醫生合理用藥系統市場現狀分析及發展前景國內市場潛力巨大得益于治療手段的創新、創新標志物的發現，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續增長，全球IVD行業穩步發展。眾成數科數據顯示，全球IVD市場規模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復合增長率約為5%；預計到2030年，該市場規模將達到1302．9億美元，2019—2030年年復合增長率約為6%。眾成數科數據還顯示，目前，全球IVD市場區域發展不平衡，按照2019年全球IVD市場規模計算，歐、美、日、韓等發達國家和地區市場規模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發達國家和地區的醫療服務體系相對成熟，其市場規模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規模為427．5億元；2019年，該市場規模達805．7億元，年復合增長率為17．2%；預計到2030年，我國IVD市場規模將達到2881．5億元，在全球市場規模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產品消費國。我國體外診斷行業有望迎來新發展我國體外診斷（IVD）行業表現出強大的供應保障能力以及較高的研發水平，國內相關企業的IVD技術逐步得到市場認可。相信隨著新興技術的發展以及國產品牌自主研發能力的增強，我國IVD市場的國產化水平將進一步提高，部分細分賽道特別是前沿技術領域，有望迎來質的飛躍。體外診斷行業市場規模根據IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地圖集第10版報告的調查結果，2021年全球共有5．37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，平均每10人中有1人。預計到2030年，這一數字將上升到6．43億，到2045年將上升到7．83億；超過三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入國家；糖尿病導致670萬人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病導致至少9660億美元的衛生支出，這一數字在過去15年中增加了316%；5．41億成年人葡萄糖耐量受損（IGT），患Ⅱ型糖尿病的風險增加。糖尿病作為一種慢性病，現有醫療手段無法完全治愈糖尿病，只能通過藥物治療、飲食控制、運動療法等加以改善，并輔以監測手段進行管理和控制。血糖監測作為國際糖尿病聯盟（IDF）認證的糖尿病防控的重要手段，不僅能夠為醫生調整治療策略提供依據，對于糖尿病患者進行自我管理、調整生活方式以及降低血糖和晚期并發癥發生風險等方面也將發揮重要作用。基于反映的信息頻次及使用方法，《中國血糖監測臨床應用指南》對5種常用的血糖檢測方法進行了詳細介紹。其中毛細血管血糖檢測既在醫療機構臨床中得到了廣泛應用，也使患者可以借助血糖儀實現自我血糖監測（SMBG）。指南中還強調了糖尿病患者進行自我血糖監測的重要性，并對Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用強化或非強化治療手段的患者監測血糖水平的頻次、時點等操作進行了規范。對于Ⅰ型糖尿病及部分胰島功能比較欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更為嚴重，且多發于40歲以下年齡層、甚至20歲以下的兒童青少年中。高頻次的血糖監測、嚴格把控血糖水平的變化對于精準調控藥物劑量、達到更佳的治療效果來說至關重要；而對于大多數Ⅱ型糖尿病患者，胰島功能尚有存留，一般通過口服藥的常規治療就可達到穩定效果，每周1-2次或更低頻次的血糖監控即可滿足日常管理的需求。基于不同類型糖尿病患者的檢測頻率需求，IDF預計對于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要進行150次自我血糖監測，而對于Ⅰ型患者則要遠超這個水平。我國血糖檢測的滲透率遠低于發達國家，檢測頻次有較大提升空間。2020年我國血糖檢測的平均滲透率僅有20%，農村人口中更低、僅10%，而歐美等發達國家中滲透率高達90%。在檢測頻次上也有至少兩倍的提升空間。龐大的糖尿病患者基數催生了血糖監測的市場規模。考慮到我國糖尿病患者的龐大群體，隨著市場教育的進一步完善，未來我國將逐步縮小與發達國家血糖監測滲透率以及使用規范度之間的差距。綜合考慮中國糖尿病患者的基數大、檢測頻次高、滲透率有望持續增長等因素，IDF組織預測，中國血糖監測市場規模有望在2030年達到412．36億元，2021至2030年年均復合增速達16．9%。體外診斷行業市場現狀及行業發展趨勢根據《中國醫療器械藍皮書（2021）》統計，2020年體外診斷領域在醫療器械細分領域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14．