ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T080910—2022

.

代替YY/T080910—2014

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第10部分組合式股骨頭抗靜載力測定

:

Implantsforsurgery—Partialandtotalhip-jointprostheses—

Part10Determinationofresistancetostaticloadofmodularfemoralheads

:

ISO7206-102018MOD

(:,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T080910—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………5

儀器設(shè)備

5…………………5

試樣

6………………………6

步驟

7………………………7

試驗(yàn)報(bào)告

8…………………8

試驗(yàn)樣品的處理

9…………………………8

YY/T080910—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體的第部分已經(jīng)發(fā)布了

YY/T0809《》10。YY/T0809

以下部分

:

第部分分類和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

———4:;

第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:;

第部分髖臼杯形變測試方法

———12:;

第部分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定

———13:。

本文件代替外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分組合式股骨頭

YY/T0809.10—2014《10:

抗靜載力測定與相比除編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,YY/0809.10—2014,,:

增加了術(shù)語與定義內(nèi)錐基本設(shè)計(jì)控制三維控制要素頭頸部錐連接

———:(3.1)、(3.5)、(3.6)、

(3.10)。

修改了錐形孔裝置的硬度要求由更改為硬度不小于見

———,150HBW~200HBW150HBW(

年版的

5.1.3,20145.1.3)。

中采用銅環(huán)載荷均布裝置是可選項(xiàng)在本部分中修改為靜態(tài)壓縮試驗(yàn)

———YY/T0809.10—2014,

必須采用銅環(huán)載荷均布裝置見年版的

(7.3.1,20146.2.1)。

增加了預(yù)加載力的要求應(yīng)為試驗(yàn)機(jī)最大量程的或介于到見

———,0.1%50N200N(7.3.2)。

修改了拔出速度的要求見年版的

———(7.4.2,20146.3.2)。

修改了圖及圖中的部分內(nèi)容見圖和圖年版的圖和圖

———23(23,201423)。

刪除清洗試驗(yàn)樣品的方法見年版的附錄

———“”(2014A)。

刪除若不可行時(shí)見年版的和以及如果試驗(yàn)機(jī)設(shè)置橫梁位移速率應(yīng)

———“”(20146.1.2b)6.2.2)“,

說明其原因和橫梁位移速率的數(shù)值見年版的加載模式不再優(yōu)先選擇載荷控制

。”(20147d)),

模式

。

本文件使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部

ISO7206-10:2018《10

分組合式股骨頭抗靜載力測定與相比主要技術(shù)差異如下

:》。ISO7206-10:2018,:

對規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反

———,,

映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T231.1ISO6506-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T10610ISO4288;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16825.1ISO7500-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0809.1ISO7206-1。

在試驗(yàn)報(bào)告中將如圖更改為如圖為編輯性錯(cuò)誤

———“”c)“1a)”“1b)”,ISO7206-10:2018。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T080910—2022

.

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司國家藥品

:、、

監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

、()、、

北京納通科技集團(tuán)有限公司山東威高骨科材料股份有限公司

、。

本文件主要起草人趙丙輝李沅張路李佳俞天白李炫張家振翟豹陳長勝王劍許志勇

:、、、、、、、、、、、

盛文杰趙文文李仁耀魯成林魏悅

、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0809.10—2014。

Ⅱ

YY/T080910—2022

.

引言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體系列標(biāo)準(zhǔn)對部分和全髖關(guān)節(jié)假體尺寸表面要求

YY/T0809《》、、

疲勞性能靜態(tài)力學(xué)性能髖臼杯產(chǎn)品變形等項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定該系列標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)節(jié)置換植入物

、、,YY0118《

髖關(guān)節(jié)假體重要的技術(shù)支撐

》。

對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)由個(gè)部分構(gòu)成目前已發(fā)布了個(gè)部分

YY/T0809ISO7206,13,8:

第部分分類和尺寸標(biāo)注規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的分類方法及標(biāo)準(zhǔn)化尺寸標(biāo)注

———1:,;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面規(guī)定了具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)

———2:、,

面的要求

;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下確定部分和

———4:,,

全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗(yàn)方法

;

第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下部分和

———6:,,

全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件頸部疲勞性能的試驗(yàn)方法和性能要求

;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下有扭矩作用的

———8:,,

部分和全髖關(guān)節(jié)假體帶柄股骨部件的疲勞性能

;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下導(dǎo)致股骨頭失效解體或

———10:,(

斷裂的靜態(tài)力測量試驗(yàn)方法

);

第部分髖臼杯形變測試方法規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下測量用于全髖關(guān)節(jié)置換的壓配

———12:,,

式髖臼部件短期形變的試驗(yàn)方法及測試條件

;

第部分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定規(guī)定了在特定的實(shí)驗(yàn)室條件下測定使

———13:,

髖關(guān)節(jié)假體股骨球頭的固定發(fā)生松脫在髖關(guān)節(jié)假體中球頭預(yù)期相對于頸部不能旋轉(zhuǎn)所需扭

()

矩的方法

。

的第部分第部分第部分第部分第部分空缺國內(nèi)對應(yīng)部分暫時(shí)空缺將

ISO72063、5、7、9、11,,

視國際標(biāo)準(zhǔn)情況適時(shí)開展對應(yīng)部分的轉(zhuǎn)化

,。

Ⅲ

YY/T080910—2022

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第10部分組合式股骨頭抗靜載力測定

:

1范圍

本文件規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下導(dǎo)致股骨頭壓縮斷裂或拉伸解體的靜態(tài)力測量試驗(yàn)方法

()()。

本文件適用于金屬和非金屬材料制成的部分或全髖關(guān)節(jié)置換中的組合式股骨頭結(jié)構(gòu)例如一個(gè)股

(:

骨頭股骨頸的錐形連接

/)。

本文件不涉及試驗(yàn)樣品的檢查和報(bào)告方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料布氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T231.11:(GB/T231.1—2018,ISO65