ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T080912—2020

.

外科植入物部分和全髖關節假體

第12部分髖臼杯形變測試方法

:

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part12Deformationtestmethodforacetabularshells

:

(ISO7206-12:2016,MOD)

2020-06-30發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T080912—2020

.

前言

外科植入物部分和全髖關節假體預計分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關節面

———2:、;

第部分預留

———3:();

第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

———4:;

第部分預留

———5:();

第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求

———6:;

第部分預留

———7:();

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分預留

———9:();

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:;

第部分

———11:

第部分髖臼杯形變測試方法

———12:;

第部分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定

———13:。

本部分為的第部分

YY/T080912。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關節假體第部

ISO7206-12:2016《12

分髖臼杯形變測試方法

:》。

本部分與相比存在如下技術差異

ISO7206-12:2016,:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用代替并調整至參考文獻中

GB/T1184ISO2768-2,;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T12417.2ISO21534;

●用等同采用國際標準的代替

YY/T0809.1ISO7206-1;

●用修改采用國際標準的代替

YY/T0809.2ISO7206-2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京愛康宜誠醫療器材有限公司創生醫療

:、、

器械中國有限公司山東威高骨科材料股份有限公司西北工業大學生命學院

()、、。

本部分主要起草人李文嬌董雙鵬王彩梅魏崇斌王劍曹海鵬魯成林陳成付增祥

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T080912—2020

.

外科植入物部分和全髖關節假體

第12部分髖臼杯形變測試方法

:

1范圍

的本部分規定了在特定的實驗室條件下測量用于全髖關節置換的壓配式髖臼部件短

YY/T0809,

期形變的試驗方法也規定了測試條件考慮了影響測試部件的重要參數并且描述了試驗樣品的安裝

,,,

方法此外還規定了測試壓配式髖臼部件的試驗參數

。,。

本試驗方法適用于在相似試驗條件下對用于全髖關節置換的不同髖臼部件的設計和材料進行對

比評估

、。

髖臼部件在體內的受力情況一般不同于本試驗方法規定的受力情況本試驗得到的結果不能直接

。

用于預測髖臼部件在體內的性能

。

本部分不包括試驗樣品的檢查方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物骨接合與關節置換植入物第部分關節置換植入物特殊要

GB/T12417.22:

求

(GB/T12417.2—2008,ISO21534:2002,IDT)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分分類和尺寸標注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分金屬陶瓷及塑料關節面

YY/T08092.2:、(YY/T0809.2—

2010,ISO7206-2:1996,MOD)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0809.1、YY/T0809.2GB/T12417.2。

31

.

金屬杯形變metalbackingdeformation

在加載條件下金屬杯的內徑和圓度在規定的測量平面內與設計尺寸的幾何偏差

,。

32

.

內球面形變sphericalsocketdeformation

關節面形變articulatingsurfacedeformati