說明：本問卷以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國藥總局局長令第18號）監(jiān)管思路為主導原則,分公共部分、儀器設備類和耗材、耗品類,分別按照采購、驗收、存儲、使用、維護維修（若有）、監(jiān)督管理為主線設計。每個問題可以單選、多選以及另行補充。返回郵箱地址：wenjuan@mdst。org。cn聲明:本問卷信息僅用于了解醫(yī)療機構醫(yī)療器械的使用情況，浙江省醫(yī)療器械檢驗院作為本次調(diào)研的承擔單位，僅希望獲得真實信息和實際情況，承諾對調(diào)研對象和信息予以保密。醫(yī)療機構出于保密方面的考慮，也可以匿名填寫.基本信息：醫(yī)療結構等級：醫(yī)療機構名稱：第一部分：公共部分Q1.貴單位是否對醫(yī)療器械的采購實行統(tǒng)一管理？（）。TOC\o"1-5"\h\zA。是B。否，具體情況為Q2.貴單位醫(yī)療器械采購的歸口部門是設備科？（）是B。否，具體是Q3.貴單位醫(yī)療器械的采購都采用政府招標形式？（）A。是B。否，具體是Q4.貴單位是否知道醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證或者備案憑證？（）A.是B.否應該還有其他Q5.貴單位是否保存所購置醫(yī)療器械的相關原始資料？（）A。是B。否C。僅保存三類醫(yī)療器械的相關原始資料Q6.貴單位是否對所采購的醫(yī)療器械進行驗收？（）是，由.部門驗收不用驗收，直接入庫或使用其他TOC\o"1-5"\h\zQ7.貴單位是否對進貨查驗進行記錄？（）是B.否僅對三類醫(yī)療器械查驗進行記錄Q8.貴單位是否有建立醫(yī)療器械使用前的質(zhì)量檢查制度（）。是，檢查依據(jù)—否Q9.貴單位是否建立醫(yī)療器械采購、使用、管理的信息化系統(tǒng)？（）是，內(nèi)容涉及否正在考慮建設Q10.2016年2月1日起，國家開始施行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，貴單位對醫(yī)療器械的使用是否有監(jiān)督管理制度（）A。是，包括有B。否C。不清楚Q11.該管理辦法出臺后，監(jiān)管部門可能會加強對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理?貴單位針對這一情況，有何計劃（）A。按照該辦法要求，完善本單位的醫(yī)療器械使用管理制度B。不清楚該如何管理C。監(jiān)管部門應有實施細則，指導如何進行醫(yī)療器械使用的管理D。其他第二部分:TOC\o"1-5"\h\zQ12.貴單位在購置醫(yī)療儀器設備時考慮的主要因素為（）設備性能B.設備價格C.設備品牌（國產(chǎn)或進口）D。其他Q13.貴單位對所采購的醫(yī)療儀器設備是否驗收？（）A。是，由部門負責驗收B。不用驗收,直接投入使用C。其他Q14.如果進行驗收，驗收的方式是（）。將驗收程序在采購合同上寫明，驗收時按照合同進行驗收由貴單位組織相關工作人員進行驗收其他Q15.如有驗收，驗收過程是否有記錄文件（）有記錄文件，內(nèi)容包括沒有記錄文件其他Q16.企業(yè)是否對所售醫(yī)療儀器設備提供安裝調(diào)試等服務（）A。是B.否C。不一定，是要安裝調(diào)試的，不用安裝調(diào)試Q17.貴單位是否有醫(yī)療儀器設備定期維護制度？（）。有，內(nèi)容涉及沒有制度沒有，但實際是在進行的Q18.如果有作定期維護,則定期維護的方式為（）設有專人定期維護，但不做維護記錄設有專人定期維護,并做維護記錄請廠家或維修機構上門檢測維護，沒留下記錄請廠家或維修機構上門檢測維護，并留下記錄其他Q19.如果沒有作定期維護，原因是（）醫(yī)院沒有維護用的儀器設備，不具有維護能力有維護能力，但是沒有制定維護制度和程序沒有維護能力，且無經(jīng)費請專人上門維護在購入設備時，已經(jīng)在采購合同中規(guī)定了設備維護維修相關條款按合同執(zhí)行其他Q20.