生產管理、化妝品生產管理。生產許可的證件有效期大部分為5年。89.上市進行注冊管理，生產進行許可管理，經營進行備案管理的醫療器械是（）[單選題]*A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械(正確答案)C.第三類醫療器械D.特殊醫療器械答案解析：考查醫療器械產品注冊與備案管理、醫療器械的生產管理、醫療器械經營分類管理。此題從經營入手解答最快、最容易，這提示考生在考試中可以尋找最容易的點作為突破點。但是，如果一次考慮三個考點，此題會比較難。90.上市進行備案管理，生產進行備案管理，經營既不進行備案也不進行許可管理的醫療器械是（）[單選題]*A.第一類醫療器械(正確答案)B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊醫療器械答案解析：考查醫療器械產品注冊與備案管理、醫療器械的生產管理、醫療器械經營分類管理。此題從經營入手解答最快、最容易，這提示考生在考試中可以尋找最容易的點作為突破點。但是，如果一次考慮三個考點，此題會比較難。甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

91.下列藥品中，乙藥品經營企業不能從甲藥品經營企業購進的藥品是（）[單選題]*A.化學藥制劑B.中成藥(正確答案)C.抗生素制劑D.人血白蛋白答案解析：考查藥品經營范圍。注意交易雙方，供方有供貨范圍，需方也有采購范圍，這都屬于經營范圍，兩個范圍必須重合的藥品，才可能發生交易行為。人血白蛋白屬于生物制品，甲企業和乙企業均可經營。甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

92.下列藥品中，乙藥品經營企業可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業購進的藥品是（）[單選題]*A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品(正確答案)C.第一類精神藥品D.疫苗答案解析：考查藥品經營范圍、藥品零售企業不得經營的藥品種類。解題的突破點隱藏在實例情景中，也就是乙藥品經營企業是零售連鎖企業的門店。這樣就可以有兩種解題法，一直是直接判斷哪種藥品可以零售，另一種是把不可以零售的排除掉，都可以得到答案。甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

93.下列藥品中，甲和乙藥品經營企業都不能經營的藥品是（）[單選題]*A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復方制劑C.醫療機構制劑(正確答案)D.中藥飲片答案解析：考查藥品經營范圍、藥品零售企業不得經營的藥品種類。此題第一種方法是一一對比選項中藥品是否在兩者經營范圍內；第二種方法是從“醫療機構制劑不可在市場上銷售”考點解答；第三種方法是藥品零售企業不得經營醫療機構制劑。甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖）