標準解讀

《YY/T 1636-2018 組織工程醫療器械產品 再生膝關節軟骨的體內磁共振評價方法》是一項針對組織工程醫療產品中再生膝關節軟骨質量評估的技術標準。該標準詳細規定了使用磁共振成像（MRI）技術對體內再生膝關節軟骨進行非侵入性評價的方法，旨在為臨床研究和應用提供科學依據和技術支持。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于利用組織工程技術制備的人工膝關節軟骨材料，在動物模型或人體內植入后通過MRI手段對其性能進行評估的情況。接著，對所需設備及條件進行了說明，包括但不限于特定類型的MRI掃描儀及其參數設置要求，確保獲取圖像的質量能夠滿足后續分析的需求。

對于實驗過程中的關鍵步驟，《YY/T 1636-2018》也給出了具體指導，如如何準備受試者、選擇合適的序列來進行掃描以及采集數據時應注意的問題等。此外，還介紹了幾種常用的定量分析方法，用以評估新生軟骨的形態學特征、信號強度變化及其他生物物理屬性，從而判斷其生長狀況和功能恢復情況。

最后，該標準強調了報告撰寫的重要性，并提出了一套完整的記錄格式，要求在研究報告中全面準確地反映實驗設計、操作流程、結果分析等內容，以便于同行評審與交流。通過遵循此標準，研究人員可以獲得更加一致且可靠的測試結果，促進相關領域科學研究的發展。


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....

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  • 現行
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  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1636—2018

組織工程醫療器械產品

再生膝關節軟骨的體內磁共振評價方法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

InvivoevaluationofkneecartilageimplantedtissueusingMRItechnique

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1636—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

縮略語

3……………………2

原理

4………………………2

人體T成像方法

52mapping……………3

成像方法

6dGEMRIC……………………4

附錄資料性附錄人體膝關節移植軟骨的T及縱向觀察研究案例

A()2mappingdGEMRIC……7

附錄資料性附錄動物實驗T及成像方法建議

B()2mappingdGEMRIC…………11

參考文獻

……………………12

YY/T1636—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位中國人民解放軍總醫院中國食品藥品檢定研究院關節動力安達天津生物科

:、、()

技有限公司

。

本標準主要起草人徐賢郭全義安寧豫徐麗明邵安良孫雪蓮

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1636—2018

引言

最新的軟骨移植技術基質誘導的自體軟骨細胞移植技術

———(matrix-associatedautologouschon-

可以達到接近于正常透明軟骨修復的效果臨床

drocyteimplantation/transplantation,MACI/MACT),

應用前景廣闊但對于其遠期療效缺乏統一有效的評估方法歷來主要的評估方法有臨床癥狀評分

。、。、

關節鏡檢查常規磁共振檢查等臨床癥狀評分雖簡單方便可操作性強但易受患者的主觀因

、(MRI)。、,,

素影響關節鏡檢查一直被認為是診斷關節軟骨病變的金標準但其檢查的有創性及只能直視軟骨表層

;,

改變也大大限制其廣泛應用磁共振成像是目前評價關節軟骨最

,。(magneticresonanceimaging,MRI)

敏感的無創性方法在關節軟骨成像中的重要應用價值已經被廣泛認識與接受尤其以橫向弛豫時間圖

,,

T磁共振軟骨延遲增強成像臨床應用最為廣泛和成熟主要是從生物學角度

(2mapping)、(dGEMRIC),

評估軟骨的修復過程T主要反映軟骨內膠原的含量構象及水的含量的變化

。2mapping、;dGEMRIC

根據軟骨內負電荷密度成像間接反映軟骨組織中的糖胺聚糖含量作為評

(glycosaminoglycan,GAG)。

估關節軟骨再生的重要方法磁共振T和技術的成像及測量方法有必要進行標

,2mappingdGEMRIC

準化

。

本標準概述了磁共振掃描儀對人體膝關節軟骨磁共振T和技術的具體操

2mappingdGEMRIC

作測量及評估方法

、。

除了提供人體膝關節軟骨的磁共振評估方法外本指南也概述了動物膝關節軟骨的磁共振T

,2

和掃描方法

mappingdGEMRIC。

本標準中的磁共振T和技術同樣適用于其他關節軟骨如踝關節髖關節

2mappingdGEMRIC,、

等但掃描參數需進行相應修改調試

,。

建議在采用本標準進行再生關節軟骨磁共振評估時采用高場強磁共振掃描儀以上和專

,(1.5T)

業關節線圈

。

Ⅱ

YY/T1636—2018

組織工程醫療器械產品

再生膝關節軟骨的體內磁共振評價方法

1范圍

本標準給出了用于再生膝關節軟骨評估的磁共振軟骨延遲增強成像

(delayedgadoliniumenhanced

技術方法和橫向弛豫時間成像T技術方法能間接地反映軟

MRIofcartilage,dGEMRIC)(2mapping),

骨內糖胺聚糖含量和軟骨內水的含量及膠原纖維的排列

(glycosaminoglycan,GAG)。

本標準適用于再生膝關節軟骨的體內無創性評估

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

序列sequence

磁共振掃描射頻脈沖的組合

。

22

.

重復次數numberofaverages

單個磁共振信號被采集的次數

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