ICS1104099

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T18331—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價

第1部分術(shù)語

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part1Terminolo

:gy

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18331—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基礎(chǔ)技術(shù)術(shù)語

3.1………………………1

數(shù)據(jù)集術(shù)語

3.2…………………………5

質(zhì)量特性術(shù)語

3.3………………………9

質(zhì)量評價術(shù)語

3.4………………………11

應(yīng)用場景術(shù)語

3.5………………………15

附錄資料性評價指標計算公式說明

A()………………17

參考文獻

……………………25

索引

…………………………26

Ⅰ

YY/T18331—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價的第部分已經(jīng)發(fā)布

YY/T1833《》1。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分數(shù)據(jù)集通用要求

———2:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院解放軍總醫(yī)院中國科學院深圳先進技術(shù)研究院上海

:、、、

長征醫(yī)院上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司飛利浦中國投資有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公

、、()、

司杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司騰訊醫(yī)療健康深圳有限公司華為技術(shù)有限公司廣州柏視醫(yī)療科技

、、()、、

有限公司美中互利醫(yī)療有限公司慧影醫(yī)療科技北京有限公司北京安德醫(yī)智科技有限公司中山大

、、()、、

學中山眼科中心東南大學

、。

本文件主要起草人孟祥峰何昆侖鄭海榮劉士遠李佳戈王浩詹翊強王晨希蕭毅葛鑫

:、、、、、、、、、、

劉東泉顏子夜錢天翼符海芳陸遙劉毅柴象飛王珊珊周娟張培芳林浩添萬遂人

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18331—2022

.

引言

近年來人工智能醫(yī)療器械不斷發(fā)展成為醫(yī)療器械標準化領(lǐng)域的一個新興方向我國已初步建立

,,。

人工智能醫(yī)療器械標準體系在該標準體系中人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價是

。,YY/T1833《》

基礎(chǔ)通用標準為開展細分領(lǐng)域的標準化活動提供指導(dǎo)擬由八個部分組成

,,。

第部分術(shù)語目的在于為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評價活動提供術(shù)語

———1:。。

第部分數(shù)據(jù)集通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求與評價方法

———2:。。

第部分數(shù)據(jù)標注通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)標注環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求與評價方法

———3:。。

第部分可追溯性通用要求目的在于提出人工智能醫(yī)療器械可追溯性的通用要求及評價

———4:。

方法

。

第部分算法安全要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械采用的人工智能算法的安全要求

———5:。

與評價方法

。

第部分環(huán)境要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的運行環(huán)境條件要求與評價方法

———6:。。

第部分隱私保護要求目的在于加強人工智能醫(yī)療器械保護受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術(shù)層面實現(xiàn)人工智能倫理的要求保護人的權(quán)益

———8:。,。

本文件為其他部分提供基礎(chǔ)共性的術(shù)語其他部分在起草過程中可能根據(jù)需要補充特定語境

、。,,

下的專用術(shù)語

。

Ⅳ

YY/T18331—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價

第1部分術(shù)語

:

1范圍

本文件界定了人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價使用的術(shù)語和定義

。

本文件適用于人工智能醫(yī)療器械

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

31基礎(chǔ)技術(shù)術(shù)語

.

311

..

人工智能artificialintelligenceAI

;

表現(xiàn)出與人類智能如推理和學習相關(guān)的各種功能的功能單元的能力

()。

來源

[:GB/T5271.28—2001,28.01.02]

312

..

人工智能醫(yī)療器械artificialintelligencemedicaldeviceAIMD

;

采用技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械

AI。

注1如采用機器學習模式識別規(guī)則推理等技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件

:、、。

注2如采用內(nèi)嵌算法芯片實現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械

:AI、AI。

313

..

醫(yī)療器械軟件medicaldevicesoftware

在集成到正在開發(fā)的醫(yī)療器械中的已開發(fā)的軟件系統(tǒng)或者預(yù)期作為醫(yī)療器械使用的軟件系統(tǒng)

,。

注醫(yī)療器械軟件包括軟件組件和獨立軟件軟件組件是指嵌入到醫(yī)療