ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05676—2022/ISO13408-62021

.:

代替YY/T05676—2011

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第6部分隔離器系統(tǒng)

:

Aseticrocessinofhealthcareroducts—Part6Isolatorsstems

ppgp:y

ISO13408-62021IDT

(:,)

2022-08-17發(fā)布2024-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05676—2022/ISO13408-62021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

質(zhì)量體系要素

4……………3

隔離器系統(tǒng)基本原理

5……………………3

通則

5.1…………………3

負(fù)壓隔離器

5.2…………………………3

隔離器系統(tǒng)規(guī)范

6…………………………4

概述

6.1…………………4

風(fēng)險管理

6.2……………4

用戶需求說明

6.3………………………4

隔離器系統(tǒng)設(shè)計

7…………………………5

通用要求

7.1……………5

結(jié)構(gòu)材料

7.2……………5

空氣處理系統(tǒng)

7.3………………………5

操作界面

7.4……………6

隔離器輔助設(shè)備

7.5……………………7

背景房間等級

7.6………………………7

公用設(shè)施

7.7……………7

確認(rèn)

8………………………8

通用要求

8.1……………8

設(shè)計鑒定

8.2……………8

安裝鑒定

8.3……………11

運行鑒定

8.4……………11

性能鑒定

8.5……………12

確認(rèn)的審核與批準(zhǔn)

8.6…………………13

再鑒定

8.7………………13

常規(guī)監(jiān)控

9…………………13

程序

9.1…………………13

系統(tǒng)完整性

9.2…………………………13

生物去污過程監(jiān)測

9.3…………………13

環(huán)境監(jiān)測

9.4……………14

變更控制

9.5……………14

維護(hù)和校準(zhǔn)

9.6…………………………14

Ⅰ

YY/T05676—2022/ISO13408-62021

.:

人員培訓(xùn)

10………………14

附錄資料性用于便攜可移動設(shè)備用傳遞口的裝置

A()………………15

附錄資料性隔離器系統(tǒng)術(shù)語解釋及空氣物料流向

B()———…………17

附錄資料性隔離器系統(tǒng)產(chǎn)品直接間接接觸面

C()———/……………18

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅱ

YY/T05676—2022/ISO13408-62021

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件為醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0567《》6。YY/T0567:

第部分通用要求

———1:;

第部分除菌過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術(shù)

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統(tǒng)

———6:;

第部分醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工

———7:。

本文件代替醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分隔離器系統(tǒng)與

YY/T0567.6—2011《6:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY/T0567.6—2011,,:

更改了文件的范圍見第章年版的第章

———(1,20111);

增加了隔離器輔助設(shè)備和無菌屏障系統(tǒng)的術(shù)語和定義見和

———“”“”(3.13.7);

刪除了設(shè)計鑒定泄漏測試風(fēng)險評定隔離裝置周圍環(huán)境轉(zhuǎn)移裝置和最差條件的

———“”“”“”“”“”“”“”

術(shù)語和定義見年版的和

(20113.2、3.5、3.7、3.8、3.9、3.103.13);

更改了隔離器安全性數(shù)據(jù)表和傳遞系統(tǒng)的術(shù)語和定義見年版的

———“”“”“”(3.4、3.6、3.9,2011

3.3、3.6、3.12);

更改了文件的質(zhì)量體系要素見第章年版的第章

———(4,20114);

增加了隔離器系統(tǒng)基本原理一章見第章

———“”(5);

增加了隔離器系統(tǒng)規(guī)范一章見第章

———“”(6);

刪除了隔離器的類別的相關(guān)規(guī)定見年版的

———“”(20115.2);

更改了隔離器結(jié)構(gòu)材料的相關(guān)規(guī)定見年版的

———“”(7.2,20115.3);

增加了空氣處理系統(tǒng)的相關(guān)概述見

———(7.3.1)

更改了換氣率的相關(guān)規(guī)定見年版的

———“”(7.3.2,20115.4.1);

更改了氣流模型的相關(guān)規(guī)定見年版的

———“”(7.3.3,20115.4.2);

更改了溫度濕度的相關(guān)規(guī)定見年版的

———“/”(7.3.4,20115.4.3);

更改了空氣重復(fù)循環(huán)的相關(guān)規(guī)定見年版的

———“”(7.3.6,20115.4.5);

更改了隔離器系統(tǒng)各部件之間和或部件和外部環(huán)境之間的壓差的相關(guān)規(guī)定見

———()(7.3.7,

年版的

20115.4.6);

刪除了過濾器維護(hù)的相關(guān)規(guī)定見年版的

———“”(20115.4.7);

更改了隔離器手套和袖套設(shè)計的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(7.4.1.1,20115.5.1.1);

更改了物料進(jìn)出隔離器的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(7.4.3,20115.5.3);

更改了傳遞口的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(7.4.4,20115.6.2);

更改了廢棄物容器設(shè)計的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(7.5.1.2,20115.6.1.2);

更改了安裝隔離器系統(tǒng)的背景房間的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(7.6,20116.1);

更改了連接到隔離器的公共設(shè)施的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(7.7,20116.2);

更改了隔離器系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(8.2.1,20118.2);

Ⅲ

YY/T05676—2022/ISO13408-62021

.:

更改了在線清潔和人工清潔的相關(guān)規(guī)定見年版的和

———(8.2.4.2、8.2.4.3,20117.3.27.3.3);

更改了生物去污生物去污劑選擇的相關(guān)規(guī)定見

———、(8.2.5、8.2.6、8.2.7、8.2.8、8.2.9、8.2.10、

年版的

8.2.11、8.2.12,20117.4);

增加了滅菌過程的開發(fā)和驗證的相關(guān)規(guī)定見

———(8.2.13);

刪除了安裝鑒定中斷電時的電源供給的相關(guān)規(guī)定年版的

———[20118.3.2n)];

更改了隔離器系統(tǒng)性能確認(rèn)的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(8.5,20118.5);

增加了再確認(rèn)過程中若使用了生物指示物或化學(xué)指示物的相關(guān)規(guī)定見

———(BI)(CI)(8.7.4);

更改了隔離器系統(tǒng)完整性的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(9.2,20119.2);

更改了生物去污過程監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(9.3,20119.3);

更改了環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(9.4,20119.4);

更改了維護(hù)和校準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定見年版的

———(9.6,20119.6);

更改了人員培訓(xùn)的相關(guān)規(guī)定見第章年版的第章

———(10,201110)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分隔離器系統(tǒng)

ISO13408-6:2021《6:》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

在注中增加提及了附錄

———5.13C。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司山東新華醫(yī)

:、、

療器械股份有限公司強生蘇州醫(yī)療器材有限公司

、()。

本文件主要起草人朱鵬志壽敏杭李曉明劉雪美廖惠兒何灼華夏曉久趙振波趙嘉

:、、、、、、、、、

丁洪勇

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY/T0567—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T05676—2022/ISO13408-62021

.:

引言

標(biāo)識為無菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品是采用合理設(shè)計的經(jīng)確認(rèn)的和受控的方法生產(chǎn)如有可能產(chǎn)品在

“”、。,

其最終密封包裝中進(jìn)行終端滅菌若不能進(jìn)行終端滅菌那么該產(chǎn)品則進(jìn)行無菌加工

。,。

無菌加工是一個嚴(yán)苛的過程其要保證在前處理生產(chǎn)灌裝和最終包裝密封的所有階段都保持無

,、、

菌狀態(tài)該過程需依賴很多相互獨立的因素以防止產(chǎn)品組合或灌裝進(jìn)入過程中再次引入污染

。,。

有效的風(fēng)險管理體系能解決無菌加工的設(shè)計包括屏障分離技術(shù)的使用確認(rèn)和控制方面的問題

()、,

并能識別評估消除在適用的情況下和控制污染風(fēng)險為無菌加工后的產(chǎn)品提供了無菌保證的必要

、、(),

條件

。

各種不同的隔離系統(tǒng)被應(yīng)用于保護(hù)無菌加工區(qū)域的關(guān)鍵處理區(qū)使其不受顆粒物和微生物污染并

,,

將操作人員與關(guān)鍵處理區(qū)隔離

。

這類隔離系統(tǒng)包括基于氣動保護(hù)的受控氣流裝置以及結(jié)合了物理和氣動保護(hù)的隔離屏障從而將

,,

外部潔凈室環(huán)境與關(guān)鍵處理區(qū)隔離開來最大限度地減少了該區(qū)域與操作人員的接觸降低了處理過程

,,

中的污染機(jī)會

。

隔離器系統(tǒng)既提供物理隔離同時又方便操作人員在隔離狀態(tài)下通常通過與隔離器屏障上的手套

,(

口連接的手套袖套系統(tǒng)對受控加工環(huán)境進(jìn)行操作為建立一個受控的環(huán)境一般通過已確認(rèn)可重現(xiàn)

)。,、

的清潔和生物去污過程來去除隔離器內(nèi)的微生物或顆粒物該過程主要通過使用自動化方法實現(xiàn)

。。

除了對微生物和顆粒物控制外隔離器系統(tǒng)還可以集成其他控制功能這些功能結(jié)合其操作規(guī)范為

,,

產(chǎn)品提供了隔離環(huán)境從而防止過程污染物和產(chǎn)品批次之間的交叉污染并控制對操作人員造成的

,,

風(fēng)險

。

Ⅴ

YY/T05676—2022/ISO13408-62021

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第6部分隔離器系統(tǒng)

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌加工的隔離器系統(tǒng)的要求包括規(guī)范選擇鑒定生物去污

,、、、、

確認(rèn)操作和控制方面并提供相關(guān)指南

、,。

本文件適用于用于醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌加工的隔離器系統(tǒng)

。

本文件未規(guī)定限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)的要求

(RABS)。

本文件未規(guī)定無菌檢查隔離器的要求但是本文件內(nèi)的部分原則和信息也可適用于相關(guān)應(yīng)用

,。

本文件不適用于生物安全防護(hù)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌和相關(guān)設(shè)備和工藝標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語詞匯

ISO11139:2018

(Sterilizationofhealthcareproducts—Vocabularyoftermsusedinsterilizationandrelatedequipment

andprocessstandards)

注醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

:GB/T19971—2015(ISO/TS11139:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求

ISO13408-1:20081:(Asepticprocessingofhealth

careproducts—Part1:Generalrequirements)

注醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求

:YY/T0567.1—20131:(ISO13408-1:20