ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

醫療保健產品的無菌加工

第6部分隔離器系統

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part6Isolatorsstems

:y

(ISO13408-6:2006,IDT)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

前言

醫療保健產品的無菌加工分為以下幾部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統

———6:。

本部分為的第部分

YY/T05676。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫療產品的無菌加工第部分隔離器系統與

ISO13408-6:2005《6:》,

相比主要編輯性修改如下

ISO13408-6:2005,:

對于本部分中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家標準號并在第章中注明采用關系

,2。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心杭州泰林生物技術設

:、

備有限公司

。

本部分主要起草人柯軍林美瓊夏信群葉大林吳偉榮黃秀蓮

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

引言

標記為無菌的醫療產品應采用適當和經確認的方法制備當一個醫療產品擬為無菌卻不能進行

“”。

最終滅菌時無菌加工可以作為替代方法這適用于溶液懸浮液乳劑及固體的無菌制備和灌裝也適

,。、、,

用于無菌處理轉移和填充那些不能最終滅菌的產品

、。

無菌加工是一項嚴謹的要求很高的專業技術至關重要的是制造商使用經確認的系統經充分

、。,、

培訓的人員受控的環境和記錄完備的系統化過程以保證生產出無菌的成品

、,。

Ⅱ

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

醫療保健產品的無菌加工

第6部分隔離器系統

:

1范圍

的本部分規定了用于無菌加工過程的隔離器系統的要求并對用于醫療產品無菌加工

YY/T0567,

的隔離器系統提供了鑒定消毒確認操作和控制指南

、、、。

本部分集中于維持無菌條件的隔離器系統的使用并可能包括有害原材料的應用

,。

本部分并非取代或代替國家的管理要求例如生產管理規范和或部分屬于國家或轄區的

,(GMPs)/

簡略要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

軟件工程應用于計算機軟件的指南

GB/T19003GB/T19001—2000(GB/T19003—2008,

ISO/IEC90003:2004,IDT)

醫療產品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20051:(ISO13408-1:1998,IDT)

醫療產品的無菌加工第部分在線清洗技術

YY/T0567.44:(YY/T0567.4—2011,

ISO13408-4:2005,IDT)

醫療產品的無菌加工第部分在線滅菌

YY/T0567.55:(YY/T0567.5—2011,ISO13408-5:

2006,IDT)

潔凈室和相關控制環境第部分分離設備潔凈空氣罩手套式操作箱分

ISO14644-7:20047:(、、

離器和微環境

)[Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part7:Separativedevices(clean

airhoods,gloveboxes,isolatorsandmini-environments)]

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0567.1。

31

.

生物去污bio-decontamination

去除微生物污染或者使其減少到可接受水平

。

32

.

設計鑒定designqualification