1%。我國體外診斷市場規模約為890億元，相比發達國家市場呈現出的增長放緩、平穩發展態勢，我國體外診斷行業正處于高速成長期。測定試劑盒、防疫物資等產品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產品為代表的體外診斷行業營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業整體海外營收占比高達57．98%，其中九安醫療、萬孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業格局以渠道模式和產品模式為主。渠道模式體現在第三方獨立實驗室和其他服務商，目前，國內第三方醫檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業占約70%左右。由于醫學檢驗的儀器設備、相關檢驗人員成本較高，因此，行業介入門檻高。一方面，國內雖然仍有持續的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業再難復制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產品在海外市場走熱，拉動國內企業出口及營收增長。本土企業具備生產優勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監護儀、醫用呼吸機、超聲等國產醫用醫療設備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽為醫生的眼睛，是現代檢驗醫學的重要構成部分，其臨床應用貫穿疾病預防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預后評估等疾病發生發展的全過程，在促進醫療衛生事業發展和維護全民健康之中起到了至關重要的作用。體外診斷行業正呈現出生物技術、信息技術、智能控制技術、納米技術、新材料技術高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫療器械創新發展的重點領域。隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數量不斷攀升，國家對醫療行業分級診療、疾病早預防早診治相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業仍將處于快速發展的黃金時期。產業鏈體外診斷產業鏈上游為體外診斷原料，上游的主要表現為生物制品原料、精細化學原料、精密電子元器件等。體外診斷中游產業鏈主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等，下游的需求主要是來自醫院、體檢中心、疾控中心、第三方獨立實驗室、血站、其他醫療機構等。（一）上游產業鏈1、市場規模情況常見的體外診斷的原料主要包括酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關鍵原料。我國近些年體外診斷的發展十分迅速，同時作為產業鏈上游的體外診斷原料的市場需求也相應的快速擴大，整體的市場規模從2016年的41億元增長至2021年的122億元，2016-2021年的CAGA為29%，保守預計2022年的市場規模將有望達到145億元。整個行業的上游產業鏈呈現快速增長，一方面反映了我國IVD行業的蓬勃發展，國內IVD企業的百花齊放，另外一方面也側面反映出未來我國IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料進出口市場從整個市場格局而言，進口的上游原料產品依然占據體外診斷試劑原料市場的主導地位，2021年，進口產品市場規模為107億元，占體外診斷試劑原料市場的88%；國產產品市場規模為15億元，市場的盤子比較小，但是整體的增長速度是要快于進口的，隨著我國國家政府扶持以及國內企業技術水平的不斷提升，以及對生物科技產業供應鏈本地化重視程度的不斷加強，預計2024年國產體外診斷試劑原料市場規模將達27億元，雖然進口仍然占據著主流的市場，但是其走勢仍然會像生免一樣，走向，當下，生免正當時，而上游原料還是絕大多數以進口的居多，也側面的反映了我國在源頭上被，只有掌握了源頭，才能掌握IVD的中下游。3、競爭格局體外診斷試劑的上游的核心原材料基本被跨國企業所壟斷，比如Hytest的心肌標志物的原料（于2021年9月被邁瑞收購），Meridian的寄生蟲、真菌檢測原料，龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等，這些都是掌握在進口的企業中。而國內以試劑原料作為主營業務的領軍企業是菲鵬生物，目前在原料領域發展勢頭強勁，國內市場的菲鵬，諾唯贊等企業，都是我國IVD上游原料的后起之秀，相信他們的發展，會為我國IVD的上游帶來全新的競爭格局。