標準解讀
《YY/T 1609-2018 卡式蒸汽滅菌器》是一項針對卡式蒸汽滅菌器的技術標準，該標準由國家藥品監督管理局發布，并于2018年正式實施。其主要目的是為了規范市場上卡式蒸汽滅菌器的設計、生產以及使用過程中的質量控制和技術要求。
根據該標準內容，首先明確了適用范圍，即適用于以飽和蒸汽作為滅菌介質的小型快速滅菌設備——卡式蒸汽滅菌器。這類設備通常用于牙科診所、小型醫療機構或實驗室中對少量醫療器械進行高效快速的滅菌處理。
標準詳細規定了卡式蒸汽滅菌器應滿足的安全性能、電氣安全、機械結構等方面的要求。例如，在安全性方面，強調了設備必須具備足夠的保護措施來防止使用者受到電擊傷害或其他潛在危險；同時還需要確保在操作過程中不會產生過高的溫度而導致火災風險。此外，對于涉及到壓力容器部分，則需符合相關國家標準關于壓力容器設計與制造的規定。
技術指標方面，《YY/T 1609-2018》也給出了具體指導，包括但不限于：工作溫度范圍、滅菌周期時間、最大裝載量等關鍵參數。這些指標旨在保證卡式蒸汽滅菌器能夠有效殺滅目標微生物（如細菌芽孢），同時也考慮到實際應用場景下不同用戶的具體需求。
此外，該標準還特別關注到了環境適應性和電磁兼容性問題，要求產品不僅要能在各種環境下正常工作，還需通過特定測試驗證其對外界電磁干擾具有良好的抵抗能力，從而保障設備穩定運行及數據傳輸準確性。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2018-06-26 頒布
- 2019-07-01 實施
文檔簡介
ICS1108010
C47..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1609—2018
卡式蒸汽滅菌器
Cassettesteamsterilizer
2018-06-26發布2019-07-01實施
國家藥品監督管理局發布
YY/T1609—2018
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
正常工作條件
4……………1
要求
5………………………2
試驗方法
6…………………6
附錄資料性附錄與條款的對比
A()YY/T0646—2015………………9
附錄規范性附錄滅菌效果試驗方法
B()………………11
Ⅰ
YY/T1609—2018
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監督管理局提出
。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC200)。
本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所
:、。
本標準主要起草人陳振國劉曉林邱緯宇王洪敏龔琬玲胡昌明富強
:、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1609—2018
卡式蒸汽滅菌器
1范圍
本標準規定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件要求試驗方法等
、、。
本標準適用于電加熱產生蒸汽的自動控制型其滅菌室容積不超過的卡匣式小型蒸汽滅菌器
,10L
以下簡稱滅菌器
()。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則
GB18281.11:(GB18281.1—2015,ISO11138-
1:2006,IDT)
醫療保健產品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物
GB18281.33:(GB18281.3—
2015,ISO11138-3:2006,IDT)
醫療保健產品滅菌術語
GB/T19971(GB/T19971—2015,ISO/TS11139:2006,IDT)
壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈
YY/T0158
小型蒸汽滅菌器自動控制型
YY/T0646—2015
最終滅菌醫療器械包裝材料第部分透氣材料與塑料膜組成的可密封
YY/T0698.5—20095:
組合袋和卷材要求和試驗方法
最終滅菌醫療器械包裝材料第部分蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容
YY/T0698.8—20098:
器要求和試驗方法
醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法
YY/T1402—2016
固定式壓力容器安全技術監察規程
TSG21—2016
消毒技術規范版
(2002)
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB/T19971、YY/T0646—2015。
31
.
卡式蒸汽滅菌器cassettesteamsterilizer
使用電加熱產生的飽和蒸汽作為滅菌介質滅菌室為卡匣式結構容積不大于且滅菌后可整
,、10L
體取出卡匣的滅菌器
。
32
.
滅菌卡匣cassette
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