ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1655—2019

骨接合植入物接骨板和接骨螺釘

微動腐蝕試驗方法

Implantsforosteosynthesis—Standardtestmethodformeasuringfretting

corrosionofosteosynthesisplatesandscrews

2019-05-31發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1655—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

試驗方法概述

3……………1

意義和應用

4………………1

儀器設備

5…………………2

試劑和材料

6………………3

測試樣品

7…………………4

試驗步驟

8…………………4

計算或結果的解釋

9………………………5

報告

10………………………5

附錄資料性附錄原理

A()………………6

附錄資料性附錄確定螺釘扭矩和軸向載荷之間關系的方法

B()……7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

YY/T1655—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法編制

ASTMF897-13《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京市富樂科技開發有限公司西北工業

:、、

大學

。

本標準主要起草人趙丙輝馬金竹仇萬裕郭子學付增祥

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1655—2019

骨接合植入物接骨板和接骨螺釘

微動腐蝕試驗方法

1范圍

本標準規定了一種用于確定骨接合手術骨折內固定術中接骨板和接骨螺釘的接觸區域由于發生

()

微動腐蝕而導致的金屬損失量的篩選試驗方法按照植入物臨床使用的方式進行試驗試驗機使接骨

。。

板和接骨螺釘發生相對運動用以模擬其臨床使用時可能出現的一種運動方式

,。

本標準可用于測試相同或不同合金成分的金屬接骨板和金屬接骨螺釘的微動腐蝕也適用于測試

,

金屬非金屬組合本標準也可用于非金屬材料的磨損和降解研究此外本標準可作為生理鹽水和

—。。,

蛋白質溶液腐蝕作用的分級篩選試驗方法或用于對金屬金屬組合抗微動腐蝕的能力進行分級或用

,—,

于研究其他材料組合

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

骨接合植入物金屬接骨板

YY0017

骨接合植入物金屬接骨螺釘

YY0018

3試驗方法概述

一個兩孔板通過接骨螺釘連接到兩個塑料棒上在接骨板和棒之間放置彈性墊片將其放在一個玻

,,

璃燒杯中燒杯用一個彈性橡膠蓋密封該組件使用蒸汽滅菌然后將無菌溶液通過橡膠蓋注入到燒

,。,

杯將該組件安裝到一個產生搖擺運動的微動裝置上使得板和螺釘的嚙合面發生一個微小的周期性

。,

位移試驗結束時通過測量接骨板和接骨螺釘的質量損失和分析溶液的化學成分得到微動腐蝕量試

。。

驗原理可參見附錄

A。

4意義和應用

41通過檢查植入物使用后的情況可以得知骨接合術中使用的接骨板和接骨螺釘由于板釘界面處

.,—

發生腐蝕會產生金屬損失腐蝕作用的原理之一是由于螺釘頭和板孔接觸面相對運動微動產生的微

。()

動腐蝕

。

42腐蝕產物釋放到植入物周圍的組織中可能會對局部組織產生不良反應或發生全身效應因此減

.。,

少組織中腐蝕產物是非常重要的