（二）中游產業鏈1、體外診斷試劑市場自從2020年的新冠疫情爆發以來，POCT（即時檢驗）因為其便利性，體積小巧，操作簡單等進一步展現了其優勢所在，在出入境、機場、火車站、基層醫療單位等場景得以廣泛應用，操作的簡易性節約了醫療資源、提高了檢測效率，在疫情防控方面發揮了重要作用。同時，新冠檢測的需求亦推動了POCT市場規模的快速增長，2022年的抗原，更是把POCT推向了一個高峰。2016-2021年，我國POCT試劑市場規模從53億元增長至173億元，整體的年復合增長率超過了30%，表現出異常的強勁，保守預計2022年市場規模將達到207億元，2024年市場規模將達290億元。在所有的細分領域中，POCT的年復合增長率是最高的，也是未來看好的二大賽道之一；POCT因為其靈活性，可操作性強，相較于大設備而言更好的入院，所以代理商都比較青睞，POCT小發光目前也是正值壯年，未來很有可能會對大設備造成沖擊。免疫診斷試劑產品的要求是靈敏性、精確度高，在整個科室也是大頭，收費相對于生化而言都比較高，雖然沒有辦法做到向生化那樣的大部分，但是與生化檢測成本差距逐漸縮小，對臨床生化產品中的免疫類產品形成了部分替代。另外，免疫類和分子診斷是新產品研發的重點，而分子診斷受技術和成本的影響，短期內很難快速普及。因此，免疫試劑仍然是整個IVD領域的主流地位，2021年我國免疫診斷試劑市場規模超過380億元。預計2022年市場規模將達445億元。未來，免疫市場仍然是各大家爭名逐利的地方。2、體外診斷規模據統計數據顯示，我國體外診斷市場規模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫療器械市場規模的比例從2016年的12．2%增長到2019年的15．1%。占據的比重越來越重，預計未來幾年體外診斷市場將仍然繼續保持增長，到2022年我國體外診斷市場規模將達到1460億元，2024年市場規模將逼近2000億元。國內的老齡化加劇，資本的介入，居民健康意識的提高，這些都是給IVD市場注入的強心劑。20世紀50年代后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業的加速發展。隨著現代檢驗醫學、生物學、化學乃至互聯網行業的快速革新，體外診斷相關的檢驗技術和精確度獲得大幅提升，在大數據技術的加持下，檢測速度也有質的提升。體外診斷（IVD）是全球醫療器械最大的子領域。近年來，慢性疾病和傳染病發病率增加、易患免疫系統疾病的老年人口增長、個性化治療藥物使用增加等促進了體外診斷市場需求的快速增長。體外診斷行業發展趨勢體外診斷醫療器械行業的發展是國家高端制造業發展水平的重要標志之一，同時也與公共衛生、疾病防控、健康保障體系建設和醫療體制改革等民生問題息息相關。近年來國家出臺了多項政策支持和鼓勵國內體外診斷醫療器械行業的發展，加速行業規范，提升企業的創新能力。一方面國家產業政策對行業的發展具有積極的促進作用，鼓勵高端設備進口替代、分子診斷技術升級和精準醫療臨床應用以及POCT便捷化是未來發展的方向。但另一方面醫療器械常態化集中帶量采購、醫療服務收費、醫保支付改革、嚴格監管等將成為未來行業政策關注的重點，也將加劇體外診斷行業的競爭格局。國內體外診斷市場體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前，體外診斷在人類疾病預防、診斷、治療等方面的作用越來越突出，已經成為保障人類健康日益重要的組成部分。據了解，體外診斷行業的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件，以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業。由于試劑原料的好壞會影響體外診斷的質量，因此，抗原、抗體等這些試劑原料產業的發展對整個體外診斷行業的發展具有關鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發、生產企業，以及流通企業等。目前，國外的體外診斷巨頭已經在生產診斷試劑和儀器方面擁有較強的能力，而國內企業由于起步晚，整體技術水平較低，主要以生產試劑為主，能夠研發高端設備的企業只有少數。下游是醫院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心等面向終端用戶的醫療檢測機構。近年來，隨著醫改、醫保控費等政策的推動下，第三方檢測行業呈現快速發展勢頭，市場規模不斷擴大，2020年第三檢驗檢測行業市場規模已經達到1400多億元。需要看到的是，民營企業數量正不斷增長，截止到2019年底，我國約有2．3萬家民營質量檢測機構，占總量的半壁江山，較上一年提升了3．45個百分點。隨著老齡化加劇，人們健康意識的增強，以及診斷技術的不斷發展，全球體外診斷行業發展前景廣闊，市場規模將不斷擴大。相關數據顯示，2019年，全球體外診斷行業約688億美元，預計2030年全球體外診斷市場規模將突破1300億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6．0%。而縱