標準解讀

《YY/T 1751-2020 激光治療設備 半導體激光鼻腔內照射治療儀》是一項針對半導體激光鼻腔內照射治療儀的技術標準。該標準規定了這類治療儀的術語、定義、分類、要求、試驗方法以及標志和使用說明書等方面的內容，旨在確保產品的安全性和有效性。

根據標準內容，首先明確了適用范圍，即適用于以半導體激光為光源，通過鼻腔內照射方式對人體進行治療的醫療器械。此外，還對相關術語進行了界定，如半導體激光器、鼻腔內照射等專業名詞有了明確解釋。

在技術要求部分，詳細列出了關于性能指標的具體規定，包括但不限于輸出功率穩定性、光斑尺寸及其均勻性、工作溫度范圍等關鍵參數，并且對于電氣安全、電磁兼容性等方面也提出了相應的要求。這些規定有助于保證產品能夠穩定可靠地運行并達到預期的醫療效果。

同時，《YY/T 1751-2020》還制定了詳細的測試方法來驗證上述各項性能是否符合要求。例如，如何測量激光輸出功率及其波動情況；怎樣檢查設備對外部干擾信號的抵抗能力等。這些都是為了確保每臺出廠前的產品都能經過嚴格檢驗，從而保障患者使用時的安全。


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....

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  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實施
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YY/T 1751-2020激光治療設備半導體激光鼻腔內照射治療儀_第1頁
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YY/T 1751-2020激光治療設備半導體激光鼻腔內照射治療儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1751—2020

激光治療設備

半導體激光鼻腔內照射治療儀

Therapeuticlaserequipment—Laserdiodeirradiationtherapeutic

equipmentfornasalcavity

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1751—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

產品組成和基本參數

3……………………1

技術要求

4…………………1

試驗方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1751—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院

:。

本標準主要起草人杜堃葉岳順方春子李敏黃丹

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1751—2020

激光治療設備

半導體激光鼻腔內照射治療儀

1范圍

本標準規定了半導體激光鼻腔內照射治療儀的產品組成和基本參數技術要求和試驗方法

、。

本標準適用于采用峰值波長在的半導體激光用于照射人體鼻腔內黏膜的治療

630nm~670nm,

儀治療儀利用弱激光與人體組織的光生物作用機理達到輔助治療的目的

。,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的試驗方法第部

GB/T26599.1、1

分無像散和簡單像散光束

:

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3產品組成和基本參數

31治療儀的組成部分

.:

半導體激光器

a);

電源和控制系統

b);

導光部件

c)。

32基本參數如下

.:

輸出激光峰值波長

a);

激光輸出功率

b);

激光終端光束發散角

c);

脈沖調制頻率和脈沖寬度若有調制脈沖的工作方式時

d)()。

33激光輻射安全類別按有關要求規定激

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