ICS1104050

CCSC.41.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0299—2022

代替YY0299—2016

醫用超聲耦合劑

Medicalultrasoniccouplants

2022-07-01發布2024-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0299—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品分類

4…………………2

技術要求

5…………………2

試驗方法

6…………………3

附錄資料性關于醫用超聲耦合墊的說明

A()…………5

附錄資料性醫用超聲耦合媒質成分的選擇

B()………6

附錄資料性醫用超聲耦合劑臨床使用的安全性問題

C()……………7

附錄資料性蒸餾水的聲速與溫度的關系

D()…………9

附錄規范性醫用超聲耦合劑密度測量方法

E()………10

附錄規范性水中聲衰減對衰減系數測量的影響及修正方法

F()……12

附錄資料性蒸餾水的聲衰減與溫度的關系

G()………13

附錄資料性蒸餾水的密度與溫度的關系

H()…………14

YY/T0299—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫用超聲耦合劑與相比除結構調整和編輯性改

YY0299—2016《》,YY0299—2016,

動外主要技術變化如下

,:

更改了規范性引用文件的內容見第章年版的第章

———“”(2,20162);

刪除了消毒型醫用超聲耦合劑的定義見年版的

———“”(20163.4);

刪除了醫用超聲耦合劑非消毒型和消毒型的分類見第章年版的第章

———“”“”(4,20164);

刪除了成分限制的內容見年版的第章

———“”(20165);

更改了微生物的要求見年版的和試驗方法見年版的

———“”(5.1,20166.1)(6.1,20167.1);

更改了生物相容性的要求見年版的和試驗方法見年版的

———“”(5.2,20166.2)(6.2,20167.2);

刪除了消毒功能要求的要求見年版的和試驗方法見年版的

———“”(20166.3)(20167.3);

更改了外觀的要求見年版的和試驗方法見年版的

———“”(5.4,20166.5)(6.4,20167.4.6);

增加了標識和使用說明書的要求見和方法見

———“”(5.5)(6.5);

刪除了檢驗規則的內容見年版的第章

———“”(20168);

刪除了包裝標志運輸貯存的內容見年版的第章

———“、、、”(20169);

增加了關于醫用超聲耦合墊的說明的內容附錄

———“”(A);

增加了醫用超聲耦合媒質成分的選擇的內容附錄

———“”(B);

增加了醫用超聲耦合劑臨床使用的安全性問題的內容附錄

———“”(C)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本文件起草單位中國科學院聲學研究所湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院中國船舶重工集

:、、

團公司第七一五研究所

。

本文件主要起草人牛鳳岐梅享林朱承綱程洋張迪陳毅柯虎李玲

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY0299—1998、YY0299—2008、YY0299—2016。

Ⅰ

YY/T0299—2022

醫用超聲耦合劑

1范圍

本文件規定了醫用超聲耦合劑的術語和定義產品分類技術要求和試驗方法

、、。

本文件適用于醫用超聲耦合劑以下簡稱產品也適用于醫用超聲耦合墊

(),。

注關于醫用超聲耦合墊的說明詳見附錄

:,A。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

超聲仿組織材料聲學特性的測量方法

GB/T15261

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

水性高分子凝膠aqueouspolymergel

以水為溶劑高分子化合物為溶質經溶解或溶脹形成的凝膠狀物質

,,。

注水性高分子凝膠有散體型和整體型兩類散體型無固定外形可自行流動或受力鋪展整體型具有固定外形

:。,;,

不可流動和鋪展

。

32

.

醫用超聲耦合劑medicalultrasoniccouplantmedicalultrasoundcouplingagent

()

在超聲診斷和治療操作中充填或涂敷于超聲探頭治療頭與人體組織之間用于透射超聲波的可

,、,

流動鋪展的物質通常為散體型水性高分子凝膠