貴單位是否對醫(yī)療儀器設備建立了使用檔案是，逐臺建立。具體內(nèi)容有是，但沒有逐臺建立，大致內(nèi)容是部分建立，具體是使用年限在年以上的，價格萬元以上的TOC\o"1-5"\h\z否Q21.貴單位是否接受計量部門對醫(yī)療儀器設備的定期校準，（）A。是，周期為~B。否C。不清楚Q22.貴單位認為醫(yī)療儀器設備的定期校準就是定期維護（）A。是,校準時都做了檢查的B。否C。不清楚Q23.貴單位如不進行定期校準,則原因為（）。A。校準費用太高B。企業(yè)已經(jīng)提供了相關的售后服務醫(yī)療儀器設備不需要校準其他Q24.貴單位的醫(yī)療器械在進行維護保養(yǎng)（或維修）后，是否會再次進行檢測（）。不需要是，就是目視外觀是，維保單位進行,但沒有留下檢測記錄是,維保單位進行，且會留下檢測記錄不清楚Q25.如果維護維修后再次進行檢測，檢測人員為（）醫(yī)療機構專門維護維修人員請生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的工程師測試請第三方檢測機構的工程師測試其他Q26.再次測試的依據(jù)以及內(nèi)容為（）A。設備購買時所附使用說明書或技術說明書規(guī)定的內(nèi)容B。醫(yī)療機構根據(jù)使用情況自己規(guī)定的內(nèi)容C。其他Q27.貴單位是否有轉讓到別的醫(yī)療機構的醫(yī)療儀器設備（）有。轉讓的對象是，轉讓的設備沒有。不算轉讓，就是贈送。贈送的對象，贈送的設備衛(wèi)計委指令調(diào)配給單位，設備Q28.貴單位是否有接受過別處轉入的醫(yī)療儀器設備（）沒有B。有，轉出方是，轉入的設備有，是贈送的儀器設備D。有，是衛(wèi)計委調(diào)配過來的Q29.貴單位在安放及使用固定安裝的醫(yī)療儀器設備時，是否會關注說明書要求的儀器設備所需環(huán)境（）廠家安裝調(diào)試時會關注一般情況下會關注，但使用移動儀器設備急救時顧不上的從不關注，認為安裝好了就是能用了其他Q30.貴單位是否知道有些醫(yī)療儀器設備使用時是需要防護裝置的？（）Ao知道的，例如是需要安裝在屏蔽室內(nèi)的,使用時是需要戴防護眼鏡的Bo儀器設備的防護裝置都是自帶的，無需另加Co不太清楚Do其他Q31.貴單位是否知道有些醫(yī)療儀器設備是有安全聯(lián)鎖裝置的？（）知道的，例如就有安全聯(lián)鎖裝置，每次都發(fā)揮作用的知道的，但太麻煩，作用也不大，就解除了知道的，但太麻煩，用警告標志代替不太清楚其他Q32.貴單位通常發(fā)現(xiàn)儀器設備出現(xiàn)故障的人員是（）臨床醫(yī)生B.醫(yī)療機構設備維護維修人員C。檢驗維護時由第三方機構告知D。病患者E。其他Q33.貴單位醫(yī)療儀器設備出現(xiàn)故障后的處理程序是（）聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行售后服務聯(lián)系有維修資質(zhì)的機構進行維修設備已經(jīng)到達使用年限，報廢后采購新設備只要能用，將就著用其他Q34.需要維修時，貴單位會選擇（）來對設備進行維修.醫(yī)療器械購入的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)有條件和能力的第三方維修服務機構自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修以上都有其他Q35.貴單位每年是否有醫(yī)療儀器設備維護維修的經(jīng)費預算？（）A。有，每年大概是萬兀B。沒有預算，但有實際開支,大概是萬元C。其他Q36.貴單位是否認為醫(yī)療儀器設備的維修、維護、保養(yǎng)應由第三方機構進行（）A.是B.否Co不一定，其他Q37.如果利用有條件和能力的第三方機構對性能和安全檢查提供服務，可以接受的價位是（）A。按原設備價格的百分比，大概%_B。按具體商議定C。其他Q38.