臨床檢驗質量管理(4)臨床醫學檢驗主管技師考試輔導《臨床實驗室質量管理》臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系建立的依據應該是相應的國際標準，例如我國國家標準《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》等同采用IS015189：2003國際標準，GB/T15481《檢測和校準實驗室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。國家標準《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》是針對醫學實驗室制定的專用要求，醫學實驗室可遵照執行。質量管理體系文件一般分為三個層次：質量手冊.程序性文件.作業性文件?；蛩膫€層次：質量手冊-程序性文件.作業指導書.質量記錄。質量手冊是指按規定的質量方針和目標以及適用的國際標準描述質量管理體系；質量管理體系程序是指描述為實施質量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動和實施過程；作業性文件則是具體的操作指導以及相關的記錄表格。質量管理體系文件具體包括：質量手冊.質量計劃.質量管理體系程序文件.詳細作業文件.記錄。一.質量管理體系的概念GB/T19000-2000《質量管理體系基礎和術語》中對體系的定義為：“相互關聯或相互作用的一組要素”；對管理體系的定義為：“建立方針和目標并實現這些目標的體系”：而GB/T15481-質量和能力的專用要求》等同采用IS015189：2003國際標準,GB/T15481《檢測和校準實驗室能力第1頁共11頁的通用要求》等同采用ISO/IEC17025等。國家標準《醫學實驗室一質量和能力的專用要求》是針對醫學實驗室制定的專用要求，醫學實驗室可逍照執行。（二）實驗室建立質量管理體系的要點注重質量策劃策劃是一個組織對今后工作的構思和安排。沒有好的策劃，建立一個有效的質量管理體系是不可能的。往往還會造成大量財力物力以及時間上的浪費；有效的質量管理體系也不是一蹴而就的，往往需要經過精心的策劃和周密的計劃安排，并在實踐中不斷積累修正，才能逐步完善。一個好的策劃應是先了解實驗室所要達到的目的，再根據這個目的設定重要的要素和過程環節，配置相應的資源，確定職責.明確分工，制定詳細的計劃并落實對計劃實施情況的檢查，待進行周密的帷幄Z后再實施。事實上，質量管理體系的任何一項活動，要取得成功，第一步就是要做好質量策劃。注重整體優化質量管理體系是一個系統，是相互關聯或相互作用的一組要素組成的整體，研究體系的方法是系統工程，系統工程的核心是整體優化，實驗室在建立.運行和改進質量管理體系的各個階段，包括質量管理體系的策劃-質量管理體系文件的編制。質量控制-質量改進?協調各部門和各要素質量活動間的接口等，都必須樹立系統化的思想。強調預防為主預防為主，就是將質量管理的重點從管理“結果”向管理“因素”轉移，不是等出現不合格才去采取措第2頁共11頁施，而是恰當地使用來自各方面的信息，分析潛在的不合格因素，將不合格消滅在形成過程中，做到防患于未然，強化預防措施，可以有效地降低工作失誤的風險及其所帶來的損失。4,以滿足患者和臨床醫護部門的要求為中心這是強調服務的意識。患者和臨床醫護部門是臨床實驗室的主要客戶。滿足患者和臨床醫護部門的要求是臨床實驗室建立質量管理體系的核心，所建立的質量管理體系是否有效，最終應體現在能否滿足客戶和相關方的要求上。在標準中的許多條款中都規定了“服務”的要求，也能夠體現出標準中所強調的關于客戶的思想。強調過程概念將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。任何利用資源并通過管理，將輸入轉化為輸出的活動，都可視為過程。系統地識別和管理實驗室所有的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就是“過程方法”。以過程為基本單元是質量管理考慮問題的一種基本思路。質量管理體系是通過一系列過程來實現的，質量策劃也是要通過識別過程，確定輸入和輸出，確定將輸入轉為輸出所需的各項活動.職責和義務，所需的資源與活動間的接口等。重視質量和效益的統一質量是實驗室生存的保證，效益是實驗室生存的基礎。一個有效的臨床實驗室質量管理體系，既要能滿足患者和臨床醫護部門的要求，也要能充分實現實驗室本身的利益。實驗室應在考慮利益.成本和風險的基礎上使質量最佳化。第3頁共11頁強調持續的質量改進所有的有關質量管理體系的國家或國際標準都特別重視質量改進，不能得到持續改進的質量管理體系不能長期維持。當然，持續改進也是實驗室生存.