ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0482—2022

代替YY/T0482—2010

醫用磁共振成像設備

主要圖像質量參數的測定

Magneticresonanceequipmentformedicalimaging—

Determinationofessentialimagequalityparameters

(IEC62464-1:2018,Magneticresonanceequipmentformedicalimaging—

Part1:Determinationofessentialimagequalityparameters,MOD)

2022-07-01發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0482—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語定義符號和縮略語

3、、………………1

測定主要圖像參數的程序

4*……………5

測量程序的通用要求

4.1………………5

信噪比

4.2*……………9

均勻性

4.3*……………11

二維掃描的層厚

4.4……………………12

二維幾何畸變

4.5………………………16

空間分辨率

4.6*………………………20

鬼影

4.7*………………23

穩定性試驗

5*……………26

目的和原理

5.1…………………………26

測試模具的要求

5.2……………………26

掃描特性

5.3……………26

測量步驟

5.4……………27

數據分析結果報告和容差

5.5、………………………27

附錄規范性可選方法

A()………………28

附錄資料性基本原理

B()………………47

參考文獻

……………………70

圖在斜板法中的信號強度剖面

1………………………13

圖測試模具旋轉的校正虛線顯示的是相對板的位置

2()……………15

圖用于球形規范區域體的測試模具的舉例其中兩條線穿過中心

3()………………17

圖用于球形規范區域體的基準標記測試模具舉例

4…………………18

圖測定半徑

5……………19

圖周期型樣

6……………21

圖冠狀位掃描的周期型樣的圖像和的位置

7ROI……………………22

圖橫斷位和失狀位掃描的周期型樣的圖像和的位置

8ROI…………22

圖測試模具以及對信號鬼影和噪聲測量的的樣圖

9、ROI…………25

YY/T0482—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫療成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定本文件與

YY/T0482—2010《》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

YY/T0482—2010,,:

更改了的范圍從增加到見第章年版的第章

———B0,4T8T(1,20101);

更改了部分測試方法見年版的

———(4.2~4.7,20104.2~4.7)。

本文件修改采用醫用成像磁共振設備第部分主要圖像質量參數的測定

IEC62464-1:2018《1:》。

本文件與的主要技術差異如下

IEC62464-1:2018:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1IEC60601-1:2005+AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.233IEC60601-2-33:2010。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了文件的名稱

———;

刪除了范圍中部分資料性內容

———;

增加了引言內容源自范圍

———,;

更改了圖橫坐標的符號將X改為Xi與縱坐標相對應

———1,“1”“”,;

修正了中最大幾何畸變公式中的編輯性錯誤

———45.5“”;

刪除了的術語索引

———IEC62464-1:2018。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海市醫療器械檢測所西門子深圳磁共振有限公司上海聯影醫療科技股份

:、()、

有限公司航衛通用電氣醫療系統有限公司

、。

本文件主要起草人胡晟王俊邢曉聰賀強王坤楊煜

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———2004YY/T0482—2004,2010;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0482—2022

引言

本文件的使用者涉及以下幾種情況

:

制造商聲明能符合按本文件所描述方法進行驗收試驗和穩定性試驗

a),;

試驗室按本文件描述的方法確認磁共振設備的性能

b),;

監管機構能依據本文件和

c),;

責任機構愿意執行本文件所描述方法的驗收試驗和穩定性試驗

d),。

本文件規定的首選測量程序附錄中也提供了可選擇的規范性方法可選規范性方法可以替代

,A。

首選試驗方法如有必要本文件未說明的其他方法也能使用只要其他試驗方法已被記錄過并根據

。,,,

本文件的方法進行了驗證這意味著通過與原始方法的比較來分析對同一感興趣參數的試驗敏感性

。,

以及分析對其他無關參數的試驗不敏感性并且宜指明類似的或更優的對同一感興趣參數的敏感度以

,,

及指明類似的或更優的抗無關參數的魯棒性水平所有方法將產生定量結果

,。。

在附錄中闡述了首選和可選方法的原理和它們的缺陷

B。

本文件也提出了適用于磁共振設備質量保證程序的有關主要圖像質量參數的穩定性試驗方面的要

求在現行有效使用的自動程序中在提供的適用性方面沒有最佳的穩定性試驗方法但附錄列出

。,。A

了建議的測試方法本文件重點放在可不斷重復的便于趨勢分析的自動測量工具和對磁共振設備整

。、

個工作特性敏感的一小組重要參數以及對其可進行頻繁快速測試的方法

。

Ⅱ

YY/T0482—2022

醫用磁共振成像設備

主要圖像質量參數的測定

1范圍

本文件規定了用于測定磁共振設備的一些主要的圖像質量參數的測量程序本文件適用于

。:

在驗收試驗時進行質量評價

———;

在穩定性試驗時進行質量保證

———。

注1并非所有測試都提供了驗收試驗所需的性能等級

:。

本文件不適用于

:

在驗收試驗和穩定性試驗時進行性能等級的確定

———;

大于的高場磁共振設備的圖像質量評價除非另有說明

———8T,;

受磁共振兼容性問題影響的圖像質量

———;

特殊診斷流程如血流成像灌注擴散放療和圖像引導治療的應用

———,、、、;

型式試驗

———。

注2本文件的范圍也僅限于對測試模具上采集的圖像質量特性進行測量而不是對患者的圖像

:,。

注3本文件中的所有方法均未在以上的靜磁場強度下進行廣泛測試初始測試表明在使用適當的測試模具

:3T。,

填充物時這些方法可正常工作

,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文