標準解讀

《YY/T 1667-2020 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)》是針對肺炎衣原體IgG抗體檢測的一種標準，規定了使用酶聯免疫吸附法（ELISA）進行肺炎衣原體IgG抗體檢測時試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和說明書等內容。該標準適用于以微孔板為載體的肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒的質量控制。

根據該標準，試劑盒應能夠準確地檢測出人體血清或血漿中是否存在肺炎衣原體特異性IgG抗體。標準詳細描述了對試劑盒性能的要求，包括但不限于靈敏度、特異性、重復性及穩定性等關鍵指標。其中，靈敏度指的是試劑盒能夠正確識別陽性樣本的能力；特異性則指其區分陰性和非目標病原體感染樣本的能力；重復性反映了在相同條件下多次測試結果的一致性；而穩定性則是指產品在規定儲存條件下的有效期限內保持其性能不變的能力。


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  • 2020-03-31 頒布
  • 2021-04-01 實施
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YY/T 1667-2020肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)_第1頁
YY/T 1667-2020肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)_第2頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1667—2020

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒

酶聯免疫吸附法

()

ChlamdianeumoniaIGantiboddetectionkitELISA

ypgy()

2020-03-31發布2021-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒

酶聯免疫吸附法

()

YY/T1667—2020

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20204

*

書號

:155066·2-34411

版權專有侵權必究

YY/T1667—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人劉艷周海衛沈舒張春濤

:、、、。

Ⅰ

YY/T1667—2020

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒

酶聯免疫吸附法

()

1范圍

本標準規定了肺炎衣原體抗體檢測試劑盒酶聯免疫吸附法的要求試驗方法標簽和使用

IgG()、、

說明書以及包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于采用酶聯免疫吸附法定性檢測人體血清或血漿中肺炎衣原體抗體的檢測試

,IgG

劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組份的齊全性和完整

。

性性狀要求等

、。

32陽性參考品符合率

.

用肺炎衣原體抗體檢測試劑盒對國家陽性參考品或經標化的陽性參考品進行檢測結果應符

IgG,

合相應參考品的要求

。

33陰性參考品符合率

.

用肺炎衣原體抗體檢測試劑盒對國家陰性參考品或經標化的陰性參考品進行檢測結果應符

IgG,

合相應參考品的要求

。

34最低檢出限

.

用肺炎衣原體抗體檢測試劑盒對國家最低檢出限參考品或經標化的最低檢出限參考品進行

IgG

檢測結果應符合相應參考品的要求

,。

35重復性

.

用肺炎衣原體抗體檢測試劑盒對國家重復性參考品或經標化的重復性參考品進行檢測結果

IgG

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