發展的內在要求。強調全員參與全體員工是臨床實驗室的基礎。實驗室的質量管理不僅需要管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。在質量管理體系中，要特別強調團隊精神。（三）臨床實驗室質量管理體系建立的過程1.質量管理體系的策劃與準備質量管理體系的策劃與準備是成功建立質量管理體系的關鍵，尤其在我國現階段，質量管理體系對大多數臨床實驗室來說是新事物，從管理層到一般工作人員對質量管理體系的概念?依據.方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質量管理體系的經驗，所以臨床實驗室質量管理體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。首先要對實驗室進行全員教育培訓。讓每個成員對質量管理體系的概念.目的.方法-所依據的原理和國際標準都有充分的認識和理解，同時要讓他們認識到實驗室的質量管理現狀和與先進管理模式之間的差異，認識到建立先進質量管理體系的意義。對決策層，要在對有關質量管理體系國際標準的充分認識上，明確建立.完善質量管理體系的迫切性和重要性，明確決策層在質量管理體系建設中的關鍵地位和主導作用；對管理層，要讓他們全面了解質量管理體系的內容，認識到體系的每個要素，每個過程都將第4頁共11頁對實驗室的最終產品質量產生重要影響；對于執行層，主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，使其認識到嚴格執行各個規定以及程序.要求的重要性。任何一個質量管理體系都應設定其質量方針和目標，但每個實驗室的具體情況不同，質量方針和目標也不同，質量方針和目標的制定必須實事求是。依據國際標準建立的質量管理體系受益的將是三方：實驗室本身.服務對彖及實驗室資源供應方。不同的臨床實驗室，應根據自己的具體情況，也就是根據與自己相關的以上三方的具體情況，來制定質量管理體系。質量管理體系方針和目標的制定應考慮以下四個方面的內容：(1)實驗室的當前及長期的服務對象任務和市場：以檢測為主，還是以校準為主；以服務臨床患者為主，還是科研為主；綜合性醫院的實驗室還是?？漆t院實驗室；是否服務疑難危重患者；是否服務特殊患者等。一般而言，科研的醫學實驗室要求實驗結果的準確性和精確性，臨床實驗室還應考慮患者的滿意度；綜合大醫院要求實驗項目齊全，社區小醫院則具備i般實驗項目即可。實驗室的服務對象和任務不同，其質量方針和目標肯定不同。實驗室的人力資源.物質資源及資源供應方情況。不同規模，不同實力的實驗室所能達到的質量是不一樣的，因此設定的質量方針和目標也是不同的，質量方針和質量目標既不可偏高，也不可偏低。第5頁共11頁要與上級組織保持一致，實驗室的質量方針和目標應是上級組織的質量方針和目標的細化和補充，絕對不能偏離，更不可有矛盾，應在上級組織的方針的框架內。實驗室各成員能否理解和堅決執行，不能理解和執行的方針和目標是毫無意義的，需要制定具體措施來保證執行解決。質量管理體系的建立來源于對實驗室的現狀調查和分析，調查分析的目的是為了合理地選擇質量管理體系的要素和進行質量目標的定位。調查和分析的具體內容包括：實驗室已有的質量管理體系情況?檢測結果要達到何種要求.實驗室組織結構.檢測設備.人力資源等，經過調查和分析后，確定要素和控制程序時要注意：是否符合有關質量管理體系的國際標準；是否適合本實驗室檢驗/校準的特點；是否適合本實驗室實施要素的能力；是否符合相關法規的規定。組織結構的確定和資源配置（1）組織結構：依據國家實驗室認可的準則，實驗室首先要明確自己的法律地位.與母體組織及其相關職能部門的關系，其次，要確定本身的組織結構，及實驗室內部各部門的責任和權力。根據此標準，實驗室必須（非全部）設置的職能單位有：孔應設立實驗室最高的管理者（或機構）。最高管理者全面負責實驗室的工作，對實驗室具有決策權和支配權。b?應設立技術管理層。技術管理層應該由一名或多名在實驗室某個專業領域內基本知識.基本技能.學術研究等方面領先的人員組成。他們的主要職責是對實驗室的運作和發展進行評第6頁共11頁審和技術指導，并提供相應的資源。C.實驗室管理層應任命一名質量主管（也可以采用其他名稱）。質量主管應有明確的職責和權利，擁有一定的實驗室資源，以保證監督實驗室整個質量管理體系的有效運行；質量主管直接對實驗室管理層（者）負責，其工作不受實驗室內其他機構和個人的干擾。（2）資源配置：資源包括人員，設備.設施，資金.技術和方法。資源是實驗室建立質量管理體系的必要條件。特別是實驗室的質量管理體系要通過認可，就必須依照認可標準配置其所申請的認可范圍內的相關資源。