ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1628—2019

醫(yī)用輸液輸血器具用聚氯乙烯粒料

、

PlasticizedolvinlchloridePVCcomoundsforinfusionandtransfusion

pyy()p

equipmentsformedicaluse

2019-05-31發(fā)布2019-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1628—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心上海新上化高分子材料有限公司揚州凱爾

:、、

化工有限公司深圳恒方大高分子材料科技有限公司江蘇亞邦天龍醫(yī)用新材料有限公司山東威高集

、、、

團醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司

、。

本標準主要起草人施燕平鐘偉勤張洪輝劉萬宗張麗梅徐龍平夏袖民盛豐劉愛娟李未揚

:、、、、、、、、、、

高亦岑

。

Ⅰ

YY/T1628—2019

引言

鄰苯二甲酸二乙基己基酯增塑的聚氯乙烯因其加工性能優(yōu)越以及在血液保存

(2-)(DEHP)(PVC)

方面具有優(yōu)勢且一次性醫(yī)療器具用聚氯乙烯塑料價格相對低廉所以以增塑的一次性醫(yī)用批

,,,DEHP

耗材仍有廣闊的市場而國家標準輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料已不能滿足

。GB/T15593—1995《()》

一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品及市場監(jiān)督的要求因此在國家標準未修訂前制定本行業(yè)標準以滿足產(chǎn)品的要

,,,

求和市場監(jiān)管的需要

。

在本標準中增加了對原材料的要求鑒于國內(nèi)目前添加劑種類繁多各生產(chǎn)企業(yè)工藝配方也

,PVC,

不盡相同標準中不可能給出所有添加劑限量但對材料配方的改變在標準中進行了相關(guān)規(guī)定以防止

,,,,

非法添加可能有害的物質(zhì)或者擅自改變原材料配方醫(yī)療器械補充檢驗方法聚氯乙烯輸液輸血器具

。《、

熒光物質(zhì)的識別及定量分析適用于聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光增白劑的檢測行業(yè)標準

》。YY/T0926、

分別給出了聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二乙基己基酯的定量分析及溶出

YY/T0927(2-)(DEHP)

量測定指南

。

Ⅱ

YY/T1628—2019

醫(yī)用輸液輸血器具用聚氯乙烯粒料

、

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用輸血輸液器具用聚氯乙烯粒料的要求試驗方法標志包裝和貯存

、(PVC)、、、。

本標準適用于以樹脂為主體鄰苯二甲酸二乙基己酯為增塑劑以及環(huán)氧大豆油

PVC、(2-)(DEHP)

或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經(jīng)共混改性的粒料

PVC。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的測定第部分模塑和擠塑塑料的試驗條件

GB/T1040.2—20062:

塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時放出氯化氫和任何其

GB/T2917.1—2002

他酸性產(chǎn)物的測定剛果紅法

聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法

GB/T4615—2013

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1—20041:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3要求

31材料要求

.

應(yīng)控制粒料生產(chǎn)所用的原料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的以及未經(jīng)毒理學(xué)評

PVC,

估的物質(zhì)材料配方中的任何改變應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進行相關(guān)驗證并在隨附文件中加以明示

。,,。

32鑒別

.

按中華