ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T18053—2022

.

組織工程醫療器械產品膠原蛋白

第3部分基于特征多肽測定的膠原蛋白

:

含量檢測液相色譜-質譜法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Collagenprotein—

Part3uantificationofcollaenbasedonmarkeretidedetection—

:Qgpp

Liquidchromatography-massspectrometry

2022-01-13發布2022-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T18053—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

概述

4………………………1

試劑及其配制

5……………2

儀器和設備

6………………3

檢測方法

7…………………3

結果計算

8…………………5

附錄規范性牛型膠原蛋白特征多肽含量檢測

A()Ⅰ…………………6

附錄規范性牛型膠原蛋白特征多肽含量檢測

B()Ⅱ…………………9

附錄規范性豬型膠原蛋白特征多肽含量檢測

C()Ⅰ…………………12

參考文獻

……………………15

YY/T18053—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是組織工程醫療器械產品膠原蛋白的第部分已經發布了

YY/T1805《》3。YY/T1805

以下部分

:

第部分型膠原蛋白分子量檢測十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

———2:Ⅰ;

第部分基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測液相色譜質譜法

———3:-。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位中國科學院過程工程研究所中國食品藥品檢定研究院島津企業管理中國有

:、、()

限公司國科卓越北京醫藥科技研究有限公司

、()。

本文件主要起草人張貴鋒高建萍張天宏李曉東冀峰李敬來范行良馮倩倩張樂徐麗明

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18053—2022

.

引言

用于組織工程醫療器械產品的膠原蛋白類材料包括組織提取的膠原蛋白和基因重組的膠原蛋白

。

膠原蛋白被廣泛應用于各種醫療器械產品的研發和產品制備膠原蛋白類材料具有不同的特性如分

。,:

子量純度種屬型別差異三螺旋結構細胞黏附特性等這些性能直接關系著膠原蛋白的質量和使用

、、、、、,

性能組織工程醫療器械產品膠原蛋白旨在建立膠原蛋白某些特殊性能的檢測和表征

。YY/T1805《》

方法擬由個部分構成

,4。

第部分術語和定義目的在于給出包括組織提取的膠原蛋白和基因重組膠原蛋白的各種

———1:。

術語和定義

。

第部分型膠原蛋白分子量檢測十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法目的在于提

———2:Ⅰ。

供可用于膠原蛋白分子量檢測的方法

。

第部分基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測液相色譜質譜法目的在于給出基于特

———3:-。

征多肽定量測定間接地反映膠原蛋白含量的液相色譜質譜檢測方法該方法也可用于種屬

,-。

來源和型別的鑒別

。

第部分膠原蛋白螺旋結構表征方法目的在于建立不同參數和指標的膠原蛋白結構分析

———4:。

和三螺旋結構表征方法用于評價其三螺旋結構的有無相對含量及其完整性

,、。

膠原蛋白含量的檢測目前常用的有羥脯氨酸法通過羥脯氨酸含量的檢測來反映膠原蛋白含量

,。

本文件給出的是基于合成特異性膠原蛋白特征多肽對照品利用液相色譜質譜法進行膠原蛋白特征多

,-

肽含量的測定間接地反映膠原蛋白的含量

,。

Ⅱ

YY/T18053—2022

.

組織工程醫療器械產品膠原蛋白

第3部分基于特征多肽測定的膠原蛋白

:

含量檢測液相色譜-質譜法

1范圍

本文件規定了用液相色譜質譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法

-。

本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的

測定

。

注重組膠原蛋白脫細胞基質經膠原蛋白提取后的樣品可參考本方法進行相應的膠原蛋白特征多肽含量測定

:、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

組織工程醫療器械產品型膠原蛋白表征方法

YY/T1453Ⅰ

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

YY/T1453。

4概述

將膠原蛋白試樣溶解加熱變性后進行胰蛋白酶酶解釋放特征多肽再用液相色譜質譜法測定

,,;-。

以不同類型膠原蛋白特征多肽的保留時間和二級子離子碎片的質荷比進行定性和確證用外標法或內

,

標法進行定量

。

用合成的不同類型膠原蛋白特征多肽作為標準品實現外標法定量檢測用合成的相同特征多肽序