例如，臨床實驗室的血常規分析要通過認可，管理者就應該配備有能力進行血常規分析的人員和相應的儀器設備，提供一定的設施和環境以保證血常規分析能正常運行，此外，血常規分析還必須有符合標準的技術和方法。但是資源的配置以滿足要求為目的，不應造成浪費。質量管理體系文件的編制編制質量管理體系文件，是建立質量管理體系的過程中的一項重要工作。質量管理體系文件是質量管理體系存在的基礎和證明，也是體系評價.改進.持續發展的依據。質量管理體系文件一般分為三個層次：質量手冊.程序性文件.作業性文件?；蛩膫€層次：質量手冊-程序性文件.作業指導書.質量記錄。質量手冊是指按規定的質量方針和目標以及適用的國際標準描述質量管理體系；質量管理體系程序是指描述為實施質量第7頁共11頁管理體系要素所涉及的各職能部門的活動和實施過程；作業性文件則是具體的操作指導以及相關的記錄表格。質量管理體系文件具體包括：質量手冊.質量計劃.質量管理體系程序文件.詳細作業文件.記錄。質量管理體系文件的編制過程中應注意以下問題：①文件應具有系統性。質量管理體系文件應反映一個實驗室質量管理體系的系統特征，是全面的，各種文件Z間的關系是協調的，任何片面的.相互矛盾的規定都不應在文件體系中存在。②應具有法規性。文件經最高管理者批準后發布實施的，對實驗室的每個成員而言，它是必須執行的法規文件。③應具有增值效用。文件的建立應達到改善和促進質量管理的目的，它不應是夸夸其談的實驗室裝飾品。④應具有見證性。編制好的質量管理體系文件應可作為實驗室質量管理體系有效運行的客觀證據，記錄下了實驗室的各項活動并使這些活動具有了可追溯性，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應具有適應性。質量管理體系決定文件，而不是文件決定質量管理體系。質員管理體系發生變化，文件也應作相應變化。以下分別介紹各種質量管理體系文件的具體含義及編制要領。(1)質量手冊：質量手冊通常應包括如下內容：封面.批準頁.修訂頁.目錄.前言.主題內容及適用范圍.定義.質量手冊管理.第8頁共11頁質量方針目標?組織機構-質量管理體系要素描述.支持性資料附錄。標準中給出了質量手冊的詳細內容，以供參考。質量手冊的核心是質量方針.目標.組織機構及質量管理體系組成要素描述。質量手冊中“質量方針目標”章節，應規定實驗室的質量方針，明確實驗室對質量的承諾，概述質量目標。還應證明該質量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機構”章節應明確實驗室內部的機構設置，可詳細闡明影響到質量的各管理.執行和驗證職能部門的職責.權限及其接口和聯系方式?！百|量管理體系要素”章節應明確規定質量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。(2)質量管理體系程序文件：質量管理體系程序文件是對完成各項質量活動的方法所作的規定。其含義可從如下幾方面加以理解：①對影響質量的活動進行全面策劃和管理，規定的對彖是“影響質量的活動”。②包括質量管理體系的一個邏輯上獨立的部分。③不涉及純技術性的細節，這些細節應在作業指導書中加以規定以作為支持。質量管理體系程序文件一般包括：文件的編號和標題.目的和適用范圍.相關文件和術語.職責.工作流程.支持性記錄表格目錄。其中工作流程是其核心內容。工作流程章節中應一步列出開展此項活動的細節，保持合理的編寫順序。明確輸入.轉換的各環節和輸出的內容；其中物資.人員.信息和環境等方面應具備的條件，與其他活動接口處的協調第9頁共11頁措施；明確每個環節轉換過程中各項因素，及所要達到的要求，所需形成的記錄和報告及其相應的簽發手續；注明需要注意的任何例外或特殊情況。質量計劃：理解質量計劃，切不可望文生義，誤釋為質量管理體系的發展規劃而與質量管理體系目標相等同。質量計劃是為專項或特殊工作規定的專門質量措施.資源和活動順序而制定的文件，定義中強調的是“專項或特殊”。也不可將之與一般的程序文件和作業指導書相混淆，程序文件和作業指導書所規定的工作多是常規性的普通適用性的，而它所規定的工作多是非常規性的特殊針對某個單項工作的。質量計劃的具體內容包括：質量目標；實驗室實際運作的各過程的步驟；在項目的各階段，職責.權限和資源的具體分配；具體的文件化程序和指導書；重要階段的試驗.檢驗和審核大綱；隨著項目的進展，進行更改和完善質量計劃的文件化程序；質量目標評價的定量化；為達到質量目標所必須采取的其他措施。質量記錄：記錄的定義是：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。記錄是質量管理的一項重要基礎工作，是質量管理體系中的一個關鍵要素。記錄是信息管理的重要內容，離開及時.真實的記錄，信息管理就沒有實際意義。它是記載過程狀態和過程結果的