北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法實(shí)施細(xì)那么〔2023年修訂版〕第一章總那么第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理，標(biāo)準(zhǔn)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械平安、有效，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)那么。第二條在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督治理工作，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)那么。第三條根據(jù)企業(yè)類(lèi)型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)〕實(shí)施分類(lèi)治理，并在質(zhì)量治理中應(yīng)用信息治理技術(shù)，實(shí)現(xiàn)全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)追溯。第四條北京市食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)制定全市經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理政策，指導(dǎo)、督促區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局及直屬分局開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理工作和推進(jìn)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施工作，負(fù)責(zé)組織為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)“提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)〞〕的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?現(xiàn)場(chǎng)檢查。區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理工作，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案工作及經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)庫(kù)備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?，組織實(shí)施轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，并根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)食品藥品監(jiān)督治理所開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。市藥品認(rèn)證治理中心負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施對(duì)提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的現(xiàn)場(chǎng)核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。食品藥品監(jiān)督治理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并按照區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局監(jiān)管職責(zé)劃分實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站予以公布，供申請(qǐng)人和公眾查閱。第二章經(jīng)營(yíng)許可與備案治理第六條從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕經(jīng)營(yíng)〔批發(fā)〕體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60〔二〕經(jīng)營(yíng)〔批發(fā)〕冷鏈治理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米〔三〕經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：1.經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)產(chǎn)品的〔對(duì)應(yīng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品〕，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。2.經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的〔對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品〕,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。3.經(jīng)營(yíng)〔零售〕軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配效勞的，驗(yàn)光室〔區(qū)〕應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。〔四〕經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)〔零售〕助聽(tīng)器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)〔免驗(yàn)配助聽(tīng)器除外〕的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。同時(shí)經(jīng)營(yíng)〔一〕、〔二〕、〔三〕、〔四〕項(xiàng)所列產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿(mǎn)足上述最高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；托付其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不視為共用庫(kù)房。第七條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求，具體要求見(jiàn)?北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)那么?〔附件1〕。第八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〞應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所〞一致〔“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〞應(yīng)包含“住所〞〕；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅〞、軍事治理區(qū)〔不含可租賃區(qū)〕以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?第十八條規(guī)定的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求。第九條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局提出申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站企業(yè)效勞平臺(tái)〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)效勞平臺(tái)〕填報(bào)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表?〔見(jiàn)附件2〕及有關(guān)信息，提交符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?第八條要求的資料。第十條受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照?北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)那么?開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。第十一條從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)效勞平臺(tái)填報(bào)?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表?〔見(jiàn)附件3〕及有關(guān)信息，提交符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?第十二條要求的資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?。區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)將?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督治理所，直屬分局或食品藥品監(jiān)督治理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照?北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)那么?開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。第十二條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門(mén)提出?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?變更申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)效勞平臺(tái)填報(bào)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表?〔見(jiàn)附件4〕，提交?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照?北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)那么?開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定。變更后的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?編號(hào)和有效期不變。第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)效勞平臺(tái)填報(bào)?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表?〔見(jiàn)附件5〕，提交?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?，變更后的備案憑證編號(hào)不變。變更經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督治理所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照?北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)那么?的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。第十四條第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房，應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有溫度要求的，應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度在線(xiàn)監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備，并向庫(kù)房所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局提交?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案表?〔見(jiàn)附件6〕，辦理備案，托付提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)的除外。備案地食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫(kù)房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。第十五條外埠生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市增設(shè)庫(kù)房的可托付本市提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向受托企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局辦理備案。本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設(shè)庫(kù)房的，應(yīng)向住所所在地食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局提交庫(kù)房地址變更申請(qǐng)，并在庫(kù)房所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)辦理備案。本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設(shè)庫(kù)房的，必要時(shí)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局可對(duì)庫(kù)房進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十六條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向發(fā)證部門(mén)提出?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?延續(xù)申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)效勞平臺(tái)填報(bào)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表?〔見(jiàn)附件7〕，提交?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?第八條規(guī)定的有關(guān)資料。發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照?北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)那么?開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，延續(xù)后的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?編號(hào)不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十七條第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，主動(dòng)舍棄經(jīng)營(yíng)，向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局提出?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?注銷(xiāo)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)效勞平臺(tái)填報(bào)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表?〔見(jiàn)附件8〕，并提交相關(guān)證明性資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，并在網(wǎng)站上予以公布。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，主動(dòng)舍棄經(jīng)營(yíng)，向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局交回?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?的，區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)登記相關(guān)信息，在備案信息中進(jìn)行標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。第十八條托付提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交與被托付方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書(shū)面協(xié)議、被托付方的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?復(fù)印件，不需提交?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?第八條第五項(xiàng)關(guān)于庫(kù)房地址的相關(guān)材料第十九條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督治理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿(mǎn)1個(gè)月后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)企業(yè)效勞平臺(tái)填報(bào)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表?〔見(jiàn)附件9〕，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?