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犆３９

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜１０７８—２００８

代替ＹＹ９１０７８—１９９９

直接式阻抗血流圖儀

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２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜１０７８—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３基本參數!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４技術要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６檢驗規則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７標志、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

Ⅰ

書

犢犢／犜１０７８—２００８

前言

本標準是ＹＹ９１０７８－１９９９《直接式阻抗血流圖儀》的修訂版。

本標準與ＹＹ９１０７８—１９９９主要差異如下：

———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：通用安全要求》和ＹＹ０５０５—

２００５《醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》執行；

———環境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》執行；

———刪除了原標準中技術要求的非技術性內容２．１、２．１６～２．２０。

———更新了過時的引用標準。

自本標準實施之日起，ＹＹ９１０７８—１９９９廢止。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。

本標準主要起草人：俞及。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＺＢＣ３９００２—１９８６；

———ＹＹ９１０７８—１９９９。

Ⅲ

犢犢／犜１０７８—２００８

直接式阻抗血流圖儀

１范圍

本標準規定了該儀器的基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存的要求。

該儀器主要用于腦、肢體、內臟等血流圖檢查，供臨床診斷或生理研究之用。

本標準適用于直接式阻抗血流圖儀（以下簡稱為儀器）。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：通用安全要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３基本參數

３．１預熱時間：２ｍｉｎ。

３．２連續工作時間：≥６ｈ。

３．３記錄描記最大幅度：≥±２０ｍｍ。

４技術要求

４．１儀器工作條件

環境溫度：５℃～４０℃；

相對濕度：≤８０％；

大氣壓強：８６０ｈＰａ～１０６０ｈＰａ；

使用電源：交流２２０Ｖ±２２Ｖ、５０Ｈｚ±１Ｈｚ；

４．２輸入阻抗

儀器輸入阻抗不小于４０ｋΩ。

４．３基礎阻抗犣０

４．３．１犣０的測量范圍：５Ω～１００Ω。

４．３．