第三方機構維護維修后，貴單位是否會索取并保存相關記錄？（）是，每次都會索取并保存記錄。是，但不是每次都會索取并保存記錄.是，但只有大型或較貴重的設備等會每次都索取并保存記錄。不索取記錄其他Q39.如果貴單位打算自行對醫(yī)療器械進行維護、保養(yǎng)、維修，則希望儀器設備生產(chǎn)企業(yè)提供的資料除使用說明書外，還應有：Ao一般的維護、維修、保養(yǎng)手冊B。至少包括結構、工作原理圖在內(nèi)的維護、維修、保養(yǎng)手冊C。還應包括內(nèi)容等在內(nèi)的更為詳盡的維護、維修、保養(yǎng)手冊Q40.如果由醫(yī)療機構自行對醫(yī)療儀器設備進行維護維修工作，是否會相關維護維修人員進行培訓考核（）是，并會建立培訓檔案是，僅培訓，并不會建立檔案否?不用培訓，但聘用有相關工作經(jīng)驗的人員D其他構Q41.若有培訓，培訓的方式為（）請相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的工程師來作專業(yè)培訓請醫(yī)療機構有相關工作經(jīng)驗的員工進行培訓社會上的培訓班或培訓機D。其他Q42.對于目前銷售或經(jīng)營企業(yè)售后服務滿意嗎？（）滿意B。不滿意C.無所謂D。其他Q43.如果不滿意，希望企業(yè)在售后方面有什么改進？（）按照合同規(guī)定定期上門檢測維護設備，減少發(fā)生故障的可能性B。在一定時間內(nèi)對設備采取免費維修維護C。在需要時及時向醫(yī)療機構提供維護維修所必須的文件資料其他Q44.貴單位是否了解醫(yī)療儀器設備的使用年限或使用壽命?（）是，儀器設備可定有使用年限或使用壽命的應該是的，但具體不清楚廠家告知的從未獲得過這類信息有新型號儀器設備出現(xiàn),就表明原來的型號到年限了不太注意這個問題，沒出故障會一直使用其他Q45.廠商在銘牌上標注使用年限有什么想法和建議（）A。很好，可以根據(jù)使用年限為參考對設備進行及時更新B。不清楚使用年限的標注的依據(jù)C。沒必要標識使用年限D。希望制造商給出儀器設備的使用年限或壽命E。其他Q46.貴單位是如何判定醫(yī)療儀器設備不能再使用,需要進行報廢處理？（）A。啟動不了了B。性能下降了，例如輸出強度不足了C。出現(xiàn)應該報警情況而沒有報警D。購置成本已經(jīng)回收，可以報廢E。其他Q47.按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，貴單位打算采用什么方式對醫(yī)療儀器設備進行檢查、保養(yǎng)、維護?（）培養(yǎng)一支臨床工程師隊伍，自行開展委托生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定期對設備的使用情況進行檢查委托第三方檢測機構對在用醫(yī)療器械的使用情況進行檢查不清楚，還沒打算其他Q48.如果貴單位對現(xiàn)有醫(yī)療器械使用情況進行自查，則有可能需要企業(yè)提供的資料為（）維護手冊故障判斷手冊軟件版本其他第三部分:耗材耗品類TOC\o"1-5"\h\zQ49.貴單位是否有專用醫(yī)療器械耗材耗品庫？（）有沒有，用時由供方直接供貨與其他共用Q50.如有專用醫(yī)療器械耗材耗品庫，是否定期進行帳、卡、物的核對？（）A。是,每隔時間進行核對B。雖有倉庫，但基本沒有庫存，所以不用盤庫核對C。其他Q51.是否有歷次耗材耗品進貨記錄（）。是，進貨記錄內(nèi)容包括否其他Q52.貴單位如沒有耗材耗品庫，需要時由中標方直接供貨的話，是如何進行驗收的？（）不用驗收，經(jīng)過招標的中標方質(zhì)量是有保障的使用前會核對一下規(guī)格型號其他TOC\o"1-5"\h\zQ53.是否有專門的體外診斷試劑冷藏庫？（）A。有B。沒有,用時由供方直接供貨C。與其他合用Q54.貴單位對標明為一次性使用的產(chǎn)品的使用方式為（）嚴格按照一次性使用價格較貴，客戶難以承受時，可視情況經(jīng)消毒后多次使用臨床中沒有太嚴格無菌要求時，也可經(jīng)消毒后多次使