編號(hào)和有效期與原證一致。?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)效勞平臺(tái)填報(bào)?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表?〔見(jiàn)附件10〕，向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?編號(hào)與原憑證一致。第二十條經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處分決定但尚未履行的，區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)中止相關(guān)許可，直至案件處理完畢。第二十一條經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下情形之一的，住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)注銷(xiāo)其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或在其第二類(lèi)醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。〔一〕經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)公示滿(mǎn)60日后，仍無(wú)聯(lián)系的；〔二〕獲知經(jīng)營(yíng)企業(yè)的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?已被依法注銷(xiāo)，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)未向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局提出注銷(xiāo)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?申請(qǐng)和交回?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?的；〔三〕?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；〔四〕?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?被依法撤銷(xiāo)、撤回、撤消的；〔五〕法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。第二十二條經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案相關(guān)信息。第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理第二十三條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械摘購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后效勞，并建立覆蓋質(zhì)量治理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)治理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。第二十四條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的，應(yīng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨(dú)立法人的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并符合以下條件：〔一〕庫(kù)房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件〔二〕具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備；〔三〕具備計(jì)算機(jī)物流信息治理平臺(tái)，應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)治理系統(tǒng)、運(yùn)輸治理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸效勞的，平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)；〔四〕具有與托付方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸全過(guò)程可追溯治理的計(jì)算機(jī)信息治理平臺(tái)和技術(shù)手段；〔五〕?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?經(jīng)營(yíng)范圍中應(yīng)包含“倉(cāng)儲(chǔ)效勞〞范圍；〔六〕實(shí)現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)〞數(shù)據(jù)對(duì)接。企業(yè)應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局通報(bào)，并提交?為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞確認(rèn)表?〔見(jiàn)附件11〕及相關(guān)資料〔含變更提供貯存、配送效勞內(nèi)容的〕，區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)將企業(yè)資料及時(shí)移送至市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處。市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行核對(duì)后，由市藥品認(rèn)證治理中心具體組織實(shí)施對(duì)提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的現(xiàn)場(chǎng)核查或現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)在許可或備案中變更提供貯存、配送效勞庫(kù)房地址、范圍及計(jì)算機(jī)信息治理平臺(tái)的，市藥品認(rèn)證治理中心需按照?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。市藥品認(rèn)證治理中心作出提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合?北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)那么?要求結(jié)論的，由市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處予以確認(rèn)，并通知發(fā)證部門(mén)在其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?、?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?經(jīng)營(yíng)范圍中標(biāo)注“以上范圍可提供貯存、配送效勞〞字樣。第二十五條提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開(kāi)展醫(yī)療器械托付貯存、配送效勞前，托付方應(yīng)已完成?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?庫(kù)房地址變更,并在庫(kù)房地址后標(biāo)注“托付‘承接托付企業(yè)名稱(chēng)’貯存〞；接受外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)托付的，外埠經(jīng)營(yíng)企還應(yīng)辦理完成經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)未完成許可證庫(kù)房地址變更或未辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案〔外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)〕的，不得擅自開(kāi)展醫(yī)療器械托付貯存、配送效勞。對(duì)于已中止托付貯存、配送效勞業(yè)務(wù)和托付貯存、配送效勞協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)可書(shū)面告知托付經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局。第二十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，獲知所銷(xiāo)售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)工作程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告。第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、配備人員承擔(dān)報(bào)告工作。第二十七條第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理自查制度，并按照?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行全工程自查，并通過(guò)企業(yè)效勞平臺(tái)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：〔一〕?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?年度運(yùn)行情況；〔二〕醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營(yíng)情況；〔三〕進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況〔僅限進(jìn)口總代理商報(bào)送〕。〔四〕提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)報(bào)告上一年度醫(yī)療器械托付貯存、配送效勞業(yè)務(wù)開(kāi)展情況。第二十八條第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)及重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局；自行停業(yè)1年以上的，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求前方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。第二十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大平安質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督治理局，并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局。監(jiān)督治理第三十條區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照?北京市食品藥品監(jiān)督治理局關(guān)于落實(shí)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督治理規(guī)定〉的指導(dǎo)意見(jiàn)?對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)治理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督方案。對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)有不良記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。第三十一條市藥品認(rèn)證治理中心應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年組織實(shí)施跟蹤檢查，并對(duì)托付經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽查。跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?要求的，應(yīng)當(dāng)作出限期整改的結(jié)論，并通知市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處。提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?第五十四條的規(guī)定進(jìn)行查處，提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)在完成整改前，不得從事提供貯存、配送效勞業(yè)務(wù)。市食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在整改期間不得從事提供貯存、配送效勞業(yè)務(wù)的情況進(jìn)行公告通報(bào)。對(duì)于已托付的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，待受托企業(yè)恢復(fù)提供貯存、配送效勞業(yè)務(wù)或完成許可、備案變更后，方可恢復(fù)其相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)整改期間提供貯存、配送效勞業(yè)務(wù)企業(yè)和相關(guān)托付經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)未按照許可、備案進(jìn)行托付貯存的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)由托付經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為進(jìn)行查處，并將檢查結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處。第三十二條對(duì)提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)限期完成整改。企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改或整改不到位的，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況及監(jiān)督檢查記錄上報(bào)市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處。經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定整改完成后，可向市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處提交整改報(bào)告。由市藥品認(rèn)證治理中心負(fù)責(zé)組織對(duì)提供貯存、配送效勞業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，并將復(fù)查結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處，符合要求的，發(fā)布公告恢復(fù)其提供貯存、配送效勞業(yè)務(wù)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)存在重大違法、違規(guī)行為的提供貯存、配送效勞經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處、市藥品認(rèn)證治理中心和經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局進(jìn)行合議后，取消其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?、?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?經(jīng)營(yíng)范圍中的標(biāo)注。對(duì)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，市藥品認(rèn)證治理中心應(yīng)當(dāng)場(chǎng)移交經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局，并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督治理局藥械市場(chǎng)處。第三十三條有以下情形之一的，區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：〔一〕上一年度新開(kāi)辦的第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；〔二〕上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；〔三〕因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處分的；〔四〕未提交年度報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)揭發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；〔五〕食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。第三十四條對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大平安隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。第三十五條區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第三十六條市食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案件的查處。第五章附那么第三十七條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的編號(hào)規(guī)那么為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?的備案號(hào)編號(hào)規(guī)那么為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)的簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2為許可或