ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T16701—2019

.

醫療器械神經毒性評價

第1部分評價潛在神經毒性的

:

試驗選擇指南

Evaluationofneurotoxicityofmedicaldevices—

Part1Standarduideforselectinteststoevaluateotentialneurotoxicit

:ggpy

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫療器械神經毒性評價

第1部分評價潛在神經毒性的

:

試驗選擇指南

YY/T1670.1—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書號

:155066·2-34361

版權專有侵權必究

YY/T16701—2019

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前言

醫療器械神經毒性評價包括以下部分

YY/T1670《》,:

第部分評價潛在神經毒性的試驗選擇指南

———1:;

第部分神經組織細胞毒性試驗

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16701。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院南通大學中國人民解放軍總醫院山東省醫療器械產

:、、、

品質量檢驗中心

。

本部分主要起草人韓倩倩唐佩福顧曉松薛城斌王春仁孫立魁王迎劉佳

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T16701—2019

.

引言

本部分的目的是推薦一組可用的生物學試驗用于檢測醫療器械對神經系統引起的神經毒性與

,,

系列標準及配套方法標準一起使用考慮的要求材料的化學表征

GB/T16886。GB/T16886.1、

危害識別及風險評估及并結合已有的毒理學數據

(GB/T16886.18)、(GB/T16886.12YY/T1512),。

神經系統具有異質性主要由神經組織構成包括獨特的細胞蛋白質以及生物化學通路可分為中

,,、,

樞神經系統和周圍神經系統材料或材料的降解產物與神經系統的相互作用可能會對神經系統的結構

。

和或功能有負面影響神經系統的修復能力有限因而潛在神經毒性的臨床前評估非常重要

/。,。

當對醫療器械進行神經毒性評價時考慮機體組織和醫療器械之間的接觸時間和性質預期使用目

、

的材料特征及其他信息如臨床研究上市后的監管和不良事件等

、(、)。

對于在類似神經系統應用中有臨床使用史的材料其化學表征可用于評估相似性

,。

Ⅱ

YY/T16701—2019

.

醫療器械神經毒性評價

第1部分評價潛在神經毒性的

:

試驗選擇指南

1范圍

的本部分規定了評價潛在神經毒性的試驗選擇指南本部分適用于結合醫療器械的

YY/T1670。

用途評估醫療器械的潛在神經毒性

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

神經毒性neurotoxicity

外源性化學物對神經系統引起損害的特性包括引起中樞神經和周圍神經結構和功能損害的能力

,。

32

.

星形膠質細胞增生astrogliosis

星形膠質細胞是神經系統中數目最多體積最大對神經元代謝起重要作用的細胞此類細胞呈星

,,,

形狀從胞體發出許多突起伸展包繞在神經元的胞體樹突突觸等處在中樞神經系統受損或異常病

,,、、。

理狀態下出現的星形膠質細胞數量增加的現象

。

33

.

小膠質細胞microglia

又稱小神經膠質為一種游走型吞噬細胞來源于中胚葉組織胞體呈梭形或多邊形帶有許多小棘

,,,,

的樹枝狀突起胞質少核呈長形或三角形異染色質多具有吞噬清除廢物的作用

,